- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07436884
Sikker og tryg glutenfri kost
Afbalanceret og sikker glutenfri kost: Undersøgelse af biomarkører og de afgørende faktorer for at opnå ernæringsmæssig balance og fravær af symptomer
Den eneste behandling for cøliaki (CD) består i at følge en streng livslang glutenfri diæt, hvilket kan føre til potentielle ubalancer i kosten og tilhørende sygdomme. Selvom individuel kostvejledning burde være obligatorisk for personer med cøliaki, modtager de ofte ikke denne information, og der er få specifikke biomarkører, der giver information om deres progression og ernæringstilstand.
Desuden er det i den klassiske form for CD, mave-tarmsymptomer forårsaget af glutenindtagelse, der dominerer. Man kunne antage, at fjernelse af dette protein fra kosten ville føre til fuldstændig remission af disse symptomer; det er dog vist, at dette ikke altid er tilfældet. Derfor er forskning i andre mulige diætmæssige udløsere af vedvarende symptomer af stor interesse (herunder FODMAPs, ATIs eller histamin).
På den anden side føler individer i cøliaki- og glutenfølsomheds (C-GS) fællesskabet sig nogle gange misforstået af samfundet, hvilket gør større uddannelse nødvendig både for denne gruppe og for deres omgivelser (den generelle befolkning) for at sikre deres fulde sociale inklusion.
Dette projekt sigter mod at forbedre livskvaliteten for personer med C-GS ved at handle inden for sundhedsvæsenet gennem diætintervention og ernæringsmæssig uddannelse; fra et videnskabeligt perspektiv ved at undersøge mulige årsager til deres symptomer og identificere biomarkører til at hjælpe med at overvåge deres behandling og progression; og fra et socialt perspektiv ved at fremme viden om CD og den glutenfri diæt blandt den generelle befolkning. Det giver også nye teknologiske værktøjer til egenomsorg og kommunikation mellem kliniker og patient.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GENERELTE OG SPECIFIKKE MÅL
Formålet med dette projekt er at forbedre livskvaliteten for personer med cøliaki-glutensensitivitet (CD-GS) ved at undersøge faktorer, der kan bestemme succes med en glutenfri diæt (GFD). Til dette formål er følgende generelle (G) og specifikke (E) mål fastsat:
G1. Forbedring af software til ernæringsvurdering og sikkerhed ved den glutenfri diæt.
Da fjernelse af gluten fra kosten ikke er en let opgave og ofte fører til ubalance i kosten og risiko for utilsigtet indtagelse, er målet at forbedre GlutenFreeDiet-softwaren ved at inkorporere nye funktioner, et bredere udvalg af specifikke glutenfri fødevarer og et mere tiltalende og intuitivt grafisk design. Derudover vil der udvikles et værktøj, der gør det muligt for brugere at identificere, måle og levere data om FODMAP-, ATI- og histaminindholdet i fødevarer, hvilket letter fremskridt i bestemmelsen af sammenhængen mellem disse forbindelser og vedvarende symptomer hos personer med CD, der følger en GFD.
Specifikke mål under G1:
E1. Forbedring og tilpasning af softwaren med nye funktionaliteter.
E2. Kvantificering af FODMAP'er, ATI'er og histaminindhold i både konventionelle fødevarer og fødevarer specifikt produceret til personer med cøliaki, efterfulgt af opdatering af softwarens database med eksperimentelle eller litteraturbaserede data.
E3. Bestemmelse af FODMAP-, ATI- og histaminindtag blandt den pædiatriske og unge CD-GS-befolkning i Baskerlands Autonome Region (CAPV).
G2. Fremme af en sund ernæringstilstand hos personer med CD-GS. Fjernelse af gluten fra kosten fjerner også nøglefødevarer, der er vigtige kilder til fiber og mikronæringsstoffer, hvilket potentielt kan føre til ubalancer, der påvirker sundheden og endda kompromitterer vækst hos børn. For at forbedre kostvaner og forhindre mangler og kostovertrædelser er det nødvendigt at analysere, hvordan enkeltpersoner tilpasser sig deres nye diæt og støtte dem gennem hele denne proces ved at identificere fejl, symptomer, indtag af mistænkte udløsende forbindelser og måle livskvalitetsparametre. Dette vil muliggøre personlig vejledning og uddannelse. Desuden er karakterisering og overvågning af nye ikke-invasive biomarkører, der kan være nyttige i den kliniske håndtering af GFD og relaterede tilstande, af stor interesse.
Specifikke mål under G2:
E4. Vurdering og overvågning af ernæringstilstand, kostvaner, GFD-overholdelse, symptomer og livskvalitet i den pædiatriske og unge CD-GS-befolkning.
E5. Undersøgelse af nye blodbiomarkører, der kan hjælpe med at overvåge sygdomsforløbet under GFD-behandling.
E6. Analyse af sammenhængen mellem symptomer og kostvaner, herunder rollen af FODMAP'er, ATI'er, histamin (E2) og blodparametre (E5) i symptompresistens.
E7. Personlig diætintervention og ernæringsuddannelse for at optimere deltagernes ernæringstilstand.
G3. Udvidelse af viden om CD-GS og den glutenfri diæt i denne befolkning og i samfundet som helhed.
Da socialisering og sikkerhed i ukendte miljøer påvirker livskvaliteten, er uddannelse nødvendig ikke kun for cøliakimiljøet, men også for deres omgivelser og samfundet som helhed. Bevidsthed vil fremme inklusion, reducere angst for utilsigtet eksponering og forbedre humør og livskvalitet.
E8. Design og implementering af videnskabelige formidlingsaktiviteter om gluten og cøliaki rettet mod børn og deres familier.
METODOLOGI OG ARBEJDSPLAN
Målene vil blive adresseret gennem en række opgaver organiseret i tre faser.
FASE 1: FORBEDRING AF "GLUTENFREEDIET"-SOFTWARE
Opgave 1. Softwareforbedring og udvidelse (E1). Udvikling af en digital løsning til at støtte sundhedsprofessionelle og forbedre egenomsorg for CD-GS-personer. Dette inkluderer udvidelse af databasen for glutenfri produkter, tilføjelse af ernæringsuddannelsesfunktioner, forbedring af visuelt design, muliggørelse af inklusion af hjemmelavede opskrifter og udvidelse af vegetariske muligheder.
Opgave 2. Kvantificering af potentielt skadelige molekyler (E2). Databaseudvidelse med litteratur- og eksperimentelle data om ATI'er, histamin og FODMAP'er. Analytisk kvantificering vil inkludere fruktaner (via spektrofotometri) og andre FODMAP'er (ionkromatografi). Tredive glutenfri kornbaserede produkter vil blive analyseret. Histamin og ATI'er vil blive målt ved hjælp af ELISA og enzymatiske aktivitetstests.
Opgave 3. Bestemmelse af indtag af disse forbindelser i den pædiatriske CD-GS-befolkning i Baskerlandet (E3).
Diætindtag vil blive vurderet ved hjælp af 24-timers tilbagekald, og indtaget af disse forbindelser vil blive beregnet.
Milepæle:
Forbedret GlutenFreeDiet-software
Bestemmelse af fødevareindhold i FODMAP'er, ATI'er, histamin
Kvantificering af indtag af potentielt skadelige molekyler
FASE 2: VURDERING OG OVERVÅGNING AF ERNÆRINGSTILSTAND OG KOSTVANER
Udført med seks pædiatriske gastroenterologiafdeling. Nyligt diagnosticerede patienter (3-14 år) vil blive fulgt ved diagnose (VT0), 3 måneder (VT3) og 12 måneder (VT12).
Opgave 4 (E4): Ernæringsmæssige, kostmæssige, symptomatiske og livskvalitetsvurderinger. Opgave 5 (E5): Blod- og urinbiomarkøranalyse (mikroRNA'er, citrullin, blodpladevolumen, antioxidativ kapacitet, membranlipidomik, GIP'er i urin, etc.).
Opgave 6 (E6): Sammenhæng mellem symptomer, diætforbindelser og biomarkører. Opgave 7 (E7): Personlig diætintervention og uddannelse (sessioner i måned 1, 4 og 13).
Milepæle:
4. Forbedret ernæringstilstand og vaner 5. Definition af biomarkører 6. Rolle af FODMAP'er, ATI'er, histamin i symptomer
FASE 3: ØGET SAMFUNDSMÆSSIG BEVIDSTHED
Opgave 8 (E8): Formidlingsworkshops i skoler og familieomgivelser, glutendetektionsaktiviteter, mærkningsuddannelse, sensorisk analyse af glutenfri fødevarer og design af balanceret GFD. Aktiviteter vil også blive formidlet via sociale medier og GLUTEN3S-forskningsgruppens hjemmeside.
Milepæl 7: Øget samfundsmæssig viden om CD og GFD gennem uddannelsesformidling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01006
- Arrate Lasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være et barn, der har meldt sig frivilligt til at deltage i interventionsstudiet.
- At være et barn med en nylig diagnose af CD.
- At være villig til at følge en GFD.
Eksklusionskriterier:
- En historie med kroniske sygdomme (f.eks. hjerte-kar-sygdomme, diabetes, hyperthyreose/hypothyreose, hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi eller hypertension) eller andre fordøjelsespatologier, der kræver specifikke kostråd.
- Manglende ønske om at være en del af interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af kostvaner
Tidsramme: 1 år
|
Forbruget af alle fødevarer fra dagligt og ugentligt indtag blev målt efter interventionen.
Forbruget af fødevarer blev målt som portioner/dag eller portioner/uge.
|
1 år
|
|
Måling af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
En samlet score for livskvalitet samt scoren i tre underskalaer (at have cøliaki, diæt og kommunikation) blev analyseret.
Skalaerne gik fra 1 (meget dårlig livskvalitet) til 5 (meget god livskvalitet) point.
|
1 år
|
|
Biomarkøranalyse
Tidsramme: 1 år
|
FABP og citrullin blev målt i serum ved ELISA-metoden.
|
1 år
|
|
Måling af serumprotein- og cytokinudtryk
Tidsramme: 1 år
|
92 serumproteiner blev analyseret ved hjælp af Proximity Extension Assay (PEA)-teknologi, implementeret via Olink® Target 96 Inflammation panel.
|
1 år
|
|
miRNA-analyse
Tidsramme: 1 år
|
Et bibliotek på 642 cirkulerende miRNA blev målt.
miRNA-sekventeringsbiblioteker blev klargjort ved hjælp af Lexogen Small RNA-Seq Library Prep Kit.
|
1 år
|
|
Kvantificering af Gluten Immunogene Peptider (GIP)
Tidsramme: 1 år
|
GIP-tilstedeværelse i urin og afføring blev målt med ELISA-teknikker.
|
1 år
|
|
Målinger af gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Mængden og intensiteten af gastrointestinale symptomer blev målt med spørgeskemaet Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSGR). GSGR-spørgeskemaet vurderer 15 gastrointestinale og diætrelaterede symptomer på forskellige intensitetsniveauer. Når symptombyrden vurderes som antallet af rapporterede symptomer, spænder totalscoren fra 0 til 15, hvor værdier tæt på 0 indikerer fravær af symptomer og værdier tæt på 15 alle vurderede symptomer. Når symptomernes alvorlighed tages i betragtning, spænder totalscoren fra 0 til 90, hvor værdier tæt på 0 indikerer få symptomer med lav intensitet og værdier tæt på 90 mange symptomer med høj intensitet. Tilstedeværelsen af ekstraintestinale symptomer blev målt med et spørgeskema, der var tilpasset fra et spørgeskema, der anvendes til at målle 12 af disse symptomer ved ikke-gluten cøliaki-overfølsomhed, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 12 alle af dem. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Larretxi I, Perez-Junkera G, Lasa A, Matias S, Simon E, Churruca I. Uncovering the Concerns and Needs of Individuals with Celiac Disease: A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2023 Aug 22;15(17):3681. doi: 10.3390/nu15173681.
- Perez-Junkera G, Lasa A, Delgado-Sanzonetti L, Lekuona Serrano A, Vazquez-Polo M, Churruca I, Navarro V, Larretxi I. Celiac disease in children with focus on symptoms and quality of life. Sci Rep. 2025 Oct 15;15(1):36079. doi: 10.1038/s41598-025-19973-w.
- Vazquez-Polo M, Churruca I, Perez-Junkera G, Larretxi I, Lasa A, Esparta J, Cantero-Ruiz de Eguino L, Navarro V. Study Protocol for a Controlled Trial of Nutrition Education Intervention about Celiac Disease in Primary School: ZELIAKIDE Project. Nutrients. 2024 Jan 23;16(3):338. doi: 10.3390/nu16030338.
- Perez-Junkera G, Simon E, Calvo AE, Garcia Casales Z, Oliver Goicolea P, Serrano-Vela JI, Larretxi I, Lasa A. Importance of an Ongoing Nutritional Counselling Intervention on Eating Habits of Newly Diagnosed Children with Celiac Disease. Nutrients. 2024 Jul 25;16(15):2418. doi: 10.3390/nu16152418.
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Perez-Junkera G, Lasa A, Larretxi I, Miranda J, Esparta J, Churruca I. Assessment of a training course for cookery students regarding celiac disease and gluten-free diet. Heliyon. 2024 Oct 12;10(20):e39060. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e39060. eCollection 2024 Oct 30.
- Matias S, Perez-Junkera G, Martinez O, Miranda J, Larretxi I, Pena L, Bustamante MA, Churruca I, Simon E. FODMAP Content Like-by-like Comparison in Spanish Gluten-free and Gluten-containing Cereal-based Products. Plant Foods Hum Nutr. 2024 Jun;79(2):545-550. doi: 10.1007/s11130-024-01177-8. Epub 2024 Apr 20.
- Perez-Junkera G, Ruiz de Azua L, Vazquez-Polo M, Lasa A, Fernandez Gil MP, Txurruka I, Navarro V, Larretxi I. Global Approach to Follow-Up of Celiac Disease. Foods. 2024 May 8;13(10):1449. doi: 10.3390/foods13101449.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID2021-125695OA-I00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten