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二重顔面増大尿道形成術の結果 (BMG)

2026年2月23日 更新者:Mohammed Ali abdelghaffar、Menoufia University

近閉塞性球部尿道狭窄における口腔粘膜移植片を用いた両面増強尿道形成術の転帰

バルバル尿道再建のための背側・腹側併用オンレイ増強術。

長さ2 cm未満の非外傷性ほぼ閉塞性バルバル尿道狭窄症(BUS)は、非切離吻合バルバル尿道形成術または増強吻合尿道形成術で管理できる。 ただし、閉塞性狭窄部が2 cmを超え、尿道口径が6F未満の場合、単一グラフトによる増強では不十分な可能性がある。 我々は、腹側または片側背側会陰アプローチによるほぼ閉塞性バルバル尿道狭窄症に対する頬粘膜グラフトを用いた両面増強尿道形成術の初期経験と、この技術の短期成績の分析を提示する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

背側および腹側オンレイ増強尿道形成術の併用手法は、球部尿道再建のために行われた。

長さが2cm未満の非外傷性のほぼ閉塞性球部尿道狭窄症(BUS)は、非横断吻合性球部尿道形成術または増強吻合尿道形成術で管理できる。 ただし、閉塞性狭窄部が2cmを超え、尿道径が6F未満の場合、単一グラフトによる増強では不十分な場合がある。 これらの症例では、両面増強尿道形成術(DFAU)が適応となる。 DFAUは、背側アプローチ(背側オンレイおよび腹側インレイ)または腹側アプローチ(腹側オンレイおよび背側インレイ)のいずれかを用いて行うことができる。

背側アプローチでは、尿道を左側に動員した。 狭窄部のレベルで背側尿道切開を行った。 遊離グラフトを採取し、断続縫合(内側尿道縁および下床の海綿体に縫合)を用いて近位尿道縁の頂点に固定した。 遊離グラフトによる腹側インレイ増強は、狭小化した尿道板(6mm未満)のレベルで行われ、尿道は16Fカテーテル上で閉鎖された。

研究の目的 研究者は、腹側または片側背側会陰アプローチによるほぼ閉塞性球部尿道狭窄症に対する頬粘膜グラフトを用いた両面増強尿道形成術の初期経験と、この手法の短期成績の分析を提示する。

研究デザイン:前向き非対照介入研究。 サンプリング:病院ベースのサンプル。 マスキング:オープンラベル。 介入モデル:長さ2cmを超えるほぼ閉塞性球部尿道狭窄症を有する全参加者が、片側背側会陰アプローチによる両面増強尿道形成術を受けた。

サンプルサイズ:今後2年間の全参加者。 研究場所:エル・フセイン、サイード・ガラル、アル・アズハル大学病院(カイロ)、メヌーフィア大学病院(カイロ、エジプト)。

研究対象集団 包含基準 本研究は、長い球部尿道狭窄(2cm超)を有する参加者を含む。

尿道内腔サイズが6Fr未満。 除外基準 尿道皮膚瘻、尿道膿瘍または憩室。 瘢痕化した修復不能な尿道板または瘢痕化した会陰。 硬化性苔癬(閉塞性乾燥性亀頭炎)。 不健康/利用不可能な頬粘膜。

術前評価:

年齢、狭窄の原因、糖尿病などの疾患の有無、および過去の尿道処置の既往を含む内科的および外科的歴。

下部尿路症状(LUTS)、性機能と満足度、および口腔健康の評価には、以下の質問票を使用する:

IPSS(国際前立腺症状スコア)。 IIEF-5スコア(国際勃起機能指数)。 MSHQEJD(男性性健康および射精障害質問票)。 簡易口腔健康状態検査(BOHSE)のためのBMG質問票。

BMI、口腔、腹部および陰茎の検査、および恥骨上カテーテルの有無を含む身体検査。

検査室検査(尿分析、尿培養と感受性、全血球計算、出血プロファイル、血清クレアチニンレベル)。

尿流量測定(UFM)。

放射線学的検査:

逆行性尿道造影(RGU)および排尿時膀胱尿道造影(MCU)。 腎臓および膀胱超音波検査(排尿前後の残尿量の推定を含む)。

各患者からインフォームド・コンセントを得る。 外科的手法:参加者は砕石位とし、正中会陰切開を行い、頬粘膜グラフトを採取する。

頬グラフト採取 マーキングペンを用いて、グラフトを幅2.5cm、必要に応じた長さで描画する。 良好な鎮痛および術中止血のために、0.5%ブピバカイン(エピネフリン含有)をグラフト下に注入する。 次にグラフトを切開し、ステンセン管を避けながら頬筋から剥離する。 欠損部は、疼痛が少ないため、二次的治癒で閉鎖するように開放しておく。 グラフトはピンで固定し、バックテーブルで除脂肪/薄層化する。 移植時まで生理食塩水中で保存する。

患者を過度の砕石位とする。 16Fr尿道カテーテルを挿入し、狭窄の影響を受けるセグメントの遠位端を同定し、メチレンブルーを注入する。 会陰に縦切開を行う。 尿道の左側および背側面を剝離し、右側縁は維持する。 狭窄の影響を受ける尿道背側壁の正中線に沿って縦切開を行い、狭窄領域を1cm超えて延長し、海綿体組織を温存する。 尿道に生じた欠損部は楕円形を呈し、このセグメントにインレイグラフトとして口腔粘膜を配置する。 尿道切開は、尿道海綿体を温存しながら、最大限の弛緩が得られるまで進める。 グラフトは、4-0ビクリルを用いた個別の口腔粘膜/尿道海綿体縫合により、これらのグラフトに通常行われるように尿道海綿体に固定する。 次に、グラフトの縁を5-0ビクリルによる連続縫合で尿道縁に固定する。 残りの口腔粘膜部分を陰茎海綿体に固定する。 その後、尿道縁を4-0ビクリル縫合糸で背側口腔粘膜に縫合する。 粘膜グラフトの配置をさらに説明するための模式図を提供する。

フォローアップ:フォローアップ期間は少なくとも6ヶ月とする。参加者は48~72時間広域スペクトルIV抗菌薬で治療され、その後カテーテル抜去まで経口抗菌薬に切り替える。 参加者はまた、鎮痛剤、膀胱抗痙攣剤、便軟化剤、および勃起防止のためのジアゼパムで治療される。

参加者は、ドレーンが挿入されていた場合は抜去後(通常術後2~3日以内)に退院する。

参加者は、術後1週間で創部評価のために外来フォローアップを受ける。 別の来院は術後30日に予定され、尿道カテーテルを抜去し、排尿時尿道造影を行う。

その後、3ヶ月ごとのフォローアップ来院を予定し、単純尿流量測定によるLUTSの評価、治療満足度、および性機能の評価を行う。

フォローアップは主に患者症状(主観的な尿流力低下、尿路感染症、尿閉など)に依存し、尿道鏡検査および/または逆行性尿道造影などの診断的手技は選択的に行う。

アウトカム 解剖学的(客観的):尿道開存性を尿流量測定および尿道造影で評価する。

機能的(主観的):LUTS、性機能、および満足度。 以下を通じて評価:

IPSS(国際前立腺症状スコア)。 IIEF-5スコア(国際勃起機能指数)。 MSHQEJD(男性性健康および射精障害質問票)。 USS-PROM(尿道狭窄手術の患者報告アウトカム)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Al-Minoufiya
      • Shibīn al Kawm、Al-Minoufiya、エジプト、52314
        • Menoufia Faculty of Medicine
    • Al-Minufia
      • Shibīn al Kawm、Al-Minufia、エジプト、52314
        • Menoufia Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • この研究には、長い範囲の球部尿道狭窄(>2 cm)を持つ患者が含まれます。尿道内腔サイズは6 Fr未満。

除外基準:

  • 尿道皮膚瘻、尿道膿瘍または憩室。瘢痕化した修復不可能な尿道板または瘢痕化した会陰部。硬化性苔癬(閉塞性乾燥性亀頭炎)。健康でない/利用できない頬粘膜。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:尿道球部狭窄症
我々は、尿道球部のほぼ閉塞性狭窄に対して、腹側または片側背側会陰アプローチによる頬粘膜移植を用いた二重面増大尿道形成術の初期経験と、この技術の短期成績の分析を提示する。
我々は、腹側または片側背側会陰アプローチによるほぼ閉塞性球部尿道狭窄症に対する口腔粘膜移植片を用いたダブルフェース増大尿道形成術の初期経験と、この技術の短期成績の分析を提示する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿道開存
時間枠:少なくとも2年
尿道開存性は、尿流量測定および尿道造影法によって評価されます。
少なくとも2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2026年8月10日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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