- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07436884
Безопасная и защищённая безглютеновая диета
Сбалансированная и безопасная безглютеновая диета: исследование биомаркеров и определяющих факторов для достижения пищевого баланса и отсутствия симптомов
Единственным методом лечения целиакии (ЦБ) является строгое пожизненное соблюдение безглютеновой диеты, что может привести к потенциальным нарушениям в питании и связанным с ними заболеваниям. Хотя индивидуальное диетическое консультирование должно быть обязательным для людей с целиакией, они часто не получают эту информацию, и существует мало специфических биомаркеров, которые дают информацию об их прогрессировании и нутритивном статусе.
Более того, при классической форме ЦБ преобладают желудочно-кишечные симптомы, вызванные употреблением глютена. Можно предположить, что исключение этого белка из рациона приведет к полной ремиссии этих симптомов; однако было показано, что это не всегда так. Поэтому исследование других возможных диетических триггеров персистирующих симптомов представляет большой интерес (включая FODMAP, ATI или гистамин).
С другой стороны, люди в сообществе целиакии и чувствительности к глютену (Ц-ЧГ) иногда чувствуют себя непонятыми обществом, что делает необходимым большее просвещение как для этой группы, так и для их окружения (широкой общественности), чтобы обеспечить их полную социальную интеграцию.
Этот проект направлен на улучшение качества жизни людей с Ц-ЧГ путем действий в рамках системы здравоохранения через диетическое вмешательство и нутритивное образование; с научной точки зрения — путем исследования возможных причин их симптомов и выявления биомаркеров для помощи в мониторинге их лечения и прогрессирования; и с социальной точки зрения — путем продвижения знаний о ЦБ и безглютеновой диете среди широкой общественности. Он также предоставляет новые технологические инструменты для самопомощи и коммуникации между врачом и пациентом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБЩИЕ И КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ
Целью данного проекта является улучшение качества жизни людей с целиакией-чувствительностью к глютену (ЦЧГ) путем изучения факторов, которые могут определять успех безглютеновой диеты (БГД). Для этого были установлены следующие общие (О) и конкретные (К) цели:
О1. Усовершенствование программного обеспечения для оценки питания и безопасности безглютеновой диеты.
Поскольку исключение глютена из рациона является непростой задачей и часто приводит к дисбалансу в питании и риску непреднамеренного потребления, цель заключается в улучшении программного обеспечения GlutenFreeDiet путем добавления новых функций, более широкого ассортимента специальных безглютеновых продуктов и более привлекательного и интуитивно понятного графического дизайна. Кроме того, будет разработан инструмент, позволяющий пользователям определять, измерять и предоставлять данные о содержании FODMAP, ATI и гистамина в продуктах, что облегчит прогресс в определении взаимосвязи между этими соединениями и стойкими симптомами у лиц с ЦЧ, следующих БГД.
Конкретные цели в рамках О1:
К1. Улучшение и адаптация программного обеспечения с новыми функциями.
К2. Количественное определение содержания FODMAP, ATI и гистамина как в обычных продуктах, так и в продуктах, специально произведенных для людей с целиакией, с последующим обновлением базы данных программного обеспечения экспериментальными или литературными данными.
К3. Определение потребления FODMAP, ATI и гистамина среди детского и подросткового населения с ЦЧГ в Стране Басков (CAPV).
О2. Содействие здоровому нутритивному статусу у людей с ЦЧГ. Исключение глютена из рациона также удаляет ключевые продукты, которые являются важными источниками клетчатки и микроэлементов, что потенциально может привести к дисбалансам, влияющим на здоровье и даже на рост у детей. Для улучшения пищевых привычек и предотвращения дефицитов и нарушений диеты необходимо проанализировать, как люди адаптируются к новому рациону, и поддерживать их на протяжении этого процесса путем выявления ошибок, симптомов, потребления подозреваемых триггерных соединений и измерения параметров качества жизни. Это позволит проводить персонализированное консультирование и обучение. Кроме того, большой интерес представляет характеристика и мониторинг новых неинвазивных биомаркеров, которые могут быть полезны в клиническом ведении БГД и связанных состояний.
Конкретные цели в рамках О2:
К4. Оценка и мониторинг нутритивного статуса, пищевых привычек, соблюдения БГД, симптомов и качества жизни в детской и подростковой популяции с ЦЧГ.
К5. Изучение новых биомаркеров крови, которые могут помочь в мониторинге прогрессирования заболевания во время лечения БГД.
К6. Анализ взаимосвязи между симптомами и пищевыми привычками, включая роль FODMAP, ATI, гистамина (К2) и параметров крови (К5) в сохранении симптомов.
