- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07436819
Kaksipuolisen augmentaatio-uretoplastian tulokset (BMG)
Kaksoispinta-augmentaatio-uretraplastian tulokset bukkaalisen limakalvon siirrännäisellä lähes obliteratiivisessa bulbaarisessa uretraan tiukennuksessa
Yhdistetty dorsalinen ja ventralinen onlay-augmentaatio bulbaarisen uretran rekonstruktioon.
Ei-traumaattisia lähes obliteratiivisia bulbaarisia uretran ahtaumia (BUS), joiden pituus on <2 cm, voidaan hoitaa ei-transsikoivalla anastomoottisella bulbaarisen uretran plastiikalla tai augmentoidulla anastomoottisella uretran plastiikalla. Kuitenkin, jos obliteratiivisen ahtauman segmentti on >2 cm ja uretran kaliiperi on <6F, yhden siirteen augmentaatio ei välttämättä riitä. Esittelemme alustavan kokemuksemme kaksipuolisesta augmentaatiouretran plastiikka -tekniikasta, jossa käytetään bukkaalisen limakalvon siirrettä lähes obliteratiivisiin bulbaarisiin uretran ahtaumiin ventralisen tai yksipuolisen dorsalisen perineaalisen lähestymistavan kautta, sekä analyysin tämän tekniikan lyhyen aikavälin tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistettyä dorsaalista ja ventraalista onlay-augmentaatio-urethroplastiatekniikkaa käytettiin bulbaarisen virtsaputken rekonstruktioon.
Ei-traumaattisia lähes obliteratiivisia bulbaarisen virtsaputken ahtaumia (BUS), joiden pituus on <2 cm, voidaan hoitaa ei-transktoivalla anastomoottisella bulbaarisen virtsaputken plastiikalla tai augmentoidulla anastomoottisella urethroplastialla. Kuitenkin, jos obliteratiivisen ahtauman segmentti on >2 cm ja virtsaputken kaliiperi on <6F, augmentointi yhdellä siirrännäisellä ei välttämättä riitä. Näissä tapauksissa kaksipuolinen augmentaatio-urethroplastia (DFAU) on indikoitu. DFAU voidaan suorittaa joko dorsaalisella (dorsaalinen onlay ja ventraalinen inlay) tai ventraalisella (ventraalinen onlay ja dorsaalinen inlay) lähestymistavalla.
Dorsaalisessa lähestymistavassa virtsaputki mobilisoitiin vasemmalle puolelle. Dorsaalinen urethrotomia suoritettiin ahtauman kohdalla. Vapaa siirrännäinen otettiin ja kiinnitettiin proksimaalisen virtsaputken reunan huipulle käyttäen katkaistuja ompeleita (ommittu medialiseen virtsaputken reunaan ja alla oleviin corpora cavernosaihin). Ventraalinen inlay-augmentaatio vapaalla siirrännäisellä tehtiin kapean virtsaputken levyn (<6 mm) kohdalla, ja virtsaputki suljettiin 16F katetrin yli.
Tutkimuksen tavoite Tutkija esittelee alustavan kokemuksemme kaksipuolisesta augmentaatio-urethroplastiatekniikasta käyttäen bukkaalisen limakalvon siirrännäistä lähes obliteratiivisiin bulbaarisen virtsaputken ahtaumiin ventraalisella tai yksipuolisella dorsaalisella perineaalisella lähestymistavalla sekä analyysi tämän tekniikan lyhytaikaisista tuloksista.
Tutkimuksen tyyppi: prospektiivinen kontrolloimaton interventiotutkimus. Otanta: sairaalapohjainen otos. Sokkotus: avoin leima. Interventiomalli: kaikki osallistujat, joilla on yli 2 cm pitkä segmentti lähes obliteratiivista bulbaarisen virtsaputken ahtaumaa, kävivät läpi kaksipuolisen augmentaatio-urethroplastiatekniikan yksipuolisella dorsaalisella perineaalisella lähestymistavalla.
Otoskoko: kaikki osallistujat seuraavan 2 vuoden ajan. Tutkimuspaikka: El-Hussein, Sayed Galal, Al-Azharin yliopistosairaalat, Kairo, ja Menoufian yliopistollinen sairaala, Kairo, Egypti.
Tutkimuspopulaatio Sisällytyskriteerit Tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on pitkä segmentti bulbaarisen virtsaputken ahtaumaa (>2 cm).
Virtsaputken sisämitan koko alle 6 Fr. Poissulkemiskriteerit Urethrokutaaninen fisteli, virtsaputken absessi tai divertikkeli. Arpeutunut ja pelastamaton virtsaputken levy tai arpeutunut perineumi. Lichen sclerosis (Balanitis xerotica obliterans). Epäterveellinen/saatamaton bukkaalinen limakalvo.
Preoperatiivinen arviointi:
Lääketieteellinen ja kirurginen historia, mukaan lukien ikä, ahtauman syy, lääketieteellisten sairauksien, kuten diabetes mellitusin, läsnäolo, ja historia aiemmista virtsaputken toimenpiteistä.
Seuraavia kyselylomakkeita käytetään LUTS:n, seksuaalitoiminnan ja tyytyväisyyden sekä suun terveyden arviointiin:
IPSS (kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä). IIEF-5-pisteet (kansainvälinen erektiofunktion indeksi). MSHQEJD (miehen seksuaaliterveys ja ejakulaatiohäiriö -kysely). BMG-kysely lyhyen suunterveystarkastuksen (BOHSE) varten.
Fyysinen tutkimus, mukaan lukien BMI, suu-, vatsa- ja penistutkimus sekä suprapubisen katetrin läsnäolo.
Laboratoriotutkimukset (virtsan analyysi, virtsan viljely ja herkkyys, täydellinen verenkuva, verenvuotoprofiili ja seerumin kreatiinitasot).
Uroflowmetria (UFM).
Radiologiset tutkimukset:
Retrograde urethrografia (RGU) ja miktiocystourethrografia (MCU). Munuais- ja rakkuultraäänitutkimus ennen ja jälkeen virtsaamisen jääneen virtsan arvioinnilla.
Jokainen potilas allekirjoittaa tietoisuuden antamisen suostumuksen. Kirurginen tekniikka: Osallistuja asetetaan litotomia-asentoon, minkä jälkeen tehdään keskiviivaperineaalinen leikkaus ja bukkaalisen limakalvon siirrännäinen otetaan.
Bukkaalisen siirrännäisen ottaminen Merkitsemiskynällä siirrännäinen rajataan 2,5 cm leveäksi ja tarvittavan pituiseksi. Bupivakainia 0,5% epinefriinin kanssa ruiskutetaan siirrännäisen alle hyvän analgeesian ja intraoperatiivisen hemostaasin saavuttamiseksi. Siirrännäinen leikataan sitten irti ja irrotetaan bukkinaattorilihakselta välttäen Stensenin kanavaa. Vaje jätetään avoimeksi sulkeutumaan toissijaiseen tarkoitukseen, koska se on vähemmän kivulias. Siirrännäinen kiinnitetään ja rasva poistetaan/ohuennaetaan takapöydällä. Se säilytetään suolaliuoksessa siirtoaikaan asti.
Potilas asetetaan liioiteltuun litotomia-asentoon. 16Fr virtsakatetri asetetaan, tunnistaen ahtauman vaivaaman segmentin distalinen pää, ja metyleenisininen ruiskutetaan. Pituussuuntainen leikkaus tehdään perineumiin. Vasen ja dorsaalinen pinta virtsaputkesta dissioidaan, oikea reuna säilytetään. Pituussuuntainen leikkaus tehdään pitkin ahtauman vaivaaman virtsaputken dorsaalisen seinän keskiviivaa, ulottuen jopa 1 cm ahtauma-alueen yli, säilyttäen spongioosikudoksen. Virtsaputkeen luotu vaje saa elliptisen muodon, ja suun limakalvo asetetaan inlay-siirrännäisenä tälle segmentille. Leikkaus virtsaputkessa tulisi edetä, kunnes suurin rentoutusaste saavutetaan, säilyttäen corpus spongiosumin. Siirrännäinen kiinnitetään corpus spongiosumiin, kuten näissä siirrännäisissä yleensä, käyttäen erillisiä suun limakalvo/corpus spongiosum -ompeleita 4-0 vicryllä. Seuraavaksi siirrännäisen reuna kiinnitetään virtsaputken reunaan käyttäen jatkuvia ompeleita 5-0 vicryllä. Loput suun limakalvosta kiinnitetään corpus cavernosumiin. Virtsaputken reunat ommellaan sitten dorsaaliseen suun limakalvoon käyttäen 4-0 vicryl-ompeleita. Kaavamainen piirustus on saatavilla havainnollistamaan lisää limakalvosiirrännäisten sijoittelua.
SEURANTA: Seuranta-aika on vähintään 6 kuukautta Osallistujia hoidetaan laajakirjoisilla IV-antibiooteilla 48-72 tuntia, minkä jälkeen suun kautta annettavilla antibiooteilla, kunnes katetri poistetaan. Osallistujia hoidetaan myös kipulääkkeillä, rakkulantispasmodisilla lääkkeillä, ulosteen pehmentimillä ja diasepamilla auttamaan estämään erektioita.
Osallistujat kotiutetaan, kun dreeni on poistettu, jos se asetettiin, yleensä 2-3 päivää leikkauksen jälkeen.
Osallistujia seurataan klinikalla 1 viikon kuluttua haavan arviointia varten. Toinen käynti suunnitellaan 30 päivää leikkauksen jälkeen, jolloin virtsaputkikatetri poistetaan, ja virtsaamisurethrografia otetaan.
3 kuukauden välein tapahtuvat seurantakäynnit suunnitellaan sen jälkeen LUTS:n arviointiin suorittamalla yksinkertainen uroflowmetria, hoidon tyytyväisyys ja seksuaalitoiminta.
Seuranta perustuu pääasiassa potilaan oireisiin (subjektiivinen virtsavirran voiman heikkeneminen, UTI, virtsanpidätys jne.), kun taas diagnostiset toimenpiteet, kuten urethroskopia ja/tai retrograde urethrografia, tehdään valikoivasti.
TULOS Anatominen (objektiivinen): Virtsaputken läpäisevyyttä arvioidaan uroflowmetrialla ja urethrografialla.
Funktionaalinen (subjektiivinen): LUTS, seksuaalitoiminta ja tyytyväisyys. Kautta:
IPSS (kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä). IIEF-5-pisteet (kansainvälinen erektiofunktion indeksi). MSHQEJD (miehen seksuaaliterveys ja ejakulaatiohäiriö -kysely). USS-PROM (potilaan raportoima lopputulos virtsaputken ahtaumaleikkaukselle).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Al-Minoufiya
-
Shibīn al Kawm, Al-Minoufiya, Egypti, 52314
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Al-Minufia
-
Shibīn al Kawm, Al-Minufia, Egypti, 52314
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on pitkän segmentin bulbaarinen uretraan liittyvä ahtauma (>2 cm).Uretran luumenin koko alle 6 Fr.
Poissulkemiskriteerit:
- Uretrokutanaalinen fisteli, uretraan liittyvä absessi tai divertikkeli. Arpeutunut ja korjaamaton uretralevy tai arpeutunut perineumi. Lichen sclerosus (Balanitis xerotica obliterans). Epäterve/ei saatavilla oleva bukkaalinen limakalvo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bulbaarinen uretraan tiukentumatauti
Esittelemme alustavan kokemuksemme kaksoiskasvoaugmentaatio-urethroplastiatekniikasta, jossa käytetään bukkaalisen limakalvon siirrettä lähes obliteratiivisiin bulbaarisiin virtsaputken ahtaumiin ventraalisen tai yksipuolisen dorsaalisen perineaalisen lähestymistavan kautta, sekä analyysin tämän tekniikan lyhyen aikavälin tuloksista.
|
Esittelemme alustavan kokemuksemme kaksoispinta-augmentaatio-uretoplastiatekniikasta, jossa käytetään bukkaalisen limakalvon siirrettä lähes tukkeutuneiden bulbaaristen virtsaputken ahtaumien hoitoon ventraalisen tai yksipuolisen dorsaalisen perineaalisen lähestymistavan kautta, sekä analyysin tämän tekniikan lyhyen aikavälin tuloksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uretraalin läpäisykyky
Aikaikkuna: vähintään 2 vuotta
|
Uretraalin läpäisevyys arvioidaan uroflowmetrialla ja urethrografialla
|
vähintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Urol1/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .