- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07436884
Bezpieczna i Zapewniona Dieta Bezglutenowa
Zbilansowana i bezpieczna dieta bezglutenowa: Badanie biomarkerów i czynników determinujących osiągnięcie równowagi żywieniowej i braku objawów
Jedynym leczeniem celiakii (CD) jest przestrzeganie ścisłej, dożywotniej diety bezglutenowej, co może prowadzić do potencjalnych zaburzeń równowagi żywieniowej i związanych z nimi chorób. Chociaż zindywidualizowane poradnictwo żywieniowe powinno być obowiązkowe dla osób z celiakią, często nie otrzymują one tych informacji, a istnieje niewiele specyficznych biomarkerów dostarczających informacji o ich postępie i stanie odżywienia.
Ponadto, w klasycznej postaci CD dominują objawy żołądkowo-jelitowe spowodowane spożyciem glutenu. Można by założyć, że usunięcie tego białka z diety doprowadziłoby do całkowitej remisji tych objawów; jednak wykazano, że nie zawsze tak jest. Dlatego badania nad innymi możliwymi czynnikami wywołującymi utrzymujące się objawy są bardzo interesujące (w tym FODMAPs, ATI lub histamina).
Z drugiej strony, osoby w społeczności celiaków i osób wrażliwych na gluten (C-GS) czasami czują się niezrozumiane przez społeczeństwo, co wymaga większej edukacji zarówno dla tej grupy, jak i dla ich otoczenia (ogółu społeczeństwa), aby zapewnić ich pełną integrację społeczną.
Projekt ten ma na celu poprawę jakości życia osób z C-GS poprzez działania w środowisku opieki zdrowotnej poprzez interwencję żywieniową i edukację żywieniową; z perspektywy naukowej, poprzez badanie możliwych przyczyn ich objawów i identyfikację biomarkerów, które pomogą monitorować ich leczenie i postęp; oraz z perspektywy społecznej, poprzez promowanie wiedzy o CD i diecie bezglutenowej wśród ogółu społeczeństwa. Zapewnia również nowe narzędzia technologiczne do samoopieki i komunikacji między klinicystą a pacjentem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OGÓLNE I SZCZEGÓŁOWE CELE
Celem tego projektu jest poprawa jakości życia osób z celiakią-nadwrażliwością na gluten (CD-GS) poprzez badanie czynników, które mogą decydować o sukcesie diety bezglutenowej (GFD). W tym celu ustalono następujące ogólne (G) i szczegółowe (E) cele:
G1. Ulepszenie oprogramowania do oceny żywieniowej i bezpieczeństwa diety bezglutenowej.
Ponieważ wyeliminowanie glutenu z diety nie jest łatwym zadaniem i często prowadzi do nierównowagi żywieniowej oraz ryzyka nieumyślnego spożycia, celem jest udoskonalenie oprogramowania GlutenFreeDiet poprzez włączenie nowych funkcji, szerszego zakresu specyficznych produktów bezglutenowych oraz bardziej atrakcyjnego i intuicyjnego projektu graficznego. Dodatkowo opracowane zostanie narzędzie umożliwiające użytkownikom identyfikację, pomiar i dostarczanie danych dotyczących zawartości FODMAP, ATI i histaminy w żywności, ułatwiając postęp w określaniu związku między tymi związkami a utrzymującymi się objawami u osób z CD stosujących GFD.
Szczegółowe cele w ramach G1:
E1. Ulepszenie i adaptacja oprogramowania z nowymi funkcjonalnościami.
E2. Ilościowe oznaczanie zawartości FODMAP, ATI i histaminy zarówno w konwencjonalnej żywności, jak i w produktach specjalnie wytwarzanych dla osób z celiakią, a następnie aktualizacja bazy danych oprogramowania danymi eksperymentalnymi lub z literatury.
E3. Określenie spożycia FODMAP, ATI i histaminy w populacji pediatrycznej i młodzieżowej z CD-GS w Kraju Basków (CAPV).
G2. Promowanie zdrowego stanu odżywienia u osób z CD-GS. Eliminacja glutenu z diety usuwa również kluczowe produkty spożywcze, które są ważnym źródłem błonnika i mikroelementów, potencjalnie prowadząc do nierównowagi wpływającej na zdrowie, a nawet zagrażającej wzrostowi u dzieci. Aby poprawić nawyki żywieniowe i zapobiec niedoborom oraz przekroczeniom dietetycznym, konieczna jest analiza, w jaki sposób osoby przystosowują się do nowej diety oraz wspieranie ich w całym tym procesie poprzez identyfikację błędów, objawów, spożycia podejrzanych związków wyzwalających i pomiar parametrów jakości życia. Umożliwi to spersonalizowane poradnictwo i edukację. Ponadto, scharakteryzowanie i monitorowanie nowych nieinwazyjnych biomarkerów, które mogą być przydatne w klinicznym zarządzaniu GFD i powiązanych schorzeniach, jest bardzo interesujące.
Szczegółowe cele w ramach G2:
E4. Ocena i monitorowanie stanu odżywienia, nawyków żywieniowych, przestrzegania GFD, objawów i jakości życia w populacji pediatrycznej i młodzieżowej z CD-GS.
E5. Badanie nowych biomarkerów krwi, które mogą pomóc w monitorowaniu postępu choroby podczas leczenia GFD.
E6. Analiza związku między objawami a nawykami żywieniowymi, w tym roli FODMAP, ATI, histaminy (E2) i parametrów krwi (E5) w utrzymywaniu się objawów.
E7. Spersonalizowana interwencja dietetyczna i edukacja żywieniowa w celu optymalizacji stanu odżywienia uczestników.
G3. Poszerzanie wiedzy na temat CD-GS i diety bezglutenowej w tej populacji oraz w społeczeństwie ogółem. Ponieważ socjalizacja i bezpieczeństwo w nieznanych środowiskach wpływają na jakość życia, edukacja jest konieczna nie tylko dla społeczności celiaków, ale także dla ich otoczenia i całego społeczeństwa. Świadomość będzie sprzyjać włączeniu społecznemu, zmniejszeniu lęku przed przypadkową ekspozycją oraz poprawie nastroju i jakości życia.
E8. Opracowanie i wdrożenie działań upowszechniających wiedzę naukową na temat glutenu i celiakii skierowanych do dzieci i ich rodzin.
METODOLOGIA I PLAN PRACY
Cele będą realizowane poprzez szereg zadań zorganizowanych w trzy etapy.
ETAP 1: ULEPSZENIE OPROGRAMOWANIA „GLUTENFREEDIET”
Zadanie 1. Ulepszenie i rozbudowa oprogramowania (E1). Opracowanie rozwiązania cyfrowego wspierającego pracowników służby zdrowia i poprawiającego samoopiekę osób z CD-GS. Obejmuje to rozszerzenie bazy danych produktów bezglutenowych, dodanie funkcji edukacji żywieniowej, poprawę projektu wizualnego, umożliwienie włączania przepisów domowych i rozszerzenie opcji wegetariańskich.
Zadanie 2. Ilościowe oznaczanie potencjalnie szkodliwych cząsteczek (E2). Rozbudowa bazy danych danymi z literatury i eksperymentalnymi dotyczącymi ATI, histaminy i FODMAP. Oznaczanie analityczne będzie obejmować fruktany (poprzez spektrofotometrię) i inne FODMAP (chromatografia jonowa). Przeanalizowanych zostanie trzydzieści produktów zbożowych bezglutenowych. Histaminę i ATI zmierzy się za pomocą testów ELISA i aktywności enzymatycznej.
Zadanie 3. Określenie spożycia tych związków w populacji pediatrycznej z CD-GS w Kraju Basków (E3). Spożycie żywności będzie oceniane za pomocą 24-godzinnych wywiadów, a spożycie tych związków zostanie obliczone.
Kamienie milowe:
Ulepszone oprogramowanie GlutenFreeDiet
Określenie zawartości żywności w FODMAP, ATI, histaminę
Ilościowe określenie spożycia potencjalnie szkodliwych cząsteczek
ETAP 2: OCENA I MONITOROWANIE STANU ODŻYWIANIA I NAWYKÓW ŻYWIENIOWYCH
Przeprowadzany z sześcioma oddziałami gastroenterologii dziecięcej. Niedawno zdiagnozowani pacjenci (3-14 lat) będą obserwowani przy diagnozie (VT0), po 3 miesiącach (VT3) i po 12 miesiącach (VT12).
Zadanie 4 (E4): Oceny żywieniowe, dietetyczne, objawowe i jakości życia. Zadanie 5 (E5): Analiza biomarkerów krwi i moczu (mikroRNA, cytrulina, objętość płytek, zdolność antyoksydacyjna, lipidomika błon, GIP w moczu itp.).
Zadanie 6 (E6): Związek między objawami, związkami pokarmowymi i biomarkerami. Zadanie 7 (E7): Spersonalizowana interwencja dietetyczna i edukacja (sesje w miesiącu 1, 4 i 13).
Kamienie milowe:
4. Poprawiony stan odżywienia i nawyki 5. Definicja biomarkerów 6. Rola FODMAP, ATI, histaminy w objawach
ETAP 3: ZWIĘKSZANIE ŚWIADOMOŚCI SPOŁECZNEJ
Zadanie 8 (E8): Warsztaty upowszechniające w szkołach i środowiskach rodzinnych, działania wykrywania glutenu, edukacja dotycząca etykietowania, analiza sensoryczna żywności bezglutenowej i projektowanie zbilansowanej GFD. Działania będą również upowszechniane za pośrednictwem mediów społecznościowych i strony internetowej grupy badawczej GLUTEN3S.
Kamień milowy 7: Zwiększona wiedza społeczna na temat CD i GFD poprzez edukacyjne działania upowszechniające.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 01006
- Arrate Lasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie dzieckiem, które zgłosiło się ochotniczo do udziału w badaniu interwencyjnym.
- Bycie dzieckiem z niedawno postawioną diagnozą CD (celiakii).
- Chęć przestrzegania diety bezglutenowej (GFD).
Kryteria wyłączenia:
- W wywiadzie: choroby przewlekłe (np. choroby układu sercowo-naczyniowego, cukrzyca, nadczynność/niedoczynność tarczycy, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia lub nadciśnienie) lub inne patologie układu pokarmowego wymagające szczegółowych zaleceń dietetycznych.
- Brak chęci udziału w interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Po interwencji zmierzono spożycie wszystkich produktów spożywczych w ujęciu dziennym i tygodniowym.
Spożycie produktów spożywczych mierzono jako porcje/dzień lub porcje/tydzień. |
1 rok
|
|
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeanalizowano ogólną ocenę jakości życia, a także wyniki w trzech podskalach (choroba trzewna, dieta i komunikacja).
Skale obejmowały zakres od 1 (bardzo niska jakość życia) do 5 (bardzo dobra jakość życia) punktów.
|
1 rok
|
|
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: 1 rok
|
FABP i cytrulina zostały zmierzone w surowicy metodą ELISA.
|
1 rok
|
|
Pomiar ekspresji białek surowicy i cytokin
Ramy czasowe: 1 rok
|
92 białka surowicy przeanalizowano za pomocą technologii Proximity Extension Assay (PEA), zaimplementowanej poprzez panel Olink® Target 96 Inflammation.
|
1 rok
|
|
analiza miRNA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierzono bibliotekę 644 krążących miRNA.
Biblioteki sekwencjonowania miRNA przygotowano przy użyciu zestawu Lexogen Small RNA-Seq Library Prep Kit.
|
1 rok
|
|
Ilościowe oznaczanie peptydów immunogennych glutenu (GIP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obecność GIP w moczu i kale mierzono technikami ELISA.
|
1 rok
|
|
Pomiary objawów żołądkowo-jelitowych i pozajelitowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilość i intensywność objawów żołądkowo-jelitowych mierzono za pomocą kwestionariusza Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSGR). Kwestionariusz GSGR ocenia 15 objawów żołądkowo-jelitowych i związanych z dietą na różnych poziomach intensywności. Gdy obciążenie objawami jest oceniane jako liczba zgłaszanych objawów, całkowity wynik waha się od 0 do 15, przy czym wartości bliskie 0 wskazują na brak objawów, a wartości bliskie 15 na wszystkie oceniane objawy. Gdy brana jest pod uwagę ciężkość objawów, całkowity wynik waha się od 0 do 90, przy czym wartości bliskie 0 wskazują na niewiele objawów o niskiej intensywności, a wartości bliskie 90 na wiele objawów o wysokiej intensywności. Obecność objawów pozajelitowych mierzono za pomocą kwestionariusza, który został zaadaptowany z kwestionariusza używanego do pomiaru 12 z tych objawów w Nieceliakalnej Nadwrażliwości na Gluten, 0 oznacza brak objawów, a 12 wszystkie z nich. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Larretxi I, Perez-Junkera G, Lasa A, Matias S, Simon E, Churruca I. Uncovering the Concerns and Needs of Individuals with Celiac Disease: A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2023 Aug 22;15(17):3681. doi: 10.3390/nu15173681.
- Perez-Junkera G, Lasa A, Delgado-Sanzonetti L, Lekuona Serrano A, Vazquez-Polo M, Churruca I, Navarro V, Larretxi I. Celiac disease in children with focus on symptoms and quality of life. Sci Rep. 2025 Oct 15;15(1):36079. doi: 10.1038/s41598-025-19973-w.
- Vazquez-Polo M, Churruca I, Perez-Junkera G, Larretxi I, Lasa A, Esparta J, Cantero-Ruiz de Eguino L, Navarro V. Study Protocol for a Controlled Trial of Nutrition Education Intervention about Celiac Disease in Primary School: ZELIAKIDE Project. Nutrients. 2024 Jan 23;16(3):338. doi: 10.3390/nu16030338.
- Perez-Junkera G, Simon E, Calvo AE, Garcia Casales Z, Oliver Goicolea P, Serrano-Vela JI, Larretxi I, Lasa A. Importance of an Ongoing Nutritional Counselling Intervention on Eating Habits of Newly Diagnosed Children with Celiac Disease. Nutrients. 2024 Jul 25;16(15):2418. doi: 10.3390/nu16152418.
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Perez-Junkera G, Lasa A, Larretxi I, Miranda J, Esparta J, Churruca I. Assessment of a training course for cookery students regarding celiac disease and gluten-free diet. Heliyon. 2024 Oct 12;10(20):e39060. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e39060. eCollection 2024 Oct 30.
- Matias S, Perez-Junkera G, Martinez O, Miranda J, Larretxi I, Pena L, Bustamante MA, Churruca I, Simon E. FODMAP Content Like-by-like Comparison in Spanish Gluten-free and Gluten-containing Cereal-based Products. Plant Foods Hum Nutr. 2024 Jun;79(2):545-550. doi: 10.1007/s11130-024-01177-8. Epub 2024 Apr 20.
- Perez-Junkera G, Ruiz de Azua L, Vazquez-Polo M, Lasa A, Fernandez Gil MP, Txurruka I, Navarro V, Larretxi I. Global Approach to Follow-Up of Celiac Disease. Foods. 2024 May 8;13(10):1449. doi: 10.3390/foods13101449.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID2021-125695OA-I00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .