- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07436819
Resultater af dobbeltfladeaugmentationsuretroplastik (BMG)
Resultater af dobbeltfladeaugmentationsuretroplastik med buccal mukosal graft ved næsten-obliterativ bulbar uretral striktur
Kombineret dorsal og ventral onlay-augmentering til rekonstruktion af bulbar urinrør.
Ikke-traumatiske næsten obliterative bulbare urinrørstricturer (BUS) på <2 cm længde kan behandles med ikke-transsekterende anastomotisk bulbar urinrørplastik eller augmenteret anastomotisk urinrørplastik. Dog, hvis det obliterative stricturesegment er >2 cm og urinrørskaliberet er <6F, kan augmentering med et enkelt graft være utilstrækkelig. Vi præsenterer vores indledende erfaring med dobbeltflade augmenteringsurinrørplastikteknikken ved brug af buccal slimhindegraft til næsten obliterative bulbare urinrørstricturer via ventral eller ensidig dorsal perineal tilgang og analysen af korttidsresultaterne af denne teknik.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kombineret dorsal og ventral onlay augmentationsurethroplastikteknik blev anvendt til bulbar urethral rekonstruktion.
Ikke-traumatiske næsten-obliterative bulbar urethralstrikturer (BUS) på <2 cm i længde kan behandles med ikke-transsecterende anastomotisk bulbar urethroplasti eller augmenteret anastomotisk urethroplasti. Dog, hvis det obliterative striktursegment er >2 cm og urethral kaliber er <6F, kan augmentation med et enkelt graft være utilstrækkelig. I disse tilfælde er dobbeltflade augmentationsurethroplasti (DFAU) indikeret. DFAU kan udføres ved enten en dorsal (dorsal onlay og ventral inlay) eller ventral (ventral onlay og dorsal inlay) tilgang.
I den dorsale tilgang blev urethra mobiliseret på venstre side. Dorsal urethrotomi blev udført på strikturets niveau. Et frit graft blev indsamlet og fastgjort til apex af den proximale urethral margin ved hjælp af afbrudte suturer (sutureret til den mediale urethral margin og den underliggende corpora cavernosa). Ventral inlay augmentation med et frit graft blev udført på niveauet af den indsnævrede urethral plade (<6 mm), og urethra blev lukket over en 16F kateter.
Formålet med studiet: Undersøgeren præsenterer vores indledende erfaring med dobbeltflade augmentationsurethroplastikteknikken ved brug af buccal slimhindegraft til næsten-obliterative bulbar urethralstrikturer via ventral eller ensidig dorsal perineal tilgang samt analysen af de korttidige resultater af denne teknik.
Studietype: Et prospektivt ikke-kontrolleret interventionsstudie. Prøveudtagning: Hospitalsbaseret prøve. Maskering: Åben mærkning. Interventionsmodel: Alle deltagere med langt segment på mere end 2 cm næsten-obliterativ bulbar urethralstriktur gennemgik dobbeltflade augmentationsurethroplastikteknikken via ensidig dorsal perineal tilgang.
Prøvestørrelse: Alle deltagere i de næste 2 år. Studielokation: El-Hussein, Sayed Galal, Al-Azhar Universitetshospitaler, Cairo, og Menoufia universitetshospital, Cairo, Egypten.
Studiepopulation Inklusionskriterier: Studiet vil inkludere deltagere med langt segment bulbar urethralstriktur (>2 cm). Urethral lumentørrelse mindre end 6 Fr. Eksklusionskriterier: Urethro-kutan fistel, urethral absces eller divertikel. Et arret og uopretteligt urethral plade eller arret perineum. Lichen sclerosus (Balanitis xerotica obliterans). Usund/utilgængelig buccal slimhinde.
Præoperativ evaluering: Medicinsk og kirurgisk historie inklusive alder, årsag til striktur, tilstedeværelse af medicinske sygdomme som diabetes mellitus, og historie med tidligere urethrale procedurer. Følgende spørgeskemaer vil blive anvendt til vurdering af LUTS, seksuel funktion og tilfredshed, og mundsundhed: IPSS (international prostata symptom score). IIEF-5 Score (international indeks for erektil funktion). MSHQEJD (mandlig seksuel sundhed og ejakulationsdysfunktion spørgeskema). BMG spørgeskema for kort mundsundhedsstatus undersøgelse (BOHSE). Fysisk undersøgelse inklusive BMI, mund, abdominal og penil undersøgelse og tilstedeværelse af suprapubisk kateter. Laboratorieundersøgelser (urinanalyse, urinkultur og sensitivitet, fuldt blodtal, blødningsprofil og serum kreatinin niveauer). Uroflowmetri (UFM). Radiologiske undersøgelser: Retrograd urethrografi (RGU) og miktion cystourethrografi (MCU). Nyre og blære ultralyd med estimering af pre- og post-miktion residual urin. Et informeret samtykke vil blive underskrevet af hver patient. Kirurgisk teknik: Deltageren vil blive placeret i lithotomiposition, hvorefter en midtlinje perineal incision vil blive foretaget, og buccal slimhindegraft vil blive indsamlet.
Buccal graft indsamling: Ved hjælp af en markørpen vil graftet blive aftegnet 2,5 cm bredt og så langt som nødvendigt. Bupivacain 0,5% med epinefrin vil blive injiceret under graftet for god analgesi og intraoperativ hemostase. Graftet vil derefter blive inciseret og dissekeret fra buccinator musklen, mens Stensens kanal undgås. Defektet vil blive efterladt åbent for at lukke ved sekundær intention, da det er mindre smertefuldt. Graftet vil blive fastgjort og affedtet/tyndet på bagbordet. Det vil blive opbevaret i saltvand indtil implantationstidspunktet.
