- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07436819
Resultados de la Uretroplastia de Aumento de Doble Cara (BMG)
Resultados de la uretroplastia de aumento de doble cara con injerto de mucosa bucal en la estenosis uretral bulbar casi obliterativa
Aumento combinado dorsal y ventral para la reconstrucción de la uretra bulbar.
Las estenosis uretrales bulbares (EUB) casi obliterantes no traumáticas de <2 cm de longitud pueden tratarse con uretroplastia bulbar anastomótica no transectante o uretroplastia anastomótica aumentada. Sin embargo, si el segmento de estenosis obliterante es >2 cm y el calibre uretral es <6F, el aumento con un solo injerto puede no ser suficiente. Presentamos nuestra experiencia inicial con la técnica de uretroplastia de aumento de doble cara utilizando injerto de mucosa bucal para estenosis uretrales bulbares casi obliterantes mediante abordaje perineal ventral o dorsal unilateral y el análisis de los resultados a corto plazo de esta técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica de uretroplastia de aumento combinada dorsal y ventral en onlay se utilizó para la reconstrucción uretral bulbar.
Las estenosis uretrales bulbares (BUS) casi obliterantes no traumáticas de <2 cm de longitud pueden tratarse con uretroplastia bulbar anastomótica no transectora o uretroplastia anastomótica aumentada. Sin embargo, si el segmento de estenosis obliterante es >2 cm y el calibre uretral es <6F, el aumento con un solo injerto puede no ser suficiente. En estos casos, está indicada la uretroplastia de aumento de doble cara (DFAU). La DFAU puede realizarse utilizando un abordaje dorsal (onlay dorsal e inlay ventral) o ventral (onlay ventral e inlay dorsal).
En el abordaje dorsal, la uretra se movilizó en el lado izquierdo. Se realizó una uretrotomía dorsal a nivel de la estenosis. Se extrajo un injerto libre y se fijó al ápice del margen uretral proximal utilizando suturas interrumpidas (suturado al margen uretral medial y a los cuerpos cavernosos subyacentes). El aumento con inlay ventral con un injerto libre se realizó a nivel de la placa uretral estrechada (<6 mm) y la uretra se cerró sobre un catéter 16F.
Objetivo del estudio: El investigador presenta nuestra experiencia inicial con la técnica de uretroplastia de aumento de doble cara utilizando injerto de mucosa bucal para estenosis uretrales bulbares casi obliterantes mediante abordaje perineal ventral o dorsal unilateral y el análisis de los resultados a corto plazo de esta técnica.
Tipo de estudio: estudio intervencionista prospectivo no controlado. Muestreo: muestra basada en hospital. Enmascaramiento: abierto. Modelo de intervención: todos los participantes con estenosis uretral bulbar casi obliterante de segmento largo de más de 2 cm se sometieron a la técnica de uretroplastia de aumento de doble cara mediante abordaje perineal dorsal unilateral.
Tamaño de la muestra: todos los participantes durante los próximos 2 años. Ubicación del estudio: Hospitales Universitarios El-Hussein, Sayed Galal, Al-Azhar, El Cairo, y Hospital Universitario Menoufia, El Cairo, Egipto.
Población del estudio Criterios de inclusión: El estudio incluirá participantes con estenosis uretral bulbar de segmento largo (>2 cm). Tamaño del lumen uretral inferior a 6 Fr. Criterios de exclusión: Fístula uretrocutánea, absceso o divertículo uretral. Placa uretral cicatrizada e irrecuperable o perineo cicatrizado. Liquen escleroso (balanitis xerótica obliterante). Mucosa bucal no saludable/no disponible.
Evaluación preoperatoria:
Historial médico y quirúrgico que incluye edad, causa de la estenosis, presencia de enfermedades médicas como diabetes mellitus e historial de procedimientos uretrales previos.
Se utilizarán los siguientes cuestionarios para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior (STUI), la función y satisfacción sexual, y la salud oral:
IPSS (puntuación internacional de síntomas prostáticos). Puntuación IIEF-5 (índice internacional de función eréctil). MSHQEJD (cuestionario de salud sexual masculina y disfunción eyaculatoria). Cuestionario BMG para examen breve del estado de salud oral (BOHSE).
Examen físico que incluye IMC, examen oral, abdominal y peneano y presencia de catéter suprapúbico.
Investigaciones de laboratorio (análisis de orina, urocultivo y antibiograma, hemograma completo, perfil de coagulación y niveles de creatinina sérica).
Uroflujometría (UFM).
Investigaciones radiológicas:
Uretrografía retrógrada (RGU) y cistouretrografía miccional (MCU). Ecografía renal y vesical con estimación de la orina residual pre y posmiccional.
Cada paciente firmará un consentimiento informado. Técnica quirúrgica: El participante se colocará en posición de litotomía, luego se realizará una incisión perineal media y se extraerá un injerto de mucosa bucal.
Extracción del injerto bucal: Utilizando un rotulador, se delinea el injerto con un ancho de 2,5 cm y el largo necesario. Se inyectará bupivacaína al 0,5% con epinefrina debajo del injerto para una buena analgesia y hemostasia intraoperatoria. Luego, el injerto se incide y se diseca del músculo buccinador, evitando el conducto de Stensen. El defecto se dejará abierto para que cierre por segunda intención, ya que es menos doloroso. El injerto se fijará y desgrasará/adelgazará en la mesa auxiliar. Se mantendrá en solución salina hasta el momento de la implantación.
El paciente se coloca en posición de litotomía exagerada. Se inserta un catéter urinario 16Fr, identificando el extremo distal del segmento afectado por la estenosis, y se inyecta azul de metileno. Se realiza una incisión longitudinal en el perineo. Se disecan las superficies izquierda y dorsal de la uretra, manteniendo el borde derecho. Se realiza una incisión longitudinal a lo largo de la línea media de la pared dorsal de la uretra afectada por la estenosis, extendiéndose hasta 1 cm más allá del área de estenosis, preservando el tejido esponjoso. El defecto creado en la uretra adquiere una forma elíptica y la mucosa oral se colocará como un injerto en inlay en este segmento. La incisión en la uretra debe proceder hasta lograr el máximo grado de relajación, preservando el cuerpo esponjoso. El injerto se fija al cuerpo esponjoso, como es habitual con estos injertos, utilizando suturas separadas de mucosa oral/cuerpo esponjoso con vicryl 4-0. A continuación, el borde del injerto se fija al borde de la uretra utilizando suturas continuas con vicryl 5-0. La porción restante de mucosa oral se fija al cuerpo cavernoso. Luego, los bordes de la uretra se suturan a la mucosa oral dorsal utilizando sutura de vicryl 4-0. Se proporciona un dibujo esquemático para ilustrar mejor la colocación de los injertos de mucosa.
SEGUIMIENTO: El período de seguimiento será de al menos 6 meses. Los participantes serán tratados con antibióticos intravenosos de amplio espectro durante 48-72 h, seguidos de antibióticos orales hasta la retirada del catéter. Los participantes también serán tratados con analgésicos, antiespasmódicos vesicales, ablandador de heces y diazepam para ayudar a prevenir las erecciones.
Los participantes serán dados de alta después de retirar el drenaje, si se colocó, generalmente dentro de los 2-3 días posteriores a la cirugía.
Los participantes serán seguidos en la clínica después de 1 semana para evaluación de la herida. Se programará otra visita 30 días después de la cirugía, donde se retirará el catéter uretral y se tomará una uretrografía miccional.
Se programarán visitas de seguimiento cada 3 meses a partir de entonces para evaluar los STUI realizando uroflujometría simple, satisfacción con el tratamiento y función sexual.
El seguimiento se basará principalmente en los síntomas del paciente (disminución subjetiva de la fuerza del chorro, ITU, retención urinaria, etc.), mientras que los procedimientos diagnósticos como la uretroscopia y/o la uretrografía retrógrada se realizarán de forma selectiva.
RESULTADOS Anatómicos (Objetivos): La permeabilidad uretral se evaluará mediante uroflujometría y uretrografía.
Funcionales (Subjetivos): STUI, función sexual y satisfacción. A través de:
IPSS (puntuación internacional de síntomas prostáticos). Puntuación IIEF-5 (índice internacional de función eréctil). MSHQEJD (cuestionario de salud sexual masculina y disfunción eyaculatoria). USS-PROM (resultado informado por el paciente para cirugía de estenosis uretral).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al-Minoufiya
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Shibīn al Kawm, Al-Minoufiya, Egipto, 52314
- Menoufia Faculty of Medicine
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Al-Minufia
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Shibīn al Kawm, Al-Minufia, Egipto, 52314
- Menoufia Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá a pacientes con estenosis uretral bulbar de segmento largo (>2 cm).Tamaño de la luz uretral inferior a 6 Fr.
Criterios de exclusión:
- Fístula uretrocutánea, absceso uretral o divertículo. Una placa uretral cicatrizada e irrecuperable o perineo cicatrizado. Liquen escleroso (balanitis xerótica obliterante). Mucosa bucal en mal estado/no disponible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: enfermedad de la estenosis uretral bulbar
Presentamos nuestra experiencia inicial con la técnica de uretroplastia de aumento de doble cara utilizando un injerto de mucosa bucal para estenosis uretrales bulbares casi obliterantes mediante un abordaje perineal ventral o dorsal unilateral y el análisis de los resultados a corto plazo de esta técnica.
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Presentamos nuestra experiencia inicial con la técnica de uretroplastia de doble cara utilizando injerto de mucosa bucal para estenosis uretrales bulbares casi obliterantes mediante abordaje perineal ventral o dorsal unilateral y el análisis de los resultados a corto plazo de esta técnica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad uretral
Periodo de tiempo: al menos 2 años
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La permeabilidad uretral se evaluará mediante Uroflujometría y Uretrografía
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al menos 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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