Avaliação de Segurança e Viabilidade do Tratamento Baseado em Laser ALVIV para Incontinência Fecal
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Alviv Ltd.
O objetivo deste estudo intervencionista First in Human é avaliar a Segurança e Desempenho do tratamento com laser do Sistema ALVIV em pacientes diagnosticados com Incontinência Fecal.
Os pacientes elegíveis passarão por avaliações de triagem, seguidas de uma série de 4-6 tratamentos com intervalos de 3 semanas. A última visita de acompanhamento do estudo ocorrerá 3 semanas após o último dia de tratamento.
Será solicitado aos participantes que mantenham um diário dos seus episódios de incontinência fecal e preencham questionários de qualidade de vida e satisfação ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shira Doron
- Número de telefone: +972 54-901-1134
- E-mail: shira@alvivlaser.com
Locais de estudo
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Meir Medical Center
-
Contato:
- Lee Abramas
- Número de telefone: +972-9-7471017
- E-mail: meleeabr@clalit.org.il
-
Investigador principal:
- Yaron Rudnicki, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Início dos sintomas de passagem incontrolada de material fecal há pelo menos 6 meses antes da inscrição.
- Pelo menos 2-4 episódios de incontinência fecal (IF) com manchas, sólidos ou líquidos nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Colonoscopia normal documentada nos últimos 3 anos
- Sigmoidoscopia normal como parte do rastreio
- Consentimento assinado
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Prolapso retal grau ≥ III
- Hemorróidas Grau ≥ II.
- Lesões obstétricas incluindo lacerações de terceiro e quarto grau no esfíncter anal nos últimos 6 meses
- Separação do esfíncter anal interno >270 graus na Ecografia Transretal (ETR).
- Malformação congénita do ânus ou reto
- Histórico de cirurgia pélvica nos últimos 6 meses.
- Doença inflamatória intestinal.
- Presença de estoma intestinal
- Histórico de radioterapia pélvica nos últimos 12 meses ou presença de proctite actínica ativa.
- Presença de implante existente na região anal ou retal.
- Condições anais ou retais ativas nos últimos 6 meses
- Coagulação sanguínea anormal
- Pacientes atualmente a receber imunoterapia ou quimioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento ALVIV
|
ALVIV Tratamento baseado em laser para Incontinência Fecal (IF).
O tratamento é aplicado na área do Esfíncter Anal Interno (EAI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados com o tratamento/dispositivo
Prazo: Da inscrição até à visita de acompanhamento final do estudo (~6 meses)
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Da inscrição até à visita de acompanhamento final do estudo (~6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Operação bem-sucedida do sistema sem mau funcionamento associado do dispositivo
Prazo: em cada tratamento do estudo (até 6 tratamentos)
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em cada tratamento do estudo (até 6 tratamentos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-ALV-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O promotor não planeia disponibilizar os dados individuais dos participantes a outros investigadores.
O promotor poderá considerar partilhar dados individuais dos participantes desidentificados mediante pedido fundamentado e sujeito a acordos de utilização de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .