- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07436884
Bezpečná a zabezpečená bezlepková dieta
Vyvážená a Bezpečná Bezlepková Strava: Studie Biomarkerů a Určujících Faktorů k Dosažení Nutriční Rovnováhy a Absence Symptomů
Jedinou léčbou celiakie (CD) je dodržování přísné celoživotní bezlepkové diety, což může vést k potenciálním dietním nerovnováhám a souvisejícím onemocněním. Ačkoli by individuální dietní poradenství mělo být pro lidi s celiakií povinné, často tyto informace nedostávají a existuje jen málo specifických biomarkerů, které poskytují informace o jejich průběhu a nutričním stavu.
Navíc u klasické formy CD převládají gastrointestinální příznaky způsobené konzumací lepku. Mohlo by se zdát, že odstranění této bílkoviny z jídelníčku povede k úplnému vymizení těchto příznaků; bylo však prokázáno, že tomu tak vždy není. Proto je výzkum dalších možných dietních spouštěčů přetrvávajících příznaků velmi zajímavý (včetně FODMAPs, ATIs nebo histaminu).
Na druhé straně se jedinci v rámci komunity celiaků a osob citlivých na lepek (C-GS) někdy cítí společností nepochopeni, což vyžaduje větší osvětu jak pro tuto skupinu, tak pro jejich okolí (širokou veřejnost), aby bylo zajištěno jejich plné sociální začlenění.
Tento projekt si klade za cíl zlepšit kvalitu života lidí s C-GS působením v rámci zdravotnického prostředí prostřednictvím dietní intervence a nutričního vzdělávání; z vědeckého hlediska zkoumáním možných příčin jejich příznaků a identifikací biomarkerů, které pomohou sledovat jejich léčbu a průběh; a ze sociálního hlediska podporou znalostí o CD a bezlepkové dietě mezi širokou veřejností. Poskytuje také nové technologické nástroje pro sebepéči a komunikaci mezi klinikem a pacientem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBECNÉ A KONKRÉTNÍ CÍLE
Cílem tohoto projektu je zlepšit kvalitu života lidí s celiakií-citlivostí na lepek (CD-GS) studiem faktorů, které mohou určovat úspěch bezlepkové diety (GFD). Za tímto účelem byly stanoveny následující obecné (G) a konkrétní (E) cíle:
G1. Zlepšení softwaru pro nutriční hodnocení a bezpečnost bezlepkové diety.
Protože odstranění lepku z jídelníčku není snadný úkol a často vede k dietní nerovnováze a riziku neúmyslné konzumace, cílem je vylepšit software GlutenFreeDiet začleněním nových funkcí, širší škály specifických bezlepkových potravin a atraktivnějším a intuitivnějším grafickým designem. Navíc bude vyvinut nástroj, který uživatelům umožní identifikovat, měřit a poskytovat data o obsahu FODMAP, ATI a histaminu v potravinách, což usnadní pokrok v určování vztahu mezi těmito sloučeninami a přetrvávajícími příznaky u jedinců s CD dodržujících GFD.
Konkrétní cíle pod G1:
E1. Vylepšení a přizpůsobení softwaru novými funkcemi.
E2. Kvantifikace FODMAP, ATI a obsahu histaminu jak v konvenčních potravinách, tak v potravinách speciálně vyráběných pro lidi s celiakií, následovaná aktualizací softwarové databáze experimentálními nebo literárními údaji.
E3. Stanovení příjmu FODMAP, ATI a histaminu u pediatrické a adolescentní populace CD-GS v Baskickém autonomním společenství (CAPV).
G2. Podpora zdravého nutričního stavu u lidí s CD-GS. Odstranění lepku z jídelníčku také odstraňuje klíčové potraviny, které jsou důležitým zdrojem vlákniny a mikronutrientů, což může vést k nerovnováhám ovlivňujícím zdraví a dokonce ohrožujícím růst u dětí. Pro zlepšení stravovacích návyků a prevenci nedostatků a dietních přestupků je nutné analyzovat, jak se jednotlivci přizpůsobují své nové dietě, a podporovat je v tomto procesu identifikací chyb, příznaků, příjmu podezřelých spouštěcích sloučenin a měřením parametrů kvality života. To umožní personalizované poradenství a vzdělávání. Dále je velkým zájmem charakterizovat a sledovat nové neinvazivní biomarkery, které mohou být užitečné v klinickém managementu GFD a souvisejících stavů.
Konkrétní cíle pod G2:
E4. Hodnocení a sledování nutričního stavu, stravovacích návyků, dodržování GFD, příznaků a kvality života u pediatrické a adolescentní populace CD-GS.
E5. Studium nových krevních biomarkerů, které mohou pomoci monitorovat průběh onemocnění během léčby GFD.
E6. Analýza vztahu mezi příznaky a stravovacími návyky, včetně role FODMAP, ATI, histaminu (E2) a krevních parametrů (E5) v přetrvávání příznaků.
E7. Personalizovaná dietní intervence a nutriční vzdělávání pro optimalizaci nutričního stavu účastníků.
G3. Rozšíření znalostí o CD-GS a bezlepkové dietě v této populaci a ve společnosti obecně. Protože socializace a bezpečnost v neznámém prostředí ovlivňují kvalitu života, vzdělávání je nezbytné nejen pro celiakickou komunitu, ale také pro její okolí a společnost jako celek. Povědomí podpoří inkluzi, sníží úzkost z náhodné expozice a zlepší náladu a kvalitu života.
E8. Návrh a realizace vědeckých osvětových aktivit o lepku a celiakii zaměřených na děti a jejich rodiny.
