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安全可靠的无麸质饮食

2026年3月2日 更新者:Arrate Lasa、University of the Basque Country (UPV/EHU)

均衡安全的无麸质饮食:实现营养平衡和无症状的生物标志物及决定因素研究

乳糜泻(CD)的唯一治疗方法包括遵循严格的终身无麸质饮食,这可能导致潜在的饮食失衡及相关疾病。 尽管应为乳糜泻患者提供个体化饮食咨询,但他们往往未能获得此类信息,且目前缺乏能反映其疾病进展和营养状况的特定生物标志物。

此外,在典型形式的乳糜泻中,由麸质摄入引起的胃肠道症状占主导地位。 人们可能认为从饮食中去除这种蛋白质会使这些症状完全缓解;然而研究表明情况并非总是如此。 因此,研究其他可能引发持续症状的饮食诱因(包括FODMAPs、ATIs或组胺)具有重要意义。

另一方面,乳糜泻及麸质敏感(C-GS)群体有时感到被社会误解,这需要加强对该群体及其周围环境(普通人群)的教育,以确保他们充分融入社会。

本项目旨在通过以下方式改善C-GS患者的生活质量:在医疗环境中通过饮食干预和营养教育;从科学角度研究其症状的可能原因并识别生物标志物以帮助监测治疗和进展;从社会角度在普通人群中推广关于乳糜泻和无麸质饮食的知识。 项目还将提供用于自我护理及医患沟通的新技术工具。

研究概览

详细说明

总体与具体目标

本项目旨在通过研究可能决定无麸质饮食(GFD)成功与否的因素,改善乳糜泻-麸质敏感症(CD-GS)患者的生活质量。为此,已确立以下总体(G)和具体(E)目标:

G1. 改进无麸质饮食营养评估与安全性软件。

由于从饮食中去除麸质并非易事,常导致膳食失衡及无意摄入风险,目标是增强GlutenFreeDiet软件,整合新功能、更广泛的特制无麸质食品及更具吸引力、直观的图形设计。此外,将开发一款工具,使用户能够识别、测量并提供食物中FODMAP、ATI和组胺含量的数据,助力探究这些化合物与CD患者遵循GFD后持续症状之间的关系。

G1下的具体目标:

E1. 通过新功能改进和适配软件。

E2. 量化传统食品及乳糜泻患者特制食品中的FODMAP、ATI和组胺含量,随后基于实验或文献数据更新软件数据库。

E3. 测定巴斯克自治区(CAPV)儿童及青少年CD-GS人群的FODMAP、ATI和组胺摄入量。

G2. 促进CD-GS人群的健康营养状态。从饮食中剔除麸质也会移除作为纤维和微量营养素重要来源的关键食物,可能导致影响健康甚至损害儿童生长的失衡。为改善饮食习惯并预防缺乏和饮食违规,需分析个体如何适应新饮食,并通过识别错误、症状、可疑触发化合物摄入及测量生活质量参数,在此过程中提供支持。这将实现个性化咨询与教育。此外,表征和监测可能有助于GFD及相关病症临床管理的新型非侵入性生物标志物具有重要意义。

G2下的具体目标:

E4. 评估和监测儿童及青少年CD-GS人群的营养状态、饮食习惯、GFD依从性、症状和生活质量。

E5. 研究可能有助于监测GFD治疗期间疾病进展的新型血液生物标志物。

E6. 分析症状与饮食习惯之间的关系,包括FODMAP、ATI、组胺(E2)及血液参数(E5)在症状持续中的作用。

E7. 个性化饮食干预和营养教育,以优化参与者的营养状态。

G3. 扩展关于CD-GS及无麸质饮食在该人群及全社会中的认知。

由于社交活动及陌生环境中的安全性影响生活质量,教育不仅对乳糜泻群体必要,对其周围环境及整个社会也至关重要。提高认识将促进包容、减少意外暴露焦虑,并改善情绪和生活质量。

E8. 针对儿童及其家庭,设计和实施关于麸质与乳糜泻的科学普及活动。

方法与工作计划

目标将通过一系列任务分三个阶段实现。

第一阶段:改进“GLUTENFREEDIET”软件

任务1. 软件改进与扩展(E1)。开发数字解决方案以支持医疗专业人员并增强CD-GS个体的自我护理。包括扩展无麸质产品数据库、添加营养教育功能、改进视觉设计、支持纳入自制食谱及扩展素食选项。

任务2. 量化潜在有害分子(E2)。通过文献和实验数据扩展ATI、组胺及FODMAP的数据库。分析量化将包括果聚糖(通过分光光度法)及其他FODMAP(离子色谱法)。将分析三十种无麸质谷物产品。组胺和ATI将使用ELISA和酶活性测定法测量。

任务3. 测定巴斯克地区儿童CD-GS人群这些化合物的摄入量(E3)。将通过24小时回顾法评估膳食摄入,并计算这些化合物的消耗量。

里程碑:

改进的GlutenFreeDiet软件

测定食物中FODMAP、ATI、组胺含量

量化潜在有害分子摄入量

第二阶段:评估和监测营养状态与饮食习惯

与六个儿科胃肠病学单位合作进行。新确诊患者(3-14岁)将在诊断时(VT0)、3个月(VT3)和12个月(VT12)进行随访。

任务4(E4):营养、膳食、症状及生活质量评估。

任务5(E5):血液和尿液生物标志物分析(微RNA、瓜氨酸、血小板体积、抗氧化能力、膜脂质组学、尿中GIP等)。

任务6(E6):症状、膳食化合物及生物标志物之间的关系。

任务7(E7):个性化饮食干预与教育(第1、4、13个月进行会话)。

里程碑:

4. 改善的营养状态与习惯 5. 生物标志物定义 6. FODMAP、ATI、组胺在症状中的作用

第三阶段:提高社会意识

任务8(E8):在学校和家庭环境中开展普及工作坊、麸质检测活动、标签教育、无麸质食品感官分析及均衡GFD设计。活动也将通过社交媒体和GLUTEN3S研究小组网站传播。

里程碑7:通过教育普及提高社会对CD和GFD的认知。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz、Alava、西班牙、01006
        • Arrate Lasa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 自愿参加干预研究的儿童。
  • 近期被诊断为乳糜泻(CD)的儿童。
  • 愿意遵循无麸质饮食(GFD)。

排除标准:

  • 有慢性疾病史(例如心血管疾病、糖尿病、甲状腺功能亢进/减退、高胆固醇血症、高甘油三酯血症或高血压)或需要特殊饮食建议的其他消化系统疾病。
  • 缺乏参与干预的意愿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食习惯测量
大体时间:1年
干预后测量了每日和每周摄入的所有食物的消费量。 食物的消费量以份/天或份/周为单位进行测量。
1年
生活质量测量
大体时间:1年
对生活质量的总分以及三个分量表(患有乳糜泻、饮食和沟通)的得分进行了分析。 量表评分范围从1分(生活质量非常差)到5分(生活质量非常好)。
1年
生物标志物分析
大体时间:1年
通过ELISA方法在血清中测量了FABP和瓜氨酸。
1年
血清蛋白质和细胞因子表达测量
大体时间:1年
采用邻近延伸分析(PEA)技术,通过Olink® Target 96炎症检测板分析了92种血清蛋白。
1年
miRNA分析
大体时间:1年
测量了包含644种循环miRNAs的文库。 使用Lexogen小RNA测序文库制备试剂盒制备了miRNA测序文库。
1年
麸质免疫原性肽(GIP)定量
大体时间:1年
采用酶联免疫吸附试验(ELISA)技术测量了尿液和粪便中的GIP含量。
1年
胃肠道和肠外症状测量
大体时间:1年

胃肠道症状的数量和强度通过胃肠道症状评定量表(GSGR)问卷进行测量。 GSGR问卷评估15种不同强度水平的胃肠道和饮食相关症状。 当症状负担以报告症状的数量进行评估时,总分范围从0到15,接近0的值表示无症状,接近15的值表示所有评估症状均存在。 当考虑症状严重程度时,总分范围从0到90,接近0的值表示少量低强度症状,接近90的值表示多种高强度症状。

肠外症状的存在通过一份问卷进行测量,该问卷改编自用于测量非麸质乳糜泻敏感性中12种症状的问卷,0表示无症状,12表示所有症状均存在。

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月20日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们还没有决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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