К7. Персонализированное диетическое вмешательство и обучение питанию для оптимизации нутритивного статуса участников.
О3. Расширение знаний о ЦЧГ и безглютеновой диете в этой популяции и в обществе в целом.
Поскольку социализация и безопасность в незнакомой среде влияют на качество жизни, обучение необходимо не только для сообщества целиаков, но и для их окружения и общества в целом. Повышение осведомленности будет способствовать включению, снижению тревоги по поводу случайного воздействия и улучшению настроения и качества жизни.
К8. Разработка и проведение научно-просветительских мероприятий по глютену и целиакии, направленных на детей и их семьи.
МЕТОДОЛОГИЯ И ПЛАН РАБОТЫ
Цели будут решаться с помощью ряда задач, организованных в три этапа.
ЭТАП 1: УСОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ «GLUTENFREEDIET»
Задача 1. Улучшение и расширение программного обеспечения (К1). Разработка цифрового решения для поддержки медицинских работников и улучшения самопомощи для лиц с ЦЧГ. Это включает расширение базы данных безглютеновых продуктов, добавление функций обучения питанию, улучшение визуального дизайна, возможность включения домашних рецептов и расширение вегетарианских опций.
Задача 2. Количественное определение потенциально вредных молекул (К2). Расширение базы данных литературными и экспериментальными данными по ATI, гистамину и FODMAP. Аналитическое количественное определение будет включать фруктаны (с помощью спектрофотометрии) и другие FODMAP (ионная хроматография). Будут проанализированы тридцать продуктов на основе безглютеновых злаков. Гистамин и ATI будут измеряться с помощью ELISA и анализов ферментативной активности.
Задача 3. Определение потребления этих соединений в детской популяции с ЦЧГ Страны Басков (К3).
Потребление пищи будет оцениваться с помощью 24-часовых опросов, и будет рассчитываться потребление этих соединений.
Вехи:
Улучшенное программное обеспечение GlutenFreeDiet
Определение содержания FODMAP, ATI, гистамина в продуктах
Количественная оценка потребления потенциально вредных молекул
ЭТАП 2: ОЦЕНКА И МОНИТОРИНГ НУТРИТИВНОГО СТАТУСА И ПИЩЕВЫХ ПРИВЫЧЕК
Проводится с шестью детскими гастроэнтерологическими отделениями. Недавно диагностированные пациенты (3-14 лет) будут наблюдаться на момент постановки диагноза (VT0), через 3 месяца (VT3) и через 12 месяцев (VT12).
Задача 4 (К4): Оценка нутритивного статуса, питания, симптомов и качества жизни. Задача 5 (К5): Анализ биомаркеров крови и мочи (микроРНК, цитруллин, объем тромбоцитов, антиоксидантная способность, мембранная липидомика, GIP в моче и т.д.).
Задача 6 (К6): Взаимосвязь между симптомами, пищевыми соединениями и биомаркерами. Задача 7 (К7): Персонализированное диетическое вмешательство и обучение (сессии на 1, 4 и 13 месяце).
Вехи:
4. Улучшенный нутритивный статус и привычки 5. Определение биомаркеров 6. Роль FODMAP, ATI, гистамина в симптомах
ЭТАП 3: ПОВЫШЕНИЕ ОСВЕДОМЛЕННОСТИ ОБЩЕСТВА
Задача 8 (К8): Просветительские семинары в школах и семейной обстановке, мероприятия по обнаружению глютена, обучение маркировке, сенсорный анализ безглютеновых продуктов и разработка сбалансированной БГД. Мероприятия также будут распространяться через социальные сети и веб-сайт исследовательской группы GLUTEN3S.
Веха 7: Повышенные знания общества о ЦЧ и БГД через образовательные и просветительские мероприятия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Испания, 01006
- Arrate Lasa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть ребенком, добровольно согласившимся участвовать в интервенционном исследовании.
- Быть ребенком с недавно установленным диагнозом целиакии (ЦД).
- Быть готовым соблюдать безглютеновую диету (БГД).
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе хронических заболеваний (например, сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, гипертиреоза/гипотиреоза, гиперхолестеринемии, гипертриглицеридемии или гипертонии) или других патологий пищеварительной системы, требующих специальных диетических рекомендаций.
- Отсутствие желания участвовать в интервенции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение пищевых привычек
Временное ограничение: 1 год
|
Потребление всех продуктов ежедневного и еженедельного рациона было измерено после вмешательства.
потребление продуктов измерялось как порции/день или порции/неделю.
|
1 год
|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Были проанализированы общий балл качества жизни, а также баллы по трём подшкалам (наличие целиакии, диета и общение). Шкалы варьировались от 1 (очень низкое качество жизни) до 5 (очень высокое качество жизни) баллов.
|
1 год
|
|
Анализ биомаркеров
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни FABP и цитруллина были измерены в сыворотке методом ELISA.
|
1 год
|
|
Измерение экспрессии сывороточных белков и цитокинов
Временное ограничение: 1 год
|
92 сывороточных белка были проанализированы с использованием технологии анализа сближения зондов (PEA), реализованной с помощью панели Olink® Target 96 Inflammation.
|
1 год
|
|
анализ микроРНК
Временное ограничение: 1 год
|
Была измерена библиотека из 644 циркулирующих микроРНК.
Библиотеки для секвенирования микроРНК были подготовлены с использованием набора Lexogen Small RNA-Seq Library Prep Kit.
|
1 год
|
|
Количественное определение глютеновых иммуногенных пептидов (GIP)
Временное ограничение: 1 год
|
Наличие GIP в моче и кале измеряли с помощью методов ELISA.
|
1 год
|
|
Измерения желудочно-кишечных и внекишечных симптомов
Временное ограничение: 1 год
|
Количество и интенсивность желудочно-кишечных симптомов измерялись с помощью опросника Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSGR). Опросник GSGR оценивает 15 желудочно-кишечных и связанных с питанием симптомов на разных уровнях интенсивности. При оценке нагрузки симптомов как количества зарегистрированных симптомов общий балл варьируется от 0 до 15, причём значения, близкие к 0, указывают на отсутствие симптомов, а значения, близкие к 15, — на наличие всех оцениваемых симптомов. При рассмотрении тяжести симптомов общий балл варьируется от 0 до 90, причём значения, близкие к 0, указывают на малое количество симптомов с низкой интенсивностью, а значения, близкие к 90, — на множество симптомов с высокой интенсивностью. Наличие внекишечных симптомов измерялось с помощью опросника, адаптированного из опросника, используемого для измерения 12 таких симптомов при нецелиакийной чувствительности к глютену, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 12 — на наличие всех из них. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Larretxi I, Perez-Junkera G, Lasa A, Matias S, Simon E, Churruca I. Uncovering the Concerns and Needs of Individuals with Celiac Disease: A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2023 Aug 22;15(17):3681. doi: 10.3390/nu15173681.
- Perez-Junkera G, Lasa A, Delgado-Sanzonetti L, Lekuona Serrano A, Vazquez-Polo M, Churruca I, Navarro V, Larretxi I. Celiac disease in children with focus on symptoms and quality of life. Sci Rep. 2025 Oct 15;15(1):36079. doi: 10.1038/s41598-025-19973-w.
- Vazquez-Polo M, Churruca I, Perez-Junkera G, Larretxi I, Lasa A, Esparta J, Cantero-Ruiz de Eguino L, Navarro V. Study Protocol for a Controlled Trial of Nutrition Education Intervention about Celiac Disease in Primary School: ZELIAKIDE Project. Nutrients. 2024 Jan 23;16(3):338. doi: 10.3390/nu16030338.
- Perez-Junkera G, Simon E, Calvo AE, Garcia Casales Z, Oliver Goicolea P, Serrano-Vela JI, Larretxi I, Lasa A. Importance of an Ongoing Nutritional Counselling Intervention on Eating Habits of Newly Diagnosed Children with Celiac Disease. Nutrients. 2024 Jul 25;16(15):2418. doi: 10.3390/nu16152418.
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Perez-Junkera G, Lasa A, Larretxi I, Miranda J, Esparta J, Churruca I. Assessment of a training course for cookery students regarding celiac disease and gluten-free diet. Heliyon. 2024 Oct 12;10(20):e39060. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e39060. eCollection 2024 Oct 30.
- Matias S, Perez-Junkera G, Martinez O, Miranda J, Larretxi I, Pena L, Bustamante MA, Churruca I, Simon E. FODMAP Content Like-by-like Comparison in Spanish Gluten-free and Gluten-containing Cereal-based Products. Plant Foods Hum Nutr. 2024 Jun;79(2):545-550. doi: 10.1007/s11130-024-01177-8. Epub 2024 Apr 20.
- Perez-Junkera G, Ruiz de Azua L, Vazquez-Polo M, Lasa A, Fernandez Gil MP, Txurruka I, Navarro V, Larretxi I. Global Approach to Follow-Up of Celiac Disease. Foods. 2024 May 8;13(10):1449. doi: 10.3390/foods13101449.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID2021-125695OA-I00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .