- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07436884
Dieta Senza Glutine Sicura e Protetta
Dieta Senza Glutine Equilibrata e Sicura: Studio dei Biomarcatori e dei Fattori Determinanti per Raggiungere l'Equilibrio Nutrizionale e l'Assenza di Sintomi
L'unico trattamento per la malattia celiaca (MC) consiste nel seguire una rigorosa dieta priva di glutine per tutta la vita, che può portare a potenziali squilibri alimentari e malattie associate. Sebbene un counseling dietetico individualizzato dovrebbe essere obbligatorio per le persone con malattia celiaca, spesso non ricevono queste informazioni e ci sono pochi biomarcatori specifici che forniscono informazioni sul loro decorso e stato nutrizionale.
Inoltre, nella forma classica di MC, predominano i sintomi gastrointestinali causati dall'ingestione di glutine. Si potrebbe supporre che rimuovere questa proteina dalla dieta porti alla completa remissione di questi sintomi; tuttavia, è stato dimostrato che non è sempre così. Pertanto, la ricerca su altri possibili fattori scatenanti alimentari dei sintomi persistenti è di grande interesse (inclusi FODMAP, ATI o istamina).
D'altra parte, gli individui all'interno della comunità celiaca e sensibile al glutine (C-GS) a volte si sentono incompresi dalla società, il che rende necessaria una maggiore educazione sia per questo gruppo che per il loro contesto (la popolazione generale) per garantire la loro piena inclusione sociale.
Questo progetto mira a migliorare la qualità della vita delle persone con C-GS agendo nell'ambito sanitario attraverso interventi dietetici ed educazione nutrizionale; da una prospettiva scientifica, indagando le possibili cause dei loro sintomi e identificando biomarcatori per aiutare a monitorare il loro trattamento e decorso; e da una prospettiva sociale, promuovendo la conoscenza sulla MC e la dieta priva di glutine tra la popolazione generale. Fornisce anche nuovi strumenti tecnologici per l'autocura e la comunicazione clinico-paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI GENERALI E SPECIFICI
Lo scopo di questo progetto è migliorare la qualità della vita delle persone con malattia celiaca-sensibilità al glutine (CD-GS) studiando i fattori che possono determinare il successo di una dieta senza glutine (GFD). A tal fine, sono stati stabiliti i seguenti obiettivi generali (G) e specifici (E):
G1. Miglioramento del software per la valutazione nutrizionale e la sicurezza della dieta senza glutine.
Poiché eliminare il glutine dalla dieta non è un compito semplice e spesso porta a squilibri alimentari e rischio di consumo involontario, l'obiettivo è migliorare il software GlutenFreeDiet incorporando nuove funzionalità, una gamma più ampia di alimenti specifici senza glutine e un design grafico più accattivante e intuitivo. Inoltre, verrà sviluppato uno strumento per consentire agli utenti di identificare, misurare e fornire dati sul contenuto di FODMAP, ATI e istamina negli alimenti, facilitando i progressi nella determinazione della relazione tra questi composti e i sintomi persistenti negli individui con CD che seguono una GFD.
Obiettivi specifici sotto G1:
E1. Miglioramento e adattamento del software con nuove funzionalità.
E2. Quantificazione del contenuto di FODMAP, ATI e istamina sia negli alimenti convenzionali che in quelli prodotti specificamente per le persone con malattia celiaca, seguita dall'aggiornamento del database del software con dati sperimentali o basati sulla letteratura.
E3. Determinazione dell'assunzione di FODMAP, ATI e istamina nella popolazione pediatrica e adolescenziale con CD-GS nella Comunità Autonoma dei Paesi Baschi (CAPV).
G2. Promozione di uno stato nutrizionale sano nelle persone con CD-GS. Eliminare il glutine dalla dieta rimuove anche alimenti chiave che sono importanti fonti di fibre e micronutrienti, potenzialmente portando a squilibri che influiscono sulla salute e persino compromettono la crescita nei bambini. Per migliorare le abitudini alimentari e prevenire carenze e trasgressioni dietetiche, è necessario analizzare come gli individui si adattano alla loro nuova dieta e sostenerli durante questo processo identificando errori, sintomi, assunzione di composti sospetti scatenanti e misurando i parametri della qualità della vita. Ciò consentirà consulenze e educazione personalizzate. Inoltre, caratterizzare e monitorare nuovi biomarcatori non invasivi che potrebbero essere utili nella gestione clinica della GFD e delle condizioni correlate è di grande interesse.
Obiettivi specifici sotto G2:
E4. Valutazione e monitoraggio dello stato nutrizionale, delle abitudini alimentari, dell'aderenza alla GFD, dei sintomi e della qualità della vita nella popolazione pediatrica e adolescenziale con CD-GS.
E5. Studio di nuovi biomarcatori ematici che possono aiutare a monitorare la progressione della malattia durante il trattamento con GFD.
E6. Analisi della relazione tra sintomi e abitudini alimentari, incluso il ruolo dei FODMAP, ATI, istamina (E2) e dei parametri ematici (E5) nella persistenza dei sintomi.
E7. Intervento dietetico personalizzato ed educazione nutrizionale per ottimizzare lo stato nutrizionale dei partecipanti.
G3. Ampliamento delle conoscenze sulla CD-GS e sulla dieta senza glutine in questa popolazione e nella società in generale.
Poiché la socializzazione e la sicurezza in ambienti non familiari influiscono sulla qualità della vita, l'educazione è necessaria non solo per la comunità celiaca ma anche per il loro ambiente e la società nel suo insieme. La consapevolezza promuoverà l'inclusione, ridurrà l'ansia per l'esposizione accidentale e migliorerà l'umore e la qualità della vita.
E8. Progettazione e implementazione di attività di divulgazione scientifica sul glutine e la malattia celiaca rivolte ai bambini e alle loro famiglie.
METODOLOGIA E PIANO DI LAVORO
Gli obiettivi saranno affrontati attraverso una serie di compiti organizzati in tre fasi.
FASE 1: MIGLIORAMENTO DEL SOFTWARE "GLUTENFREEDIET"
Compito 1. Miglioramento ed espansione del software (E1). Sviluppo di una soluzione digitale per supportare i professionisti sanitari e migliorare l'autocura per gli individui con CD-GS. Ciò include l'espansione del database dei prodotti senza glutine, l'aggiunta di funzionalità di educazione nutrizionale, il miglioramento del design visivo, l'abilitazione dell'inclusione di ricette casalinghe e l'espansione delle opzioni vegetariane.
Compito 2. Quantificazione di molecole potenzialmente dannose (E2). Espansione del database con dati della letteratura e sperimentali su ATI, istamina e FODMAP. La quantificazione analitica includerà fruttani (tramite spettrofotometria) e altri FODMAP (cromatografia ionica). Verranno analizzati trenta prodotti a base di cereali senza glutine. Istamina e ATI saranno misurati utilizzando ELISA e saggi di attività enzimatica.
Compito 3. Determinazione dell'assunzione di questi composti nella popolazione pediatrica con CD-GS dei Paesi Baschi (E3).
L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando richiami di 24 ore e il consumo di questi composti sarà calcolato.
Traguardi:
Software GlutenFreeDiet migliorato
Determinazione del contenuto alimentare in FODMAP, ATI, istamina
Quantificazione dell'assunzione di molecole potenzialmente dannose
FASE 2: VALUTAZIONE E MONITORAGGIO DELLO STATO NUTRIZIONALE E DELLE ABITUDINI ALIMENTARI
Condotta con sei unità di gastroenterologia pediatrica. Pazienti di recente diagnosi (3-14 anni) saranno seguiti alla diagnosi (VT0), 3 mesi (VT3) e 12 mesi (VT12).
Compito 4 (E4): Valutazioni nutrizionali, dietetiche, dei sintomi e della qualità della vita. Compito 5 (E5): Analisi dei biomarcatori ematici e urinari (microRNA, citrullina, volume piastrinico, capacità antiossidante, lipidomica di membrana, GIP nelle urine, ecc.).
Compito 6 (E6): Relazione tra sintomi, composti dietetici e biomarcatori. Compito 7 (E7): Intervento dietetico personalizzato ed educazione (sessioni al mese 1, 4 e 13).
Traguardi:
4. Stato nutrizionale e abitudini migliorati 5. Definizione dei biomarcatori 6. Ruolo dei FODMAP, ATI, istamina nei sintomi
FASE 3: AUMENTO DELLA CONSAPEVOLEZZA SOCIALE
Compito 8 (E8): Laboratori di divulgazione nelle scuole e in contesti familiari, attività di rilevamento del glutine, educazione all'etichettatura, analisi sensoriale di alimenti senza glutine e progettazione di GFD equilibrate. Le attività saranno anche diffuse attraverso i social media e il sito web del gruppo di ricerca GLUTEN3S.
Traguardo 7: Aumento della conoscenza sociale della CD e della GFD attraverso la divulgazione educativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01006
- Arrate Lasa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere un bambino che si è offerto volontario per partecipare allo studio di intervento.
- Essere un bambino con una diagnosi recente di CD.
- Essere disposto a seguire una dieta senza glutine (GFD).
Criteri di esclusione:
- Una storia di malattie croniche (ad esempio, malattie cardiovascolari, diabete, ipertiroidismo/ipotiroidismo, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia o ipertensione) o altre patologie digestive che richiedono consigli dietetici specifici.
- Mancanza di desiderio di far parte dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: 1 anno
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Il consumo di tutti gli alimenti dell'assunzione giornaliera e settimanale è stato misurato dopo l'intervento.
il consumo degli alimenti è stato misurato in porzioni/giorno o porzioni/settimana. |
1 anno
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Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
|
È stato analizzato un punteggio totale della qualità della vita così come i punteggi in tre sottoscale (avere la celiachia, dieta e comunicazione).
Le scale andavano da 1 (qualità della vita molto scarsa) a 5 (qualità della vita molto buona) punti.
|
1 anno
|
|
Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: 1 anno
|
FABP e citrullina sono stati misurati nel siero mediante metodo ELISA.
|
1 anno
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|
Misurazione dell'espressione delle proteine sieriche e delle citochine
Lasso di tempo: 1 anno
|
92 proteine sieriche sono state analizzate utilizzando la tecnologia Proximity Extension Assay (PEA), implementata tramite il pannello Olink® Target 96 Inflammation.
|
1 anno
|
|
Analisi dei miRNA
Lasso di tempo: 1 anno
|
È stata misurata una libreria di 644 miRNA circolanti.
Le librerie di sequenziamento dei miRNA sono state preparate utilizzando il kit Lexogen Small RNA-Seq Library Prep.
|
1 anno
|
|
Quantificazione dei peptidi immunogenici del glutine (GIP)
Lasso di tempo: 1 anno
|
La presenza di GIP nelle urine e nelle feci è stata misurata mediante tecniche ELISA.
|
1 anno
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Misure dei sintomi gastrointestinali ed extra-intestinali
Lasso di tempo: 1 anno
|
La quantità e l'intensità dei sintomi gastrointestinali sono state misurate con il questionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSGR). Il questionario GSGR valuta 15 sintomi gastrointestinali e correlati alla dieta a diversi livelli di intensità. Quando il carico dei sintomi viene valutato come il numero di sintomi segnalati, il punteggio totale varia da 0 a 15, con valori vicini a 0 che indicano assenza di sintomi e valori vicini a 15 tutti i sintomi valutati. Quando viene considerata la gravità dei sintomi, il punteggio totale varia da 0 a 90, con valori vicini a 0 che indicano pochi sintomi a bassa intensità e valori vicini a 90 molti sintomi ad alta intensità. La presenza di sintomi extraintestinali è stata misurata con un questionario adattato da un questionario utilizzato per misurare 12 di questi sintomi nella sensibilità al glutine non celiaca, 0 indica nessun sintomo e 12 tutti i sintomi. |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Larretxi I, Perez-Junkera G, Lasa A, Matias S, Simon E, Churruca I. Uncovering the Concerns and Needs of Individuals with Celiac Disease: A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2023 Aug 22;15(17):3681. doi: 10.3390/nu15173681.
- Perez-Junkera G, Lasa A, Delgado-Sanzonetti L, Lekuona Serrano A, Vazquez-Polo M, Churruca I, Navarro V, Larretxi I. Celiac disease in children with focus on symptoms and quality of life. Sci Rep. 2025 Oct 15;15(1):36079. doi: 10.1038/s41598-025-19973-w.
- Vazquez-Polo M, Churruca I, Perez-Junkera G, Larretxi I, Lasa A, Esparta J, Cantero-Ruiz de Eguino L, Navarro V. Study Protocol for a Controlled Trial of Nutrition Education Intervention about Celiac Disease in Primary School: ZELIAKIDE Project. Nutrients. 2024 Jan 23;16(3):338. doi: 10.3390/nu16030338.
- Perez-Junkera G, Simon E, Calvo AE, Garcia Casales Z, Oliver Goicolea P, Serrano-Vela JI, Larretxi I, Lasa A. Importance of an Ongoing Nutritional Counselling Intervention on Eating Habits of Newly Diagnosed Children with Celiac Disease. Nutrients. 2024 Jul 25;16(15):2418. doi: 10.3390/nu16152418.
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Perez-Junkera G, Lasa A, Larretxi I, Miranda J, Esparta J, Churruca I. Assessment of a training course for cookery students regarding celiac disease and gluten-free diet. Heliyon. 2024 Oct 12;10(20):e39060. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e39060. eCollection 2024 Oct 30.
- Matias S, Perez-Junkera G, Martinez O, Miranda J, Larretxi I, Pena L, Bustamante MA, Churruca I, Simon E. FODMAP Content Like-by-like Comparison in Spanish Gluten-free and Gluten-containing Cereal-based Products. Plant Foods Hum Nutr. 2024 Jun;79(2):545-550. doi: 10.1007/s11130-024-01177-8. Epub 2024 Apr 20.
- Perez-Junkera G, Ruiz de Azua L, Vazquez-Polo M, Lasa A, Fernandez Gil MP, Txurruka I, Navarro V, Larretxi I. Global Approach to Follow-Up of Celiac Disease. Foods. 2024 May 8;13(10):1449. doi: 10.3390/foods13101449.
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- PID2021-125695OA-I00
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