Dieta sin gluten segura y protegida
Dieta Sin Gluten Equilibrada y Segura: Estudio De Biomarcadores y De Los Factores Determinantes Para Alcanzar El Equilibrio Nutricional y La Ausencia De Síntomas
El único tratamiento para la enfermedad celíaca (EC) consiste en seguir una dieta estricta sin gluten de por vida, lo que puede llevar a posibles desequilibrios dietéticos y enfermedades asociadas. Aunque el asesoramiento dietético individualizado debería ser obligatorio para las personas con enfermedad celíaca, a menudo no reciben esta información, y existen pocos biomarcadores específicos que proporcionen información sobre su evolución y estado nutricional.
Además, en la forma clásica de la EC, predominan los síntomas gastrointestinales causados por la ingesta de gluten. Se podría suponer que eliminar esta proteína de la dieta llevaría a la remisión completa de estos síntomas; sin embargo, se ha demostrado que este no siempre es el caso. Por lo tanto, la investigación sobre otros posibles desencadenantes dietéticos de síntomas persistentes es de gran interés (incluyendo FODMAPs, ATIs o histamina).
Por otro lado, las personas dentro de la comunidad celíaca y sensible al gluten (C-SG) a veces se sienten incomprendidas por la sociedad, lo que hace necesaria una mayor educación tanto para este grupo como para su entorno (la población general) para garantizar su plena inclusión social.
Este proyecto tiene como objetivo mejorar la calidad de vida de las personas con C-SG actuando en el ámbito sanitario a través de la intervención dietética y la educación nutricional; desde una perspectiva científica, investigando posibles causas de sus síntomas e identificando biomarcadores para ayudar a controlar su tratamiento y evolución; y desde una perspectiva social, promoviendo el conocimiento sobre la EC y la dieta sin gluten entre la población general. También proporciona nuevas herramientas tecnológicas para el autocuidado y la comunicación clínico-paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS GENERALES Y ESPECÍFICOS
El objetivo de este proyecto es mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedad celíaca-sensibilidad al gluten (EC-SG) mediante el estudio de factores que pueden determinar el éxito de una dieta sin gluten (DSG). Para ello, se han establecido los siguientes objetivos generales (G) y específicos (E):
G1. Mejora del software para la evaluación nutricional y la seguridad de la dieta sin gluten.
Dado que eliminar el gluten de la dieta no es una tarea fácil y a menudo conduce a un desequilibrio dietético y al riesgo de consumo involuntario, el objetivo es mejorar el software GlutenFreeDiet incorporando nuevas funcionalidades, una gama más amplia de alimentos específicos sin gluten y un diseño gráfico más atractivo e intuitivo. Además, se desarrollará una herramienta que permita a los usuarios identificar, medir y proporcionar datos sobre el contenido de FODMAP, ATI e histamina de los alimentos, facilitando el avance en la determinación de la relación entre estos compuestos y los síntomas persistentes en personas con EC que siguen una DSG.
Objetivos específicos bajo G1:
E1. Mejora y adaptación del software con nuevas funcionalidades.
E2. Cuantificación de FODMAPs, ATIs y contenido de histamina tanto en alimentos convencionales como en alimentos específicamente producidos para personas con enfermedad celíaca, seguida de la actualización de la base de datos del software con datos experimentales o basados en la literatura.
E3. Determinación de la ingesta de FODMAP, ATI e histamina entre la población pediátrica y adolescente con EC-SG en la Comunidad Autónoma del País Vasco (CAPV).
G2. Promoción de un estado nutricional saludable en personas con EC-SG. Eliminar el gluten de la dieta también elimina alimentos clave que son fuentes importantes de fibra y micronutrientes, lo que puede conducir a desequilibrios que afectan la salud e incluso comprometen el crecimiento en los niños. Para mejorar los hábitos dietéticos y prevenir deficiencias y transgresiones dietéticas, es necesario analizar cómo los individuos se adaptan a su nueva dieta y apoyarlos a lo largo de este proceso identificando errores, síntomas, ingesta de compuestos sospechosos de desencadenar y midiendo parámetros de calidad de vida. Esto permitirá un asesoramiento y educación personalizados. Además, caracterizar y monitorear nuevos biomarcadores no invasivos que puedan ser útiles en el manejo clínico de la DSG y condiciones relacionadas es de gran interés.
Objetivos específicos bajo G2:
E4. Evaluación y seguimiento del estado nutricional, hábitos dietéticos, adherencia a la DSG, síntomas y calidad de vida en la población pediátrica y adolescente con EC-SG.
E5. Estudio de nuevos biomarcadores sanguíneos que puedan ayudar a monitorear la progresión de la enfermedad durante el tratamiento con DSG.
E6. Análisis de la relación entre síntomas y hábitos dietéticos, incluyendo el papel de los FODMAPs, ATIs, histamina (E2) y parámetros sanguíneos (E5) en la persistencia de los síntomas.
E7. Intervención dietética personalizada y educación nutricional para optimizar el estado nutricional de los participantes.
G3. Ampliación del conocimiento sobre la EC-SG y la dieta sin gluten en esta población y en la sociedad en general.
Dado que la socialización y la seguridad en entornos desconocidos afectan la calidad de vida, la educación es necesaria no solo para la comunidad celíaca sino también para su entorno y la sociedad en su conjunto. La concienciación fomentará la inclusión, reducirá la ansiedad por la exposición accidental y mejorará el estado de ánimo y la calidad de vida.
E8. Diseño e implementación de actividades de divulgación científica sobre el gluten y la enfermedad celíaca dirigidas a niños y sus familias.
METODOLOGÍA Y PLAN DE TRABAJO
Los objetivos se abordarán a través de una serie de tareas organizadas en tres etapas.
ETAPA 1: MEJORA DEL SOFTWARE "GLUTENFREEDIET"
Tarea 1. Mejora y expansión del software (E1). Desarrollo de una solución digital para apoyar a profesionales de la salud y mejorar el autocuidado de las personas con EC-SG. Esto incluye expandir la base de datos de productos sin gluten, añadir funcionalidades de educación nutricional, mejorar el diseño visual, permitir la inclusión de recetas caseras y ampliar las opciones vegetarianas.
Tarea 2. Cuantificación de moléculas potencialmente dañinas (E2). Expansión de la base de datos con datos de la literatura y experimentales sobre ATIs, histamina y FODMAPs. La cuantificación analítica incluirá fructanos (mediante espectrofotometría) y otros FODMAPs (cromatografía iónica). Se analizarán treinta productos a base de cereales sin gluten. La histamina y los ATIs se medirán utilizando ensayos de ELISA y de actividad enzimática.
Tarea 3. Determinación de la ingesta de estos compuestos en la población pediátrica con EC-SG del País Vasco (E3).
La ingesta dietética se evaluará utilizando recordatorios de 24 horas, y se calculará el consumo de estos compuestos.
Hitos:
Software GlutenFreeDiet mejorado
Determinación del contenido de alimentos en FODMAPs, ATIs, histamina
Cuantificación de la ingesta de moléculas potencialmente dañinas
ETAPA 2: EVALUACIÓN Y SEGUIMIENTO DEL ESTADO NUTRICIONAL Y HÁBITOS DIETÉTICOS
Realizado con seis unidades de gastroenterología pediátrica. Se seguirá a pacientes recién diagnosticados (3-14 años) en el momento del diagnóstico (VT0), a los 3 meses (VT3) y a los 12 meses (VT12).
Tarea 4 (E4): Evaluaciones nutricionales, dietéticas, de síntomas y de calidad de vida. Tarea 5 (E5): Análisis de biomarcadores sanguíneos y urinarios (microARNs, citrulina, volumen plaquetario, capacidad antioxidante, lipidómica de membrana, GIPs en orina, etc.).
Tarea 6 (E6): Relación entre síntomas, compuestos dietéticos y biomarcadores. Tarea 7 (E7): Intervención dietética personalizada y educación (sesiones en el mes 1, 4 y 13).
Hitos:
4. Estado nutricional y hábitos mejorados 5. Definición de biomarcadores 6. Papel de los FODMAPs, ATIs, histamina en los síntomas
ETAPA 3: AUMENTO DE LA CONCIENCIACIÓN SOCIAL
Tarea 8 (E8): Talleres de divulgación en escuelas y entornos familiares, actividades de detección de gluten, educación sobre etiquetado, análisis sensorial de alimentos sin gluten y diseño de DSG equilibrada. Las actividades también se difundirán a través de las redes sociales y el sitio web del grupo de investigación GLUTEN3S.
Hito 7: Mayor conocimiento social sobre la EC y la DSG a través de la divulgación educativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, España, 01006
- Arrate Lasa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un niño que se ofreció voluntario para participar en el estudio de intervención.
- Ser un niño con un diagnóstico reciente de EC.
- Estar dispuesto a seguir una DSG.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades crónicas (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, diabetes, hipertiroidismo/hipotiroidismo, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia o hipertensión) u otras patologías digestivas que requieran consejo dietético específico.
- Falta de deseo de formar parte de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: 1 año
|
El consumo de todos los alimentos de ingesta diaria y semanal se midió después de la intervención.
El consumo de alimentos se midió como porciones/día o porciones/semana.
|
1 año
|
|
Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se analizó una puntuación total de calidad de vida, así como la puntuación en tres subescalas (tener enfermedad celíaca, dieta y comunicación). Las escalas iban de 1 (calidad de vida muy deficiente) a 5 (calidad de vida muy buena) puntos.
|
1 año
|
|
Análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se midieron FABP y citrulina en suero mediante el método ELISA.
|
1 año
|
|
Medición de la expresión de proteínas séricas y citocinas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se analizaron 92 proteínas séricas utilizando la tecnología de ensayo de extensión por proximidad (PEA), implementada mediante el panel Olink® Target 96 Inflammation.
|
1 año
|
|
Análisis de miRNA
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se midió una biblioteca de 644 miRNAs circulantes.
Las bibliotecas de secuenciación de miRNA se prepararon utilizando el Kit de Preparación de Bibliotecas para Secuenciación de Pequeños ARN de Lexogen.
|
1 año
|
|
Cuantificación de Péptidos Inmunogénicos del Gluten (GIP)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La presencia de GIP en orina y heces se midió mediante técnicas ELISA.
|
1 año
|
|
Mediciones de síntomas gastrointestinales y extraintestinales
Periodo de tiempo: 1 año
|
La cantidad y la intensidad de los síntomas gastrointestinales se midieron con el cuestionario de la Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSGR). El cuestionario GSGR evalúa 15 síntomas gastrointestinales y relacionados con la dieta en diferentes niveles de intensidad. Cuando la carga de síntomas se evalúa como el número de síntomas reportados, la puntuación total varía de 0 a 15, donde los valores cercanos a 0 indican ausencia de síntomas y los valores cercanos a 15 indican todos los síntomas evaluados. Cuando se considera la gravedad de los síntomas, la puntuación total varía de 0 a 90, donde los valores cercanos a 0 indican pocos síntomas con baja intensidad y los valores cercanos a 90 indican muchos síntomas con alta intensidad. La presencia de síntomas extraintestinales se midió con un cuestionario adaptado de un cuestionario utilizado para medir 12 de estos síntomas en la Sensibilidad al Gluten no Celíaca, donde 0 indica ausencia de síntomas y 12 indica todos ellos. |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Larretxi I, Perez-Junkera G, Lasa A, Matias S, Simon E, Churruca I. Uncovering the Concerns and Needs of Individuals with Celiac Disease: A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2023 Aug 22;15(17):3681. doi: 10.3390/nu15173681.
- Perez-Junkera G, Lasa A, Delgado-Sanzonetti L, Lekuona Serrano A, Vazquez-Polo M, Churruca I, Navarro V, Larretxi I. Celiac disease in children with focus on symptoms and quality of life. Sci Rep. 2025 Oct 15;15(1):36079. doi: 10.1038/s41598-025-19973-w.
- Vazquez-Polo M, Churruca I, Perez-Junkera G, Larretxi I, Lasa A, Esparta J, Cantero-Ruiz de Eguino L, Navarro V. Study Protocol for a Controlled Trial of Nutrition Education Intervention about Celiac Disease in Primary School: ZELIAKIDE Project. Nutrients. 2024 Jan 23;16(3):338. doi: 10.3390/nu16030338.
- Perez-Junkera G, Simon E, Calvo AE, Garcia Casales Z, Oliver Goicolea P, Serrano-Vela JI, Larretxi I, Lasa A. Importance of an Ongoing Nutritional Counselling Intervention on Eating Habits of Newly Diagnosed Children with Celiac Disease. Nutrients. 2024 Jul 25;16(15):2418. doi: 10.3390/nu16152418.
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Perez-Junkera G, Lasa A, Larretxi I, Miranda J, Esparta J, Churruca I. Assessment of a training course for cookery students regarding celiac disease and gluten-free diet. Heliyon. 2024 Oct 12;10(20):e39060. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e39060. eCollection 2024 Oct 30.
- Matias S, Perez-Junkera G, Martinez O, Miranda J, Larretxi I, Pena L, Bustamante MA, Churruca I, Simon E. FODMAP Content Like-by-like Comparison in Spanish Gluten-free and Gluten-containing Cereal-based Products. Plant Foods Hum Nutr. 2024 Jun;79(2):545-550. doi: 10.1007/s11130-024-01177-8. Epub 2024 Apr 20.
- Perez-Junkera G, Ruiz de Azua L, Vazquez-Polo M, Lasa A, Fernandez Gil MP, Txurruka I, Navarro V, Larretxi I. Global Approach to Follow-Up of Celiac Disease. Foods. 2024 May 8;13(10):1449. doi: 10.3390/foods13101449.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID2021-125695OA-I00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .