- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07436819
Результаты уретропластики с двухсторонней аугментацией (BMG)
Результаты двухсторонней аугментационной уретропластики с использованием буккального слизистого трансплантата при почти облитерирующей стриктуре бульбарной уретры
Комбинированная дорсальная и вентральная онлей-аугментация для бульбарной уретральной реконструкции.
Нетравматические почти облитерирующие бульбарные уретральные стриктуры (БУС) длиной <2 см могут быть устранены с помощью нетрансекционной анастомотической бульбарной уретропластики или аугментированной анастомотической уретропластики. Однако, если сегмент облитерирующей стриктуры >2 см, а калибр уретры <6F, аугментации одним трансплантатом может быть недостаточно. Мы представляем наш первоначальный опыт использования техники двухсторонней аугментационной уретропластики с использованием буккального слизистого трансплантата при почти облитерирующих бульбарных уретральных стриктурах через вентральный или односторонний дорсальный промежностный доступ, а также анализ краткосрочных результатов этой техники.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комбинированная техника уретропластики с дорсальным и вентральным онлай-увеличением была использована для реконструкции бульбарной уретры.
Нетравматические почти облитерирующие стриктуры бульбарной уретры (БУС) длиной <2 см могут быть устранены с помощью нетранссекционной анастомотической бульбарной уретропластики или увеличенной анастомотической уретропластики. Однако, если сегмент облитерирующей стриктуры >2 см, а калибр уретры <6F, увеличения с помощью одного трансплантата может быть недостаточно. В таких случаях показана двухсторонняя уретропластика с увеличением (ДУУ). ДУУ может быть выполнена с использованием либо дорсального (дорсальный онлай и вентральный инлай), либо вентрального (вентральный онлай и дорсальный инлай) подхода.
При дорсальном подходе уретра была мобилизована с левой стороны. Дорсальная уретротомия была выполнена на уровне стриктуры. Свободный трансплантат был взят и зафиксирован у вершины проксимального края уретры с помощью прерывистых швов (пришит к медиальному краю уретры и подлежащим кавернозным телам). Вентральное инлай-увеличение свободным трансплантатом было выполнено на уровне суженной уретральной пластинки (<6 мм), и уретра была закрыта над катетером 16F.
Цель исследования Исследователь представляет наш первоначальный опыт использования техники двухсторонней уретропластики с увеличением с применением буккального слизистого трансплантата для почти облитерирующих стриктур бульбарной уретры через вентральный или односторонний дорсальный промежностный подход, а также анализ краткосрочных результатов данной методики.
Тип исследования: проспективное неконтролируемое интервенционное исследование. Выборка: госпитальная выборка. Маскирование: открытая маркировка. Модель вмешательства: все участники с длинным сегментом почти облитерирующей стриктуры бульбарной уретры более 2 см прошли процедуру двухсторонней уретропластики с увеличением через односторонний дорсальный промежностный подход.
Размер выборки: все участники в течение следующих 2 лет. Место проведения исследования: Госпитали Университета Аль-Азхар Эль-Хусейн, Сайед Галал, Каир, и Университетская больница Менуфии, Каир, Египет.
Критерии включения в исследуемую популяцию Исследование будет включать участников с длинным сегментом стриктуры бульбарной уретры (>2 см).
Размер просвета уретры менее 6 Fr. Критерии исключения Уретро-кожный свищ, абсцесс или дивертикул уретры. Рубцово-измененная и не подлежащая восстановлению уретральная пластинка или рубцово-измененная промежность. Склерозирующий лишай (Balanitis xerotica obliterans). Непригодная/недоступная буккальная слизистая.
Предоперационная оценка:
Медицинский и хирургический анамнез, включая возраст, причину стриктуры, наличие медицинских заболеваний, таких как сахарный диабет, и история предыдущих уретральных процедур.
Для оценки НМС, сексуальной функции и удовлетворенности, а также здоровья полости рта будут использоваться следующие опросники:
IPSS (международная шкала оценки симптомов простаты). IIEF-5 (международный индекс эректильной функции). MSHQEJD (опросник мужского сексуального здоровья и эякуляторной дисфункции). Опросник БМГ для краткого обследования состояния здоровья полости рта (BOHSE).
Физикальное обследование, включая ИМТ, осмотр полости рта, живота и полового члена, а также наличие надлобкового катетера.
Лабораторные исследования (анализ мочи, посев мочи и чувствительность, общий анализ крови, коагулограмма и уровень креатинина в сыворотке).
Урофлоуметрия (УФМ).
Рентгенологические исследования:
Ретроградная уретрография (РГУ) и микционная цистоуретрография (МЦУ). Ультразвуковое исследование почек и мочевого пузыря с оценкой остаточной мочи до и после мочеиспускания.
Каждый пациент подпишет информированное согласие. Хирургическая техника: Участник будет помещен в положение для литотомии, затем будет сделан срединный промежностный разрез, и будет взят буккальный слизистый трансплантат.
