Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallinen ja turvattu gluteeniton ruokavalio

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Arrate Lasa, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Tasapainoinen ja turvallinen gluteeniton ruokavalio: Biomarkkeritutkimus ja tekijät, jotka edistävät ravitsemuksellisen tasapainon saavuttamista ja oireettomuutta

Ainoa hoitomuoto keliakialle (CD) on tiukka elinikäinen gluteeniton ruokavalio, mikä voi johtaa mahdollisiin ravitsemuksen epätasapainoon ja siihen liittyviin sairauksiin. Vaikka yksilöllistä ravitsemusneuvontaa tulisi olla pakollista keliakiaa sairastaville, he eivät usein saa tätä tietoa, ja on vain muutamia erityisiä biomarkkereita, jotka antavat tietoa heidän etenemisestään ja ravitsemustilastaan.

Lisäksi klassisessa CD-muodossa suoliston oireet, joita gluteenin nauttiminen aiheuttaa, ovat vallitsevia. Voisi olettaa, että tämän proteiinin poistaminen ruokavaliosta johtaisi näiden oireiden täydelliseen laantumiseen; on kuitenkin osoitettu, että näin ei aina ole. Siksi muiden mahdollisten pysyvien oireiden ruokavaliotekijöiden tutkimus on erittäin kiinnostavaa (mukaan lukien FODMAPit, ATIt tai histamiini).

Toisaalta keliakia- ja gluteeniyliherkkyysyhteisön (C-GS) yksilöt tuntevat joskus yhteiskunnan väärinymmärtäneen heidät, mikä tekee laajemmasta koulutuksesta tarpeellisen sekä tälle ryhmälle että heidän ympäristölleen (yleisväestölle) varmistaakseen heidän täydellisen sosiaalisen osallisuutensa.

Tämän hankkeen tavoitteena on parantaa C-GS:ää sairastavien elämänlaatua toimimalla terveydenhuollon asetelmassa ravitsemusintervention ja ravitsemuskasvatuksen kautta; tieteellisestä näkökulmasta tutkimalla mahdollisia heidän oireidensa syitä ja tunnistamalla biomarkkereita auttamaan heidän hoidon ja etenemisensä seurannassa; ja sosiaalisesta näkökulmasta edistämällä tietämystä keliakiasta ja gluteenittomasta ruokavaliosta yleisväestön keskuudessa. Se tarjoaa myös uusia teknologisia työkaluja itsehoitoon ja lääkärin-potilaskommunikaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

YLEISET JA ERITYISTAVOITTEET

Tämän projektin tavoitteena on parantaa keliakian-gluteeniyliherkkyyden (CD-GS) sairastavien ihmisten elämänlaatua tutkimalla tekijöitä, jotka voivat määrittää gluteenittoman ruokavalion (GFD) onnistumisen. Tätä varten on asetettu seuraavat yleiset (G) ja erityiset (E) tavoitteet:

G1. Gluteenittoman ruokavalion ravitsemusarviointi- ja turvallisuusohjelmiston parantaminen.

Koska gluteenin poistaminen ruokavaliosta ei ole helppo tehtävä ja johtaa usein ruokavalion epätasapainoon ja tahattoman kulutuksen riskiin, tavoitteena on parantaa GlutenFreeDiet-ohjelmistoa lisäämällä uusia ominaisuuksia, laajemman valikoiman erityisiä gluteenittomia elintarvikkeita ja houkuttelevamman ja intuitiivisemman graafisen suunnittelun. Lisäksi kehitetään työkalu, jonka avulla käyttäjät voivat tunnistaa, mitata ja antaa tietoja elintarvikkeiden FODMAP-, ATI- ja histamiinipitoisuudesta, mikä helpottaa edistymistä näiden yhdisteiden ja CD-potilaiden pysyvien oireiden välisen suhteen määrittämisessä GFD:n aikana.

G1:n erityistavoitteet:

E1. Ohjelmiston parantaminen ja mukauttaminen uusilla toiminnoilla.

E2. FODMAP-, ATI- ja histamiinipitoisuuden määrittäminen sekä perinteisissä elintarvikkeissa että keliakian sairastaville ihmisille erityisesti tuotetuissa elintarvikkeissa, minkä jälkeen ohjelmiston tietokantaa päivitetään kokeellisilla tai kirjallisuuteen perustuvilla tiedoilla.

E3. FODMAP-, ATI- ja histamiininsaannin määrittäminen Baskien itsehallintoalueen (CAPV) lasten ja nuorten CD-GS-väestössä.

G2. Terveen ravitsemustilan edistäminen CD-GS-sairastavilla ihmisillä. Gluteenin poistaminen ruokavaliosta poistaa myös avainelintarvikkeita, jotka ovat tärkeitä kuitu- ja mikroravinteiden lähteitä, mikä voi johtaa epätasapainoon, joka vaikuttaa terveyteen ja jopa vaarantaa lasten kasvun. Ruokailutapojen parantamiseksi ja puutteiden sekä ruokavalion rikkomusten estämiseksi on tarpeen analysoida, kuinka yksilöt sopeutuvat uuteen ruokavalioonsa, ja tukea heitä koko tämän prosessin ajan tunnistamalla virheet, oireet, epäiltyjen laukaisevien yhdisteiden saanti ja mittaamalla elämänlaatuparametreja. Tämä mahdollistaa henkilökohtaisen neuvonnan ja koulutuksen. Lisäksi uusien ei-invasiivisten biomarkkereiden karakterisointi ja seuranta, jotka voivat olla hyödyllisiä GFD:n ja siihen liittyvien tilojen kliinisessä hoidossa, on erittäin kiinnostavaa.

G2:n erityistavoitteet:

E4. Ravitsemustilan, ruokailutapojen, GFD:n noudattamisen, oireiden ja elämänlaadun arviointi ja seuranta lasten ja nuorten CD-GS-väestössä.

E5. Uusien veribiomarkkereiden tutkimus, jotka voivat auttaa sairauden etenemisen seurannassa GFD-hoidon aikana.

E6. Oireiden ja ruokailutapojen välisen suhteen analysointi, mukaan lukien FODMAP-, ATI- ja histamiinien (E2) sekä veriparametrien (E5) rooli oireiden pysyvyydessä.

E7. Henkilökohtainen ruokavaliointerventio ja ravitsemuskoulutus osallistujien ravitsemustilan optimoimiseksi.

G3. Tiedon laajentaminen CD-GS:stä ja gluteenittomasta ruokavaliosta tässä väestössä ja yhteiskunnassa yleisesti.

Koska sosiaalistuminen ja turvallisuus tuntemattomissa ympäristöissä vaikuttavat elämänlaatuun, koulutus on tarpeen paitsi keliakian yhteisölle myös heidän ympäristölleen ja koko yhteiskunnalle. Tietoisuus edistää osallisuutta, vähentää huolta vahingollisesta altistumisesta ja parantaa mielialaa ja elämänlaatua.

E8. Tieteellisten tiedotusaktiviteettien suunnittelu ja toteuttaminen gluteenista ja keliakiasta lapsille ja heidän perheilleen.

METODOLOGIA JA TYÖSUUNNITELMA

Tavoitteita käsitellään sarjan tehtävien kautta, jotka on järjestetty kolmeen vaiheeseen.

VAIHE 1: "GLUTENFREEDIET"-OHJELMISTON PARANTAMINEN

Tehtävä 1. Ohjelmiston parantaminen ja laajentaminen (E1). Digitaalisen ratkaisun kehittäminen terveydenhuollon ammattilaisten tukemiseksi ja CD-GS-sairastavien ihmisten itsestä huolehtimisen parantamiseksi. Tämä sisältää gluteenittomien tuotteiden tietokannan laajentamisen, ravitsemuskoulutusominaisuuksien lisäämisen, visuaalisen suunnittelun parantamisen, kotikokkausten reseptien sisällyttämisen mahdollistamisen ja kasvisvaihtoehtojen laajentamisen.

Tehtävä 2. Mahdollisesti haitallisten molekyylien määrittäminen (E2). Tietokannan laajentaminen ATI-, histamiini- ja FODMAP-tiedoilla kirjallisuudesta ja kokeellisista tiedoista. Analyyttinen määritys sisältää fruktaanit (spektrofotometrian avulla) ja muut FODMAP:t (ionikromatografia). Kolmeakymmentä gluteenittomasta viljatuotteesta tehtyä tuotetta analysoidaan. Histamiini ja ATI:t mitataan ELISA- ja entsymaattisten aktiivisuusmenetelmien avulla.

Tehtävä 3. Näiden yhdisteiden saannin määrittäminen Baskimaan lasten CD-GS-väestössä (E3).

Ruokavalion saantia arvioidaan käyttämällä 24 tunnin muistelua, ja näiden yhdisteiden kulutus lasketaan.

Välitavoitteet:

Parannettu GlutenFreeDiet-ohjelmisto

Elintarvikkeiden FODMAP-, ATI- ja histamiinipitoisuuden määrittäminen

Mahdollisesti haitallisten molekyylien saannin määritys

VAIHE 2: RAVITSEMUSTILAN JA RUOKAILUTAPOJEN ARVIOINTI JA SEURANTA

Suoritetaan kuuden lasten gastroenterologiaosaston kanssa. Äskettäin diagnosoidut potilaat (3-14 vuotta) seurataan diagnoosivaiheessa (VT0), 3 kuukauden (VT3) ja 12 kuukauden (VT12) kohdalla.

Tehtävä 4 (E4): Ravitsemuksen, ruokavalion, oireiden ja elämänlaadun arvioinnit. Tehtävä 5 (E5): Veri- ja virtsabiomarkkerien analyysi (mikroRNA:t, sitrulliini, verihiutaleiden tilavuus, antioksidanttikapasiteetti, kalvolipidomiikka, virtsan GIP:t jne.).

Tehtävä 6 (E6): Oireiden, ruokavaliossa olevien yhdisteiden ja biomarkkereiden välinen suhde. Tehtävä 7 (E7): Henkilökohtainen ruokavaliointerventio ja koulutus (istunnot kuukauden 1, 4 ja 13 kohdalla).

Välitavoitteet:

4. Parannettu ravitsemustila ja ruokailutavat 5. Biomarkkereiden määrittely 6. FODMAP-, ATI- ja histamiinien rooli oireissa

VAIHE 3: YHTEISKUNNALLISEN TIETOISUUDEN LISÄÄMINEN

Tehtävä 8 (E8): Tiedotusworkshopit kouluissa ja perheympäristöissä, gluteenin havaitsemistoiminnat, merkintäkoulutus, gluteenittomien elintarvikkeiden sensorinen analyysi ja tasapainoisen GFD:n suunnittelu. Toimintoja levitetään myös sosiaalisen median ja GLUTEN3S-tutkimusryhmän verkkosivuston kautta.

Välitavoite 7: Yhteiskunnallisen tiedon lisääntyminen CD:stä ja GFD:stä koulutustiedotuksen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 01006
        • Arrate Lasa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Olla lapsi, joka on vapaaehtoisesti osallistunut interventiotutkimukseen.
  • Olla lapsi, jolla on äskettäinen keliakian (CD) diagnoosi.
  • Olla halukas noudattamaan gluteenitonta ruokavaliota (GFD).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisten sairauksien (esim. sydän- ja verisuonitaudit, diabetes, liikakasvihuokoisuus/vähäkasvihuokoisuus, hyperkolesterolemia, hypertryglyceridemia tai hypertensio) tai muiden ruoansulatuskanavan patologioiden historia, jotka vaativat erityistä ravitsemusneuvontaa.
  • Haluttomuus osallistua interventioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokailutottumusten mittaaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikkien päivittäin ja viikoittain nautittujen ruokien kulutusta mitattiin interventioiden jälkeen. ruokien kulutusta mitattiin annoksina/päivä tai annoksina/viikko.
1 vuosi
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaislaadun elämänlaatupisteet sekä kolmen ala-asteikon pisteet (keliakia sairastaminen, ruokavalio ja viestintä) analysoitiin. Asteikot vaihtelivat 1 (erittäin huono elämänlaatu) - 5 (erittäin hyvä elämänlaatu) pisteen välillä.
1 vuosi
Biomarkkereiden analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
FABP ja citrulliini mitattiin seerumista ELISA-menetelmällä.
1 vuosi
Seerumin proteiinin ja sytokiinien ilmentymismittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
92 seerumin proteiinia analysoitiin Proximity Extension Assay (PEA) -tekniikalla, joka toteutettiin Olink® Target 96 Inflammation -paneelilla.
1 vuosi
miRNA-analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kiertävien miRNA:iden kirjasto, jossa oli 644 miRNA:ta, mitattiin. miRNA-sekvensointikirjastot valmistettiin käyttämällä Lexogen Small RNA-Seq Library Prep Kit -sarjaa.
1 vuosi
Gluteenin immunogeenisten peptidien (GIP) määritys
Aikaikkuna: 1 vuosi
GIP:n esiintymistä virtsassa ja ulosteessa mitattiin ELISA-tekniikoilla.
1 vuosi
Gastrointestinalisten ja ulkoisten suolistovaikutusten oireiden mittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi

Maha-suolikanavan oireiden määrää ja voimakkuutta mitattiin Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSGR) -kyselylomakkeella. GSGR-kyselylomake arvioi 15 mahdollisesti ruoansulatuskanavaan ja ruokavalioon liittyvää oiretta eri voimakkuustasoilla. Kun oireiden määrää arvioidaan raportoitujen oireiden lukumääränä, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–15, jolloin arvot lähellä 0:tä osoittavat oireettomuutta ja arvot lähellä 15:tä kaikkia arvioituja oireita. Kun oireiden vakavuutta arvioidaan, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–90, jolloin arvot lähellä 0:tä osoittavat vähäisiä oireita matalalla voimakkuudella ja arvot lähellä 90:tä monia oireita korkealla voimakkuudella.

Ruokatorven ulkopuolisten oireiden esiintymistä mitattiin kyselylomakkeella, joka oli mukautettu kyselystä, jota käytettiin mittaamaan 12 näistä oireista ei-seliaakian herkkyydessä. 0 tarkoittaa ei oireita ja 12 kaikkia oireita.

1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PID2021-125695OA-I00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme ole vielä päättäneet

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa