- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07436819
Resultaten van dubbelzijdige augmentatie-urethroplastiek (BMG)
Resultaten van dubbele gezichts-augmentatie urethroplastiek met behulp van een buccale mucosaal transplantaat bij bijna-vervagende bulbaire urethrastrictuur
Gecombineerde dorsale en ventrale onlay-augmentatie voor reconstructie van de bulbaire urethra.
Niet-traumatische bijna-vervagende bulbaire urethrastricturen (BUS) van <2 cm lengte kunnen worden behandeld met niet-doorsnijdende anastomotische bulbaire urethroplastiek of geaugmenteerde anastomotische urethroplastiek. Echter, als het vagende stricturesegment >2 cm is en het urethrakaliber <6F is, kan augmentatie met een enkele graft mogelijk niet voldoende zijn. Wij presenteren onze initiële ervaring met de dubbelzijdige augmentatie-urethroplastiektechniek met gebruik van mondslijmvliesgraft voor bijna-vervagende bulbaire urethrastricturen via ventrale of eenzijdige dorsale perineale benadering en de analyse van de kortetermijnresultaten van deze techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gecombineerde dorsale en ventrale onlay augmentatie-urethroplastiektechniek werd gebruikt voor de reconstructie van de bulbaire urethra.
Niet-traumatische bijna-verstoppende bulbaire urethrastricturen (BUS) van <2 cm lengte kunnen worden behandeld met niet-transecterende anastomotische bulbaire urethroplastiek of geaugmenteerde anastomotische urethroplastiek. Echter, als het verstoppende stricturesegment >2 cm is en de urethrale kaliber <6F is, kan augmentatie met een enkel transplantaat onvoldoende zijn. In deze gevallen is dubbele-zijde augmentatie-urethroplastiek (DFAU) geïndiceerd. DFAU kan worden uitgevoerd met behulp van een dorsale (dorsale onlay en ventrale inlay) of ventrale (ventrale onlay en dorsale inlay) benadering.
Bij de dorsale benadering werd de urethra gemobiliseerd aan de linkerkant. Dorsale urethrotomie werd uitgevoerd op het niveau van de strictuur. Een vrij transplantaat werd geoogst en vastgezet aan de apex van de proximale urethrale rand met behulp van onderbroken hechtingen (gehecht aan de mediale urethrale rand en de onderliggende corpora cavernosa). Ventrale inlay-augmentatie met een vrij transplantaat werd uitgevoerd op het niveau van de vernauwde urethrale plaat (<6 mm) en de urethra werd gesloten over een 16F katheter.
Doel van de studie De onderzoeker presenteert onze initiële ervaring met de dubbele-zijde augmentatie-urethroplastiektechniek met behulp van buccaal slijmvliestransplantaat voor bijna-verstoppende bulbaire urethrastricturen via een ventrale of eenzijdige dorsale perineale benadering en de analyse van de kortetermijnresultaten van deze techniek.
Studietype: een prospectieve niet-gecontroleerde interventionele studie. Steekproef: ziekenhuisgebaseerde steekproef. Maskering: open label. Interventiemodel: alle deelnemers met een lang segment van meer dan 2 cm bijna-verstoppende bulbaire urethrastrictuur ondergingen de dubbele-zijde augmentatie-urethroplastiektechniek via een eenzijdige dorsale perineale benadering.
Steekproefomvang: alle deelnemers voor de komende 2 jaar. Studielocatie: El-Hussein, Sayed Galal, Al-Azhar Universitaire Ziekenhuizen, Caïro, en Menoufia Universitair Ziekenhuis, Caïro, Egypte.
Studiepopulatie Inclusiecriteria De studie zal deelnemers omvatten met een lang segment bulbaire urethrastrictuur (>2 cm).
Urethrale lumengrootte minder dan 6 Fr. Exclusiecriteria Urethro-cutanefistel, urethraal abces of divertikel. Een littekenachtige en niet-te-redden urethrale plaat of littekenachtig perineum. Lichen sclerosus (Balanitis xerotica obliterans). Ongezonde/niet-beschikbare buccale mucosa.
Pre-operatieve evaluatie:
Medische en chirurgische geschiedenis inclusief leeftijd, oorzaak van strictuur, aanwezigheid van medische aandoeningen zoals diabetes mellitus, en geschiedenis van eerdere urethrale procedures.
De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt voor de beoordeling van LUTS, seksuele functie en tevredenheid, en mondgezondheid:
IPSS (internationale prostaat symptoom score). IIEF-5 Score (internationale index van erectiele functie). MSHQEJD (vragenlijst voor mannelijke seksuele gezondheid en ejaculatoire dysfunctie). BMG-vragenlijst voor kort mondgezondheidsstatusonderzoek (BOHSE).
Lichamelijk onderzoek inclusief BMI, mond-, buik- en penisonderzoek en aanwezigheid van suprapubische katheter.
Laboratoriumonderzoeken (urineonderzoek, urinekweek en gevoeligheid, volledig bloedbeeld, bloedingsprofiel en serumcreatininespiegels).
Uroflowmetrie (UFM).
Radiologische onderzoeken:
Retrograde urethrografie (RGU) en mictie-cystourethrografie (MCU). Nier- en blaasechografie met schatting van pre- en post-mictie residu urine.
Een geïnformeerde toestemming zal door elke patiënt worden ondertekend. Chirurgische techniek: De deelnemer zal in lithotomiepositie worden geplaatst, vervolgens zal een middellijn perineale incisie worden gemaakt en een buccaal slijmvliestransplantaat worden geoogst.
Buccaal transplantaatoogst Met behulp van een markeerpen wordt het transplantaat afgebakend, 2,5 cm breed en zo lang als nodig. Bupivacaïne 0,5% met epinefrine wordt onder het transplantaat geïnjecteerd voor goede analgesie en intraoperatieve hemostase. Het transplantaat wordt vervolgens geïncideerd en losgemaakt van de buccinator spier, waarbij de ductus van Stensen wordt vermeden. Het defect wordt open gelaten om door secundaire intentie te sluiten, omdat dit minder pijnlijk is. Het transplantaat wordt uitgespreid en ontvet/verdund op de achtertafel. Het wordt bewaard in zoutoplossing tot het moment van implantatie.
De patiënt wordt in een overdreven lithotomiepositie geplaatst. Een 16Fr urinekatheter wordt ingebracht, waarbij het distale uiteinde van het door stenose aangetaste segment wordt geïdentificeerd, en methyleenblauw wordt geïnjecteerd. Een longitudinale incisie wordt gemaakt in het perineum. De linker- en dorsale oppervlakken van de urethra worden gedisseceerd, met behoud van de rechtergrens. Een longitudinale incisie wordt gemaakt langs de middellijn van de dorsale wand van de door stenose aangetaste urethra, zich uitstrekkend tot 1 cm voorbij het stenosegebied, waarbij het sponsweefsel wordt behouden. Het gecreëerde defect in de urethra krijgt een elliptische vorm en het orale slijmvlies zal als een inlay-transplantaat op dit segment worden geplaatst. De incisie in de urethra moet doorgaan totdat de maximale mate van ontspanning is bereikt, waarbij het corpus spongiosum wordt behouden. Het transplantaat wordt bevestigd aan het corpus spongiosum, zoals gebruikelijk bij deze transplantaten, met behulp van afzonderlijke orale mucosa/corpus spongiosum hechtingen met 4-0 vicryl. Vervolgens wordt de rand van het transplantaat vastgezet aan de rand van de urethra met behulp van continue hechtingen met 5-0 vicryl. Het resterende deel van het orale slijmvlies wordt vastgezet op het corpus cavernosum. De randen van de urethra worden vervolgens gehecht aan de dorsale orale mucosa met behulp van 4-0 vicryl hechting. Een schematische tekening wordt verstrekt om de plaatsing van de slijmvliestransplantaten verder te illustreren.
NAZORG: De nazorgperiode zal minimaal 6 maanden zijn. De deelnemers zullen worden behandeld met breedspectrum IV-antibiotica gedurende 48-72 uur, gevolgd door orale antibiotica tot katheterverwijdering. De deelnemers zullen ook worden behandeld met analgetica, blaasantispasmodica, ontlastingverzachter en diazepam om erecties te helpen voorkomen.
De deelnemers worden ontslagen nadat de drain is verwijderd, indien geplaatst, meestal binnen 2-3 dagen na de operatie.
Deelnemers zullen na 1 week op de polikliniek worden gevolgd voor wondbeoordeling. Een ander bezoek wordt gepland 30 dagen na de operatie, waarbij de urethrakatheter wordt verwijderd en een mictie-urethrogram wordt gemaakt.
Daarna zullen 3-maandelijkse vervolgbezoeken worden gepland voor beoordeling van LUTS met uitvoering van eenvoudige uroflowmetrie, behandeltevredenheid en seksuele functie.
De nazorg zal voornamelijk steunen op patiëntsymptomen (subjectief verminderde straalkracht, UTI, urineretentie, etc.), terwijl diagnostische procedures zoals urethroscopie en/of retrograde urethrogram selectief zullen worden uitgevoerd.
UITKOMST Anatomisch (Objectief): Urethrale doorgankelijkheid zal worden geëvalueerd door Uroflowmetrie en Urethrografie.
Functioneel (Subjectief): LUTS, seksuele functie en tevredenheid. Door middel van:
IPSS (internationale prostaat symptoom score). IIEF-5 Score (internationale index van erectiele functie). MSHQEJD (vragenlijst voor mannelijke seksuele gezondheid en ejaculatoire dysfunctie). USS-PROM (door patiënt gerapporteerde uitkomst voor urethrastrictuurchirurgie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Al-Minoufiya
-
Shibīn al Kawm, Al-Minoufiya, Egypte, 52314
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Al-Minufia
-
Shibīn al Kawm, Al-Minufia, Egypte, 52314
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie zal patiënten omvatten met een lange bulbaire urethrastrictuur (>2 cm). Urethrale lumengrootte minder dan 6 Fr.
Exclusiecriteria:
- Urethro-cutane fistel, urethraal abces of divertikel. Een littekenweefsel en onherstelbare urethraplaat of gelittekend perineum. Lichen sclerosus (Balanitis xerotica obliterans). Ongezonde/niet beschikbare buccale mucosa.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bulbaire urethrastrictuurziekte
Wij presenteren onze eerste ervaring met de dubbelzijdige augmentatie urethroplastiek techniek met behulp van een buccale mucosa transplantaat voor bijna-verwijderende bulbaire urethrastricturen via een ventrale of eenzijdige dorsale perineale benadering en de analyse van de kortetermijnresultaten van deze techniek.
|
Wij presenteren onze eerste ervaring met de double-face augmentatie-urethroplastiektechniek met behulp van een buccale mucosatransplantaat voor bijna-verdwijnende bulbaire urethrastricturen via een ventrale of eenzijdige dorsale perineale benadering en de analyse van de kortetermijnresultaten van deze techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urethra doorgankelijkheid
Tijdsspanne: minimaal 2 jaar
|
De doorgankelijkheid van de urethra zal worden geëvalueerd door uroflowmetrie en urethrografie
|
minimaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Urol1/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .