- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07436819
Utfall av dobbeltflate augmentasjon urethroplastikk (BMG)
Utfall av dobbeltflate forstørrelsesurétroplastikk med bukkal slimhinne-transplantat i nær-utvisket bulbær urétral striktur
Kombinert dorsal og ventral onlay-forsterkning for bulbar urinrørsrekonstruksjon.
Ikke-traumatiske nær-obliterative bulbare urinrørstrenger (BUS) på <2 cm i lengde kan behandles med ikke-dissekerende anastomotisk bulbar urinrørsplastikk eller forsterket anastomotisk urinrørsplastikk. Imidlertid, hvis det obliterative strengsegmentet er >2 cm og urinrørets kaliber er <6F, kan forsterkning med et enkelt transplantat være utilstrekkelig. Vi presenterer vår innledende erfaring med dobbeltflate-forsterkningsteknikken for urinrørsplastikk ved bruk av bukkal slimhinne-transplantat for nær-obliterative bulbare urinrørstrenger gjennom ventral eller ensidig dorsal perineal tilnærming, samt analysen av korttidsresultatene av denne teknikken.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kombinert dorsal og ventral onlay augmenteringsurethroplastikk-teknikk ble brukt for bulbar urethral rekonstruksjon.
Ikke-traumatiske nesten obliterative bulbare urethral strikturer (BUS) med lengde <2 cm kan behandles med ikke-transiserende anastomotisk bulbar urethroplastikk eller augmentert anastomotisk urethroplastikk. Imidlertid, hvis det obliterative striktursegmentet er >2 cm og urethral kaliber er <6F, kan augmentering med et enkelt graft være utilstrekkelig. I disse tilfellene indikeres dobbeltflate augmenteringsurethroplastikk (DFAU). DFAU kan utføres ved enten en dorsal (dorsal onlay og ventral inlay) eller ventral (ventral onlay og dorsal inlay) tilnærming.
I dorsal tilnærming ble urethra mobilisert på venstre side. Dorsal urethrotomi ble utført på nivå med strikturen. Et fritt graft ble hentet og festet til apiksen av den proximale urethral margin ved bruk av avbrutte suturer (sydd til den mediale urethral margin og underliggende corpora cavernosa). Ventral inlay augmentering med et fritt graft ble utført på nivå med den innsnevrede urethral plate (<6 mm) og urethra ble lukket over en 16F kateter.
Studiens mål: Forskeren presenterer vår innledende erfaring med dobbeltflate augmenteringsurethroplastikk-teknikken ved bruk av buccal slimhinnegraft for nesten obliterative bulbare urethral strikturer gjennom ventral eller ensidig dorsal perineal tilnærming og analysen av de kortsiktige resultatene av denne teknikken.
Studietype: en prospektiv ikke-kontrollert intervensjonsstudie. Utvalg: sykehusbasert utvalg. Maskering: åpen merking. Intervensjonsmodell: alle deltakere med langt segment mer enn 2 cm nesten obliterativ bulbar urethral striktur gjennomgikk dobbeltflate augmenteringsurethroplastikk-teknikken gjennom ensidig dorsal perineal tilnærming.
Utvalgsstørrelse: alle deltakere i løpet av de neste 2 årene. Studieområde: El-Hussein, Sayed Galal, Al-Azhar Universitetssykehus, Kairo, og Menoufia universitetssykehus, Kairo, Egypt.
Studiepopulasjon Inklusjonskriterier: Studien vil inkludere deltakere med langt segment bulbar urethral striktur (>2 cm). Urethral lumens størrelse mindre enn 6 Fr. Eksklusjonskriterier: Urethro-kutan fistel, urethral abscess eller divertikkel. En arrdannet og ikke-redningsbar urethral plate eller arrdannet perineum. Lichen sclerosus (Balanitis xerotica obliterans). Usunn/utilgjengelig buccal slimhinne.
Preoperativ evaluering: Medisinsk og kirurgisk historie inkludert alder, årsak til striktur, tilstedeværelse av medisinske sykdommer som diabetes mellitus, og historie med tidligere urethrale prosedyrer. Følgende spørreskjemaer vil bli brukt for vurdering av LUTS, seksuell funksjon og tilfredshet, og oral helse: IPSS (internasjonalt prostata symptom score). IIEF-5 Score (internasjonal indeks for erektil funksjon). MSHQEJD (mannlig seksuell helse og ejakulatorisk dysfunksjon spørreskjema). BMG spørreskjema for kort oral helsetilstand undersøkelse (BOHSE). Fysisk undersøkelse inkludert BMI, oral, abdominal og penil undersøkelse og tilstedeværelse av suprapubisk kateter. Laboratorieundersøkelser (urinanalyse, urinkultur og sensitivitet, fullstendig blodtelling, blødningsprofil og serum kreatininnivåer). Uroflowmetri (UFM). Radiologiske undersøkelser: Retrograd urethrografi (RGU) og mikterende cystourethrografi (MCU). Nyre- og blære ultralyd med estimering av pre- og post-miktion residual urin.
Et informert samtykke vil bli signert av hver pasient. Kirurgisk teknikk: Deltakeren vil bli plassert i litotomi-posisjon, deretter vil en midline perineal insisjon bli gjort og buccal slimhinnegraft vil bli hentet. Buccal graft høst: Ved bruk av en merkepenn vil graft området bli tegnet opp 2,5 cm bredt og så langt som nødvendig. Bupivacaine 0,5% med epinephrine vil bli injisert under graft for god analgesi og intraoperativ hemostase. Graftet vil deretter bli inndelt og dissekert fra buccinator muskelen, mens man unngår Stensens kanal. Defektet vil bli latt åpent for å lukke ved sekundær intensjon, da det er mindre smertefullt. Graftet vil bli festet og defettet/tynnet på bakbordet. Det vil bli oppbevart i saltvann inntil implantasjonstidspunktet. Pasienten plasseres i en overdreven litotomi-posisjon. En 16Fr urinkateter settes inn, identifiserer den distale enden av segmentet påvirket av stenose, og methylenblått injiseres. En langsgående insisjon gjøres i perineum. Den venstre og dorsale overflaten av urethra dissekteres, med den høyre grensen opprettholdt. En langsgående insisjon gjøres langs midtlinjen av den dorsale veggen av urethra påvirket av stenose, strekkende seg opp til 1cm utover stenoseområdet, bevarende det svampete vevet. Defektet skapt i urethra får en elliptisk form og den orale slimhinnen vil bli plassert som et inlay graft på dette segmentet. Innisjonen i urethra bør fortsette inntil maksimal grad av avslapning er oppnådd, bevarende corpus spongiosum. Graftet sikres til corpus spongiosum, som vanlig med disse graftene, ved bruk av separate orale slimhinne/corpus spongiosum suturer med 4-0 vicryl. Deretter festes kanten av graftet til kanten av urethra ved bruk av kontinuerlige suturer med 5-0 vicryl. Den gjenværende delen av orale slimhinne festes på corpus cavernosum. Kantene av urethra sys deretter til den dorsale orale slimhinne ved bruk av 4-0 vicryl suture. En skjematisk tegning er gitt for ytterligere å illustrere plasseringen av slimhinnegraftene.
OPPFØLGING: Oppfølgingsperioden vil være minst 6 måneder. Deltakerne vil bli behandlet med bredspektret IV antibiotika i 48-72 timer, etterfulgt av orale antibiotika inntil kateterfjerning. Deltakerne vil også bli behandlet med analgetika, blære antispasmodika, avføringsmiddel, og diazepam for å hjelpe med å forhindre ereksjoner. Deltakerne vil bli utskrevet etter at drenen er fjernet, hvis den ble satt, vanligvis innen 2-3 dager etter operasjonen. Deltakere vil bli fulgt opp på klinikken etter 1 uke for sårvurdering. Et annet besøk vil bli planlagt 30 dager etter operasjonen hvor urethral kateteret vil bli fjernet, og en mikterende urethrogram vil bli tatt. En 3 månedlig oppfølgingsbesøk deretter vil bli planlagt for vurdering av LUTS med utførelse av enkel uroflowmetri, behandlingstilfredshet og seksuell funksjon. Oppfølgingen vil hovedsakelig stole på pasientsymptomer (subjektivt redusert strømstyrke, UTI, urinretensjon, etc.), mens diagnostiske prosedyrer som urethroskopi og/eller retrograd urethrogram vil bli utført selektivt.
UTFALL Anatomisk (Objektiv): Urethral patency vil bli evaluert ved Uroflowmetri og Urethrografi. Funksjonell (Subjektiv): LUTS, seksuell funksjon og tilfredshet. Gjennom: IPSS (internasjonalt prostata symptom score). IIEF-5 Score (internasjonal indeks for erektil funksjon). MSHQEJD (mannlig seksuell helse og ejakulatorisk dysfunksjon spørreskjema). USS-PROM (pasientrapportert utfall for urethral striktur kirurgi).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al-Minoufiya
-
Shibīn al Kawm, Al-Minoufiya, Egypt, 52314
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Al-Minufia
-
Shibīn al Kawm, Al-Minufia, Egypt, 52314
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil inkludere pasienter med langsegment bulbar urethrastriktur (>2 cm). Uretrallumenstørrelse mindre enn 6 Fr.
Eksklusjonskriterier:
- Uretro-kutan fistel, urethralabscess eller divertikkel. Et arrdannet og ikke-redningsdyktig urethralplate eller arrdannet perineum. Lichen sclerosus (Balanitis xerotica obliterans). Usunn/utilgjengelig buccalmucosa.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bulbær urinrørsstriktur sykdom
Vi presenterer vår første erfaring med dobbel ansiktsforsterkning uretroplastikk-teknikk ved bruk av bukkal slimhinne for nær-obliterative bulbare urinrørsstrikturer gjennom ventral eller ensidig dorsal perineal tilnærming og analysen av de korttidsresultatene av denne teknikken.
|
Vi presenterer vår første erfaring med dobbel ansiktsforstørrelse urethroplastikk-teknikk ved bruk av bukkal slimhinne transplantat for nesten obliterative bulbare urinrørsstrikturer gjennom ventral eller en-sidet dorsal perineal tilnærming og analysen av de kortsiktige resultatene av denne teknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uretral patensi
Tidsramme: minst 2 år
|
Uretral patency vil bli evaluert ved Uroflowmetri og Uretrografi
|
minst 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Urol1/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .