- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07436884
Dieta sem Glúten Segura e Protegida
Dieta Sem Glúten Equilibrada e Segura: Estudo de Biomarcadores e dos Fatores Determinantes para Alcançar o Equilíbrio Nutricional e a Ausência de Sintomas
O único tratamento para a doença celíaca (DC) consiste em seguir uma dieta rigorosa sem glúten para toda a vida, o que pode levar a potenciais desequilíbrios alimentares e doenças associadas. Embora o aconselhamento dietético individualizado deva ser obrigatório para as pessoas com doença celíaca, muitas vezes não recebem esta informação, e existem poucos biomarcadores específicos que forneçam informações sobre a sua evolução e estado nutricional.
Além disso, na forma clássica da DC, predominam os sintomas gastrointestinais causados pela ingestão de glúten. Pode-se supor que a remoção desta proteína da dieta levaria à remissão completa destes sintomas; no entanto, demonstrou-se que nem sempre é esse o caso. Por conseguinte, a investigação sobre outros possíveis desencadeadores alimentares de sintomas persistentes é de grande interesse (incluindo FODMAPs, ATIs ou histamina).
Por outro lado, os indivíduos da comunidade celíaca e sensível ao glúten (C-SG) por vezes sentem-se incompreendidos pela sociedade, o que torna necessária uma maior educação tanto para este grupo como para o seu meio envolvente (a população em geral) para garantir a sua plena inclusão social.
Este projeto visa melhorar a qualidade de vida das pessoas com C-SG, atuando no âmbito dos cuidados de saúde através da intervenção dietética e da educação nutricional; do ponto de vista científico, investigando possíveis causas dos seus sintomas e identificando biomarcadores para ajudar a monitorizar o seu tratamento e evolução; e do ponto de vista social, promovendo o conhecimento sobre a DC e a dieta sem glúten entre a população em geral. Também fornece novas ferramentas tecnológicas para o autocuidado e a comunicação clínico-doente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS GERAIS E ESPECÍFICOS
O objetivo deste projeto é melhorar a qualidade de vida de pessoas com doença celíaca-sensibilidade ao glúten (DC-SG) através do estudo de fatores que possam determinar o sucesso de uma dieta sem glúten (DSG). Para este fim, foram estabelecidos os seguintes objetivos gerais (G) e específicos (E):
G1. Melhoria do software de avaliação nutricional e segurança da dieta sem glúten.
Uma vez que retirar o glúten da dieta não é uma tarefa fácil e frequentemente leva a desequilíbrios alimentares e risco de consumo involuntário, o objetivo é melhorar o software GlutenFreeDiet, incorporando novas funcionalidades, uma gama mais ampla de alimentos específicos sem glúten e um design gráfico mais apelativo e intuitivo. Além disso, será desenvolvida uma ferramenta que permita aos utilizadores identificar, medir e fornecer dados sobre o conteúdo de FODMAPs, ATIs e histamina dos alimentos, facilitando o progresso na determinação da relação entre estes compostos e os sintomas persistentes em indivíduos com DC a seguir uma DSG.
Objetivos específicos no âmbito de G1:
E1. Melhoria e adaptação do software com novas funcionalidades.
E2. Quantificação de FODMAPs, ATIs e teor de histamina tanto em alimentos convencionais como em alimentos especificamente produzidos para pessoas com doença celíaca, seguida da atualização da base de dados do software com dados experimentais ou da literatura.
E3. Determinação da ingestão de FODMAPs, ATIs e histamina na população pediátrica e adolescente com DC-SG na Comunidade Autónoma do País Basco (CAPV).
G2. Promoção de um estado nutricional saudável em pessoas com DC-SG. A eliminação do glúten da dieta também remove alimentos-chave que são fontes importantes de fibra e micronutrientes, podendo levar a desequilíbrios que afetam a saúde e até comprometem o crescimento nas crianças. Para melhorar os hábitos alimentares e prevenir deficiências e transgressões dietéticas, é necessário analisar como os indivíduos se adaptam à sua nova dieta e apoiá-los ao longo deste processo, identificando erros, sintomas, ingestão de compostos suspeitos de desencadear sintomas e medindo parâmetros de qualidade de vida. Isto permitirá aconselhamento e educação personalizados. Além disso, a caracterização e monitorização de novos biomarcadores não invasivos que possam ser úteis na gestão clínica da DSG e condições relacionadas é de grande interesse.
Objetivos específicos no âmbito de G2:
E4. Avaliação e monitorização do estado nutricional, hábitos alimentares, adesão à DSG, sintomas e qualidade de vida na população pediátrica e adolescente com DC-SG.
E5. Estudo de novos biomarcadores sanguíneos que possam ajudar a monitorizar a progressão da doença durante o tratamento com DSG.
E6. Análise da relação entre sintomas e hábitos alimentares, incluindo o papel dos FODMAPs, ATIs, histamina (E2) e parâmetros sanguíneos (E5) na persistência dos sintomas.
E7. Intervenção dietética personalizada e educação nutricional para otimizar o estado nutricional dos participantes.
G3. Expansão do conhecimento sobre a DC-SG e a dieta sem glúten nesta população e na sociedade em geral.
Uma vez que a socialização e segurança em ambientes desconhecidos afetam a qualidade de vida, a educação é necessária não apenas para a comunidade celíaca, mas também para o seu entorno e sociedade como um todo. A sensibilização promoverá a inclusão, reduzirá a ansiedade sobre a exposição acidental e melhorará o humor e a qualidade de vida.
E8. Conceção e implementação de atividades de divulgação científica sobre glúten e doença celíaca dirigidas a crianças e suas famílias.
METODOLOGIA E PLANO DE TRABALHO
Os objetivos serão abordados através de uma série de tarefas organizadas em três fases.
FASE 1: MELHORIA DO SOFTWARE "GLUTENFREEDIET"
Tarefa 1. Melhoria e expansão do software (E1). Desenvolvimento de uma solução digital para apoiar profissionais de saúde e melhorar o autocuidado de indivíduos com DC-SG. Isto inclui expandir a base de dados de produtos sem glúten, adicionar funcionalidades de educação nutricional, melhorar o design visual, permitir a inclusão de receitas caseiras e expandir as opções vegetarianas.
Tarefa 2. Quantificação de moléculas potencialmente nocivas (E2). Expansão da base de dados com dados da literatura e experimentais sobre ATIs, histamina e FODMAPs. A quantificação analítica incluirá frutanos (via espectrofotometria) e outros FODMAPs (cromatografia iónica). Serão analisados trinta produtos à base de cereais sem glúten. A histamina e as ATIs serão medidas utilizando ensaios ELISA e de atividade enzimática.
Tarefa 3. Determinação da ingestão destes compostos na população pediátrica com DC-SG do País Basco (E3).
A ingestão alimentar será avaliada utilizando recordatórios de 24 horas, e o consumo destes compostos será calculado.
Marcos:
Software GlutenFreeDiet melhorado
Determinação do conteúdo de FODMAPs, ATIs, histamina nos alimentos
Quantificação da ingestão de moléculas potencialmente nocivas
FASE 2: AVALIAÇÃO E MONITORIZAÇÃO DO ESTADO NUTRICIONAL E HÁBITOS ALIMENTARES
Realizada com seis unidades de gastroenterologia pediátrica. Pacientes recentemente diagnosticados (3-14 anos) serão acompanhados no diagnóstico (VT0), aos 3 meses (VT3) e aos 12 meses (VT12).
Tarefa 4 (E4): Avaliações nutricionais, dietéticas, de sintomas e de qualidade de vida. Tarefa 5 (E5): Análise de biomarcadores sanguíneos e urinários (microRNAs, citrulina, volume plaquetário, capacidade antioxidante, lipidómica de membrana, GIPs na urina, etc.).
Tarefa 6 (E6): Relação entre sintomas, compostos dietéticos e biomarcadores. Tarefa 7 (E7): Intervenção dietética personalizada e educação (sessões no mês 1, 4 e 13).
Marcos:
4. Estado nutricional e hábitos melhorados 5. Definição de biomarcadores 6. Papel dos FODMAPs, ATIs, histamina nos sintomas
FASE 3: AUMENTO DA CONSCIENCIALIZAÇÃO SOCIAL
Tarefa 8 (E8): Workshops de divulgação em escolas e ambientes familiares, atividades de deteção de glúten, educação sobre rotulagem, análise sensorial de alimentos sem glúten e conceção de DSG equilibrada. As atividades também serão divulgadas através das redes sociais e do site do grupo de investigação GLUTEN3S.
Marco 7: Aumento do conhecimento social sobre a DC e a DSG através da divulgação educativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 01006
- Arrate Lasa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser uma criança que se voluntariou para participar no estudo de intervenção.
- Ser uma criança com um diagnóstico recente de DC.
- Estar disposto a seguir uma DSG.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de doenças crónicas (por exemplo, doenças cardiovasculares, diabetes, hipertiroidismo/hipotiroidismo, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia ou hipertensão) ou outras patologias digestivas que exijam aconselhamento dietético específico.
- Falta de vontade de fazer parte da intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição dos hábitos alimentares
Prazo: 1 ano
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O consumo de todos os alimentos de ingestão diária e semanal foi medido após a intervenção.
O consumo de alimentos foi medido como porções/dia ou porções/semana.
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1 ano
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Medição da qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Foi analisada uma pontuação total da qualidade de vida, bem como a pontuação em três subescalas (ter doença celíaca, Dieta e comunicação).
As escalas iam de 1 (qualidade de vida muito má) a 5 (qualidade de vida muito boa) pontos.
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1 ano
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Análise de biomarcadores
Prazo: 1 ano
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O FABP e a citrulina foram medidos no soro através do método ELISA.
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1 ano
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Medição da expressão de proteínas séricas e citocinas
Prazo: 1 ano
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92 proteínas séricas foram analisadas utilizando a tecnologia Proximity Extension Assay (PEA), implementada através do painel Olink® Target 96 Inflammation.
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1 ano
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Análise de miRNA
Prazo: 1 ano
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Foi medida uma biblioteca de 644 miRNAs circulantes.
As bibliotecas de sequenciação de miRNA foram preparadas utilizando o Lexogen Small RNA-Seq Library Prep Kit.
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1 ano
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Quantificação de Peptídeos Imunogénicos do Glúten (GIP)
Prazo: 1 ano
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A presença de GIP na urina e nas fezes foi medida através de técnicas de ELISA.
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1 ano
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Medição de sintomas gastrointestinais e extra-intestinais
Prazo: 1 ano
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A quantidade e a intensidade dos sintomas gastrointestinais foram medidas com o questionário Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSGR). O questionário GSGR avalia 15 sintomas gastrointestinais e relacionados com a dieta em diferentes níveis de intensidade. Quando a carga de sintomas é avaliada como o número de sintomas reportados, a pontuação total varia de 0 a 15, com valores próximos de 0 a indicar ausência de sintomas e valores próximos de 15 todos os sintomas avaliados. Quando a gravidade dos sintomas é considerada, a pontuação total varia de 0 a 90, com valores próximos de 0 a indicar poucos sintomas com baixa intensidade e valores próximos de 90 muitos sintomas com alta intensidade. A presença de sintomas extraintestinais foi medida com um questionário que foi adaptado de um questionário utilizado para medir 12 destes sintomas na Sensibilidade Celíaca Não Glúten, 0 indica ausência de sintomas e 12 todos eles. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Larretxi I, Perez-Junkera G, Lasa A, Matias S, Simon E, Churruca I. Uncovering the Concerns and Needs of Individuals with Celiac Disease: A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2023 Aug 22;15(17):3681. doi: 10.3390/nu15173681.
- Perez-Junkera G, Lasa A, Delgado-Sanzonetti L, Lekuona Serrano A, Vazquez-Polo M, Churruca I, Navarro V, Larretxi I. Celiac disease in children with focus on symptoms and quality of life. Sci Rep. 2025 Oct 15;15(1):36079. doi: 10.1038/s41598-025-19973-w.
- Vazquez-Polo M, Churruca I, Perez-Junkera G, Larretxi I, Lasa A, Esparta J, Cantero-Ruiz de Eguino L, Navarro V. Study Protocol for a Controlled Trial of Nutrition Education Intervention about Celiac Disease in Primary School: ZELIAKIDE Project. Nutrients. 2024 Jan 23;16(3):338. doi: 10.3390/nu16030338.
- Perez-Junkera G, Simon E, Calvo AE, Garcia Casales Z, Oliver Goicolea P, Serrano-Vela JI, Larretxi I, Lasa A. Importance of an Ongoing Nutritional Counselling Intervention on Eating Habits of Newly Diagnosed Children with Celiac Disease. Nutrients. 2024 Jul 25;16(15):2418. doi: 10.3390/nu16152418.
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Perez-Junkera G, Lasa A, Larretxi I, Miranda J, Esparta J, Churruca I. Assessment of a training course for cookery students regarding celiac disease and gluten-free diet. Heliyon. 2024 Oct 12;10(20):e39060. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e39060. eCollection 2024 Oct 30.
- Matias S, Perez-Junkera G, Martinez O, Miranda J, Larretxi I, Pena L, Bustamante MA, Churruca I, Simon E. FODMAP Content Like-by-like Comparison in Spanish Gluten-free and Gluten-containing Cereal-based Products. Plant Foods Hum Nutr. 2024 Jun;79(2):545-550. doi: 10.1007/s11130-024-01177-8. Epub 2024 Apr 20.
- Perez-Junkera G, Ruiz de Azua L, Vazquez-Polo M, Lasa A, Fernandez Gil MP, Txurruka I, Navarro V, Larretxi I. Global Approach to Follow-Up of Celiac Disease. Foods. 2024 May 8;13(10):1449. doi: 10.3390/foods13101449.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID2021-125695OA-I00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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