- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07436884
Säker och trygg glutenfri kost
Balanserad och säker glutenfri kost: Studie av biomarkörer och de bestämmande faktorerna för att uppnå näringsmässig balans och frånvaro av symptom
Den enda behandlingen för celiaki (CD) består av att följa en strikt livslång glutenfri diet, vilket kan leda till potentiella kostobalansstörningar och associerade sjukdomar. Även om individuell kostrådgivning bör vara obligatorisk för personer med celiaki, får de ofta inte denna information, och det finns få specifika biomarkörer som ger information om deras progression och nutritionsstatus.
Dessutom, i den klassiska formen av CD, dominerar gastrointestinala symptom orsakade av glutenintag. Man kan anta att att ta bort detta protein från kosten skulle leda till fullständig remission av dessa symptom; dock har det visat sig att detta inte alltid är fallet. Därför är forskning om andra möjliga kostrelaterade utlösare av ihållande symptom av stort intresse (inklusive FODMAPs, ATIs eller histamin).
Å andra sidan känner individer inom celiaki- och glutenkänsliga (C-GS) samhället sig ibland missförstådda av samhället, vilket gör större utbildning nödvändig både för denna grupp och för deras omgivning (allmänheten) för att säkerställa deras fulla sociala inkludering.
Detta projekt syftar till att förbättra livskvaliteten för personer med C-GS genom att agera inom hälso- och sjukvården genom kostintervention och nutritionsutbildning; från ett vetenskapligt perspektiv, genom att undersöka möjliga orsaker till deras symptom och identifiera biomarkörer för att hjälpa till att övervaka deras behandling och progression; och från ett socialt perspektiv, genom att främja kunskap om CD och den glutenfria kosten bland allmänheten. Det tillhandahåller också nya tekniska verktyg för egenvård och kliniker-patientkommunikation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ALLMÄNNA OCH SPECIFIKA MÅL
Syftet med detta projekt är att förbättra livskvaliteten för personer med celiaki-glutensensitivitet (CD-GS) genom att studera faktorer som kan avgöra framgången med en glutenfri diet (GFD). För detta ändamål har följande allmänna (G) och specifika (E) mål fastställts:
G1. Förbättring av programvara för näringsvärdering och säkerhet för den glutenfria kosten.
Eftersom att eliminera gluten från kosten inte är en lätt uppgift och ofta leder till kostobalans och risk för oavsiktlig konsumtion, är målet att förbättra GlutenFreeDiet-programvaran genom att införliva nya funktioner, ett bredare utbud av specifika glutenfria livsmedel och ett mer tilltalande och intuitivt grafiskt design. Dessutom kommer ett verktyg att utvecklas för att låta användare identifiera, mäta och tillhandahålla data om FODMAP-, ATI- och histamininnehållet i livsmedel, vilket underlättar framsteg i att fastställa sambandet mellan dessa föreningar och kvarstående symptom hos individer med CD som följer en GFD.
Specifika mål under G1:
E1. Förbättring och anpassning av programvaran med nya funktionaliteter.
E2. Kvantifiering av FODMAPs, ATIs och histamininnehåll i både konventionella livsmedel och livsmedel specifikt producerade för personer med celiaki, följt av uppdatering av programvarans databas med experimentella eller litteraturbaserade data.
E3. Bestämning av FODMAP-, ATI- och histaminintag bland den pediatriska och tonåriga CD-GS-befolkningen i Baskien (CAPV).
G2. Främjande av ett hälsosamt näringstillstånd hos personer med CD-GS. Att eliminera gluten från kosten tar också bort nyckellivsmedel som är viktiga källor till fibrer och mikronäringsämnen, vilket potentiellt kan leda till obalanser som påverkar hälsan och till och med äventyrar tillväxten hos barn. För att förbättra kostvanor och förhindra brister och kostöverträdelser är det nödvändigt att analysera hur individer anpassar sig till sin nya kost och stödja dem genom hela denna process genom att identifiera fel, symptom, intag av misstänkta utlösande föreningar och mäta livskvalitetsparametrar. Detta kommer att möjliggöra personlig rådgivning och utbildning. Dessutom är det av stort intresse att karakterisera och övervaka nya icke-invasiva biomarkörer som kan vara användbara i den kliniska hanteringen av GFD och relaterade tillstånd.
Specifika mål under G2:
E4. Utvärdering och övervakning av näringstillstånd, kostvanor, GFD-följsamhet, symptom och livskvalitet i den pediatriska och tonåriga CD-GS-befolkningen.
E5. Studie av nya blodbiomarkörer som kan hjälpa till att övervaka sjukdomsförloppet under GFD-behandling.
E6. Analys av sambandet mellan symptom och kostvanor, inklusive rollen av FODMAPs, ATIs, histamin (E2) och blodparametrar (E5) i symptomkvarståendet.
E7. Personlig kostintervention och näringsutbildning för att optimera deltagarnas näringstillstånd.
G3. Utöka kunskapen om CD-GS och den glutenfria kosten i denna population och i samhället i stort.
Eftersom socialisering och säkerhet i okända miljöer påverkar livskvaliteten, är utbildning nödvändig inte bara för celiakigemenskapen utan också för deras omgivning och samhället som helhet. Medvetenhet kommer att främja inkludering, minska ångest över oavsiktlig exponering och förbättra humör och livskvalitet.
E8. Design och implementering av vetenskapliga spridningsaktiviteter om gluten och celiaki riktade till barn och deras familjer.
METODIK OCH ARBETSPLAN
Målen kommer att behandlas genom en serie uppgifter organiserade i tre etapper.
ETAPP 1: FÖRBÄTTRING AV "GLUTENFREEDIET"-PROGRAMVARAN
Uppgift 1. Programvaruförbättring och expansion (E1). Utveckling av en digital lösning för att stödja vårdpersonal och förbättra egenvården för CD-GS-individer. Detta inkluderar att utöka databasen för glutenfria produkter, lägga till näringsutbildningsfunktioner, förbättra visuell design, möjliggöra inkludering av hemlagade recept och utöka vegetariska alternativ.
Uppgift 2. Kvantifiering av potentiellt skadliga molekyler (E2). Databasexpansion med litteratur- och experimentella data om ATIs, histamin och FODMAPs. Analytisk kvantifiering kommer att inkludera fruktaner (via spektrofotometri) och andra FODMAPs (jonkromatografi). Trettio glutenfria spannmålsbaserade produkter kommer att analyseras. Histamin och ATIs kommer att mätas med ELISA och enzymatiska aktivitetsanalyser.
Uppgift 3. Bestämning av intag av dessa föreningar i den pediatriska CD-GS-befolkningen i Baskien (E3).
Kostintag kommer att bedömas med 24-timmars återkallelser, och konsumtionen av dessa föreningar kommer att beräknas.
Milstolpar:
Förbättrad GlutenFreeDiet-programvara
Bestämning av livsmedelsinnehåll i FODMAPs, ATIs, histamin
Kvantifiering av intag av potentiellt skadliga molekyler
ETAPP 2: UTVÄRDERING OCH ÖVERVAKNING AV NÄRINGSTILLSTÅND OCH KOSTVANOR
Genomförd med sex pediatriska gastroenterologiavdelningar. Nyligen diagnostiserade patienter (3-14 år) kommer att följas vid diagnos (VT0), 3 månader (VT3) och 12 månader (VT12).
Uppgift 4 (E4): Näringsmässiga, kostrelaterade, symptom- och livskvalitetsutvärderingar. Uppgift 5 (E5): Blod- och urinbiomarköranalys (microRNAs, citrullin, trombocytvolym, antioxidantkapacitet, membranlipidomik, GIPs i urin, etc.).
Uppgift 6 (E6): Samband mellan symptom, kostföreningar och biomarkörer. Uppgift 7 (E7): Personlig kostintervention och utbildning (sessioner vid månad 1, 4 och 13).
Milstolpar:
4. Förbättrat näringstillstånd och vanor 5. Definition av biomarkörer 6. Rollen av FODMAPs, ATIs, histamin i symptom
ETAPP 3: ÖKA SAMHÄLLETS MEDVETENHET
Uppgift 8 (E8): Spridningsworkshops i skolor och familjemiljöer, glutenupptäcktsaktiviteter, märkningsutbildning, sensorisk analys av glutenfria livsmedel och balanserad GFD-design. Aktiviteter kommer också att spridas via sociala medier och GLUTEN3S-forskningsgruppens webbplats.
Milstolpe 7: Ökad samhällskunskap om CD och GFD genom pedagogisk spridning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01006
- Arrate Lasa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara ett barn som frivilligt anmält sig för att delta i interventionsstudien.
- Att vara ett barn med en nyligen ställd diagnos av celiaki (CD).
- Att vara villig att följa en glutenfri diet (GFD).
Exklusionskriterier:
- En historia av kroniska sjukdomar (t.ex. hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, hypertyreos/hypotyreos, hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi eller hypertoni) eller andra matsmältningspatologier som kräver specifik kostrådgivning.
- Att sakna önskan att vara en del av interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av kostvanor
Tidsram: 1 år
|
Konsumtionen av alla livsmedel med dagligt och veckovis intag mättes efter interventionen.
Konsumtionen av livsmedel mättes som portioner/dag eller portioner/vecka. |
1 år
|
|
Mätning av livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
En totalpoäng för livskvalitet samt poängen i tre delskalor (att ha celiaki, kost och kommunikation) analyserades.
Skolorna gick från 1 (mycket dålig livskvalitet) till 5 (mycket god livskvalitet) poäng.
|
1 år
|
|
Biomarkörsanalys
Tidsram: 1 år
|
FABP och citrullin mättes i serum med ELISA-metoden.
|
1 år
|
|
Mätning av serumprotein- och cytokinuttryck
Tidsram: 1 år
|
92 serumproteiner analyserades med Proximity Extension Assay (PEA)-teknik, implementerad via Olink® Target 96 Inflammation-panelen.
|
1 år
|
|
miRNA-analys
Tidsram: 1 år
|
Ett bibliotek av 644 cirkulerande miRNA mättes.
miRNA-sekvenseringsbibliotek förbereddes med Lexogen Small RNA-Seq Library Prep Kit.
|
1 år
|
|
Kvantifiering av glutenimmunogena peptider (GIP)
Tidsram: 1 år
|
GIP-förekomst i urin och avföring mättes med ELISA-tekniker.
|
1 år
|
|
Mätningar av gastrointestinala och extra-intestinala symtom
Tidsram: 1 år
|
Mängden och intensiteten av gastrointestinala symtom mättes med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSGR)-formuläret. GSGR-formuläret bedömer 15 gastrointestinala och dietrelaterade symtom på olika intensitetsnivåer. När symtombördan utvärderas som antalet rapporterade symtom sträcker sig totalpoängen från 0 till 15, där värden nära 0 indikerar frånvaro av symtom och värden nära 15 alla bedömda symtom. När symtomets svårighetsgrad beaktas sträcker sig totalpoängen från 0 till 90, där värden nära 0 indikerar få symtom med låg intensitet och värden nära 90 många symtom med hög intensitet. Förekomst av extraintestinala symtom mättes med ett formulär som anpassats från ett formulär som används för att mäta 12 av dessa symtom vid Non Gluten Celiac Sensitivity, 0 indikerar inga symtom och 12 alla av dem. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Larretxi I, Perez-Junkera G, Lasa A, Matias S, Simon E, Churruca I. Uncovering the Concerns and Needs of Individuals with Celiac Disease: A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2023 Aug 22;15(17):3681. doi: 10.3390/nu15173681.
- Perez-Junkera G, Lasa A, Delgado-Sanzonetti L, Lekuona Serrano A, Vazquez-Polo M, Churruca I, Navarro V, Larretxi I. Celiac disease in children with focus on symptoms and quality of life. Sci Rep. 2025 Oct 15;15(1):36079. doi: 10.1038/s41598-025-19973-w.
- Vazquez-Polo M, Churruca I, Perez-Junkera G, Larretxi I, Lasa A, Esparta J, Cantero-Ruiz de Eguino L, Navarro V. Study Protocol for a Controlled Trial of Nutrition Education Intervention about Celiac Disease in Primary School: ZELIAKIDE Project. Nutrients. 2024 Jan 23;16(3):338. doi: 10.3390/nu16030338.
- Perez-Junkera G, Simon E, Calvo AE, Garcia Casales Z, Oliver Goicolea P, Serrano-Vela JI, Larretxi I, Lasa A. Importance of an Ongoing Nutritional Counselling Intervention on Eating Habits of Newly Diagnosed Children with Celiac Disease. Nutrients. 2024 Jul 25;16(15):2418. doi: 10.3390/nu16152418.
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Perez-Junkera G, Lasa A, Larretxi I, Miranda J, Esparta J, Churruca I. Assessment of a training course for cookery students regarding celiac disease and gluten-free diet. Heliyon. 2024 Oct 12;10(20):e39060. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e39060. eCollection 2024 Oct 30.
- Matias S, Perez-Junkera G, Martinez O, Miranda J, Larretxi I, Pena L, Bustamante MA, Churruca I, Simon E. FODMAP Content Like-by-like Comparison in Spanish Gluten-free and Gluten-containing Cereal-based Products. Plant Foods Hum Nutr. 2024 Jun;79(2):545-550. doi: 10.1007/s11130-024-01177-8. Epub 2024 Apr 20.
- Perez-Junkera G, Ruiz de Azua L, Vazquez-Polo M, Lasa A, Fernandez Gil MP, Txurruka I, Navarro V, Larretxi I. Global Approach to Follow-Up of Celiac Disease. Foods. 2024 May 8;13(10):1449. doi: 10.3390/foods13101449.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PID2021-125695OA-I00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .