Veilig en Beveiligd Glutenvrij Dieet
Gebalanceerd en Veilig Glutenvrij Dieet: Studie Naar Biomarkers en De Bepalende Factoren Voor Het Bereiken Van Voedingsbalans en Afwezigheid Van Symptomen
De enige behandeling voor coeliakie (CD) bestaat uit het volgen van een strikt, levenslang glutenvrij dieet, wat kan leiden tot mogelijke voedingsonevenwichtigheden en daarmee samenhangende ziekten. Hoewel individueel voedingsadvies verplicht zou moeten zijn voor mensen met coeliakie, ontvangen zij deze informatie vaak niet, en zijn er weinig specifieke biomarkers die informatie geven over hun progressie en voedingsstatus.
Bovendien overheersen in de klassieke vorm van CD de gastro-intestinale symptomen veroorzaakt door gluteninname. Men zou kunnen aannemen dat het verwijderen van dit eiwit uit het dieet zou leiden tot volledige remissie van deze symptomen; echter is aangetoond dat dit niet altijd het geval is. Daarom is onderzoek naar andere mogelijke dieetgerelateerde triggers van aanhoudende symptomen van groot belang (inclusief FODMAP's, ATI's of histamine).
Aan de andere kant voelen individuen binnen de coeliakie- en glutengevoeligheidsgemeenschap (C-GS) zich soms onbegrepen door de samenleving, wat meer voorlichting noodzakelijk maakt, zowel voor deze groep als voor hun omgeving (de algemene bevolking), om hun volledige sociale inclusie te waarborgen.
Dit project heeft als doel de levenskwaliteit van mensen met C-GS te verbeteren door in de gezondheidszorg te handelen via dieetinterventie en voedingseducatie; vanuit wetenschappelijk perspectief, door mogelijke oorzaken van hun symptomen te onderzoeken en biomarkers te identificeren om hun behandeling en progressie te helpen monitoren; en vanuit sociaal perspectief, door kennis over CD en het glutenvrije dieet te bevorderen onder de algemene bevolking. Het biedt ook nieuwe technologische hulpmiddelen voor zelfzorg en communicatie tussen clinicus en patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ALGEMENE EN SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN
Het doel van dit project is om de levenskwaliteit van mensen met coeliakie-glutengevoeligheid (CD-GS) te verbeteren door factoren te bestuderen die het succes van een glutenvrij dieet (GFD) kunnen bepalen. Hiertoe zijn de volgende algemene (G) en specifieke (E) doelstellingen vastgesteld:
G1. Verbetering van software voor voedingsbeoordeling en veiligheid van het glutenvrije dieet.
Aangezien het verwijderen van gluten uit het dieet geen gemakkelijke taak is en vaak leidt tot voedingsonevenwichtigheden en risico op onbedoelde consumptie, is het doel om de GlutenFreeDiet-software te verbeteren door nieuwe functies toe te voegen, een breder scala aan specifieke glutenvrije voedingsmiddelen en een aantrekkelijker en intuïtief grafisch ontwerp. Daarnaast wordt een tool ontwikkeld waarmee gebruikers het FODMAP-, ATI- en histaminegehalte van voedingsmiddelen kunnen identificeren, meten en gegevens kunnen verstrekken, wat vooruitgang vergemakkelijkt bij het bepalen van de relatie tussen deze verbindingen en aanhoudende symptomen bij personen met CD die een GFD volgen.
Specifieke doelstellingen onder G1:
E1. Verbetering en aanpassing van de software met nieuwe functionaliteiten.
E2. Kwantificering van FODMAPs, ATIs en histaminegehalte in zowel conventionele voedingsmiddelen als voedingsmiddelen specifiek geproduceerd voor mensen met coeliakie, gevolgd door het bijwerken van de softwaredatabase met experimentele of literatuurgebaseerde gegevens.
E3. Bepaling van de inname van FODMAPs, ATIs en histamine onder de pediatrische en adolescente CD-GS-populatie in de Baskische Autonome Gemeenschap (CAPV).
G2. Bevordering van een gezonde voedingsstatus bij mensen met CD-GS. Het verwijderen van gluten uit het dieet verwijdert ook belangrijke voedingsmiddelen die belangrijke bronnen van vezels en micronutriënten zijn, wat mogelijk kan leiden tot onevenwichtigheden die de gezondheid beïnvloeden en zelfs de groei bij kinderen in gevaar brengen. Om voedingsgewoonten te verbeteren en tekorten en dieetovertredingen te voorkomen, is het nodig om te analyseren hoe individuen zich aanpassen aan hun nieuwe dieet en hen gedurende dit proces te ondersteunen door fouten, symptomen, inname van verdachte triggerende verbindingen te identificeren en kwaliteit-van-leven parameters te meten. Dit maakt gepersonaliseerd advies en educatie mogelijk. Bovendien is het karakteriseren en monitoren van nieuwe niet-invasieve biomarkers die nuttig kunnen zijn bij het klinisch management van GFD en gerelateerde aandoeningen van groot belang.
Specifieke doelstellingen onder G2:
E4. Beoordeling en monitoring van voedingsstatus, voedingsgewoonten, GFD-naleving, symptomen en kwaliteit van leven in de pediatrische en adolescente CD-GS-populatie.
E5. Studie van nieuwe bloedbiomarkers die kunnen helpen bij het monitoren van ziekteprogressie tijdens GFD-behandeling.
E6. Analyse van de relatie tussen symptomen en voedingsgewoonten, inclusief de rol van FODMAPs, ATIs, histamine (E2) en bloedparameters (E5) bij aanhoudende symptomen.
E7. Gepersonaliseerde voedingsinterventie en voedingseducatie om de voedingsstatus van deelnemers te optimaliseren.
G3. Uitbreiding van kennis over CD-GS en het glutenvrije dieet in deze populatie en in de samenleving als geheel.
Aangezien socialisatie en veiligheid in onbekende omgevingen de levenskwaliteit beïnvloeden, is educatie nodig, niet alleen voor de coeliakie-gemeenschap, maar ook voor hun omgeving en de samenleving als geheel. Bewustwording bevordert inclusie, vermindert angst voor accidentele blootstelling en verbetert stemming en levenskwaliteit.
E8. Ontwerp en implementatie van wetenschappelijke outreach-activiteiten over gluten en coeliakie gericht op kinderen en hun families.
METHODOLOGIE EN WERKPLAN
De doelstellingen zullen worden aangepakt via een reeks taken georganiseerd in drie fasen.
FASE 1: VERBETERING VAN DE "GLUTENFREEDIET" SOFTWARE
Taak 1. Softwareverbetering en -uitbreiding (E1). Ontwikkeling van een digitale oplossing om zorgprofessionals te ondersteunen en zelfzorg voor CD-GS-individuen te verbeteren. Dit omvat uitbreiding van de glutenvrije productendatabase, toevoeging van voedingseducatiefuncties, verbetering van visueel ontwerp, mogelijk maken van opname van zelfgemaakte recepten en uitbreiding van vegetarische opties.
Taak 2. Kwantificering van potentieel schadelijke moleculen (E2). Database-uitbreiding met literatuur- en experimentele gegevens over ATIs, histamine en FODMAPs. Analytische kwantificering omvat fructanen (via spectrofotometrie) en andere FODMAPs (ionchromatografie). Dertig glutenvrije graanproducten worden geanalyseerd. Histamine en ATIs worden gemeten met behulp van ELISA en enzymatische activiteitstesten.
Taak 3. Bepaling van de inname van deze verbindingen in de pediatrische CD-GS-populatie van Baskenland (E3).
Dieetinname wordt beoordeeld met behulp van 24-uurs recalls, en consumptie van deze verbindingen wordt berekend.
Mijlpalen:
Verbeterde GlutenFreeDiet-software
Bepaling van voedingsmiddelengehalte aan FODMAPs, ATIs, histamine
Kwantificering van inname van potentieel schadelijke moleculen
FASE 2: BEOORDELING EN MONITORING VAN VOEDINGSSTATUS EN VOEDINGSGEWOONTEN
Uitgevoerd met zes pediatrische gastro-enterologie-eenheden. Recent gediagnosticeerde patiënten (3-14 jaar) worden gevolgd bij diagnose (VT0), 3 maanden (VT3) en 12 maanden (VT12).
Taak 4 (E4): Voedings-, dieet-, symptoom- en kwaliteit-van-leven beoordelingen. Taak 5 (E5): Bloed- en urinebiomarkeranalyse (microRNA's, citrulline, bloedplaatjesvolume, antioxidantcapaciteit, membraanlipidomics, GIPs in urine, etc.).
Taak 6 (E6): Relatie tussen symptomen, voedingsverbindingen en biomarkers. Taak 7 (E7): Gepersonaliseerde voedingsinterventie en educatie (sessies op maand 1, 4 en 13).
Mijlpalen:
4. Verbeterde voedingsstatus en gewoonten 5. Definitie van biomarkers 6. Rol van FODMAPs, ATIs, histamine in symptomen
FASE 3: VERHOGING VAN MAATSCHAPPELIJK BEWUSTZIJN
Taak 8 (E8): Outreach-workshops op scholen en in familiale omgevingen, gluten detectieactiviteiten, etiketteringseducatie, sensorische analyse van glutenvrije voedingsmiddelen en ontwerp van een gebalanceerd GFD. Activiteiten worden ook verspreid via sociale media en de website van de GLUTEN3S-onderzoeksgroep.
Mijlpaal 7: Verhoogde maatschappelijke kennis van CD en de GFD door educatieve outreach.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 01006
- Arrate Lasa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een kind zijn dat vrijwillig deelneemt aan de interventiestudie.
- Een kind zijn met een recente diagnose van coeliakie.
- Bereid zijn een glutenvrij dieet te volgen.
Exclusiecriteria:
- Een voorgeschiedenis van chronische ziekten (bijvoorbeeld hart- en vaatziekten, diabetes, hyperthyreoïdie/hypothyreoïdie, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie of hypertensie) of andere spijsverteringspathologieën die specifiek voedingsadvies vereisen.
- Geen wens hebben om deel uit te maken van de interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van voedingsgewoonten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De consumptie van alle voedingsmiddelen van dagelijkse en wekelijkse inname werd gemeten na de interventie.
De consumptie van voedingsmiddelen werd gemeten als porties/dag of porties/week.
|
1 jaar
|
|
Meting van levenskwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een totaalscore voor de kwaliteit van leven evenals de score in drie subschalen (het hebben van coeliakie, dieet en communicatie) werden geanalyseerd.
De schalen liepen van 1 (zeer slechte kwaliteit van leven) tot 5 (zeer goede kwaliteit van leven) punten.
|
1 jaar
|
|
Biomarkeranalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
FABP en citrulline werden gemeten in serum via de ELISA-methode.
|
1 jaar
|
|
Serumeiwit- en cytokine-expressiemeting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
92 serum eiwitten werden geanalyseerd met behulp van Proximity Extension Assay (PEA)-technologie, geïmplementeerd via het Olink® Target 96 Inflammation panel.
|
1 jaar
|
|
miRNA-analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er werd een bibliotheek van 644 circulerende miRNAs gemeten.
miRNA-sequencingbibliotheken werden voorbereid met behulp van de Lexogen Small RNA-Seq Library Prep Kit.
|
1 jaar
|
|
Gluten Immunogene Peptiden (GIP) kwantificering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De aanwezigheid van GIP in urine en ontlasting werd gemeten met ELISA-technieken.
|
1 jaar
|
|
Metingen van gastro-intestinale en extra-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De hoeveelheid en de intensiteit van gastro-intestinale symptomen werden gemeten met de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSGR) vragenlijst. De GSGR vragenlijst beoordeelt 15 gastro-intestinale en dieetgerelateerde symptomen op verschillende intensiteitsniveaus. Wanneer symptoomlast wordt geëvalueerd als het aantal gerapporteerde symptomen, varieert de totale score van 0 tot 15, waarbij waarden dicht bij 0 wijzen op afwezigheid van symptomen en waarden dicht bij 15 alle beoordeelde symptomen. Wanneer symptoomernst wordt overwogen, varieert de totale score van 0 tot 90, waarbij waarden dicht bij 0 wijzen op weinig symptomen met lage intensiteit en waarden dicht bij 90 veel symptomen met hoge intensiteit. De aanwezigheid van extra-intestinale symptomen werd gemeten met een vragenlijst die was aangepast van een vragenlijst die werd gebruikt om 12 van deze symptomen te meten bij Non Gluten Celiac Sensitivity, 0 geeft geen symptomen aan en 12 alle symptomen. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Larretxi I, Perez-Junkera G, Lasa A, Matias S, Simon E, Churruca I. Uncovering the Concerns and Needs of Individuals with Celiac Disease: A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2023 Aug 22;15(17):3681. doi: 10.3390/nu15173681.
- Perez-Junkera G, Lasa A, Delgado-Sanzonetti L, Lekuona Serrano A, Vazquez-Polo M, Churruca I, Navarro V, Larretxi I. Celiac disease in children with focus on symptoms and quality of life. Sci Rep. 2025 Oct 15;15(1):36079. doi: 10.1038/s41598-025-19973-w.
- Vazquez-Polo M, Churruca I, Perez-Junkera G, Larretxi I, Lasa A, Esparta J, Cantero-Ruiz de Eguino L, Navarro V. Study Protocol for a Controlled Trial of Nutrition Education Intervention about Celiac Disease in Primary School: ZELIAKIDE Project. Nutrients. 2024 Jan 23;16(3):338. doi: 10.3390/nu16030338.
- Perez-Junkera G, Simon E, Calvo AE, Garcia Casales Z, Oliver Goicolea P, Serrano-Vela JI, Larretxi I, Lasa A. Importance of an Ongoing Nutritional Counselling Intervention on Eating Habits of Newly Diagnosed Children with Celiac Disease. Nutrients. 2024 Jul 25;16(15):2418. doi: 10.3390/nu16152418.
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Perez-Junkera G, Lasa A, Larretxi I, Miranda J, Esparta J, Churruca I. Assessment of a training course for cookery students regarding celiac disease and gluten-free diet. Heliyon. 2024 Oct 12;10(20):e39060. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e39060. eCollection 2024 Oct 30.
- Matias S, Perez-Junkera G, Martinez O, Miranda J, Larretxi I, Pena L, Bustamante MA, Churruca I, Simon E. FODMAP Content Like-by-like Comparison in Spanish Gluten-free and Gluten-containing Cereal-based Products. Plant Foods Hum Nutr. 2024 Jun;79(2):545-550. doi: 10.1007/s11130-024-01177-8. Epub 2024 Apr 20.
- Perez-Junkera G, Ruiz de Azua L, Vazquez-Polo M, Lasa A, Fernandez Gil MP, Txurruka I, Navarro V, Larretxi I. Global Approach to Follow-Up of Celiac Disease. Foods. 2024 May 8;13(10):1449. doi: 10.3390/foods13101449.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID2021-125695OA-I00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .