- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07436819
Resultados da Uretroplastia de Aumento de Dupla-face (BMG)
Resultados da Uretroplastia de Aumento com Dupla Face Utilizando Enxerto de Mucosa Bucal em Estreitamento Uretral Bulbar Quase Obliterativo
Recurso combinado de aumento dorsal e ventral para reconstrução uretral bulbar.
As estenoses uretrais bulbares (EUB) quase obliterativas não traumáticas com <2 cm de comprimento podem ser tratadas com uretroplastia bulbar anastomótica não transectante ou uretroplastia anastomótica aumentada. No entanto, se o segmento de estenose obliterativa for >2 cm e o calibre uretral for <6F, o aumento com um único enxerto pode não ser suficiente. Apresentamos a nossa experiência inicial com a técnica de uretroplastia de aumento de dupla face usando enxerto de mucosa bucal para estenoses uretrais bulbares quase obliterativas através de abordagem perineal ventral ou dorsal unilateral e a análise dos resultados a curto prazo desta técnica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A técnica de uretroplastia de aumento com sobreposição dorsal e ventral combinada foi utilizada para reconstrução uretral bulbar.
Estenoses uretrais bulbares (BUS) não traumáticas quase obliterativas com menos de 2 cm de comprimento podem ser tratadas com uretroplastia bulbar anastomótica não transsectante ou uretroplastia anastomótica aumentada. No entanto, se o segmento de estenose obliterativa for superior a 2 cm e o calibre uretral for inferior a 6F, o aumento com um único enxerto pode não ser suficiente. Nestes casos, está indicada a uretroplastia de aumento de dupla face (DFAU). A DFAU pode ser realizada utilizando uma abordagem dorsal (sobreposição dorsal e incrustação ventral) ou ventral (sobreposição ventral e incrustação dorsal).
Na abordagem dorsal, a uretra foi mobilizada no lado esquerdo. Foi realizada uretrotomia dorsal ao nível da estenose. Um enxerto livre foi colhido e fixado ao ápice da margem uretral proximal utilizando suturas interrompidas (suturadas à margem uretral medial e aos corpos cavernosos subjacentes). Aumento por incrustação ventral com um enxerto livre foi realizado ao nível da placa uretral estreitada (<6 mm) e a uretra foi fechada sobre um cateter 16F.
Objetivo do estudo O investigador apresenta a nossa experiência inicial com a técnica de uretroplastia de aumento de dupla face utilizando enxerto de mucosa bucal para estenoses uretrais bulbares quase obliterativas através de abordagem perineal ventral ou dorsal unilateral e a análise dos resultados a curto prazo desta técnica.
Tipo de estudo: estudo interventivo prospetivo não controlado. Amostragem: amostra baseada em hospital. Mascaramento: aberto. Modelo de Intervenção: todos os participantes com estenose uretral bulbar quase obliterativa de segmento longo superior a 2 cm foram submetidos à técnica de uretroplastia de aumento de dupla face através de abordagem perineal dorsal unilateral.
Tamanho da amostra: todos os participantes durante os próximos 2 anos. Local do Estudo: Hospitais Universitários El-Hussein, Sayed Galal, da Universidade Al-Azhar, Cairo, e Hospital Universitário de Menoufia, Cairo, Egito.
População do Estudo Critérios de inclusão O estudo incluirá participantes com estenose uretral bulbar de segmento longo (>2 cm). Tamanho do lúmen uretral inferior a 6 Fr. Critérios de exclusão Fístula uretro-cutânea, abcesso ou divertículo uretral. Placa uretral cicatrizada e irrecuperável ou períneo cicatrizado. Líquen escleroso (balanite xerótica obliterante). Mucosa bucal não saudável/indisponível.
Avaliação pré-operatória:
Historial médico e cirúrgico incluindo idade, causa da estenose, presença de doenças médicas como diabetes mellitus, e historial de procedimentos uretrais anteriores.
Os seguintes questionários serão utilizados para avaliação de LUTS, função e satisfação sexual, e saúde oral:
IPSS (pontuação internacional de sintomas prostáticos). Pontuação IIEF-5 (índice internacional de função erétil). MSHQEJD (questionário de saúde sexual masculina e disfunção ejaculatória). Questionário BMG para exame breve do estado de saúde oral (BOHSE).
Exame físico incluindo IMC, exame oral, abdominal e peniano e presença de cateter suprapúbico.
Investigações laboratoriais (análise de urina, urocultura e antibiograma, hemograma completo, perfil de coagulação e níveis séricos de creatinina).
Urofluxometria (UFM).
Investigações radiológicas:
Uretrografia retrógrada (RGU) e cistouretrografia miccional (MCU). Ecografia renal e vesical com estimativa do volume residual de urina pré e pós-miccional.
Um consentimento informado será assinado por cada doente. Técnica cirúrgica: O participante será colocado em posição de litotomia, depois será feita uma incisão perineal na linha média e será colhido um enxerto de mucosa bucal.
Colheita do enxerto bucal Utilizando uma caneta de marcação, o enxerto será delineado com 2,5 cm de largura e o comprimento necessário. Bupivacaína a 0,5% com epinefrina será injetada por baixo do enxerto para uma boa analgesia e hemostasia intraoperatória. O enxerto será então incisado e dissecado do músculo bucinador, evitando o ducto de Stensen. O defeito será deixado aberto para fechar por segunda intenção, pois é menos doloroso. O enxerto será fixado e desengordurado/afinado na mesa auxiliar. Será mantido em soro fisiológico até ao momento da implantação.
O doente é colocado em posição de litotomia exagerada. Um cateter urinário 16Fr é inserido, identificando a extremidade distal do segmento afetado pela estenose, e azul de metileno é injetado. É feita uma incisão longitudinal no períneo. As superfícies esquerda e dorsal da uretra são dissecadas, mantendo-se a borda direita. É feita uma incisão longitudinal ao longo da linha média da parede dorsal da uretra afetada pela estenose, estendendo-se até 1 cm para além da área de estenose, preservando o tecido esponjoso. O defeito criado na uretra adquire uma forma elíptica e a mucosa oral será colocada como um enxerto de incrustação neste segmento. A incisão na uretra deve prosseguir até ser alcançado o grau máximo de relaxamento, preservando o corpo esponjoso. O enxerto é fixado ao corpo esponjoso, como é habitual com estes enxertos, utilizando suturas separadas mucosa oral/corpo esponjoso com vicryl 4-0. Em seguida, a borda do enxerto é fixada à borda da uretra utilizando suturas contínuas com vicryl 5-0. A porção restante da mucosa oral é fixada ao corpo cavernoso. As bordas da uretra são então suturadas à mucosa oral dorsal utilizando sutura de vicryl 4-0. Um desenho esquemático é fornecido para ilustrar melhor a colocação dos enxertos mucosos.
SEGUIMENTO: O período de seguimento será de pelo menos 6 meses Os participantes serão tratados com antibióticos IV de largo espectro durante 48-72 h, seguidos de antibióticos orais até à remoção do cateter. Os participantes serão também tratados com analgésicos, antiespasmódicos vesicais, amolecedores de fezes e diazepam para ajudar a prevenir ereções.
Os participantes terão alta após a remoção do dreno, se tiver sido colocado, geralmente 2-3 dias após a cirurgia.
Os participantes serão acompanhados na clínica após 1 semana para avaliação da ferida. Outra consulta será agendada 30 dias após a cirurgia, altura em que o cateter uretral será removido e será realizada uma uretrografia miccional.
Serão agendadas visitas de seguimento trimestrais a partir daí para avaliação de LUTS com realização de urofluxometria simples, satisfação com o tratamento e função sexual.
O seguimento basear-se-á principalmente nos sintomas do doente (diminuição subjetiva da força do jato, ITU, retenção urinária, etc.), enquanto procedimentos diagnósticos como uretroscopia e/ou uretrografia retrógrada serão realizados seletivamente.
RESULTADOS Anatómicos (Objetivos): A patência uretral será avaliada por Urofluxometria e Uretrografia.
Funcionais (Subjetivos): LUTS, função e satisfação sexual. Através de:
IPSS (pontuação internacional de sintomas prostáticos). Pontuação IIEF-5 (índice internacional de função erétil). MSHQEJD (questionário de saúde sexual masculina e disfunção ejaculatória). USS-PROM (resultado reportado pelo doente para cirurgia de estenose uretral).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al-Minoufiya
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Shibīn al Kawm, Al-Minoufiya, Egito, 52314
- Menoufia Faculty of Medicine
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Al-Minufia
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Shibīn al Kawm, Al-Minufia, Egito, 52314
- Menoufia Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O estudo incluirá pacientes com estenose uretral bulbar de segmento longo (>2 cm). Tamanho do lúmen uretral inferior a 6 Fr.
Critérios de Exclusão:
- Fístula uretro-cutânea, abcesso uretral ou divertículo. Placa uretral cicatrizada e irrecuperável ou períneo cicatrizado. Líquen escleroso (balanite xerótica obliterante). Mucosa bucal não saudável/indisponível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: doença de estenose da uretra bulbar
Apresentamos a nossa experiência inicial com a técnica de uretroplastia de aumento de dupla face utilizando enxerto de mucosa bucal para estenoses uretrais bulbares quase obliterantes através da abordagem perineal ventral ou dorsal unilateral e a análise dos resultados a curto prazo desta técnica.
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Apresentamos a nossa experiência inicial com a técnica de uretroplastia de aumento de dupla-face, utilizando enxerto de mucosa bucal para estenoses uretrais bulbares quase obliterativas, através de abordagem perineal ventral ou dorsal unilateral, e a análise dos resultados a curto prazo desta técnica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permeabilidade uretral
Prazo: pelo menos 2 anos
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A permeabilidade uretral será avaliada por Urofluxometria e Uretrografia
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pelo menos 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Urol1/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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