Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikker og Trygg Glutenfri Diæt

2. mars 2026 oppdatert av: Arrate Lasa, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Balansert og sikker glutenfri diett: Studie av biomarkører og de avgjørende faktorene for å oppnå ernæringsmessig balanse og fravær av symptomer

Den eneste behandlingen for celiaki (CD) består i å følge en streng livslang glutenfri diett, som kan føre til potensielle kostholdsublanser og tilknyttede sykdommer. Selv om individuell kostholdsrådgivning bør være obligatorisk for personer med celiaki, får de ofte ikke denne informasjonen, og det er få spesifikke biomarkører som gir informasjon om deres progresjon og ernæringstilstand.

I tillegg dominerer i den klassiske formen for CD gastrointestinale symptomer forårsaket av gluteninntak. Man kan anta at å fjerne dette proteinet fra kosten vil føre til fullstendig remisjon av disse symptomene; det har imidlertid vist seg at dette ikke alltid er tilfellet. Derfor er forskning på andre mulige kostholdsmessige utløsere for vedvarende symptomer av stor interesse (inkludert FODMAPs, ATIs eller histamin).

På den annen side føler individer innenfor celiaki- og glutenfølsomhetsfellesskapet (C-GS) seg noen ganger misforstått av samfunnet, noe som gjør større opplysningsarbeid nødvendig både for denne gruppen og for deres omgivelser (allmennheten) for å sikre deres fulle sosiale inkludering.

Dette prosjektet har som mål å forbedre livskvaliteten til personer med C-GS ved å handle innenfor helsevesenet gjennom kostholdsintervensjon og ernæringsopplæring; fra et vitenskapelig perspektiv, ved å undersøke mulige årsaker til deres symptomer og identifisere biomarkører for å hjelpe med å overvåke behandlingen og progresjonen; og fra et sosialt perspektiv, ved å fremme kunnskap om CD og den glutenfrie kosten blant allmennheten. Det tilbyr også nye teknologiske verktøy for egenomsorg og kommunikasjon mellom kliniker og pasient.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

GENERAL OG SPESIFIKKE MÅL

Målet med dette prosjektet er å forbedre livskvaliteten til personer med cøliaki-glutenfølsomhet (CD-GS) ved å studere faktorer som kan avgjøre suksessen til en glutenfri diett (GFD). For å oppnå dette er følgende generelle (G) og spesifikke (E) mål satt:

G1. Forbedring av programvare for ernæringsvurdering og sikkerhet av den glutenfrie dietten.

Siden fjerning av gluten fra dietten ikke er en enkel oppgave og ofte fører til ubalanse i kostholdet og risiko for utilsiktet inntak, er målet å forbedre GlutenFreeDiet-programvaren ved å inkorporere nye funksjoner, et bredere utvalg av spesifikke glutenfrie matvarer og et mer tiltalende og intuitivt grafisk design. I tillegg vil et verktøy utvikles for å tillate brukere å identifisere, måle og tilby data om FODMAP-, ATI- og histamininnholdet i matvarer, noe som vil lette fremgang i å fastslå forholdet mellom disse forbindelsene og vedvarende symptomer hos individer med CD som følger en GFD.

Spesifikke mål under G1:

E1. Forbedring og tilpasning av programvaren med nye funksjonalitet.

E2. Kvantifisering av FODMAPer, ATIer og histamininnhold i både konvensjonelle matvarer og matvarer spesielt produsert for personer med cøliaki, etterfulgt av oppdatering av programvarebasen med eksperimentelle eller litteraturbaserte data.

E3. Fastsettelse av FODMAP-, ATI- og histamininntak blant den pediatriske og ungdoms CD-GS-befolkningen i Baskerland (CAPV).

G2. Fremme av et sunt ernæringstilstand hos personer med CD-GS. Eliminering av gluten fra dietten fjerner også viktige matvarer som er viktige kilder til fiber og mikronæringsstoffer, noe som potensielt kan føre til ubalanser som påvirker helsen og til og med kompromitterer vekst hos barn. For å forbedre kostvaner og forhindre mangler og kostbrudd, er det nødvendig å analysere hvordan individer tilpasser seg sin nye diett og støtte dem gjennom denne prosessen ved å identifisere feil, symptomer, inntak av mistenkte utløsende forbindelser og måle livskvalitetsparametre. Dette vil muliggjøre personlig veiledning og opplæring. Videre er karakterisering og overvåking av nye ikke-invassive biomarkører som kan være nyttige i den kliniske behandlingen av GFD og relaterte tilstander av stor interesse.

Spesifikke mål under G2:

E4. Vurdering og overvåking av ernæringstilstand, kostvaner, GFD-overholdelse, symptomer og livskvalitet i den pediatriske og ungdoms CD-GS-befolkningen.

E5. Studie av nye blodbiomarkører som kan hjelpe med å overvåke sykdomsutvikling under GFD-behandling.

E6. Analyse av forholdet mellom symptomer og kostvaner, inkludert rollen til FODMAPer, ATIer, histamin (E2) og blodparametere (E5) i symptompersistens.

E7. Personlig kostholdsintervensjon og ernæringsopplæring for å optimalisere deltakernes ernæringstilstand.

G3. Utvide kunnskapen om CD-GS og den glutenfrie dietten i denne populasjonen og i samfunnet generelt. Siden sosialisering og sikkerhet i ukjente miljøer påvirker livskvaliteten, er opplæring nødvendig ikke bare for cøliakimiljøet, men også for deres omgivelser og samfunnet som helhet. Bevissthet vil fremme inkludering, redusere angst for utilsiktet eksponering og forbedre humør og livskvalitet.

E8. Design og implementering av vitenskapelige formidlingsaktiviteter om gluten og cøliaki rettet mot barn og deres familier.

METODOLOGI OG ARBEIDSPLAN

Målene vil bli adressert gjennom en serie oppgaver organisert i tre faser.

FASE 1: FORBEDRING AV "GLUTENFREEDIET"-PROGRAMVAREN

Oppgave 1. Programvareforbedring og utvidelse (E1). Utvikling av en digital løsning for å støtte helsepersonell og forbedre egenomsorg for CD-GS-individer. Dette inkluderer utvidelse av den glutenfrie produktbasen, tilføyelse av ernæringsopplæringsfunksjoner, forbedring av visuelt design, muliggjøring av inkludering av hjemmelagde oppskrifter og utvidelse av vegetariske alternativer.

Oppgave 2. Kvantifisering av potensielt skadelige molekyler (E2). Databaseutvidelse med litteratur- og eksperimentelle data om ATIer, histamin og FODMAPer. Analytisk kvantifisering vil inkludere fruktaner (via spektrofotometri) og andre FODMAPer (ionkromatografi). Tretti glutenfrie kornbaserte produkter vil bli analysert. Histamin og ATIer vil bli målt ved bruk av ELISA og enzymatiske aktivitetstester.

Oppgave 3. Fastsettelse av inntak av disse forbindelsene i den pediatriske CD-GS-befolkningen i Baskerland (E3). Kostinntak vil bli vurdert ved bruk av 24-timers tilbakekall, og forbruk av disse forbindelsene vil bli beregnet.

Milepæler:

Forbedret GlutenFreeDiet-programvare

Fastsettelse av matinnhold i FODMAPer, ATIer, histamin

Kvantifisering av inntak av potensielt skadelige molekyler

FASE 2: VURDERING OG OVERVÅKING AV ERNÆRINGSTILSTAND OG KOSTVANER

Gjennomført med seks pediatriske gastroenterologiavdelinger. Nylig diagnostiserte pasienter (3-14 år) vil bli fulgt ved diagnose (VT0), 3 måneder (VT3) og 12 måneder (VT12).

Oppgave 4 (E4): Ernæringsmessige, kostholdsrelaterte, symptombaserte og livskvalitetsvurderinger. Oppgave 5 (E5): Blod- og urinbiomarkøranalyse (mikroRNAer, citrullin, blodplatevolum, antioksidativ kapasitet, membranlipidomikk, GIPer i urin, etc.). Oppgave 6 (E6): Forhold mellom symptomer, kostholdsforbindelser og biomarkører. Oppgave 7 (E7): Personlig kostholdsintervensjon og opplæring (økt ved måned 1, 4 og 13).

Milepæler:

4. Forbedret ernæringstilstand og vaner 5. Definisjon av biomarkører 6. Rolle til FODMAPer, ATIer, histamin i symptomer

FASE 3: ØKE SAMFUNNSBEVISSTHET

Oppgave 8 (E8): Formidlingsverksteder i skoler og familieinnstillinger, glutenpåvisningsaktiviteter, merkevareopplæring, sensorisk analyse av glutenfrie matvarer og balansert GFD-design. Aktiviteter vil også bli spredt gjennom sosiale medier og GLUTEN3S-forskningsgruppens nettsted.

Milepæl 7: Økt samfunnskunnskap om CD og GFD gjennom pedagogisk formidling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spania, 01006
        • Arrate Lasa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være et barn som frivillig meldte seg til å delta i intervensjonsstudien.
  • Å være et barn med en nylig diagnose av celiaki (CD).
  • Å være villig til å følge en glutenfri diett (GFD).

Eksklusjonskriterier:

  • En historie med kroniske sykdommer (f.eks. hjerte- og karsykdommer, diabetes, hyperthyreose/hypothyreose, hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi eller hypertensjon) eller andre fordøyelsespatologier som krever spesifikke kostholdsråd.
  • Manglende ønske om å være en del av intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av kostholdsvaner
Tidsramme: 1 år
Inntaket av alle matvarer fra daglig og ukentlig forbruk ble målt etter intervensjonen. inntaket av matvarer ble målt som porsjoner/dag eller porsjoner/uke.
1 år
Måling av livskvalitet
Tidsramme: 1 år
En totalscore for livskvalitet samt scoren i tre subskalaer (å ha cøliaki, kosthold og kommunikasjon) ble analysert. Skalaene gikk fra 1 (svært dårlig livskvalitet) til 5 (svært god livskvalitet) poeng.
1 år
Biomarkeranalyse
Tidsramme: 1 år
FABP og citrullin ble målt i serum gjennom ELISA-metoden.
1 år
Måling av serumprotein- og cytokinuttrykk
Tidsramme: 1 år
92 serumproteiner ble analysert ved hjelp av Proximity Extension Assay (PEA)-teknologi, implementert gjennom Olink® Target 96 Inflammation-panelet.
1 år
miRNA-analyse
Tidsramme: 1 år
Et bibliotek med 644 cirkulerende miRNA ble målt. miRNA-sekvenseringsbiblioteker ble forberedt ved bruk av Lexogen Small RNA-Seq Library Prep Kit.
1 år
Kvantifisering av Gluten Immunogene Peptider (GIP)
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelsen av GIP i urin og avføring ble målt med ELISA-teknikker.
1 år
Målinger av gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer
Tidsramme: 1 år

Mengden og intensiteten av gastrointestinalsymptomer ble målt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSGR)-spørreskjemaet. GSGR-spørreskjemaet vurderer 15 gastrointestinale og diettrelaterte symptomer på forskjellige intensitetsnivåer. Når symptombyrden evalueres som antallet rapporterte symptomer, varierer totalskåren fra 0 til 15, der verdier nær 0 indikerer fravær av symptomer og verdier nær 15 alle vurderte symptomer. Når symptomalvorligheten vurderes, varierer totalskåren fra 0 til 90, der verdier nær 0 indikerer få symptomer med lav intensitet og verdier nær 90 mange symptomer med høy intensitet.

Tilstedeværelsen av ekstraintestinale symptomer ble målt med et spørreskjema som var tilpasset fra et spørreskjema som ble brukt til å målle 12 av disse symptomene ved ikke-glutenfølsomhet ved cøliaki, der 0 indikerer ingen symptomer og 12 alle symptomene.

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PID2021-125695OA-I00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke bestemt oss ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere