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Dieta Senza Glutine Sicura e Protetta

2 marzo 2026 aggiornato da: Arrate Lasa, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Dieta Senza Glutine Equilibrata e Sicura: Studio dei Biomarcatori e dei Fattori Determinanti per Raggiungere l'Equilibrio Nutrizionale e l'Assenza di Sintomi

L'unico trattamento per la malattia celiaca (MC) consiste nel seguire una rigorosa dieta priva di glutine per tutta la vita, che può portare a potenziali squilibri alimentari e malattie associate. Sebbene un counseling dietetico individualizzato dovrebbe essere obbligatorio per le persone con malattia celiaca, spesso non ricevono queste informazioni e ci sono pochi biomarcatori specifici che forniscono informazioni sul loro decorso e stato nutrizionale.

Inoltre, nella forma classica di MC, predominano i sintomi gastrointestinali causati dall'ingestione di glutine. Si potrebbe supporre che rimuovere questa proteina dalla dieta porti alla completa remissione di questi sintomi; tuttavia, è stato dimostrato che non è sempre così. Pertanto, la ricerca su altri possibili fattori scatenanti alimentari dei sintomi persistenti è di grande interesse (inclusi FODMAP, ATI o istamina).

D'altra parte, gli individui all'interno della comunità celiaca e sensibile al glutine (C-GS) a volte si sentono incompresi dalla società, il che rende necessaria una maggiore educazione sia per questo gruppo che per il loro contesto (la popolazione generale) per garantire la loro piena inclusione sociale.

Questo progetto mira a migliorare la qualità della vita delle persone con C-GS agendo nell'ambito sanitario attraverso interventi dietetici ed educazione nutrizionale; da una prospettiva scientifica, indagando le possibili cause dei loro sintomi e identificando biomarcatori per aiutare a monitorare il loro trattamento e decorso; e da una prospettiva sociale, promuovendo la conoscenza sulla MC e la dieta priva di glutine tra la popolazione generale. Fornisce anche nuovi strumenti tecnologici per l'autocura e la comunicazione clinico-paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI GENERALI E SPECIFICI

Lo scopo di questo progetto è migliorare la qualità della vita delle persone con malattia celiaca-sensibilità al glutine (CD-GS) studiando i fattori che possono determinare il successo di una dieta senza glutine (GFD). A tal fine, sono stati stabiliti i seguenti obiettivi generali (G) e specifici (E):

G1. Miglioramento del software per la valutazione nutrizionale e la sicurezza della dieta senza glutine.

Poiché eliminare il glutine dalla dieta non è un compito semplice e spesso porta a squilibri alimentari e rischio di consumo involontario, l'obiettivo è migliorare il software GlutenFreeDiet incorporando nuove funzionalità, una gamma più ampia di alimenti specifici senza glutine e un design grafico più accattivante e intuitivo. Inoltre, verrà sviluppato uno strumento per consentire agli utenti di identificare, misurare e fornire dati sul contenuto di FODMAP, ATI e istamina negli alimenti, facilitando i progressi nella determinazione della relazione tra questi composti e i sintomi persistenti negli individui con CD che seguono una GFD.

Obiettivi specifici sotto G1:

E1. Miglioramento e adattamento del software con nuove funzionalità.

E2. Quantificazione del contenuto di FODMAP, ATI e istamina sia negli alimenti convenzionali che in quelli prodotti specificamente per le persone con malattia celiaca, seguita dall'aggiornamento del database del software con dati sperimentali o basati sulla letteratura.

E3. Determinazione dell'assunzione di FODMAP, ATI e istamina nella popolazione pediatrica e adolescenziale con CD-GS nella Comunità Autonoma dei Paesi Baschi (CAPV).

G2. Promozione di uno stato nutrizionale sano nelle persone con CD-GS. Eliminare il glutine dalla dieta rimuove anche alimenti chiave che sono importanti fonti di fibre e micronutrienti, potenzialmente portando a squilibri che influiscono sulla salute e persino compromettono la crescita nei bambini. Per migliorare le abitudini alimentari e prevenire carenze e trasgressioni dietetiche, è necessario analizzare come gli individui si adattano alla loro nuova dieta e sostenerli durante questo processo identificando errori, sintomi, assunzione di composti sospetti scatenanti e misurando i parametri della qualità della vita. Ciò consentirà consulenze e educazione personalizzate. Inoltre, caratterizzare e monitorare nuovi biomarcatori non invasivi che potrebbero essere utili nella gestione clinica della GFD e delle condizioni correlate è di grande interesse.

Obiettivi specifici sotto G2:

E4. Valutazione e monitoraggio dello stato nutrizionale, delle abitudini alimentari, dell'aderenza alla GFD, dei sintomi e della qualità della vita nella popolazione pediatrica e adolescenziale con CD-GS.

E5. Studio di nuovi biomarcatori ematici che possono aiutare a monitorare la progressione della malattia durante il trattamento con GFD.

E6. Analisi della relazione tra sintomi e abitudini alimentari, incluso il ruolo dei FODMAP, ATI, istamina (E2) e dei parametri ematici (E5) nella persistenza dei sintomi.

E7. Intervento dietetico personalizzato ed educazione nutrizionale per ottimizzare lo stato nutrizionale dei partecipanti.

G3. Ampliamento delle conoscenze sulla CD-GS e sulla dieta senza glutine in questa popolazione e nella società in generale.

Poiché la socializzazione e la sicurezza in ambienti non familiari influiscono sulla qualità della vita, l'educazione è necessaria non solo per la comunità celiaca ma anche per il loro ambiente e la società nel suo insieme. La consapevolezza promuoverà l'inclusione, ridurrà l'ansia per l'esposizione accidentale e migliorerà l'umore e la qualità della vita.

E8. Progettazione e implementazione di attività di divulgazione scientifica sul glutine e la malattia celiaca rivolte ai bambini e alle loro famiglie.

METODOLOGIA E PIANO DI LAVORO

Gli obiettivi saranno affrontati attraverso una serie di compiti organizzati in tre fasi.

FASE 1: MIGLIORAMENTO DEL SOFTWARE "GLUTENFREEDIET"

Compito 1. Miglioramento ed espansione del software (E1). Sviluppo di una soluzione digitale per supportare i professionisti sanitari e migliorare l'autocura per gli individui con CD-GS. Ciò include l'espansione del database dei prodotti senza glutine, l'aggiunta di funzionalità di educazione nutrizionale, il miglioramento del design visivo, l'abilitazione dell'inclusione di ricette casalinghe e l'espansione delle opzioni vegetariane.

Compito 2. Quantificazione di molecole potenzialmente dannose (E2). Espansione del database con dati della letteratura e sperimentali su ATI, istamina e FODMAP. La quantificazione analitica includerà fruttani (tramite spettrofotometria) e altri FODMAP (cromatografia ionica). Verranno analizzati trenta prodotti a base di cereali senza glutine. Istamina e ATI saranno misurati utilizzando ELISA e saggi di attività enzimatica.

Compito 3. Determinazione dell'assunzione di questi composti nella popolazione pediatrica con CD-GS dei Paesi Baschi (E3).

L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando richiami di 24 ore e il consumo di questi composti sarà calcolato.

Traguardi:

Software GlutenFreeDiet migliorato

Determinazione del contenuto alimentare in FODMAP, ATI, istamina

Quantificazione dell'assunzione di molecole potenzialmente dannose

FASE 2: VALUTAZIONE E MONITORAGGIO DELLO STATO NUTRIZIONALE E DELLE ABITUDINI ALIMENTARI

Condotta con sei unità di gastroenterologia pediatrica. Pazienti di recente diagnosi (3-14 anni) saranno seguiti alla diagnosi (VT0), 3 mesi (VT3) e 12 mesi (VT12).

Compito 4 (E4): Valutazioni nutrizionali, dietetiche, dei sintomi e della qualità della vita. Compito 5 (E5): Analisi dei biomarcatori ematici e urinari (microRNA, citrullina, volume piastrinico, capacità antiossidante, lipidomica di membrana, GIP nelle urine, ecc.).

Compito 6 (E6): Relazione tra sintomi, composti dietetici e biomarcatori. Compito 7 (E7): Intervento dietetico personalizzato ed educazione (sessioni al mese 1, 4 e 13).

Traguardi:

4. Stato nutrizionale e abitudini migliorati 5. Definizione dei biomarcatori 6. Ruolo dei FODMAP, ATI, istamina nei sintomi

FASE 3: AUMENTO DELLA CONSAPEVOLEZZA SOCIALE

Compito 8 (E8): Laboratori di divulgazione nelle scuole e in contesti familiari, attività di rilevamento del glutine, educazione all'etichettatura, analisi sensoriale di alimenti senza glutine e progettazione di GFD equilibrate. Le attività saranno anche diffuse attraverso i social media e il sito web del gruppo di ricerca GLUTEN3S.

Traguardo 7: Aumento della conoscenza sociale della CD e della GFD attraverso la divulgazione educativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01006
        • Arrate Lasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere un bambino che si è offerto volontario per partecipare allo studio di intervento.
  • Essere un bambino con una diagnosi recente di CD.
  • Essere disposto a seguire una dieta senza glutine (GFD).

Criteri di esclusione:

  • Una storia di malattie croniche (ad esempio, malattie cardiovascolari, diabete, ipertiroidismo/ipotiroidismo, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia o ipertensione) o altre patologie digestive che richiedono consigli dietetici specifici.
  • Mancanza di desiderio di far parte dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: 1 anno
Il consumo di tutti gli alimenti dell'assunzione giornaliera e settimanale è stato misurato dopo l'intervento.
il consumo degli alimenti è stato misurato in porzioni/giorno o porzioni/settimana.
1 anno
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
È stato analizzato un punteggio totale della qualità della vita così come i punteggi in tre sottoscale (avere la celiachia, dieta e comunicazione). Le scale andavano da 1 (qualità della vita molto scarsa) a 5 (qualità della vita molto buona) punti.
1 anno
Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: 1 anno
FABP e citrullina sono stati misurati nel siero mediante metodo ELISA.
1 anno
Misurazione dell'espressione delle proteine sieriche e delle citochine
Lasso di tempo: 1 anno
92 proteine sieriche sono state analizzate utilizzando la tecnologia Proximity Extension Assay (PEA), implementata tramite il pannello Olink® Target 96 Inflammation.
1 anno
Analisi dei miRNA
Lasso di tempo: 1 anno
È stata misurata una libreria di 644 miRNA circolanti. Le librerie di sequenziamento dei miRNA sono state preparate utilizzando il kit Lexogen Small RNA-Seq Library Prep.
1 anno
Quantificazione dei peptidi immunogenici del glutine (GIP)
Lasso di tempo: 1 anno
La presenza di GIP nelle urine e nelle feci è stata misurata mediante tecniche ELISA.
1 anno
Misure dei sintomi gastrointestinali ed extra-intestinali
Lasso di tempo: 1 anno

La quantità e l'intensità dei sintomi gastrointestinali sono state misurate con il questionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSGR). Il questionario GSGR valuta 15 sintomi gastrointestinali e correlati alla dieta a diversi livelli di intensità. Quando il carico dei sintomi viene valutato come il numero di sintomi segnalati, il punteggio totale varia da 0 a 15, con valori vicini a 0 che indicano assenza di sintomi e valori vicini a 15 tutti i sintomi valutati. Quando viene considerata la gravità dei sintomi, il punteggio totale varia da 0 a 90, con valori vicini a 0 che indicano pochi sintomi a bassa intensità e valori vicini a 90 molti sintomi ad alta intensità.

La presenza di sintomi extraintestinali è stata misurata con un questionario adattato da un questionario utilizzato per misurare 12 di questi sintomi nella sensibilità al glutine non celiaca, 0 indica nessun sintomo e 12 tutti i sintomi.

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID2021-125695OA-I00

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