Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečná a zabezpečená bezlepková dieta

2. března 2026 aktualizováno: Arrate Lasa, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Vyvážená a Bezpečná Bezlepková Strava: Studie Biomarkerů a Určujících Faktorů k Dosažení Nutriční Rovnováhy a Absence Symptomů

Jedinou léčbou celiakie (CD) je dodržování přísné celoživotní bezlepkové diety, což může vést k potenciálním dietním nerovnováhám a souvisejícím onemocněním. Ačkoli by individuální dietní poradenství mělo být pro lidi s celiakií povinné, často tyto informace nedostávají a existuje jen málo specifických biomarkerů, které poskytují informace o jejich průběhu a nutričním stavu.

Navíc u klasické formy CD převládají gastrointestinální příznaky způsobené konzumací lepku. Mohlo by se zdát, že odstranění této bílkoviny z jídelníčku povede k úplnému vymizení těchto příznaků; bylo však prokázáno, že tomu tak vždy není. Proto je výzkum dalších možných dietních spouštěčů přetrvávajících příznaků velmi zajímavý (včetně FODMAPs, ATIs nebo histaminu).

Na druhé straně se jedinci v rámci komunity celiaků a osob citlivých na lepek (C-GS) někdy cítí společností nepochopeni, což vyžaduje větší osvětu jak pro tuto skupinu, tak pro jejich okolí (širokou veřejnost), aby bylo zajištěno jejich plné sociální začlenění.

Tento projekt si klade za cíl zlepšit kvalitu života lidí s C-GS působením v rámci zdravotnického prostředí prostřednictvím dietní intervence a nutričního vzdělávání; z vědeckého hlediska zkoumáním možných příčin jejich příznaků a identifikací biomarkerů, které pomohou sledovat jejich léčbu a průběh; a ze sociálního hlediska podporou znalostí o CD a bezlepkové dietě mezi širokou veřejností. Poskytuje také nové technologické nástroje pro sebepéči a komunikaci mezi klinikem a pacientem.

Přehled studie

Detailní popis

OBECNÉ A KONKRÉTNÍ CÍLE

Cílem tohoto projektu je zlepšit kvalitu života lidí s celiakií-citlivostí na lepek (CD-GS) studiem faktorů, které mohou určovat úspěch bezlepkové diety (GFD). Za tímto účelem byly stanoveny následující obecné (G) a konkrétní (E) cíle:

G1. Zlepšení softwaru pro nutriční hodnocení a bezpečnost bezlepkové diety.

Protože odstranění lepku z jídelníčku není snadný úkol a často vede k dietní nerovnováze a riziku neúmyslné konzumace, cílem je vylepšit software GlutenFreeDiet začleněním nových funkcí, širší škály specifických bezlepkových potravin a atraktivnějším a intuitivnějším grafickým designem. Navíc bude vyvinut nástroj, který uživatelům umožní identifikovat, měřit a poskytovat data o obsahu FODMAP, ATI a histaminu v potravinách, což usnadní pokrok v určování vztahu mezi těmito sloučeninami a přetrvávajícími příznaky u jedinců s CD dodržujících GFD.

Konkrétní cíle pod G1:

E1. Vylepšení a přizpůsobení softwaru novými funkcemi.

E2. Kvantifikace FODMAP, ATI a obsahu histaminu jak v konvenčních potravinách, tak v potravinách speciálně vyráběných pro lidi s celiakií, následovaná aktualizací softwarové databáze experimentálními nebo literárními údaji.

E3. Stanovení příjmu FODMAP, ATI a histaminu u pediatrické a adolescentní populace CD-GS v Baskickém autonomním společenství (CAPV).

G2. Podpora zdravého nutričního stavu u lidí s CD-GS. Odstranění lepku z jídelníčku také odstraňuje klíčové potraviny, které jsou důležitým zdrojem vlákniny a mikronutrientů, což může vést k nerovnováhám ovlivňujícím zdraví a dokonce ohrožujícím růst u dětí. Pro zlepšení stravovacích návyků a prevenci nedostatků a dietních přestupků je nutné analyzovat, jak se jednotlivci přizpůsobují své nové dietě, a podporovat je v tomto procesu identifikací chyb, příznaků, příjmu podezřelých spouštěcích sloučenin a měřením parametrů kvality života. To umožní personalizované poradenství a vzdělávání. Dále je velkým zájmem charakterizovat a sledovat nové neinvazivní biomarkery, které mohou být užitečné v klinickém managementu GFD a souvisejících stavů.

Konkrétní cíle pod G2:

E4. Hodnocení a sledování nutričního stavu, stravovacích návyků, dodržování GFD, příznaků a kvality života u pediatrické a adolescentní populace CD-GS.

E5. Studium nových krevních biomarkerů, které mohou pomoci monitorovat průběh onemocnění během léčby GFD.

E6. Analýza vztahu mezi příznaky a stravovacími návyky, včetně role FODMAP, ATI, histaminu (E2) a krevních parametrů (E5) v přetrvávání příznaků.

E7. Personalizovaná dietní intervence a nutriční vzdělávání pro optimalizaci nutričního stavu účastníků.

G3. Rozšíření znalostí o CD-GS a bezlepkové dietě v této populaci a ve společnosti obecně. Protože socializace a bezpečnost v neznámém prostředí ovlivňují kvalitu života, vzdělávání je nezbytné nejen pro celiakickou komunitu, ale také pro její okolí a společnost jako celek. Povědomí podpoří inkluzi, sníží úzkost z náhodné expozice a zlepší náladu a kvalitu života.

E8. Návrh a realizace vědeckých osvětových aktivit o lepku a celiakii zaměřených na děti a jejich rodiny.

METODOLOGIE A PRACOVNÍ PLÁN

Cíle budou řešeny prostřednictvím řady úkolů organizovaných do tří etap.

ETAPA 1: VYLEPŠENÍ SOFTWARU „GLUTENFREEDIET“

Úkol 1. Vylepšení a rozšíření softwaru (E1). Vývoj digitálního řešení na podporu zdravotnických pracovníků a zlepšení sebepeče u jedinců s CD-GS. To zahrnuje rozšíření databáze bezlepkových produktů, přidání funkcí nutričního vzdělávání, zlepšení vizuálního designu, umožnění zařazení domácích receptů a rozšíření vegetariánských možností.

Úkol 2. Kvantifikace potenciálně škodlivých molekul (E2). Rozšíření databáze o literární a experimentální údaje o ATI, histaminu a FODMAP. Analytická kvantifikace bude zahrnovat fruktany (pomocí spektrofotometrie) a další FODMAP (iontovou chromatografií). Bude analyzováno třicet bezlepkových cereálních produktů. Histamin a ATI budou měřeny pomocí ELISA a enzymatických aktivitních testů.

Úkol 3. Stanovení příjmu těchto sloučenin u pediatrické populace CD-GS v Baskicku (E3). Dietní příjem bude hodnocen pomocí 24hodinových recallů a spotřeba těchto sloučenin bude vypočtena.

Milníky:

Vylepšený software GlutenFreeDiet

Stanovení obsahu FODMAP, ATI, histaminu v potravinách

Kvantifikace příjmu potenciálně škodlivých molekul

ETAPA 2: HODNOCENÍ A SLEDOVÁNÍ NUTRIČNÍHO STAVU A STRAVOVACÍCH NÁVYKŮ

Prováděno se šesti pediatrickými gastroenterologickými jednotkami. Nedávno diagnostikovaní pacienti (3–14 let) budou sledováni při diagnóze (VT0), po 3 měsících (VT3) a po 12 měsících (VT12).

Úkol 4 (E4): Nutriční, dietní, příznakové a hodnocení kvality života. Úkol 5 (E5): Analýza krevních a močových biomarkerů (mikroRNA, citrulin, objem krevních destiček, antioxidační kapacita, membránová lipidomika, GIP v moči atd.). Úkol 6 (E6): Vztah mezi příznaky, dietními sloučeninami a biomarkery. Úkol 7 (E7): Personalizovaná dietní intervence a vzdělávání (sezení v měsíci 1, 4 a 13).

Milníky:

4. Zlepšený nutriční stav a návyky 5. Definice biomarkerů 6. Role FODMAP, ATI, histaminu v příznacích

ETAPA 3: ZVÝŠENÍ SPOLEČENSKÉHO POVĚDOMÍ

Úkol 8 (E8): Osvětové workshopy ve školách a rodinném prostředí, aktivity detekce lepku, vzdělávání o značení, senzorická analýza bezlepkových potravin a vyvážený návrh GFD. Aktivity budou také šířeny prostřednictvím sociálních médií a webových stránek výzkumné skupiny GLUTEN3S.

Milník 7: Zvýšené společenské znalosti o CD a GFD prostřednictvím vzdělávací osvěty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01006
        • Arrate Lasa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být dítětem, které se dobrovolně přihlásilo do intervenční studie.
  • Být dítětem s nedávnou diagnózou CD.
  • Být ochotno dodržovat bezlepkovou dietu (GFD).

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie chronických onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, diabetes, hypertyreóza/hypotyreóza, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie nebo hypertenze) nebo jiných trávicích patologií vyžadujících specifickou dietní doporučení.
  • Nedostatek zájmu být součástí intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření stravovacích návyků
Časové okno: 1 rok
Spotřeba všech potravin denního a týdenního příjmu byla změřena po intervenci. spotřeba potravin byla měřena jako porce/den nebo porce/týden.
1 rok
Měření kvality života
Časové okno: 1 rok
Celkové skóre kvality života a skóre ve třech podškálách (mít celiakii, dieta a komunikace) byly analyzovány. Škály se pohybovaly od 1 (velmi špatná kvalita života) do 5 (velmi dobrá kvalita života) bodů.
1 rok
Analýza biomarkerů
Časové okno: 1 rok
FABP a citrulin byly měřeny v séru metodou ELISA.
1 rok
Měření exprese sérových proteinů a cytokinů
Časové okno: 1 rok
92 sérových proteinů bylo analyzováno pomocí technologie Proximity Extension Assay (PEA), implementované prostřednictvím panelu Olink® Target 96 Inflammation.
1 rok
Analýza miRNA
Časové okno: 1 rok
Byla změřena knihovna 644 cirkulujících miRNA. Knihovny pro sekvenování miRNA byly připraveny pomocí sady Lexogen Small RNA-Seq Library Prep Kit.
1 rok
Kvantifikace lepkových imunogenních peptidů (GIP)
Časové okno: 1 rok
Přítomnost GIP v moči a stolici byla měřena pomocí ELISA technik.
1 rok
Měření gastrointestinálních a extraintestinálních symptomů
Časové okno: 1 rok

Množství a intenzita gastrointestinálních příznaků byly měřeny pomocí dotazníku Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSGR). Dotazník GSGR hodnotí 15 gastrointestinálních a stravou souvisejících příznaků na různých úrovních intenzity. Při hodnocení zátěže příznaků jako počtu hlášených příznaků se celkové skóre pohybuje od 0 do 15, přičemž hodnoty blízké 0 znamenají nepřítomnost příznaků a hodnoty blízké 15 všechny hodnocené příznaky. Při zohlednění závažnosti příznaků se celkové skóre pohybuje od 0 do 90, přičemž hodnoty blízké 0 znamenají málo příznaků s nízkou intenzitou a hodnoty blízké 90 mnoho příznaků s vysokou intenzitou.

Přítomnost extraintestinálních příznaků byla měřena pomocí dotazníku, který byl upraven z dotazníku používaného k měření 12 těchto příznaků u neceliakální glutenové senzitivity, 0 znamená žádné příznaky a 12 všechny z nich.

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PID2021-125695OA-I00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě jsme se nerozhodli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit