- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07436884
Sichere und geschützte glutenfreie Ernährung
Ausgewogene und sichere glutenfreie Ernährung: Studie zu Biomarkern und bestimmenden Faktoren für das Erreichen des Ernährungsgleichgewichts und der Symptomfreiheit
Die einzige Behandlung für Zöliakie (CD) besteht in der Einhaltung einer strengen lebenslangen glutenfreien Diät, was zu potenziellen Ernährungsungleichgewichten und damit verbundenen Erkrankungen führen kann. Obwohl eine individuelle Ernährungsberatung für Menschen mit Zöliakie obligatorisch sein sollte, erhalten sie diese Informationen oft nicht, und es gibt nur wenige spezifische Biomarker, die Informationen über ihren Krankheitsverlauf und ihren Ernährungszustand liefern.
Darüber hinaus überwiegen bei der klassischen Form von CD die gastrointestinalen Symptome, die durch den Verzehr von Gluten verursacht werden. Man könnte annehmen, dass das Entfernen dieses Proteins aus der Ernährung zu einer vollständigen Remission dieser Symptome führen würde; es hat sich jedoch gezeigt, dass dies nicht immer der Fall ist. Daher ist die Erforschung anderer möglicher diätetischer Auslöser für anhaltende Symptome von großem Interesse (einschließlich FODMAPs, ATIs oder Histamin).
Andererseits fühlen sich Menschen in der Zöliakie- und Glutensensitivitäts- (C-GS) Gemeinschaft manchmal von der Gesellschaft missverstanden, was eine bessere Aufklärung sowohl für diese Gruppe als auch für ihr Umfeld (die Allgemeinbevölkerung) notwendig macht, um ihre vollständige soziale Inklusion zu gewährleisten.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Lebensqualität von Menschen mit C-GS zu verbessern, indem im Gesundheitswesen durch diätetische Intervention und Ernährungsaufklärung gehandelt wird; aus wissenschaftlicher Sicht durch die Erforschung möglicher Ursachen ihrer Symptome und die Identifizierung von Biomarkern, um ihre Behandlung und ihren Verlauf zu überwachen; und aus sozialer Sicht durch die Förderung des Wissens über CD und die glutenfreie Ernährung in der Allgemeinbevölkerung. Es bietet auch neue technologische Werkzeuge für die Selbstfürsorge und die Kommunikation zwischen Klinikern und Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ALLGEMEINE UND SPEZIFISCHE ZIELE
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Lebensqualität von Menschen mit Zöliakie-Glutensensitivität (CD-GS) zu verbessern, indem Faktoren untersucht werden, die den Erfolg einer glutenfreien Diät (GFD) bestimmen können. Zu diesem Zweck wurden die folgenden allgemeinen (G) und spezifischen (E) Ziele festgelegt:
G1. Verbesserung der Software für die Ernährungsbewertung und Sicherheit der glutenfreien Diät.
Da die Entfernung von Gluten aus der Ernährung keine einfache Aufgabe ist und häufig zu Ernährungsungleichgewichten und dem Risiko eines unbeabsichtigten Verzehrs führt, besteht das Ziel darin, die GlutenFreeDiet-Software durch die Integration neuer Funktionen, einer breiteren Palette spezifischer glutenfreier Lebensmittel und eines ansprechenderen und intuitiveren Grafikdesigns zu verbessern. Zusätzlich wird ein Tool entwickelt, das es Benutzern ermöglicht, den FODMAP-, ATI- und Histamingehalt von Lebensmitteln zu identifizieren, zu messen und Daten dazu bereitzustellen, was den Fortschritt bei der Bestimmung der Beziehung zwischen diesen Verbindungen und anhaltenden Symptomen bei Personen mit CD, die eine GFD einhalten, erleichtert.
Spezifische Ziele unter G1:
E1. Verbesserung und Anpassung der Software mit neuen Funktionen.
E2. Quantifizierung von FODMAPs, ATIs und Histamingehalt sowohl in konventionellen Lebensmitteln als auch in Lebensmitteln, die speziell für Menschen mit Zöliakie hergestellt werden, gefolgt von der Aktualisierung der Softwaredatenbank mit experimentellen oder literaturbasierten Daten.
E3. Bestimmung der FODMAP-, ATI- und Histaminaufnahme in der pädiatrischen und jugendlichen CD-GS-Population in der Autonomen Gemeinschaft Baskenland (CAPV).
G2. Förderung eines gesunden Ernährungszustands bei Menschen mit CD-GS. Die Eliminierung von Gluten aus der Ernährung entfernt auch wichtige Lebensmittel, die bedeutende Quellen für Ballaststoffe und Mikronährstoffe sind, was möglicherweise zu Ungleichgewichten führt, die die Gesundheit beeinträchtigen und sogar das Wachstum bei Kindern gefährden können. Um die Ernährungsgewohnheiten zu verbessern und Mängel sowie diätetische Verstöße zu verhindern, ist es notwendig zu analysieren, wie sich Personen an ihre neue Ernährung anpassen und sie während dieses Prozesses zu unterstützen, indem Fehler, Symptome, die Aufnahme von verdächtigen auslösenden Verbindungen identifiziert und Lebensqualitätsparameter gemessen werden. Dies ermöglicht eine personalisierte Beratung und Schulung. Darüber hinaus ist die Charakterisierung und Überwachung neuer nicht-invasiver Biomarker, die im klinischen Management von GFD und verwandten Erkrankungen nützlich sein könnten, von großem Interesse.
Spezifische Ziele unter G2:
E4. Bewertung und Überwachung des Ernährungszustands, der Ernährungsgewohnheiten, der GFD-Einhaltung, der Symptome und der Lebensqualität in der pädiatrischen und jugendlichen CD-GS-Population.
E5. Untersuchung neuartiger Blutbiomarker, die helfen könnten, den Krankheitsverlauf während der GFD-Behandlung zu überwachen.
E6. Analyse der Beziehung zwischen Symptomen und Ernährungsgewohnheiten, einschließlich der Rolle von FODMAPs, ATIs, Histamin (E2) und Blutparametern (E5) bei der Persistenz von Symptomen.
E7. Personalisierte diätetische Intervention und Ernährungserziehung zur Optimierung des Ernährungszustands der Teilnehmer.
G3. Erweiterung des Wissens über CD-GS und die glutenfreie Diät in dieser Population und in der Gesellschaft insgesamt.
Da Sozialisation und Sicherheit in unbekannten Umgebungen die Lebensqualität beeinflussen, ist Bildung nicht nur für die Zöliakie-Gemeinschaft, sondern auch für ihr Umfeld und die Gesellschaft als Ganzes notwendig. Bewusstsein fördert Inklusion, reduziert Ängste vor versehentlicher Exposition und verbessert Stimmung und Lebensqualität.
E8. Gestaltung und Umsetzung wissenschaftlicher Öffentlichkeitsarbeit zu Gluten und Zöliakie, die sich an Kinder und ihre Familien richtet.
METHODIK UND ARBEITSPLAN
Die Ziele werden durch eine Reihe von Aufgaben angegangen, die in drei Phasen organisiert sind.
PHASE 1: VERBESSERUNG DER "GLUTENFREEDIET"-SOFTWARE
Aufgabe 1. Softwareverbesserung und -erweiterung (E1). Entwicklung einer digitalen Lösung zur Unterstützung von Gesundheitsfachkräften und zur Verbesserung der Selbstfürsorge für Personen mit CD-GS. Dies umfasst die Erweiterung der Datenbank für glutenfreie Produkte, das Hinzufügen von Funktionen zur Ernährungserziehung, die Verbesserung des visuellen Designs, die Ermöglichung der Einbeziehung von hausgemachten Rezepten und die Erweiterung vegetarischer Optionen.
Aufgabe 2. Quantifizierung potenziell schädlicher Moleküle (E2). Datenbankerweiterung mit Literatur- und experimentellen Daten zu ATIs, Histamin und FODMAPs. Die analytische Quantifizierung umfasst Fruktane (über Spektrophotometrie) und andere FODMAPs (Ionenchromatographie). Dreißig glutenfreie Getreideprodukte werden analysiert. Histamin und ATIs werden mittels ELISA und enzymatischen Aktivitätstests gemessen.
Aufgabe 3. Bestimmung der Aufnahme dieser Verbindungen in der pädiatrischen CD-GS-Population des Baskenlandes (E3).
Die Nahrungsaufnahme wird anhand von 24-Stunden-Rückrufen bewertet, und der Verzehr dieser Verbindungen wird berechnet.
Meilensteine:
Verbesserte GlutenFreeDiet-Software
Bestimmung des FODMAP-, ATI-, Histamingehalts in Lebensmitteln
Quantifizierung der Aufnahme potenziell schädlicher Moleküle
PHASE 2: BEWERTUNG UND ÜBERWACHUNG DES ERNÄHRUNGSZUSTANDS UND DER ERNÄHRUNGSGEWOHNHEITEN
Durchgeführt mit sechs pädiatrischen Gastroenterologie-Einheiten. Kürzlich diagnostizierte Patienten (3-14 Jahre) werden bei Diagnose (VT0), nach 3 Monaten (VT3) und nach 12 Monaten (VT12) nachverfolgt.
Aufgabe 4 (E4): Ernährungs-, diätetische, Symptom- und Lebensqualitätsbewertungen. Aufgabe 5 (E5): Blut- und Urinbiomarkeranalyse (MicroRNAs, Citrullin, Thrombozytenvolumen, antioxidative Kapazität, Membranlipidomik, GIPs im Urin usw.).
Aufgabe 6 (E6): Beziehung zwischen Symptomen, diätetischen Verbindungen und Biomarkern. Aufgabe 7 (E7): Personalisierte diätetische Intervention und Schulung (Sitzungen in Monat 1, 4 und 13).
Meilensteine:
4. Verbesserter Ernährungszustand und Gewohnheiten 5. Definition von Biomarkern 6. Rolle von FODMAPs, ATIs, Histamin bei Symptomen
PHASE 3: ERHÖHUNG DES GESELLSCHAFTLICHEN BEWUSSTSEINS
Aufgabe 8 (E8): Öffentlichkeitsarbeitsworkshops in Schulen und Familienumgebungen, Glutennachweisaktivitäten, Schulung zur Kennzeichnung, sensorische Analyse glutenfreier Lebensmittel und Gestaltung einer ausgewogenen GFD. Aktivitäten werden auch über soziale Medien und die Website der GLUTEN3S-Forschungsgruppe verbreitet.
Meilenstein 7: Erhöhtes gesellschaftliches Wissen über CD und GFD durch Bildungs- und Öffentlichkeitsarbeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01006
- Arrate Lasa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Kind sein, das freiwillig an der Interventionsstudie teilnimmt.
- Ein Kind mit einer kürzlichen Diagnose von Zöliakie (CD) sein.
- Bereit sein, eine glutenfreie Diät (GFD) einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte chronischer Erkrankungen (z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Hyperthyreose/Hypothyreose, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie oder Bluthochdruck) oder anderer Verdauungspathologien, die spezifische Ernährungsberatung erfordern.
- Kein Interesse daran haben, Teil der Intervention zu sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Verzehr aller Lebensmittel der täglichen und wöchentlichen Aufnahme wurde nach der Intervention gemessen.
der Verzehr von Lebensmitteln wurde als Portionen/Tag oder Portionen/Woche gemessen.
|
1 Jahr
|
|
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ein Gesamtscore der Lebensqualität sowie die Scores in drei Subskalen (Zöliakie haben, Ernährung und Kommunikation) wurden analysiert.
Die Skalen reichten von 1 (sehr schlechte Lebensqualität) bis 5 (sehr gute Lebensqualität) Punkten.
|
1 Jahr
|
|
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
FABP und Citrullin wurden im Serum mittels ELISA-Methode gemessen.
|
1 Jahr
|
|
Messung der Serumprotein- und Zytokinexpression
Zeitfenster: 1 Jahr
|
92 Serumproteine wurden mit der Proximity Extension Assay (PEA)-Technologie analysiert, die durch das Olink® Target 96 Inflammation-Panel umgesetzt wurde.
|
1 Jahr
|
|
miRNA-Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eine Bibliothek von 644 zirkulierenden miRNAs wurde gemessen.
miRNA-Sequenzierungsbibliotheken wurden mit dem Lexogen Small RNA-Seq Library Prep Kit erstellt.
|
1 Jahr
|
|
Quantifizierung von Gluten-Immunogenen Peptiden (GIP)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die GIP-Präsenz in Urin und Stuhl wurde mittels ELISA-Techniken gemessen.
|
1 Jahr
|
|
Gastrointestinale und extraintestinale Symptommessungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Menge und Intensität der gastrointestinalen Symptome wurden mit dem Fragebogen zur Bewertung gastrointestinaler Symptome (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSGR) gemessen. Der GSGR-Fragebogen bewertet 15 gastrointestinale und ernährungsbezogene Symptome auf unterschiedlichen Intensitätsstufen. Wenn die Symptombelastung als Anzahl der berichteten Symptome bewertet wird, reicht der Gesamtscore von 0 bis 15, wobei Werte nahe 0 auf das Fehlen von Symptomen und Werte nahe 15 auf alle bewerteten Symptome hinweisen. Wenn der Schweregrad der Symptome berücksichtigt wird, reicht der Gesamtscore von 0 bis 90, wobei Werte nahe 0 auf wenige Symptome mit geringer Intensität und Werte nahe 90 auf viele Symptome mit hoher Intensität hinweisen. Das Vorhandensein extraintestinaler Symptome wurde mit einem Fragebogen gemessen, der von einem Fragebogen zur Messung von 12 dieser Symptome bei Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität adaptiert wurde. 0 zeigt keine Symptome an und 12 alle davon. |
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Larretxi I, Perez-Junkera G, Lasa A, Matias S, Simon E, Churruca I. Uncovering the Concerns and Needs of Individuals with Celiac Disease: A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2023 Aug 22;15(17):3681. doi: 10.3390/nu15173681.
- Perez-Junkera G, Lasa A, Delgado-Sanzonetti L, Lekuona Serrano A, Vazquez-Polo M, Churruca I, Navarro V, Larretxi I. Celiac disease in children with focus on symptoms and quality of life. Sci Rep. 2025 Oct 15;15(1):36079. doi: 10.1038/s41598-025-19973-w.
- Vazquez-Polo M, Churruca I, Perez-Junkera G, Larretxi I, Lasa A, Esparta J, Cantero-Ruiz de Eguino L, Navarro V. Study Protocol for a Controlled Trial of Nutrition Education Intervention about Celiac Disease in Primary School: ZELIAKIDE Project. Nutrients. 2024 Jan 23;16(3):338. doi: 10.3390/nu16030338.
- Perez-Junkera G, Simon E, Calvo AE, Garcia Casales Z, Oliver Goicolea P, Serrano-Vela JI, Larretxi I, Lasa A. Importance of an Ongoing Nutritional Counselling Intervention on Eating Habits of Newly Diagnosed Children with Celiac Disease. Nutrients. 2024 Jul 25;16(15):2418. doi: 10.3390/nu16152418.
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Perez-Junkera G, Lasa A, Larretxi I, Miranda J, Esparta J, Churruca I. Assessment of a training course for cookery students regarding celiac disease and gluten-free diet. Heliyon. 2024 Oct 12;10(20):e39060. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e39060. eCollection 2024 Oct 30.
- Matias S, Perez-Junkera G, Martinez O, Miranda J, Larretxi I, Pena L, Bustamante MA, Churruca I, Simon E. FODMAP Content Like-by-like Comparison in Spanish Gluten-free and Gluten-containing Cereal-based Products. Plant Foods Hum Nutr. 2024 Jun;79(2):545-550. doi: 10.1007/s11130-024-01177-8. Epub 2024 Apr 20.
- Perez-Junkera G, Ruiz de Azua L, Vazquez-Polo M, Lasa A, Fernandez Gil MP, Txurruka I, Navarro V, Larretxi I. Global Approach to Follow-Up of Celiac Disease. Foods. 2024 May 8;13(10):1449. doi: 10.3390/foods13101449.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID2021-125695OA-I00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lebensqualität
-
Rambam Health Care CampusUnbekanntLIF-STUFEN IN NABELBLUT UND MÜTTERLICHEM BLUT WÄHREND DER WEITE
-
National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof of Concept -StudieVereinigtes Königreich
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallDänemark
-
Kecioren Education and Training HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-SystemeTruthahn
-
Indiana UniversityRekrutierungPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Vereinigte Staaten
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark