- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07436884
Turvallinen ja turvattu gluteeniton ruokavalio
Tasapainoinen ja turvallinen gluteeniton ruokavalio: Biomarkkeritutkimus ja tekijät, jotka edistävät ravitsemuksellisen tasapainon saavuttamista ja oireettomuutta
Ainoa hoitomuoto keliakialle (CD) on tiukka elinikäinen gluteeniton ruokavalio, mikä voi johtaa mahdollisiin ravitsemuksen epätasapainoon ja siihen liittyviin sairauksiin. Vaikka yksilöllistä ravitsemusneuvontaa tulisi olla pakollista keliakiaa sairastaville, he eivät usein saa tätä tietoa, ja on vain muutamia erityisiä biomarkkereita, jotka antavat tietoa heidän etenemisestään ja ravitsemustilastaan.
Lisäksi klassisessa CD-muodossa suoliston oireet, joita gluteenin nauttiminen aiheuttaa, ovat vallitsevia. Voisi olettaa, että tämän proteiinin poistaminen ruokavaliosta johtaisi näiden oireiden täydelliseen laantumiseen; on kuitenkin osoitettu, että näin ei aina ole. Siksi muiden mahdollisten pysyvien oireiden ruokavaliotekijöiden tutkimus on erittäin kiinnostavaa (mukaan lukien FODMAPit, ATIt tai histamiini).
Toisaalta keliakia- ja gluteeniyliherkkyysyhteisön (C-GS) yksilöt tuntevat joskus yhteiskunnan väärinymmärtäneen heidät, mikä tekee laajemmasta koulutuksesta tarpeellisen sekä tälle ryhmälle että heidän ympäristölleen (yleisväestölle) varmistaakseen heidän täydellisen sosiaalisen osallisuutensa.
Tämän hankkeen tavoitteena on parantaa C-GS:ää sairastavien elämänlaatua toimimalla terveydenhuollon asetelmassa ravitsemusintervention ja ravitsemuskasvatuksen kautta; tieteellisestä näkökulmasta tutkimalla mahdollisia heidän oireidensa syitä ja tunnistamalla biomarkkereita auttamaan heidän hoidon ja etenemisensä seurannassa; ja sosiaalisesta näkökulmasta edistämällä tietämystä keliakiasta ja gluteenittomasta ruokavaliosta yleisväestön keskuudessa. Se tarjoaa myös uusia teknologisia työkaluja itsehoitoon ja lääkärin-potilaskommunikaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YLEISET JA ERITYISTAVOITTEET
Tämän projektin tavoitteena on parantaa keliakian-gluteeniyliherkkyyden (CD-GS) sairastavien ihmisten elämänlaatua tutkimalla tekijöitä, jotka voivat määrittää gluteenittoman ruokavalion (GFD) onnistumisen. Tätä varten on asetettu seuraavat yleiset (G) ja erityiset (E) tavoitteet:
G1. Gluteenittoman ruokavalion ravitsemusarviointi- ja turvallisuusohjelmiston parantaminen.
Koska gluteenin poistaminen ruokavaliosta ei ole helppo tehtävä ja johtaa usein ruokavalion epätasapainoon ja tahattoman kulutuksen riskiin, tavoitteena on parantaa GlutenFreeDiet-ohjelmistoa lisäämällä uusia ominaisuuksia, laajemman valikoiman erityisiä gluteenittomia elintarvikkeita ja houkuttelevamman ja intuitiivisemman graafisen suunnittelun. Lisäksi kehitetään työkalu, jonka avulla käyttäjät voivat tunnistaa, mitata ja antaa tietoja elintarvikkeiden FODMAP-, ATI- ja histamiinipitoisuudesta, mikä helpottaa edistymistä näiden yhdisteiden ja CD-potilaiden pysyvien oireiden välisen suhteen määrittämisessä GFD:n aikana.
G1:n erityistavoitteet:
E1. Ohjelmiston parantaminen ja mukauttaminen uusilla toiminnoilla.
E2. FODMAP-, ATI- ja histamiinipitoisuuden määrittäminen sekä perinteisissä elintarvikkeissa että keliakian sairastaville ihmisille erityisesti tuotetuissa elintarvikkeissa, minkä jälkeen ohjelmiston tietokantaa päivitetään kokeellisilla tai kirjallisuuteen perustuvilla tiedoilla.
E3. FODMAP-, ATI- ja histamiininsaannin määrittäminen Baskien itsehallintoalueen (CAPV) lasten ja nuorten CD-GS-väestössä.
G2. Terveen ravitsemustilan edistäminen CD-GS-sairastavilla ihmisillä. Gluteenin poistaminen ruokavaliosta poistaa myös avainelintarvikkeita, jotka ovat tärkeitä kuitu- ja mikroravinteiden lähteitä, mikä voi johtaa epätasapainoon, joka vaikuttaa terveyteen ja jopa vaarantaa lasten kasvun. Ruokailutapojen parantamiseksi ja puutteiden sekä ruokavalion rikkomusten estämiseksi on tarpeen analysoida, kuinka yksilöt sopeutuvat uuteen ruokavalioonsa, ja tukea heitä koko tämän prosessin ajan tunnistamalla virheet, oireet, epäiltyjen laukaisevien yhdisteiden saanti ja mittaamalla elämänlaatuparametreja. Tämä mahdollistaa henkilökohtaisen neuvonnan ja koulutuksen. Lisäksi uusien ei-invasiivisten biomarkkereiden karakterisointi ja seuranta, jotka voivat olla hyödyllisiä GFD:n ja siihen liittyvien tilojen kliinisessä hoidossa, on erittäin kiinnostavaa.
G2:n erityistavoitteet:
E4. Ravitsemustilan, ruokailutapojen, GFD:n noudattamisen, oireiden ja elämänlaadun arviointi ja seuranta lasten ja nuorten CD-GS-väestössä.
E5. Uusien veribiomarkkereiden tutkimus, jotka voivat auttaa sairauden etenemisen seurannassa GFD-hoidon aikana.
E6. Oireiden ja ruokailutapojen välisen suhteen analysointi, mukaan lukien FODMAP-, ATI- ja histamiinien (E2) sekä veriparametrien (E5) rooli oireiden pysyvyydessä.
E7. Henkilökohtainen ruokavaliointerventio ja ravitsemuskoulutus osallistujien ravitsemustilan optimoimiseksi.
G3. Tiedon laajentaminen CD-GS:stä ja gluteenittomasta ruokavaliosta tässä väestössä ja yhteiskunnassa yleisesti.
Koska sosiaalistuminen ja turvallisuus tuntemattomissa ympäristöissä vaikuttavat elämänlaatuun, koulutus on tarpeen paitsi keliakian yhteisölle myös heidän ympäristölleen ja koko yhteiskunnalle. Tietoisuus edistää osallisuutta, vähentää huolta vahingollisesta altistumisesta ja parantaa mielialaa ja elämänlaatua.
E8. Tieteellisten tiedotusaktiviteettien suunnittelu ja toteuttaminen gluteenista ja keliakiasta lapsille ja heidän perheilleen.
METODOLOGIA JA TYÖSUUNNITELMA
Tavoitteita käsitellään sarjan tehtävien kautta, jotka on järjestetty kolmeen vaiheeseen.
VAIHE 1: "GLUTENFREEDIET"-OHJELMISTON PARANTAMINEN
Tehtävä 1. Ohjelmiston parantaminen ja laajentaminen (E1). Digitaalisen ratkaisun kehittäminen terveydenhuollon ammattilaisten tukemiseksi ja CD-GS-sairastavien ihmisten itsestä huolehtimisen parantamiseksi. Tämä sisältää gluteenittomien tuotteiden tietokannan laajentamisen, ravitsemuskoulutusominaisuuksien lisäämisen, visuaalisen suunnittelun parantamisen, kotikokkausten reseptien sisällyttämisen mahdollistamisen ja kasvisvaihtoehtojen laajentamisen.
Tehtävä 2. Mahdollisesti haitallisten molekyylien määrittäminen (E2). Tietokannan laajentaminen ATI-, histamiini- ja FODMAP-tiedoilla kirjallisuudesta ja kokeellisista tiedoista. Analyyttinen määritys sisältää fruktaanit (spektrofotometrian avulla) ja muut FODMAP:t (ionikromatografia). Kolmeakymmentä gluteenittomasta viljatuotteesta tehtyä tuotetta analysoidaan. Histamiini ja ATI:t mitataan ELISA- ja entsymaattisten aktiivisuusmenetelmien avulla.
Tehtävä 3. Näiden yhdisteiden saannin määrittäminen Baskimaan lasten CD-GS-väestössä (E3).
Ruokavalion saantia arvioidaan käyttämällä 24 tunnin muistelua, ja näiden yhdisteiden kulutus lasketaan.
Välitavoitteet:
Parannettu GlutenFreeDiet-ohjelmisto
Elintarvikkeiden FODMAP-, ATI- ja histamiinipitoisuuden määrittäminen
Mahdollisesti haitallisten molekyylien saannin määritys
VAIHE 2: RAVITSEMUSTILAN JA RUOKAILUTAPOJEN ARVIOINTI JA SEURANTA
Suoritetaan kuuden lasten gastroenterologiaosaston kanssa. Äskettäin diagnosoidut potilaat (3-14 vuotta) seurataan diagnoosivaiheessa (VT0), 3 kuukauden (VT3) ja 12 kuukauden (VT12) kohdalla.
Tehtävä 4 (E4): Ravitsemuksen, ruokavalion, oireiden ja elämänlaadun arvioinnit. Tehtävä 5 (E5): Veri- ja virtsabiomarkkerien analyysi (mikroRNA:t, sitrulliini, verihiutaleiden tilavuus, antioksidanttikapasiteetti, kalvolipidomiikka, virtsan GIP:t jne.).
Tehtävä 6 (E6): Oireiden, ruokavaliossa olevien yhdisteiden ja biomarkkereiden välinen suhde. Tehtävä 7 (E7): Henkilökohtainen ruokavaliointerventio ja koulutus (istunnot kuukauden 1, 4 ja 13 kohdalla).
Välitavoitteet:
4. Parannettu ravitsemustila ja ruokailutavat 5. Biomarkkereiden määrittely 6. FODMAP-, ATI- ja histamiinien rooli oireissa
VAIHE 3: YHTEISKUNNALLISEN TIETOISUUDEN LISÄÄMINEN
Tehtävä 8 (E8): Tiedotusworkshopit kouluissa ja perheympäristöissä, gluteenin havaitsemistoiminnat, merkintäkoulutus, gluteenittomien elintarvikkeiden sensorinen analyysi ja tasapainoisen GFD:n suunnittelu. Toimintoja levitetään myös sosiaalisen median ja GLUTEN3S-tutkimusryhmän verkkosivuston kautta.
Välitavoite 7: Yhteiskunnallisen tiedon lisääntyminen CD:stä ja GFD:stä koulutustiedotuksen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 01006
- Arrate Lasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla lapsi, joka on vapaaehtoisesti osallistunut interventiotutkimukseen.
- Olla lapsi, jolla on äskettäinen keliakian (CD) diagnoosi.
- Olla halukas noudattamaan gluteenitonta ruokavaliota (GFD).
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisten sairauksien (esim. sydän- ja verisuonitaudit, diabetes, liikakasvihuokoisuus/vähäkasvihuokoisuus, hyperkolesterolemia, hypertryglyceridemia tai hypertensio) tai muiden ruoansulatuskanavan patologioiden historia, jotka vaativat erityistä ravitsemusneuvontaa.
- Haluttomuus osallistua interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokailutottumusten mittaaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikkien päivittäin ja viikoittain nautittujen ruokien kulutusta mitattiin interventioiden jälkeen.
ruokien kulutusta mitattiin annoksina/päivä tai annoksina/viikko.
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaislaadun elämänlaatupisteet sekä kolmen ala-asteikon pisteet (keliakia sairastaminen, ruokavalio ja viestintä) analysoitiin.
Asteikot vaihtelivat 1 (erittäin huono elämänlaatu) - 5 (erittäin hyvä elämänlaatu) pisteen välillä.
|
1 vuosi
|
|
Biomarkkereiden analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FABP ja citrulliini mitattiin seerumista ELISA-menetelmällä.
|
1 vuosi
|
|
Seerumin proteiinin ja sytokiinien ilmentymismittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
92 seerumin proteiinia analysoitiin Proximity Extension Assay (PEA) -tekniikalla, joka toteutettiin Olink® Target 96 Inflammation -paneelilla.
|
1 vuosi
|
|
miRNA-analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kiertävien miRNA:iden kirjasto, jossa oli 644 miRNA:ta, mitattiin.
miRNA-sekvensointikirjastot valmistettiin käyttämällä Lexogen Small RNA-Seq Library Prep Kit -sarjaa.
|
1 vuosi
|
|
Gluteenin immunogeenisten peptidien (GIP) määritys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
GIP:n esiintymistä virtsassa ja ulosteessa mitattiin ELISA-tekniikoilla.
|
1 vuosi
|
|
Gastrointestinalisten ja ulkoisten suolistovaikutusten oireiden mittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maha-suolikanavan oireiden määrää ja voimakkuutta mitattiin Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSGR) -kyselylomakkeella. GSGR-kyselylomake arvioi 15 mahdollisesti ruoansulatuskanavaan ja ruokavalioon liittyvää oiretta eri voimakkuustasoilla. Kun oireiden määrää arvioidaan raportoitujen oireiden lukumääränä, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–15, jolloin arvot lähellä 0:tä osoittavat oireettomuutta ja arvot lähellä 15:tä kaikkia arvioituja oireita. Kun oireiden vakavuutta arvioidaan, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–90, jolloin arvot lähellä 0:tä osoittavat vähäisiä oireita matalalla voimakkuudella ja arvot lähellä 90:tä monia oireita korkealla voimakkuudella. Ruokatorven ulkopuolisten oireiden esiintymistä mitattiin kyselylomakkeella, joka oli mukautettu kyselystä, jota käytettiin mittaamaan 12 näistä oireista ei-seliaakian herkkyydessä. 0 tarkoittaa ei oireita ja 12 kaikkia oireita. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Larretxi I, Perez-Junkera G, Lasa A, Matias S, Simon E, Churruca I. Uncovering the Concerns and Needs of Individuals with Celiac Disease: A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2023 Aug 22;15(17):3681. doi: 10.3390/nu15173681.
- Perez-Junkera G, Lasa A, Delgado-Sanzonetti L, Lekuona Serrano A, Vazquez-Polo M, Churruca I, Navarro V, Larretxi I. Celiac disease in children with focus on symptoms and quality of life. Sci Rep. 2025 Oct 15;15(1):36079. doi: 10.1038/s41598-025-19973-w.
- Vazquez-Polo M, Churruca I, Perez-Junkera G, Larretxi I, Lasa A, Esparta J, Cantero-Ruiz de Eguino L, Navarro V. Study Protocol for a Controlled Trial of Nutrition Education Intervention about Celiac Disease in Primary School: ZELIAKIDE Project. Nutrients. 2024 Jan 23;16(3):338. doi: 10.3390/nu16030338.
- Perez-Junkera G, Simon E, Calvo AE, Garcia Casales Z, Oliver Goicolea P, Serrano-Vela JI, Larretxi I, Lasa A. Importance of an Ongoing Nutritional Counselling Intervention on Eating Habits of Newly Diagnosed Children with Celiac Disease. Nutrients. 2024 Jul 25;16(15):2418. doi: 10.3390/nu16152418.
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Perez-Junkera G, Lasa A, Larretxi I, Miranda J, Esparta J, Churruca I. Assessment of a training course for cookery students regarding celiac disease and gluten-free diet. Heliyon. 2024 Oct 12;10(20):e39060. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e39060. eCollection 2024 Oct 30.
- Matias S, Perez-Junkera G, Martinez O, Miranda J, Larretxi I, Pena L, Bustamante MA, Churruca I, Simon E. FODMAP Content Like-by-like Comparison in Spanish Gluten-free and Gluten-containing Cereal-based Products. Plant Foods Hum Nutr. 2024 Jun;79(2):545-550. doi: 10.1007/s11130-024-01177-8. Epub 2024 Apr 20.
- Perez-Junkera G, Ruiz de Azua L, Vazquez-Polo M, Lasa A, Fernandez Gil MP, Txurruka I, Navarro V, Larretxi I. Global Approach to Follow-Up of Celiac Disease. Foods. 2024 May 8;13(10):1449. doi: 10.3390/foods13101449.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID2021-125695OA-I00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .