- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07436819
Výsledky augmentační uretroplastiky s dvojitou plochou (BMG)
Výsledky dvojité augmentační uretroplastiky pomocí bukální mukózní štěpky u téměř obliterující striktury bulbární uretry
Kombinovaná augmentace dorsální a ventrální onlay pro rekonstrukci bulární uretry.
Netraumatické téměř obliterující striktury bulární uretry (BUS) o délce <2 cm lze řešit netransekční anastomotickou bulární uretroplastikou nebo augmentační anastomotickou uretroplastikou. Nicméně, pokud je obliterující segment striktury >2 cm a kalibr uretry je <6F, augmentace jedním štěpem nemusí být dostatečná. Představujeme naše počáteční zkušenosti s technikou oboustranné augmentační uretroplastiky pomocí bukálního mukózního štěpu pro téměř obliterující striktury bulární uretry ventrálním nebo jednostranným dorsálním perineálním přístupem a analýzu krátkodobých výsledků této techniky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technika kombinované dorzální a ventrální augmentace urethroplastie byla použita pro rekonstrukci bulární uretry.
Netraumatické téměř obliterující striktury bulární uretry (BUS) délky <2 cm lze řešit netranssekční anastomotickou bulární urethroplastií nebo augmentovanou anastomotickou urethroplastií. Pokud je však obliterující úsek striktury >2 cm a kalibr uretry je <6F, augmentace jedním štěpem nemusí být dostatečná. V těchto případech je indikována dvouplošná augmentační urethroplastie (DFAU). DFAU lze provést buď dorzálním (dorzální onlay a ventrální inlay) nebo ventrálním (ventrální onlay a dorzální inlay) přístupem.
Při dorzálním přístupu byla uretra mobilizována na levé straně. Dorzální urethrotomie byla provedena na úrovni striktury. Volný štěp byl odebrán a fixován k vrcholu proximálního okraje uretry pomocí jednotlivých stehů (přišit k mediálnímu okraji uretry a podkladovým topořivým tělesům). Ventrální inlay augmentace volným štěpem byla provedena na úrovni zúžené uretrální ploténky (<6 mm) a uretra byla uzavřena přes 16F katétr.
Cíl studie Výzkumník předkládá naše počáteční zkušenosti s technikou dvouplošné augmentační urethroplastie pomocí bukálního mukózního štěpu pro téměř obliterující striktury bulární uretry ventrálním nebo jednostranným dorzálním perineálním přístupem a analýzu krátkodobých výsledků této techniky.
Typ studie: prospektivní nekontrolovaná intervenční studie. Výběr vzorku: vzorek založený na nemocnici. Maskování: otevřená studie. Intervenční model: všichni účastníci s dlouhým úsekem téměř obliterující striktury bulární uretry delším než 2 cm podstoupili techniku dvouplošné augmentační urethroplastie jednostranným dorzálním perineálním přístupem.
Velikost vzorku: všichni účastníci po dobu následujících 2 let. Místo studie: El-Hussein, Sayed Galal, Al-Azhar University Hospitals, Káhira, a Menoufia University Hospital, Káhira, Egypt.
Studijní populace Inkluzní kritéria Studie bude zahrnovat účastníky s dlouhým úsekem striktury bulární uretry (>2 cm). Velikost uretrálního lumenu menší než 6 Fr. Exkluzní kritéria Urethro-kožní fistula, uretrální absces nebo divertikl. Jizvovitá a nezachranitelná uretrální ploténka nebo jizvovité perineum. Lichen sclerosis (Balanitis xerotica obliterans). Nezdravá/nedostupná bukální sliznice.
Preoperativní vyšetření:
Lékařská a chirurgická anamnéza včetně věku, příčiny striktury, přítomnosti onemocnění jako diabetes mellitus a anamnézy předchozích uretrálních výkonů.
Pro hodnocení LUTS, sexuální funkce a spokojenosti a orálního zdraví budou použity následující dotazníky:
IPSS (mezinárodní skóre příznaků prostaty). IIEF-5 skóre (mezinárodní index erektilní funkce). MSHQEJD (dotazník mužského sexuálního zdraví a ejakulační dysfunkce). Dotazník BMG pro stručné vyšetření orálního zdraví (BOHSE).
Fyzikální vyšetření včetně BMI, orálního, břišního a penilního vyšetření a přítomnosti suprapubického katétru.
Laboratorní vyšetření (analýza moči, kultivace moči a citlivost, kompletní krevní obraz, koagulační profil a hladiny sérového kreatininu).
Uroflowmetrie (UFM).
Radiologická vyšetření:
Retrográdní urethrografie (RGU) a mikční cystourethrografie (MCU). Ultrazvuk ledvin a močového měchýře s odhadem reziduální moči před a po mikci.
Každý pacient podepíše informovaný souhlas. Chirurgická technika: Účastník bude umístěn do lithotomické polohy, poté bude proveden středový perineální řez a bude odebrán bukální mukózní štěp.
Odběr bukálního štěpu Pomocí fixu bude štěp načrtnut o šířce 2,5 cm a požadované délky. Bupivakain 0,5% s epinefrinem bude vpraven pod štěp pro dobrou analgezii a intraoperační hemostázu. Štěp bude poté naříznut a oddělen od bukálního svalu, přičemž se vyhne Stensenovu vývodu. Defekt bude ponechán otevřený k uzavření sekundární intencí, protože je to méně bolestivé. Štěp bude roztažen a odtučněn/ztenčen na zadním stole. Bude uchováván ve fyziologickém roztoku až do doby implantace.
Pacient je umístěn do exagerované lithotomické polohy. Je zaveden 16Fr močový katétr, identifikuje se distální konec segmentu postiženého stenózou a je aplikován methylenová modř. V perineu je proveden podélný řez. Levá a dorzální plocha uretry jsou disekovány, přičemž je zachován pravý okraj. Podélný řez je proveden podél středové čáry dorzální stěny uretry postižené stenózou, sahající až 1 cm za oblast stenózy, s uchováním spongiózní tkáně. Vzniklý defekt v uretře má eliptický tvar a ústní sliznice bude umístěna jako inlay štěp na tento segment. Řez v uretře by měl pokračovat, dokud není dosaženo maximálního stupně relaxace, s uchováním topořivého tělesa. Štěp je fixován k topořivému tělesu, jak je u těchto štěpů obvyklé, pomocí jednotlivých stehů ústní sliznice/topořivé těleso s 4-0 vicrylem. Následně je okraj štěpu fixován k okraji uretry pomocí kontinuálních stehů s 5-0 vicrylem. Zbývající část ústní sliznice je fixována na topořivé těleso. Okraje uretry jsou poté sešity k dorzální ústní sliznici pomocí stehu 4-0 vicrylem. Pro lepší ilustraci umístění mukózních štěpů je poskytnuto schematické nákres.
NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ: Doba sledování bude alespoň 6 měsíců Účastníci budou léčeni širokospektrými IV antibiotiky po dobu 48-72 h, po kterých budou následovat perorální antibiotika až do odstranění katétru. Účastníci budou také léčeni analgetiky, močovými antispazmotiky, změkčovadly stolice a diazepamem, aby se zabránilo erekci.
Účastníci budou propuštěni po odstranění drenáže, pokud byl zaveden, obvykle do 2-3 dnů po operaci.
Účastníci budou kontrolováni na klinice po 1 týdnu pro posouzení rány. Další návštěva bude naplánována 30 dní po operaci, kdy bude odstraněn uretrální katétr a bude provedena mikční urethrografie.
Následně budou naplánovány 3měsíční kontrolní návštěvy pro posouzení LUTS s provedením jednoduché uroflowmetrie, spokojenosti s léčbou a sexuální funkce.
Sledování bude založeno hlavně na příznacích pacienta (subjektivní snížení síly proudu, UTI, retence moči atd.), zatímco diagnostické postupy jako urethroskopie a/nebo retrográdní urethrografie budou prováděny selektivně.
VÝSLEDEK Anatomický (objektivní): Průchodnost uretry bude hodnocena uroflowmetrií a urethrografií.
Funkční (subjektivní): LUTS, sexuální funkce a spokojenost. Prostřednictvím:
IPSS (mezinárodní skóre příznaků prostaty). IIEF-5 skóre (mezinárodní index erektilní funkce). MSHQEJD (dotazník mužského sexuálního zdraví a ejakulační dysfunkce). USS-PROM (pacientem hlášený výsledek operace uretrální striktury).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Al-Minoufiya
-
Shibīn al Kawm, Al-Minoufiya, Egypt, 52314
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Al-Minufia
-
Shibīn al Kawm, Al-Minufia, Egypt, 52314
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie zahrne pacienty s dlouhým segmentem bulbární uretrální striktury (>2 cm). Velikost lumen uretry menší než 6 Fr.
Kritéria pro vyloučení:
- Uretro-kutánní fistula, uretrální absces nebo divertikl. Jizvovitá a neopravitelná uretrální ploténka nebo zjizvené perineum. Lichen sclerosis (Balanitis xerotica obliterans). Nezdravá/nedostupná bukální sliznice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bulbární striktura uretry
Předkládáme naše první zkušenosti s technikou augmentační uretroplastiky s dvojitým krytím pomocí bukální slizniční štěpy pro téměř obliterující striktury bulbus uretry ventrálním nebo jednostranným dorzálním perineálním přístupem a analýzu krátkodobých výsledků této techniky.
|
Předkládáme naše počáteční zkušenosti s technikou augmentační uretroplastiky pomocí bukální mukózní štěpy pro téměř obliterující striktury bulbu močové trubice ventrálním nebo jednostranným dorzálním perineálním přístupem a analýzu krátkodobých výsledků této techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost močové trubice
Časové okno: alespoň 2 roky
|
Průchodnost uretry bude hodnocena uroflowmetrií a uretrografií
|
alespoň 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Urol1/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uretrální zúžení, přední
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...DokončenoMrtvice | Architektura musculus tibialis anteriorTurecko (Türkiye)
-
Antalya City HospitalZatím nenabírámePooperační bolest | Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Hluboký blok přední pilovité roviny (hluboký serratus anterior plane block)Turecko (Türkiye)