Забор буккального трансплантата С помощью маркировочной ручки будет очерчен трансплантат шириной 2,5 см и необходимой длины. Бупивакаин 0,5% с адреналином будет введен под трансплантат для хорошей аналгезии и интраоперационного гемостаза. Затем трансплантат будет рассечен и отделен от щечной мышцы, избегая протока Стенсена. Дефект будет оставлен открытым для заживления вторичным натяжением, так как это менее болезненно. Трансплантат будет растянут и обезжирен/истончен на заднем столе. Он будет храниться в физиологическом растворе до момента имплантации.
Пациент помещается в положение для гиперлитотомии. Вводится мочевой катетер 16Fr, идентифицируется дистальный конец сегмента, пораженного стенозом, и вводится метиленовый синий. Выполняется продольный разрез в промежности. Диссецируются левая и дорсальная поверхности уретры, при этом правый край сохраняется. Выполняется продольный разрез по средней линии дорсальной стенки уретры, пораженной стенозом, распространяясь на 1 см за пределы зоны стеноза, с сохранением губчатой ткани. Образовавшийся дефект в уретре приобретает эллиптическую форму, и слизистая оболочка полости рта будет размещена в качестве инлай-трансплантата на этом сегменте. Разрез в уретре должен продолжаться до достижения максимальной степени релаксации, сохраняя губчатое тело. Трансплантат фиксируется к губчатому телу, как это обычно делается с такими трансплантатами, с использованием отдельных швов слизистая оболочка полости рта/губчатое тело викрилом 4-0. Затем край трансплантата фиксируется к краю уретры с помощью непрерывных швов викрилом 5-0. Оставшаяся часть слизистой оболочки полости рта фиксируется на кавернозном теле. Затем края уретры сшиваются с дорсальной слизистой оболочкой полости рта с помощью шва викрилом 4-0. Представлена схематическая иллюстрация для дальнейшего пояснения размещения слизистых трансплантатов.
НАБЛЮДЕНИЕ: Период наблюдения составит не менее 6 месяцев. Участники будут получать антибиотики широкого спектра действия внутривенно в течение 48-72 часов, после чего перейдут на пероральные антибиотики до удаления катетера. Участники также будут получать анальгетики, спазмолитики для мочевого пузыря, смягчители стула и диазепам для предотвращения эрекций.
Участники будут выписаны после удаления дренажа, если он был установлен, обычно в течение 2-3 дней после операции.
Участники будут наблюдаться в клинике через 1 неделю для оценки раны. Еще один визит будет назначен через 30 дней после операции, когда будет удален уретральный катетер и выполнена микционная уретрография.
В дальнейшем будут назначены визиты каждые 3 месяца для оценки НМС с проведением простой урофлоуметрии, удовлетворенности лечением и сексуальной функции.
Наблюдение будет основываться в основном на симптомах пациента (субъективное снижение напора струи, ИМП, задержка мочи и т.д.), в то время как диагностические процедуры, такие как уретроскопия и/или ретроградная уретрография, будут выполняться выборочно.
РЕЗУЛЬТАТ Анатомический (Объективный): Проходимость уретры будет оцениваться с помощью урофлоуметрии и уретрографии.
Функциональный (Субъективный): НМС, сексуальная функция и удовлетворенность. С помощью:
IPSS (международная шкала оценки симптомов простаты). IIEF-5 (международный индекс эректильной функции). MSHQEJD (опросник мужского сексуального здоровья и эякуляторной дисфункции). USS-PROM (опросник оценки результатов пациентом после операции по поводу стриктуры уретры).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Al-Minoufiya
-
Shibīn al Kawm, Al-Minoufiya, Египет, 52314
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Al-Minufia
-
Shibīn al Kawm, Al-Minufia, Египет, 52314
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты с протяженной стриктурой бульбарного отдела уретры (>2 см). Размер просвета уретры менее 6 Fr.
Критерии исключения:
- Уретро-кожный свищ, абсцесс или дивертикул уретры. Рубцово-измененная и не подлежащая восстановлению уретральная пластинка или рубцово-измененная промежность. Склерозирующий лишай (Balanitis xerotica obliterans). Непригодная/недоступная слизистая оболочка щеки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бульбарная стриктура уретры
Мы представляем наш первоначальный опыт использования техники двойного увеличения уретропластики с применением буккального слизистого трансплантата для лечения почти облитерирующих бульбарных стриктур уретры через вентральный или односторонний дорсальный промежностный доступ, а также анализ краткосрочных результатов данной техники.
|
Мы представляем наш первоначальный опыт использования техники уретропластики с двусторонней аугментацией с применением буккального слизистого трансплантата для лечения почти облитерирующих стриктур бульбарного отдела уретры через вентральный или односторонний дорсальный промежностный доступ и анализ краткосрочных результатов данной методики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость уретры
Временное ограничение: не менее 2 лет
|
Проходимость уретры будет оценена с помощью урофлоуметрии и уретрографии
|
не менее 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Urol1/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .