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Sichere und geschützte glutenfreie Ernährung

2. März 2026 aktualisiert von: Arrate Lasa, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Ausgewogene und sichere glutenfreie Ernährung: Studie zu Biomarkern und bestimmenden Faktoren für das Erreichen des Ernährungsgleichgewichts und der Symptomfreiheit

Die einzige Behandlung für Zöliakie (CD) besteht in der Einhaltung einer strengen lebenslangen glutenfreien Diät, was zu potenziellen Ernährungsungleichgewichten und damit verbundenen Erkrankungen führen kann. Obwohl eine individuelle Ernährungsberatung für Menschen mit Zöliakie obligatorisch sein sollte, erhalten sie diese Informationen oft nicht, und es gibt nur wenige spezifische Biomarker, die Informationen über ihren Krankheitsverlauf und ihren Ernährungszustand liefern.

Darüber hinaus überwiegen bei der klassischen Form von CD die gastrointestinalen Symptome, die durch den Verzehr von Gluten verursacht werden. Man könnte annehmen, dass das Entfernen dieses Proteins aus der Ernährung zu einer vollständigen Remission dieser Symptome führen würde; es hat sich jedoch gezeigt, dass dies nicht immer der Fall ist. Daher ist die Erforschung anderer möglicher diätetischer Auslöser für anhaltende Symptome von großem Interesse (einschließlich FODMAPs, ATIs oder Histamin).

Andererseits fühlen sich Menschen in der Zöliakie- und Glutensensitivitäts- (C-GS) Gemeinschaft manchmal von der Gesellschaft missverstanden, was eine bessere Aufklärung sowohl für diese Gruppe als auch für ihr Umfeld (die Allgemeinbevölkerung) notwendig macht, um ihre vollständige soziale Inklusion zu gewährleisten.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Lebensqualität von Menschen mit C-GS zu verbessern, indem im Gesundheitswesen durch diätetische Intervention und Ernährungsaufklärung gehandelt wird; aus wissenschaftlicher Sicht durch die Erforschung möglicher Ursachen ihrer Symptome und die Identifizierung von Biomarkern, um ihre Behandlung und ihren Verlauf zu überwachen; und aus sozialer Sicht durch die Förderung des Wissens über CD und die glutenfreie Ernährung in der Allgemeinbevölkerung. Es bietet auch neue technologische Werkzeuge für die Selbstfürsorge und die Kommunikation zwischen Klinikern und Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ALLGEMEINE UND SPEZIFISCHE ZIELE

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Lebensqualität von Menschen mit Zöliakie-Glutensensitivität (CD-GS) zu verbessern, indem Faktoren untersucht werden, die den Erfolg einer glutenfreien Diät (GFD) bestimmen können. Zu diesem Zweck wurden die folgenden allgemeinen (G) und spezifischen (E) Ziele festgelegt:

G1. Verbesserung der Software für die Ernährungsbewertung und Sicherheit der glutenfreien Diät.

Da die Entfernung von Gluten aus der Ernährung keine einfache Aufgabe ist und häufig zu Ernährungsungleichgewichten und dem Risiko eines unbeabsichtigten Verzehrs führt, besteht das Ziel darin, die GlutenFreeDiet-Software durch die Integration neuer Funktionen, einer breiteren Palette spezifischer glutenfreier Lebensmittel und eines ansprechenderen und intuitiveren Grafikdesigns zu verbessern. Zusätzlich wird ein Tool entwickelt, das es Benutzern ermöglicht, den FODMAP-, ATI- und Histamingehalt von Lebensmitteln zu identifizieren, zu messen und Daten dazu bereitzustellen, was den Fortschritt bei der Bestimmung der Beziehung zwischen diesen Verbindungen und anhaltenden Symptomen bei Personen mit CD, die eine GFD einhalten, erleichtert.

Spezifische Ziele unter G1:

E1. Verbesserung und Anpassung der Software mit neuen Funktionen.

E2. Quantifizierung von FODMAPs, ATIs und Histamingehalt sowohl in konventionellen Lebensmitteln als auch in Lebensmitteln, die speziell für Menschen mit Zöliakie hergestellt werden, gefolgt von der Aktualisierung der Softwaredatenbank mit experimentellen oder literaturbasierten Daten.

E3. Bestimmung der FODMAP-, ATI- und Histaminaufnahme in der pädiatrischen und jugendlichen CD-GS-Population in der Autonomen Gemeinschaft Baskenland (CAPV).

G2. Förderung eines gesunden Ernährungszustands bei Menschen mit CD-GS. Die Eliminierung von Gluten aus der Ernährung entfernt auch wichtige Lebensmittel, die bedeutende Quellen für Ballaststoffe und Mikronährstoffe sind, was möglicherweise zu Ungleichgewichten führt, die die Gesundheit beeinträchtigen und sogar das Wachstum bei Kindern gefährden können. Um die Ernährungsgewohnheiten zu verbessern und Mängel sowie diätetische Verstöße zu verhindern, ist es notwendig zu analysieren, wie sich Personen an ihre neue Ernährung anpassen und sie während dieses Prozesses zu unterstützen, indem Fehler, Symptome, die Aufnahme von verdächtigen auslösenden Verbindungen identifiziert und Lebensqualitätsparameter gemessen werden. Dies ermöglicht eine personalisierte Beratung und Schulung. Darüber hinaus ist die Charakterisierung und Überwachung neuer nicht-invasiver Biomarker, die im klinischen Management von GFD und verwandten Erkrankungen nützlich sein könnten, von großem Interesse.

Spezifische Ziele unter G2:

E4. Bewertung und Überwachung des Ernährungszustands, der Ernährungsgewohnheiten, der GFD-Einhaltung, der Symptome und der Lebensqualität in der pädiatrischen und jugendlichen CD-GS-Population.

E5. Untersuchung neuartiger Blutbiomarker, die helfen könnten, den Krankheitsverlauf während der GFD-Behandlung zu überwachen.

E6. Analyse der Beziehung zwischen Symptomen und Ernährungsgewohnheiten, einschließlich der Rolle von FODMAPs, ATIs, Histamin (E2) und Blutparametern (E5) bei der Persistenz von Symptomen.

E7. Personalisierte diätetische Intervention und Ernährungserziehung zur Optimierung des Ernährungszustands der Teilnehmer.

G3. Erweiterung des Wissens über CD-GS und die glutenfreie Diät in dieser Population und in der Gesellschaft insgesamt.

Da Sozialisation und Sicherheit in unbekannten Umgebungen die Lebensqualität beeinflussen, ist Bildung nicht nur für die Zöliakie-Gemeinschaft, sondern auch für ihr Umfeld und die Gesellschaft als Ganzes notwendig. Bewusstsein fördert Inklusion, reduziert Ängste vor versehentlicher Exposition und verbessert Stimmung und Lebensqualität.

E8. Gestaltung und Umsetzung wissenschaftlicher Öffentlichkeitsarbeit zu Gluten und Zöliakie, die sich an Kinder und ihre Familien richtet.

METHODIK UND ARBEITSPLAN

Die Ziele werden durch eine Reihe von Aufgaben angegangen, die in drei Phasen organisiert sind.

PHASE 1: VERBESSERUNG DER "GLUTENFREEDIET"-SOFTWARE

Aufgabe 1. Softwareverbesserung und -erweiterung (E1). Entwicklung einer digitalen Lösung zur Unterstützung von Gesundheitsfachkräften und zur Verbesserung der Selbstfürsorge für Personen mit CD-GS. Dies umfasst die Erweiterung der Datenbank für glutenfreie Produkte, das Hinzufügen von Funktionen zur Ernährungserziehung, die Verbesserung des visuellen Designs, die Ermöglichung der Einbeziehung von hausgemachten Rezepten und die Erweiterung vegetarischer Optionen.

Aufgabe 2. Quantifizierung potenziell schädlicher Moleküle (E2). Datenbankerweiterung mit Literatur- und experimentellen Daten zu ATIs, Histamin und FODMAPs. Die analytische Quantifizierung umfasst Fruktane (über Spektrophotometrie) und andere FODMAPs (Ionenchromatographie). Dreißig glutenfreie Getreideprodukte werden analysiert. Histamin und ATIs werden mittels ELISA und enzymatischen Aktivitätstests gemessen.

Aufgabe 3. Bestimmung der Aufnahme dieser Verbindungen in der pädiatrischen CD-GS-Population des Baskenlandes (E3).

Die Nahrungsaufnahme wird anhand von 24-Stunden-Rückrufen bewertet, und der Verzehr dieser Verbindungen wird berechnet.

Meilensteine:

Verbesserte GlutenFreeDiet-Software

Bestimmung des FODMAP-, ATI-, Histamingehalts in Lebensmitteln

Quantifizierung der Aufnahme potenziell schädlicher Moleküle

PHASE 2: BEWERTUNG UND ÜBERWACHUNG DES ERNÄHRUNGSZUSTANDS UND DER ERNÄHRUNGSGEWOHNHEITEN

Durchgeführt mit sechs pädiatrischen Gastroenterologie-Einheiten. Kürzlich diagnostizierte Patienten (3-14 Jahre) werden bei Diagnose (VT0), nach 3 Monaten (VT3) und nach 12 Monaten (VT12) nachverfolgt.

Aufgabe 4 (E4): Ernährungs-, diätetische, Symptom- und Lebensqualitätsbewertungen. Aufgabe 5 (E5): Blut- und Urinbiomarkeranalyse (MicroRNAs, Citrullin, Thrombozytenvolumen, antioxidative Kapazität, Membranlipidomik, GIPs im Urin usw.).

Aufgabe 6 (E6): Beziehung zwischen Symptomen, diätetischen Verbindungen und Biomarkern. Aufgabe 7 (E7): Personalisierte diätetische Intervention und Schulung (Sitzungen in Monat 1, 4 und 13).

Meilensteine:

4. Verbesserter Ernährungszustand und Gewohnheiten 5. Definition von Biomarkern 6. Rolle von FODMAPs, ATIs, Histamin bei Symptomen

PHASE 3: ERHÖHUNG DES GESELLSCHAFTLICHEN BEWUSSTSEINS

Aufgabe 8 (E8): Öffentlichkeitsarbeitsworkshops in Schulen und Familienumgebungen, Glutennachweisaktivitäten, Schulung zur Kennzeichnung, sensorische Analyse glutenfreier Lebensmittel und Gestaltung einer ausgewogenen GFD. Aktivitäten werden auch über soziale Medien und die Website der GLUTEN3S-Forschungsgruppe verbreitet.

Meilenstein 7: Erhöhtes gesellschaftliches Wissen über CD und GFD durch Bildungs- und Öffentlichkeitsarbeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01006
        • Arrate Lasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Kind sein, das freiwillig an der Interventionsstudie teilnimmt.
  • Ein Kind mit einer kürzlichen Diagnose von Zöliakie (CD) sein.
  • Bereit sein, eine glutenfreie Diät (GFD) einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte chronischer Erkrankungen (z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Hyperthyreose/Hypothyreose, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie oder Bluthochdruck) oder anderer Verdauungspathologien, die spezifische Ernährungsberatung erfordern.
  • Kein Interesse daran haben, Teil der Intervention zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Verzehr aller Lebensmittel der täglichen und wöchentlichen Aufnahme wurde nach der Intervention gemessen. der Verzehr von Lebensmitteln wurde als Portionen/Tag oder Portionen/Woche gemessen.
1 Jahr
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Gesamtscore der Lebensqualität sowie die Scores in drei Subskalen (Zöliakie haben, Ernährung und Kommunikation) wurden analysiert. Die Skalen reichten von 1 (sehr schlechte Lebensqualität) bis 5 (sehr gute Lebensqualität) Punkten.
1 Jahr
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
FABP und Citrullin wurden im Serum mittels ELISA-Methode gemessen.
1 Jahr
Messung der Serumprotein- und Zytokinexpression
Zeitfenster: 1 Jahr
92 Serumproteine wurden mit der Proximity Extension Assay (PEA)-Technologie analysiert, die durch das Olink® Target 96 Inflammation-Panel umgesetzt wurde.
1 Jahr
miRNA-Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Bibliothek von 644 zirkulierenden miRNAs wurde gemessen. miRNA-Sequenzierungsbibliotheken wurden mit dem Lexogen Small RNA-Seq Library Prep Kit erstellt.
1 Jahr
Quantifizierung von Gluten-Immunogenen Peptiden (GIP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die GIP-Präsenz in Urin und Stuhl wurde mittels ELISA-Techniken gemessen.
1 Jahr
Gastrointestinale und extraintestinale Symptommessungen
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Menge und Intensität der gastrointestinalen Symptome wurden mit dem Fragebogen zur Bewertung gastrointestinaler Symptome (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSGR) gemessen. Der GSGR-Fragebogen bewertet 15 gastrointestinale und ernährungsbezogene Symptome auf unterschiedlichen Intensitätsstufen. Wenn die Symptombelastung als Anzahl der berichteten Symptome bewertet wird, reicht der Gesamtscore von 0 bis 15, wobei Werte nahe 0 auf das Fehlen von Symptomen und Werte nahe 15 auf alle bewerteten Symptome hinweisen. Wenn der Schweregrad der Symptome berücksichtigt wird, reicht der Gesamtscore von 0 bis 90, wobei Werte nahe 0 auf wenige Symptome mit geringer Intensität und Werte nahe 90 auf viele Symptome mit hoher Intensität hinweisen.

Das Vorhandensein extraintestinaler Symptome wurde mit einem Fragebogen gemessen, der von einem Fragebogen zur Messung von 12 dieser Symptome bei Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität adaptiert wurde. 0 zeigt keine Symptome an und 12 alle davon.

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lebensqualität

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