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安全で安心なグルテンフリーダイエット

2026年3月2日 更新者:Arrate Lasa、University of the Basque Country (UPV/EHU)

バランスの取れた安全なグルテンフリーダイエット:栄養バランスと症状のない状態を達成するためのバイオマーカーと決定要因に関する研究

セリアック病(CD)の唯一の治療法は、厳格な終生のグルテンフリー食の遵守であり、これにより潜在的な食事の不均衡や関連疾患が生じる可能性があります。 セリアック病患者には個別化された栄養カウンセリングが必須であるべきですが、彼らはこの情報を得られないことが多く、また、彼らの経過や栄養状態に関する情報を提供する特定のバイオマーカーはほとんど存在しません。

さらに、典型的なCDの形態では、グルテン摂取による消化器症状が優勢です。 このタンパク質を食事から除去することでこれらの症状が完全に寛解すると考えられるかもしれませんが、常にそうとは限らないことが示されています。 したがって、持続する症状の他の可能性のある食事トリガー(FODMAP、ATI、またはヒスタミンを含む)の研究は非常に重要です。

一方、セリアック病およびグルテン感受性(C-GS)コミュニティ内の人々は、社会から誤解されていると感じることがあり、このグループとその周囲(一般の人々)の両方に、彼らの完全な社会包摂を確保するためのより大きな教育が必要です。

このプロジェクトは、医療環境内で食事介入と栄養教育を通じて行動することで、科学的視点からは、彼らの症状の可能な原因を調査し、治療と経過のモニタリングに役立つバイオマーカーを特定することで、社会的視点からは、一般の人々の間でCDとグルテンフリー食に関する知識を促進することで、C-GSの人々の生活の質を向上させることを目指しています。 また、セルフケアと臨床医-患者間のコミュニケーションのための新しい技術ツールを提供します。

調査の概要

詳細な説明

一般的および具体的な目的

このプロジェクトの目的は、グルテンフリーダイエット(GFD)の成功を決定する可能性のある要因を研究することにより、セリアック病・グルテン感受性(CD-GS)の人々の生活の質を改善することです。 このため、以下の一般的(G)および具体的(E)な目的が設定されています:

G1. グルテンフリーダイエットの栄養評価と安全性のためのソフトウェアの改善。

食事からグルテンを除去することは容易な作業ではなく、しばしば食事の不均衡や意図しない摂取のリスクを引き起こすため、GlutenFreeDietソフトウェアを新機能、より広範な特定のグルテンフリー食品、より魅力的で直感的なグラフィックデザインを組み込むことで強化することを目指します。 さらに、ユーザーが食品のFODMAP、ATI、ヒスタミン含有量を特定、測定、データ提供できるツールを開発し、GFDを実践するCD患者におけるこれらの化合物と持続的な症状との関係の解明を促進します。

G1の具体的な目的:

E1. 新機能によるソフトウェアの改善と適応。

E2. 従来の食品およびセリアック病患者向けに特別に生産された食品におけるFODMAP、ATI、ヒスタミン含有量の定量化。その後、実験的または文献に基づくデータでソフトウェアデータベースを更新。

E3. バスク自治州(CAPV)の小児および思春期CD-GS集団におけるFODMAP、ATI、ヒスタミン摂取量の測定。

G2. CD-GS患者の健康的な栄養状態の促進。 食事からグルテンを除去することは、食物繊維や微量栄養素の重要な供給源である主要食品も除去することになり、健康に影響を及ぼし、子供の成長を損なう可能性のある不均衡を引き起こす可能性があります。 食習慣を改善し、欠乏症や食事の逸脱を防ぐためには、個人が新しい食事にどのように適応するかを分析し、誤り、症状、疑わしい誘発化合物の摂取、生活の質のパラメータの測定を通じて、このプロセス全体で彼らをサポートする必要があります。 これにより、個別のカウンセリングと教育が可能になります。 さらに、GFDおよび関連疾患の臨床管理に有用である可能性のある新しい非侵襲的生体マーカーの特徴付けとモニタリングは非常に重要です。

G2の具体的な目的:

E4. 小児および思春期CD-GS集団における栄養状態、食習慣、GFD遵守度、症状、生活の質の評価とモニタリング。

E5. GFD治療中の疾患進行のモニタリングに役立つ可能性のある新しい血液生体マーカーの研究。

E6. 症状と食習慣との関係の分析。これには、FODMAP、ATI、ヒスタミン(E2)、および血液パラメータ(E5)が症状の持続に果たす役割を含みます。

E7. 参加者の栄養状態を最適化するための個別化された食事介入と栄養教育。

G3. この集団および社会全体におけるCD-GSとグルテンフリーダイエットに関する知識の拡大。

社交性と不慣れな環境での安全性は生活の質に影響を与えるため、セリアック病コミュニティだけでなく、その周囲や社会全体に対する教育が必要です。 意識向上は包括性を促進し、偶発的暴露に関する不安を軽減し、気分と生活の質を改善します。

E8. 子供とその家族を対象とした、グルテンとセリアック病に関する科学啓発活動の設計と実施。

方法論と作業計画

目的は、3つの段階に分けて組織化された一連のタスクを通じて取り組まれます。

段階1:「GLUTENFREEDIET」ソフトウェアの改善

タスク1. ソフトウェアの改善と拡張(E1)。 医療専門家をサポートし、CD-GS患者のセルフケアを強化するためのデジタルソリューションの開発。 これには、グルテンフリー製品データベースの拡張、栄養教育機能の追加、視覚的デザインの改善、自家製レシピの組み込みの可能化、ベジタリアンオプションの拡大が含まれます。

タスク2. 潜在的に有害な分子の定量化(E2)。 ATI、ヒスタミン、FODMAPに関する文献および実験データによるデータベースの拡張。 分析定量化には、フルクタン(分光光度法による)およびその他のFODMAP(イオンクロマトグラフィー)が含まれます。 30種類のグルテンフリー穀物ベース製品が分析されます。 ヒスタミンとATIは、ELISAおよび酵素活性測定法を使用して測定されます。

タスク3. バスク地方の小児CD-GS集団におけるこれらの化合物の摂取量の測定(E3)。

食事摂取量は24時間思い出し法を使用して評価され、これらの化合物の消費量が計算されます。

マイルストーン:

改善されたGlutenFreeDietソフトウェア

食品中のFODMAP、ATI、ヒスタミン含有量の測定

潜在的に有害な分子の摂取量の定量化

段階2:栄養状態と食習慣の評価とモニタリング

6つの小児消化器科ユニットで実施。 新たに診断された患者(3-14歳)は、診断時(VT0)、3ヶ月後(VT3)、12ヶ月後(VT12)にフォローアップされます。

タスク4(E4):栄養、食事、症状、および生活の質の評価。 タスク5(E5):血液および尿生体マーカーの分析(マイクロRNA、シトルリン、血小板体積、抗酸化能、膜脂質オミクス、尿中GIPなど)。

タスク6(E6):症状、食事化合物、および生体マーカー間の関係。 タスク7(E7):個別化された食事介入と教育(1ヶ月、4ヶ月、13ヶ月目にセッションを実施)。

マイルストーン:

4. 改善された栄養状態と習慣 5. 生体マーカーの定義 6. 症状におけるFODMAP、ATI、ヒスタミンの役割

段階3:社会的認識の向上

タスク8(E8):学校や家庭環境での啓発ワークショップ、グルテン検出活動、ラベル表示教育、グルテンフリー食品の官能分析、バランスの取れたGFDの設計。 活動はまた、ソーシャルメディアおよびGLUTEN3S研究グループのウェブサイトを通じて普及されます。

マイルストーン7:教育啓発を通じたCDとGFDに関する社会的知識の増加。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、01006
        • Arrate Lasa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 介入研究への参加を自発的に志願した子供であること。
  • 最近CDと診断された子供であること。
  • GFD(グルテンフリーダイエット)を遵守する意思があること。

除外基準:

  • 慢性疾患(例:心血管疾患、糖尿病、甲状腺機能亢進症/低下症、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、高血圧など)の既往歴、または特定の食事指導を必要とするその他の消化器疾患があること。
  • 介入への参加意思がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食習慣測定
時間枠:1年
介入後に、毎日および毎週の摂取量の全ての食品の消費量を測定しました。 食品の消費量は、1日あたりの摂取回数または1週間あたりの摂取回数として測定されました。
1年
生活の質の測定
時間枠:1年
生活の質の合計スコア、および3つの下位尺度(セリアック病、食事、コミュニケーション)のスコアを分析した。 尺度は1点(非常に低い生活の質)から5点(非常に良い生活の質)までの範囲であった。
1年
バイオマーカー分析
時間枠:1年
血清中のFABPとシトルリンはELISA法により測定されました。
1年
血清タンパク質およびサイトカイン発現測定
時間枠:1年
92種類の血清タンパク質が、Olink® Target 96 Inflammationパネルを通じて実装された近接伸張アッセイ(PEA)技術を用いて分析されました。
1年
miRNA分析
時間枠:1年
644種類の循環miRNAライブラリが測定されました。 miRNAシーケンシングライブラリは、Lexogen Small RNA-Seq Library Prep Kitを使用して調製されました。
1年
グルテン免疫原性ペプチド(GIP)定量
時間枠:1年
尿および便中のGIP存在はELISA法により測定されました。
1年
消化器および消化器外症状の測定
時間枠:1年

胃腸症状の量と強度は、胃腸症状評価尺度(GSGR)アンケートを用いて測定されました。 GSGRアンケートは、15の胃腸および食事関連症状を異なる強度レベルで評価します。 症状負担が報告された症状の数として評価される場合、総スコアは0から15の範囲にあり、0に近い値は症状の不在を示し、15に近い値は評価されたすべての症状を示します。 症状の重症度が考慮される場合、総スコアは0から90の範囲にあり、0に近い値は低強度の少数の症状を示し、90に近い値は高強度の多くの症状を示します。

腸管外症状の存在は、非グルテンセリアック感受性におけるこれらの症状の12項目を測定するために使用されたアンケートから適応されたアンケートで測定されました。0は症状がないことを示し、12はすべての症状があることを示します。

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PID2021-125695OA-I00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ決まっていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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