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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07436819
Résultats de l'urétroplastie par augmentation double-face (BMG)
Résultats de l'urétroplastie par augmentation à double face utilisant une greffe de muqueuse buccale dans les sténoses bulbo-urétrales quasi-oblitérantes
Augmentation combinée par greffe dorsale et ventrale pour la reconstruction de l'urètre bulbaire.
Les sténoses urétrales bulbaire (SUB) quasi-oblitérantes non traumatiques de <2 cm de longueur peuvent être traitées par urétroplastie bulbaire anastomotique non transsectante ou urétroplastie anastomotique augmentée. Cependant, si le segment de sténose oblitérante est >2 cm et que le calibre urétral est <6F, l'augmentation par une seule greffe peut ne pas être suffisante. Nous présentons notre expérience initiale avec la technique d'urétroplastie par augmentation à double face utilisant une greffe de muqueuse buccale pour les sténoses urétrales bulbaire quasi-oblitérantes par approche périnéale ventrale ou dorsale unilatérale et l'analyse des résultats à court terme de cette technique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technique d'urétroplastie d'augmentation combinée par greffe dorsale et ventrale a été utilisée pour la reconstruction de l'urètre bulbaire.
Les sténoses urétrales bulbaires (BUS) non traumatiques quasi-oblitérantes de moins de 2 cm de longueur peuvent être traitées par urétroplastie bulbaire anastomotique non transsectante ou urétroplastie anastomotique augmentée. Cependant, si le segment de sténose oblitérante est supérieur à 2 cm et que le calibre urétral est inférieur à 6F, l'augmentation avec un seul greffon peut ne pas être suffisante. Dans ces cas, l'urétroplastie d'augmentation à double face (DFAU) est indiquée. La DFAU peut être réalisée en utilisant soit une approche dorsale (greffe dorsale et inlay ventral), soit une approche ventrale (greffe ventrale et inlay dorsal).
Dans l'approche dorsale, l'urètre a été mobilisé du côté gauche. Une urétrotomie dorsale a été réalisée au niveau de la sténose. Un greffon libre a été prélevé et fixé à l'apex de la marge urétrale proximale à l'aide de sutures interrompues (suturé à la marge urétrale médiale et aux corps caverneux sous-jacents). Une augmentation par inlay ventral avec un greffon libre a été réalisée au niveau de la plaque urétrale rétrécie (<6 mm) et l'urètre a été fermé sur une sonde 16F.
Objectif de l'étude L'investigateur présente notre expérience initiale avec la technique d'urétroplastie d'augmentation à double face utilisant un greffon de muqueuse buccale pour les sténoses urétrales bulbaires quasi-oblitérantes par approche périnéale ventrale ou dorsale unilatérale et l'analyse des résultats à court terme de cette technique.
Type d'étude : une étude interventionnelle prospective non contrôlée. Échantillonnage : échantillon hospitalier. Masquage : ouvert. Modèle d'intervention : tous les participants avec un segment long de plus de 2 cm de sténose urétrale bulbaire quasi-oblitérante ont subi la technique d'urétroplastie d'augmentation à double face par approche périnéale dorsale unilatérale.
Taille de l'échantillon : tous les participants pour les 2 prochaines années. Lieu de l'étude : Hôpitaux universitaires El-Hussein, Sayed Galal, Al-Azhar, Le Caire, et hôpital universitaire Menoufia, Le Caire, Égypte.
Population de l'étude Critères d'inclusion L'étude inclura les participants avec une sténose urétrale bulbaire de segment long (>2 cm).
Taille de la lumière urétrale inférieure à 6 Fr. Critères d'exclusion Fistule urétro-cutanée, abcès ou diverticule urétral. Une plaque urétrale cicatricielle et irrécupérable ou un périnée cicatriciel. Lichen scléreux (balanite xérotique oblitérante). Muqueuse buccale malsaine/indisponible.
Évaluation préopératoire :
Antécédents médicaux et chirurgicaux, y compris l'âge, la cause de la sténose, la présence de maladies médicales comme le diabète sucré, et les antécédents de procédures urétrales antérieures.
Les questionnaires suivants seront utilisés pour l'évaluation des symptômes du bas appareil urinaire (LUTS), de la fonction et de la satisfaction sexuelles, et de la santé bucco-dentaire :
IPSS (score international des symptômes prostatiques). Score IIEF-5 (indice international de la fonction érectile). MSHQEJD (questionnaire sur la santé sexuelle masculine et la dysfonction éjaculatoire). Questionnaire BMG pour l'examen bref de l'état de santé bucco-dentaire (BOHSE).
Examen physique incluant l'IMC, l'examen buccal, abdominal et pénien, et la présence d'une sonde sus-pubienne.
Examens de laboratoire (analyse d'urine, culture et antibiogramme urinaires, numération formule sanguine complète, profil d'hémostase et taux de créatinine sérique).
Débitmétrie urinaire (UFM).
Examens radiologiques :
Urétrographie rétrograde (RGU) et cystourétrographie mictionnelle (MCU). Échographie rénale et vésicale avec estimation du résidu urinaire pré et post-mictionnel.
Un consentement éclairé sera signé par chaque patient. Technique chirurgicale : Le participant sera placé en position de lithotomie, puis une incision périnéale médiane sera réalisée et un greffon de muqueuse buccale sera prélevé.
Prélèvement du greffon buccal À l'aide d'un stylo marqueur, le greffon sera délimité sur une largeur de 2,5 cm et sur la longueur requise. De la bupivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine sera injectée sous le greffon pour une bonne analgésie et une hémostase peropératoire. Le greffon sera ensuite incisé et disséqué du muscle buccinateur, en évitant le canal de Sténon. La perte de substance sera laissée ouverte pour une cicatrisation dirigée, car elle est moins douloureuse. Le greffon sera étalé et dégraissé/aminci sur la table de travail. Il sera conservé dans du sérum physiologique jusqu'au moment de l'implantation.
Le patient est placé en position de lithotomie exagérée. Une sonde urinaire 16Fr est insérée, identifiant l'extrémité distale du segment affecté par la sténose, et du bleu de méthylène est injecté. Une incision longitudinale est réalisée au niveau du périnée. Les surfaces gauche et dorsale de l'urètre sont disséquées, la bordure droite étant maintenue. Une incision longitudinale est réalisée le long de la ligne médiane de la paroi dorsale de l'urètre affecté par la sténose, s'étendant jusqu'à 1 cm au-delà de la zone de sténose, en préservant le tissu spongieux. La perte de substance créée dans l'urètre acquiert une forme elliptique et la muqueuse buccale sera placée comme greffon inlay sur ce segment. L'incision dans l'urètre doit se poursuivre jusqu'à ce que le degré maximal de relaxation soit atteint, en préservant le corps spongieux. Le greffon est fixé au corps spongieux, comme c'est habituel avec ces greffons, à l'aide de sutures séparées muqueuse buccale/corps spongieux avec du vicryl 4-0. Ensuite, le bord du greffon est fixé au bord de l'urètre à l'aide de sutures continues avec du vicryl 5-0. La partie restante de la muqueuse buccale est fixée sur le corps caverneux. Les bords de l'urètre sont ensuite suturés à la muqueuse buccale dorsale à l'aide d'une suture vicryl 4-0. Un schéma est fourni pour illustrer davantage le placement des greffons muqueux.
SUIVI : La période de suivi sera d'au moins 6 mois. Les participants seront traités avec des antibiotiques IV à large spectre pendant 48-72 h, suivis d'antibiotiques oraux jusqu'au retrait de la sonde. Les participants seront également traités avec des analgésiques, des antispasmodiques vésicaux, des laxatifs doux et du diazépam pour aider à prévenir les érections.
Les participants seront libérés après le retrait du drain, s'il a été mis, généralement dans les 2-3 jours après la chirurgie.
Les participants seront suivis en clinique après 1 semaine pour l'évaluation de la plaie. Une autre visite sera programmée 30 jours après la chirurgie, où la sonde urétrale sera retirée et une urétrographie mictionnelle sera réalisée.
Des visites de suivi trimestrielles seront ensuite programmées pour l'évaluation des LUTS avec réalisation d'une débitmétrie urinaire simple, de la satisfaction du traitement et de la fonction sexuelle.
Le suivi reposera principalement sur les symptômes du patient (diminution subjective de la force du jet, infection urinaire, rétention urinaire, etc.), tandis que les procédures diagnostiques telles que l'urétroscopie et/ou l'urétrographie rétrograde seront réalisées de manière sélective.
RÉSULTAT Anatomique (Objectif) : La perméabilité urétrale sera évaluée par débitmétrie urinaire et urétrographie.
Fonctionnel (Subjectif) : LUTS, fonction et satisfaction sexuelles. Via :
IPSS (score international des symptômes prostatiques). Score IIEF-5 (indice international de la fonction érectile). MSHQEJD (questionnaire sur la santé sexuelle masculine et la dysfonction éjaculatoire). USS-PROM (résultat rapporté par le patient pour la chirurgie de sténose urétrale).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Al-Minoufiya
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Shibīn al Kawm, Al-Minoufiya, Egypte, 52314
- Menoufia Faculty of Medicine
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Al-Minufia
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Shibīn al Kawm, Al-Minufia, Egypte, 52314
- Menoufia Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- L'étude inclura des patients présentant une sténose urétrale bulbaire de longue portion (>2 cm). Taille de la lumière urétrale inférieure à 6 Fr.
Critères d'exclusion :
- Fistule urétro-cutanée, abcès urétral ou diverticule. Une plaque urétrale cicatricielle et irrécupérable ou un périnée cicatriciel. Lichen scléreux (balanite xérotique oblitérante). Muqueuse buccale non saine / non disponible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sténose de l'urètre bulbaire
Nous présentons notre expérience initiale avec la technique d'urétroplastie par augmentation à double face utilisant une greffe de muqueuse buccale pour les sténoses urétrales bulbaires quasi-oblitérantes par approche périnéale ventrale ou dorsale unilatérale et l'analyse des résultats à court terme de cette technique.
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Nous présentons notre expérience initiale avec la technique d'urétroplastie d'augmentation à double face utilisant une greffe de muqueuse buccale pour les sténoses urétrales bulbaire quasi-oblitérantes par approche périnéale ventrale ou dorsale unilatérale et l'analyse des résultats à court terme de cette technique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité urétrale
Délai: au moins 2 ans
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La perméabilité urétrale sera évaluée par débitmétrie urinaire et urétrographie
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au moins 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Urol1/2025
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