Patienten placeres i en overdreven lithotomiposition. En 16Fr urinkateter indføres, idet den distale ende af segmentet påvirket af stenose identificeres, og methylenblå injiceres. En langsgående incision foretages i perineum. Venstre og dorsale overflader af urethra dissekeres, mens højre grænse bevares. En langsgående incision foretages langs midtlinjen af den dorsale væg af urethra påvirket af stenose, der strækker sig op til 1 cm ud over stenoseområdet, mens svampet væv bevares. Defektet skabt i urethra antager en elliptisk form, og den orale slimhinde vil blive placeret som et inlay graft på dette segment. Incisionen i urethra bør fortsætte indtil den maksimale grad af afslapning opnås, mens corpus spongiosum bevares. Graftet sikres til corpus spongiosum, som det er sædvanligt med disse grafts, ved brug af separate orale slimhinde/corpus spongiosum suturer med 4-0 vicryl. Derefter fastgøres kanten af graftet til kanten af urethra ved brug af kontinuerlige suturer med 5-0 vicryl. Den resterende del af den orale slimhinde fastgøres på corpus cavernosum. Kanterne af urethra sutureres derefter til den dorsale orale slimhinde ved brug af 4-0 vicryl suture. En skematisk tegning leveres for yderligere at illustrere placeringen af de slimhindegrafts.
OPFØLGNING: Opfølgningsperioden vil være mindst 6 måneder. Deltagerne vil blive behandlet med bredspektret IV antibiotika i 48-72 timer, hvorefter de vil modtage orale antibiotika indtil kateterfjernelse. Deltagerne vil også blive behandlet med analgetika, blæreantispasmodika, afføringsmiddel og diazepam for at hjælpe med at forhindre erektioner. Deltagerne vil blive udskrevet efter at drænet er fjernet, hvis det blev anbragt, normalt inden for 2-3 dage efter operationen. Deltagere vil blive fulgt op på klinikken efter 1 uge til vurdering af såret. Et andet besøg vil blive planlagt 30 dage efter operationen, hvor urethralkateteret vil blive fjernet, og en miktion urethrografi vil blive taget. En 3-månedlig opfølgende besøg herefter vil blive planlagt til vurdering af LUTS med udførelse af simpel uroflowmetri, behandlingstilfredshed og seksuel funktion. Opfølgningen vil hovedsageligt stole på patientens symptomer (subjektivt reduceret strålestyrke, UTI, urinretention, etc.), mens diagnostiske procedurer som urethroskopi og/eller retrograd urethrografi vil blive udført selektivt.
RESULTAT Anatomisk (Objektiv): Urethral patency vil blive evalueret ved Uroflowmetri og Urethrografi. Funktionel (Subjektiv): LUTS, seksuel funktion og tilfredshed. Gennem: IPSS (international prostata symptom score). IIEF-5 Score (international indeks for erektil funktion). MSHQEJD (mandlig seksuel sundhed og ejakulationsdysfunktion spørgeskema). USS-PROM (patient rapporteret resultat for urethral striktur kirurgi).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al-Minoufiya
-
Shibīn al Kawm, Al-Minoufiya, Egypten, 52314
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Al-Minufia
-
Shibīn al Kawm, Al-Minufia, Egypten, 52314
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studiet vil inkludere patienter med lang segment bulbar urethrastriktur (>2 cm). Urethral lumenstørrelse mindre end 6 Fr.
Eksklusionskriterier:
- Urethro-cutane fistel, urethral abscess eller divertikel. Et arret og uopretteligt urethral plade eller arret perineum. Lichen sclerosus (Balanitis xerotica obliterans). Usund/ikke tilgængelig buccal slimhinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bulbær urethrastriktur sygdom
Vi præsenterer vores indledende erfaring med dobbeltfladeaugmentationsurethroplastik-teknikken ved brug af buccal slimhindegraft for nært-obliterative bulbar uretrastrikturer gennem ventral eller ensidig dorsal perineal tilgang og analysen af denne tekniks korttidsresultater.
|
Vi præsenterer vores første erfaringer med dobbeltfladeaugmentationsuretroplastikteknikken ved brug af bukkal mucosa graft for nærtiloblitererende bulbar uretralstrikturer via ventral eller ensidig dorsal perineal tilgang og analysen af de kortsigtede resultater af denne teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urethral patency
Tidsramme: mindst 2 år
|
Uretral patency vil blive evalueret ved Uroflowmetri og Uretrografi
|
mindst 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Urol1/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring, Forreste
-
Urotronic Inc.Trukket tilbageNedre urinvejssymptomer | Urethral Forsnævring | Urethral Forsnævring, Forreste | Anterior Urethral Forsnævring
-
University Hospital, GhentAfsluttetAnterior Urethral Forsnævring, MandBelgien
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringAnterior Urethral Forsnævring, MandEgypten
-
European Association of Urology Research FoundationLaborie Medical Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAnterior Urethral Forsnævring, MandDet Forenede Kongerige, Norge, Spanien, Belgien, Italien
-
Tanta UniversityRekrutteringUrethral Forsnævring | Augmentation | Buccal slimhinde transplantat | Urethroplasty | Penile hud | Lang anteriorEgypten
-
Betul KartalIstanbul Medipol University HospitalRekrutteringKateterkomplikationer | Kateterrelateret komplikation | Urethral kateterisation | Urethral kateteriseringsrelateret skadeKalkun
-
Peking University First HospitalUkendt
-
Jane KurtzmanUniversity of MinnesotaTilmelding efter invitationUrethral Forsnævring, BulbarForenede Stater
-
BBraun Medical SASAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationFrankrig
-
Wellspect HealthCareAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationAustralien, Forenede Stater