- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07436819
Wyniki plastyki cewki z augmentacją dwustronną (BMG)
Wyniki dwustronnej augmentacyjnej uretroplastyki z użyciem przeszczepu błony śluzowej policzka w niemal całkowicie zarośniętym zwężeniu cewki moczowej w opuszce
Złożona augmentacja metodą dorsalnego i ventralnego onlay do rekonstrukcji cewki moczowej opuszkowej.
Nieurazowe, niemal całkowicie obliterujące zwężenia cewki moczowej opuszkowej (BUS) o długości <2 cm można leczyć nieprzecinającą anastomotyczną plastyką cewki opuszkowej lub augmentacyjną plastyką anastomotyczną. Jednakże, jeśli segment zwężenia obliterującego ma >2 cm, a średnica cewki wynosi <6F, augmentacja pojedynczym przeszczepem może nie być wystarczająca. Przedstawiamy nasze wstępne doświadczenia z techniką plastyki cewki z augmentacją dwustronną przy użyciu przeszczepu błony śluzowej policzka w przypadku niemal całkowicie obliterujących zwężeń cewki opuszkowej, wykonywaną poprzez dostęp krocza ventralny lub jednostronny dorsalny, oraz analizę krótkoterminowych wyników tej techniki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technika połączonej augmentacji cewki moczowej metodą dorsal i ventral onlay została zastosowana do rekonstrukcji cewki moczowej w odcinku opuszkowym.
Nietraumatyczne, prawie całkowicie zarastające zwężenia cewki moczowej w odcinku opuszkowym (BUS) o długości <2 cm można leczyć za pomocą nietranssykującej anastomotycznej plastyki cewki moczowej w odcinku opuszkowym lub augmentowanej plastyki anastomotycznej. Jednakże, jeśli segment całkowicie zarastającego zwężenia ma >2 cm, a średnica cewki moczowej wynosi <6F, augmentacja pojedynczym przeszczepem może nie być wystarczająca. W takich przypadkach wskazana jest plastyka augmentacyjna cewki moczowej z podwójnym pokryciem (DFAU). DFAU można wykonać stosując podejście dorsal (dorsal onlay i ventral inlay) lub ventral (ventral onlay i dorsal inlay).
W podejściu dorsal, cewka moczowa została zmobilizowana po lewej stronie. Wykonano dorsalną uretrotomię na poziomie zwężenia. Pobrano wolny przeszczep i zamocowano go do szczytu proksymalnego brzegu cewki moczowej za pomocą szwów pojedynczych (przyszytych do przyśrodkowego brzegu cewki moczowej i leżących poniżej ciał jamistych). Augmentacja ventral inlay z wolnym przeszczepem została wykonana na poziomie zwężonej płytki cewkowej (<6 mm), a cewka moczowa została zamknięta na cewniku 16F.
Cel badania Badacz przedstawia nasze wstępne doświadczenie z techniką plastyki augmentacyjnej cewki moczowej z podwójnym pokryciem przy użyciu przeszczepu błony śluzowej policzka dla prawie całkowicie zarastających zwężeń cewki moczowej w odcinku opuszkowym poprzez ventralne lub jednostronne dorsalne podejście kroczowe oraz analizę krótkoterminowych wyników tej techniki.
Typ badania: prospektywne, niekontrolowane badanie interwencyjne. Dobór próby: próba szpitalna. Zaślepienie: otwarte. Model interwencji: wszyscy uczestnicy z długim segmentem (>2 cm) prawie całkowicie zarastającego zwężenia cewki moczowej w odcinku opuszkowym przeszli technikę plastyki augmentacyjnej cewki moczowej z podwójnym pokryciem poprzez jednostronne dorsalne podejście kroczowe.
Wielkość próby: wszyscy uczestnicy przez kolejne 2 lata. Miejsce badania: Szpitale Uniwersytetu Al-Azhar: El-Hussein, Sayed Galal w Kairze oraz Szpital Uniwersytecki Menoufia w Kairze, Egipt.
Kryteria włączenia do badania populacji Badanie obejmie uczestników z długim segmentem zwężenia cewki moczowej w odcinku opuszkowym (>2 cm). Wielkość światła cewki moczowej mniejsza niż 6 Fr. Kryteria wykluczenia Przetoka cewkowo-skórna, ropień cewki moczowej lub uchyłek. Bliznowata i nie do odtworzenia płytka cewkowa lub bliznowate krocze. Liszaj twardzinowy (Balanitis xerotica obliterans). Niezdrowa/niedostępna błona śluzowa policzka.
Ocena przedoperacyjna:
Wywiad lekarski i chirurgiczny, w tym wiek, przyczyna zwężenia, obecność chorób takich jak cukrzyca, oraz historia wcześniejszych zabiegów na cewce moczowej.
Do oceny LUTS, funkcji seksualnej i satysfakcji oraz zdrowia jamy ustnej zostaną wykorzystane następujące kwestionariusze:
IPSS (międzynarodowy wskaźnik objawów gruczołu krokowego). IIEF-5 (międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji). MSHQEJD (kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn i zaburzeń wytrysku). Kwestionariusz BMG do krótkiej oceny stanu zdrowia jamy ustnej (BOHSE).
Badanie fizykalne, w tym BMI, badanie jamy ustnej, brzucha i prącia oraz obecność nadłonowego cewnika moczowego.
Badania laboratoryjne (analiza moczu, posiew moczu z antybiogramem, morfologia krwi, profil krzepnięcia i poziom kreatyniny w surowicy).
Uroflowmetria (UFM).
Badania radiologiczne:
Uretrografia wsteczna (RGU) i cystouretrografia mikcyjna (MCU). USG nerek i pęcherza z oceną zalegania moczu przed i po mikcji.
Każdy pacjent podpisze świadomą zgodę. Technika chirurgiczna: Uczestnik zostanie ułożony w pozycji litotomijnej, następnie wykonane zostanie pośrodkowe nacięcie kroczowe i pobrany zostanie przeszczep błony śluzowej policzka.
Pobranie przeszczepu z policzka Za pomocą pisaka zaznacza się obszar przeszczepu o szerokości 2,5 cm i wymaganej długości. Pod przeszczep wstrzykuje się 0,5% bupiwakainę z epinefryną w celu dobrej analgezji i hemostazy śródoperacyjnej. Następnie przeszczep jest nacięty i odpreparowany od mięśnia policzkowego, z unikaniem przewodu Stensena. Ubytek pozostawia się otwarty do zamknięcia przez wtórne gojenie, ponieważ jest to mniej bolesne. Przeszczep jest rozpinany i odtłuszczany/cieniowany na stole pomocniczym. Przechowywany jest w soli fizjologicznej do czasu implantacji.
Pacjent jest układany w pozycji litotomijnej z przesadnym zgięciem. Wprowadza się cewnik moczowy 16Fr, identyfikując dystalny koniec segmentu dotkniętego zwężeniem, i wstrzykuje się błękit metylenowy. Wykonuje się podłużne nacięcie w kroczu. Preparuje się lewą i grzbietową powierzchnię cewki moczowej, zachowując prawy brzeg. Wykonuje się podłużne nacięcie wzdłuż linii środkowej grzbietowej ściany cewki moczowej dotkniętej zwężeniem, rozciągając je do 1 cm poza obszar zwężenia, z zachowaniem tkanki gąbczastej. Powstały ubytek w cewce przybiera formę eliptyczną i błona śluzowa jamy ustnej zostanie umieszczona jako przeszczep inlay na tym segmencie. Nacięcie cewki powinno być kontynuowane aż do osiągnięcia maksymalnego stopnia rozluźnienia, z zachowaniem ciała gąbczastego. Przeszczep jest mocowany do ciała gąbczastego, jak to zwykle bywa z tymi przeszczepami, za pomocą oddzielnych szwów błona śluzowa jamy ustnej/ciało gąbczaste z użyciem vicrylu 4-0. Następnie brzeg przeszczepu jest mocowany do brzegu cewki moczowej za pomocą szwu ciągłego z vicrylu 5-0. Pozostała część błony śluzowej jamy ustnej jest mocowana na ciele jamistym. Brzegi cewki moczowej są następnie zszywane z grzbietową błoną śluzową jamy ustnej za pomocą szwu z vicrylu 4-0. Dostarczono schematyczny rysunek, aby dalej zilustrować umieszczenie przeszczepów błony śluzowej.
OBSERWACJA POOPERACYJNA: Okres obserwacji wyniesie co najmniej 6 miesięcy. Uczestnicy będą leczeni szerokospektralnymi antybiotykami dożylnymi przez 48-72 h, po czym będą przyjmować antybiotyki doustne do usunięcia cewnika. Uczestnicy będą również leczeni lekami przeciwbólowymi, lekami rozkurczowymi pęcherza, środkami zmiękczającymi stolec i diazepamem, aby zapobiec wzwodom.
Uczestnicy zostaną wypisani po usunięciu drenu, jeśli był założony, zazwyczaj w ciągu 2-3 dni po operacji.
Uczestnicy będą obserwowani w klinice po 1 tygodniu w celu oceny rany. Kolejna wizyta zostanie zaplanowana 30 dni po operacji, podczas której cewnik cewkowy zostanie usunięty i zostanie wykonana uretrografia mikcyjna.
Następnie zaplanowane zostaną wizyty kontrolne co 3 miesiące w celu oceny LUTS z wykonaniem prostej uroflowmetrii, satysfakcji z leczenia i funkcji seksualnej.
Obserwacja będzie opierać się głównie na objawach pacjenta (subiektywne osłabienie strumienia moczu, ZUM, zatrzymanie moczu itp.), podczas gdy procedury diagnostyczne, takie jak uretroskopia i/lub uretrografia wsteczna, będą wykonywane wybiórczo.
WYNIKI Anatomiczne (obiektywne): Drożność cewki moczowej będzie oceniana za pomocą uroflowmetrii i uretrografii.
Funkcjonalne (subiektywne): LUTS, funkcja seksualna i satysfakcja. Poprzez:
IPSS (międzynarodowy wskaźnik objawów gruczołu krokowego). IIEF-5 (międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji). MSHQEJD (kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn i zaburzeń wytrysku). USS-PROM (wynik zgłaszany przez pacjenta dla operacji zwężenia cewki moczowej).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Al-Minoufiya
-
Shibīn al Kawm, Al-Minoufiya, Egipt, 52314
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Al-Minufia
-
Shibīn al Kawm, Al-Minufia, Egipt, 52314
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Badanie obejmie pacjentów z długim odcinkiem zwężenia cewki moczowej części opuszkowej (>2 cm). Rozmiar światła cewki moczowej mniejszy niż 6 Fr.
Kryteria wykluczenia:
- Przetoka cewkowo-skórna, ropień cewki moczowej lub uchyłek. Bliznowata i nie do odtworzenia płytka cewki moczowej lub bliznowate krocze. Liszaj twardzinowy (Balanitis xerotica obliterans). Niezdrowa/niedostępna błona śluzowa policzka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: choroba zwężenia cewki moczowej opuszki
Przedstawiamy nasze wstępne doświadczenia z techniką dwustronnej augmentacji cewki moczowej z użyciem przeszczepu śluzówki policzka w przypadku prawie całkowitego zwężenia opuszki cewki moczowej, przeprowadzaną przez brzuszną lub jednostronną grzbietową drogę dostępu przez kroczową, oraz analizę krótkoterminowych wyników tej techniki.
|
Przedstawiamy nasze wstępne doświadczenia z techniką podwójnego poszerzenia cewki moczowej z użyciem przeszczepu błony śluzowej policzka w przypadku bliskich całkowitego zamknięcia zwężeń opuszki cewki moczowej, wykonanych poprzez brzuszną lub jednostronną grzbietową dostęp kroczowy, oraz analizę krótkoterminowych wyników tej techniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność cewki moczowej
Ramy czasowe: co najmniej 2 lata
|
Drożność cewki moczowej zostanie oceniona za pomocą uroflowmetrii i uretrografii
|
co najmniej 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Urol1/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwężenie cewki moczowej, przednie
-
Kasr El Aini HospitalNieznanyPlacenta Accreta w Placenta Previa Anterior
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaLAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej
-
Abdulgani Orhun YENİGÜNZakończonyObejście tętnicy wieńcowej | Przeszczep drożności | Drożność przeszczepu żyły odpiszczelowej | LAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej | Choroba wieńcowa (CAD) | LIMA | Zespolenie limuzyny | Lima Greft DratcylIndyk
-
Central Hospital Saint QuentinRekrutacyjnyRak piersi | Zwężenie lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej | Skutki uboczne radioterapii | Niedokrwienie serca | Lewostronny rak piersi | Choroba naczyniowa wywołana promieniowaniem | LAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowejFrancja