- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07436819
Ergebnisse der doppelseitigen Augmentationsurethroplastik (BMG)
Ergebnisse der Doppelflächen-Augmentations-Urethroplastik unter Verwendung von Wangenschleimhauttransplantat bei nahezu obliterierender bulbärer Urethrastriktur
Kombinierte dorsale und ventrale Onlay-Augmentation für die bulbäre Urethrarekonstruktion.
Nicht-traumatische nahe-obliterative bulbäre Urethrastrikturen (BUS) von <2 cm Länge können mit nicht-durchtrennender anastomotischer Bulbusurethroplastik oder augmentierter anastomotischer Urethroplastik behandelt werden. Jedoch, wenn das obliterative Striktursegment >2 cm beträgt und der Urethralkaliber <6F ist, kann die Augmentation mit einem einzelnen Transplantat möglicherweise nicht ausreichend sein. Wir präsentieren unsere erste Erfahrung mit der Doppelseiten-Augmentations-Urethroplastik-Technik unter Verwendung von bukkalem Schleimhauttransplantat für nahe-obliterative bulbäre Urethrastrikturen durch ventralen oder einseitigen dorsalen perinealen Zugang und die Analyse der kurzfristigen Ergebnisse dieser Technik.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kombinierte dorsale und ventrale Onlay-Augmentations-Urethroplastik-Technik wurde für die bulbare Urethrarekonstruktion eingesetzt.
Nicht-traumatische nahe-obliterative bulbare Urethrastrikturen (BUS) mit einer Länge von <2 cm können mit einer nicht-transzendierenden anastomotischen bulbaren Urethroplastik oder einer augmentierten anastomotischen Urethroplastik behandelt werden. Wenn jedoch das obliterative Striktursegment >2 cm beträgt und der Urethraldurchmesser <6F ist, reicht eine Augmentation mit einem einzelnen Transplantat möglicherweise nicht aus. In diesen Fällen ist eine doppelseitige Augmentations-Urethroplastik (DFAU) indiziert. DFAU kann entweder über einen dorsalen (dorsales Onlay und ventrales Inlay) oder ventralen (ventrales Onlay und dorsales Inlay) Zugang durchgeführt werden.
Beim dorsalen Zugang wurde die Urethra auf der linken Seite mobilisiert. Eine dorsale Urethrotomie wurde auf Höhe der Striktur durchgeführt. Ein freies Transplantat wurde entnommen und mit Einzelknopfnähten an der Spitze des proximalen Urethralrands fixiert (an den medialen Urethralrand und das darunter liegende Corpus cavernosum genäht). Die ventrale Inlay-Augmentation mit einem freien Transplantat erfolgte auf Höhe der verengten Urethralplatte (<6 mm), und die Urethra wurde über einem 16F-Katheter verschlossen.
Ziel der Studie: Der Untersucher präsentiert unsere ersten Erfahrungen mit der doppelseitigen Augmentations-Urethroplastik-Technik unter Verwendung eines bukkalen Mukosa-Transplantats für nahe-obliterative bulbare Urethrastrikturen über einen ventralen oder einseitigen dorsalen perinealen Zugang und die Analyse der kurzfristigen Ergebnisse dieser Technik.
Studientyp: eine prospektive nicht-kontrollierte Interventionsstudie. Stichprobenziehung: krankenhausbasierte Stichprobe. Verblindung: offen. Interventionsmodell: Alle Teilnehmer mit einem langen Segment (>2 cm) nahe-obliterativer bulbarer Urethrastriktur unterzogen sich der doppelseitigen Augmentations-Urethroplastik-Technik über einen einseitigen dorsalen perinealen Zugang.
Stichprobengröße: alle Teilnehmer für die nächsten 2 Jahre. Studienort: El-Hussein, Sayed Galal, Al-Azhar-Universitätskliniken, Kairo, und Menoufia-Universitätskrankenhaus, Kairo, Ägypten.
Studienpopulation Einschlusskriterien: Die Studie wird Teilnehmer mit langsegmentiger bulbarer Urethrastriktur (>2 cm) einschließen.
Urethrallumengröße weniger als 6 Fr. Ausschlusskriterien: Urethro-kutane Fistel, Urethralabszess oder -divertikel. Eine vernarbte und nicht rekonstruierbare Urethralplatte oder vernarbter Perineum. Lichen sclerosus (Balanitis xerotica obliterans). Ungesunde/nicht verfügbare bukkale Mukosa.
Präoperative Evaluation:
Medizinische und chirurgische Anamnese einschließlich Alter, Ursache der Striktur, Vorliegen von Erkrankungen wie Diabetes mellitus und Vorgeschichte früherer Urethralverfahren.
Die folgenden Fragebögen werden zur Bewertung von LUTS, Sexualfunktion und -zufriedenheit sowie Mundgesundheit verwendet:
IPSS (International Prostate Symptom Score). IIEF-5-Score (International Index of Erectile Function). MSHQEJD (Male Sexual Health and Ejaculatory Dysfunction Questionnaire). BMG-Fragebogen für kurze Mundgesundheitsstatusuntersuchung (BOHSE).
Körperliche Untersuchung einschließlich BMI, Mund-, Bauch- und Penisuntersuchung und Vorliegen eines suprapubischen Katheters.
Laboruntersuchungen (Urinanalyse, Urinkultur und -sensitivität, komplettes Blutbild, Gerinnungsprofil und Serumkreatininspiegel).
Uroflowmetrie (UFM).
Radiologische Untersuchungen:
Retrograde Urethrographie (RGU) und Miktionszystourethrographie (MCU). Nieren- und Blasenultraschall mit Schätzung des prä- und postmiktionellen Restharns.
Eine informierte Einwilligung wird von jedem Patienten unterzeichnet. Chirurgische Technik: Der Teilnehmer wird in Steinschnittlage gebracht, dann wird ein medianer perinealer Schnitt gemacht und ein bukkales Mukosa-Transplantat entnommen.
Entnahme des bukkalen Transplantats: Mit einem Markierungsschreiber wird das Transplantat 2,5 cm breit und so lang wie erforderlich umrissen. Bupivacain 0,5% mit Epinephrin wird unter das Transplantat injiziert für gute Analgesie und intraoperative Hämostase. Das Transplantat wird dann inzidiert und vom Buccinator-Muskel präpariert, wobei der Stenon-Gang vermieden wird. Das Defizit wird offen gelassen, um sekundär zu heilen, da dies weniger schmerzhaft ist. Das Transplantat wird auf dem Rücktisch ausgebreitet und entfettet/verdünnt. Es wird in Kochsalzlösung aufbewahrt bis zur Implantation.
Der Patient wird in überstreckter Steinschnittlage gelagert. Ein 16Fr-Harnkatheter wird eingeführt, das distale Ende des von Stenose betroffenen Segments identifiziert und Methylenblau injiziert. Ein Längsschnitt wird im Perineum gemacht. Die linke und dorsale Oberfläche der Urethra werden präpariert, wobei die rechte Grenze erhalten bleibt. Ein Längsschnitt wird entlang der Mittellinie der dorsalen Wand der von Stenose betroffenen Urethra gemacht, der sich bis zu 1 cm über den Stenosebereich erstreckt, wobei das Schwellkörpergewebe erhalten bleibt. Das in der Urethra geschaffene Defizit erhält eine elliptische Form, und die Mundschleimhaut wird als Inlay-Transplantat auf dieses Segment platziert. Die Inzision in der Urethra sollte bis zum maximalen Entspannungsgrad fortgesetzt werden, wobei das Corpus spongiosum erhalten bleibt. Das Transplantat wird wie üblich bei diesen Transplantaten mit Einzelknopfnähten von Mundschleimhaut/Corpus spongiosum mit 4-0 Vicryl am Corpus spongiosum fixiert. Als nächstes wird der Rand des Transplantats mit fortlaufender Naht mit 5-0 Vicryl am Rand der Urethra fixiert. Der verbleibende Teil der Mundschleimhaut wird am Corpus cavernosum fixiert. Die Ränder der Urethra werden dann mit 4-0 Vicryl-Naht an der dorsalen Mundschleimhaut vernäht. Eine schematische Zeichnung wird zur weiteren Veranschaulichung der Platzierung der Mukosa-Transplantate bereitgestellt.
NACHBETREUUNG: Die Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens 6 Monate. Die Teilnehmer werden mit Breitband-IV-Antibiotika für 48-72 h behandelt, gefolgt von oralen Antibiotika bis zur Katheterentfernung. Die Teilnehmer werden auch mit Analgetika, Blasenantispasmodika, Stuhlweichmachern und Diazepam behandelt, um Erektionen zu verhindern.
Die Teilnehmer werden nach Entfernung der Drainage entlassen, falls diese gelegt wurde, in der Regel innerhalb von 2-3 Tagen nach der Operation.
Die Teilnehmer werden nach 1 Woche in der Klinik zur Wundbeurteilung nachuntersucht. Ein weiterer Termin wird 30 Tage nach der Operation vereinbart, bei dem der Urethralkatheter entfernt wird und ein Mikitonsurethrogramm angefertigt wird.
Danach werden 3-monatliche Nachsorgetermine zur Beurteilung von LUTS mit einfacher Uroflowmetrie, Behandlungszufriedenheit und Sexualfunktion vereinbart.
Die Nachsorge stützt sich hauptsächlich auf Patientensymptome (subjektiv verminderter Harnstrahl, HWI, Harnverhalt etc.), während diagnostische Verfahren wie Urethroskopie und/oder retrograde Urethrographie selektiv durchgeführt werden.
ERGEBNISSE Anatomisch (objektiv): Die Urethraldurchgängigkeit wird durch Uroflowmetrie und Urethrographie evaluiert.
Funktionell (subjektiv): LUTS, Sexualfunktion und -zufriedenheit. Durch:
IPSS (International Prostate Symptom Score). IIEF-5-Score (International Index of Erectile Function). MSHQEJD (Male Sexual Health and Ejaculatory Dysfunction Questionnaire). USS-PROM (Patient Reported Outcome for Urethral Stricture Surgery).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Al-Minoufiya
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Shibīn al Kawm, Al-Minoufiya, Ägypten, 52314
- Menoufia Faculty of Medicine
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Al-Minufia
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Shibīn al Kawm, Al-Minufia, Ägypten, 52314
- Menoufia Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studie schließt Patienten mit langstreckiger bulbarer Harnröhrenstriktur (>2 cm) ein. Harnröhrenlumengröße weniger als 6 Fr.
Ausschlusskriterien:
- Urethro-kutane Fistel, Harnröhrenabszess oder Divertikel. Eine vernarbte und nicht wiederherstellbare Harnröhrenplatte oder vernarbter Damm. Lichen sclerosus (Balanitis xerotica obliterans). Ungesunde/nicht verfügbare Wangenschleimhaut.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: bulbäre Harnröhrenstriktur
Wir präsentieren unsere erste Erfahrung mit der Doppelflächen-Augmentations-Urethroplastik-Technik unter Verwendung von Mundschleimhauttransplantat für nahezu obliterative bulbo-urethrale Strikturen über den ventralen oder einseitigen dorsalen perinealen Zugang und die Analyse der kurzfristigen Ergebnisse dieser Technik.
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Wir stellen unsere ersten Erfahrungen mit der Doppel-Seiten-Augmentations-Urethroplastik-Technik unter Verwendung von Mundschleimhauttransplantaten für nahezu obliterative bulbäre Harnröhrenstrikturen durch ventralen oder einseitig dorsalen perinealen Zugang und die Analyse der kurzfristigen Ergebnisse dieser Technik vor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urethrale Durchgängigkeit
Zeitfenster: mindestens 2 Jahre
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Die Harnröhrendurchgängigkeit wird mittels Uroflowmetrie und Urethrographie beurteilt
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mindestens 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Urol1/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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