METODOLOGIE A PRACOVNÍ PLÁN
Cíle budou řešeny prostřednictvím řady úkolů organizovaných do tří etap.
ETAPA 1: VYLEPŠENÍ SOFTWARU „GLUTENFREEDIET“
Úkol 1. Vylepšení a rozšíření softwaru (E1). Vývoj digitálního řešení na podporu zdravotnických pracovníků a zlepšení sebepeče u jedinců s CD-GS. To zahrnuje rozšíření databáze bezlepkových produktů, přidání funkcí nutričního vzdělávání, zlepšení vizuálního designu, umožnění zařazení domácích receptů a rozšíření vegetariánských možností.
Úkol 2. Kvantifikace potenciálně škodlivých molekul (E2). Rozšíření databáze o literární a experimentální údaje o ATI, histaminu a FODMAP. Analytická kvantifikace bude zahrnovat fruktany (pomocí spektrofotometrie) a další FODMAP (iontovou chromatografií). Bude analyzováno třicet bezlepkových cereálních produktů. Histamin a ATI budou měřeny pomocí ELISA a enzymatických aktivitních testů.
Úkol 3. Stanovení příjmu těchto sloučenin u pediatrické populace CD-GS v Baskicku (E3). Dietní příjem bude hodnocen pomocí 24hodinových recallů a spotřeba těchto sloučenin bude vypočtena.
Milníky:
Vylepšený software GlutenFreeDiet
Stanovení obsahu FODMAP, ATI, histaminu v potravinách
Kvantifikace příjmu potenciálně škodlivých molekul
ETAPA 2: HODNOCENÍ A SLEDOVÁNÍ NUTRIČNÍHO STAVU A STRAVOVACÍCH NÁVYKŮ
Prováděno se šesti pediatrickými gastroenterologickými jednotkami. Nedávno diagnostikovaní pacienti (3–14 let) budou sledováni při diagnóze (VT0), po 3 měsících (VT3) a po 12 měsících (VT12).
Úkol 4 (E4): Nutriční, dietní, příznakové a hodnocení kvality života. Úkol 5 (E5): Analýza krevních a močových biomarkerů (mikroRNA, citrulin, objem krevních destiček, antioxidační kapacita, membránová lipidomika, GIP v moči atd.). Úkol 6 (E6): Vztah mezi příznaky, dietními sloučeninami a biomarkery. Úkol 7 (E7): Personalizovaná dietní intervence a vzdělávání (sezení v měsíci 1, 4 a 13).
Milníky:
4. Zlepšený nutriční stav a návyky 5. Definice biomarkerů 6. Role FODMAP, ATI, histaminu v příznacích
ETAPA 3: ZVÝŠENÍ SPOLEČENSKÉHO POVĚDOMÍ
Úkol 8 (E8): Osvětové workshopy ve školách a rodinném prostředí, aktivity detekce lepku, vzdělávání o značení, senzorická analýza bezlepkových potravin a vyvážený návrh GFD. Aktivity budou také šířeny prostřednictvím sociálních médií a webových stránek výzkumné skupiny GLUTEN3S.
Milník 7: Zvýšené společenské znalosti o CD a GFD prostřednictvím vzdělávací osvěty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01006
- Arrate Lasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být dítětem, které se dobrovolně přihlásilo do intervenční studie.
- Být dítětem s nedávnou diagnózou CD.
- Být ochotno dodržovat bezlepkovou dietu (GFD).
Kritéria pro vyloučení:
- Historie chronických onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, diabetes, hypertyreóza/hypotyreóza, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie nebo hypertenze) nebo jiných trávicích patologií vyžadujících specifickou dietní doporučení.
- Nedostatek zájmu být součástí intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření stravovacích návyků
Časové okno: 1 rok
|
Spotřeba všech potravin denního a týdenního příjmu byla změřena po intervenci.
spotřeba potravin byla měřena jako porce/den nebo porce/týden.
|
1 rok
|
|
Měření kvality života
Časové okno: 1 rok
|
Celkové skóre kvality života a skóre ve třech podškálách (mít celiakii, dieta a komunikace) byly analyzovány.
Škály se pohybovaly od 1 (velmi špatná kvalita života) do 5 (velmi dobrá kvalita života) bodů.
|
1 rok
|
|
Analýza biomarkerů
Časové okno: 1 rok
|
FABP a citrulin byly měřeny v séru metodou ELISA.
|
1 rok
|
|
Měření exprese sérových proteinů a cytokinů
Časové okno: 1 rok
|
92 sérových proteinů bylo analyzováno pomocí technologie Proximity Extension Assay (PEA), implementované prostřednictvím panelu Olink® Target 96 Inflammation.
|
1 rok
|
|
Analýza miRNA
Časové okno: 1 rok
|
Byla změřena knihovna 644 cirkulujících miRNA.
Knihovny pro sekvenování miRNA byly připraveny pomocí sady Lexogen Small RNA-Seq Library Prep Kit.
|
1 rok
|
|
Kvantifikace lepkových imunogenních peptidů (GIP)
Časové okno: 1 rok
|
Přítomnost GIP v moči a stolici byla měřena pomocí ELISA technik.
|
1 rok
|
|
Měření gastrointestinálních a extraintestinálních symptomů
Časové okno: 1 rok
|
Množství a intenzita gastrointestinálních příznaků byly měřeny pomocí dotazníku Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSGR). Dotazník GSGR hodnotí 15 gastrointestinálních a stravou souvisejících příznaků na různých úrovních intenzity. Při hodnocení zátěže příznaků jako počtu hlášených příznaků se celkové skóre pohybuje od 0 do 15, přičemž hodnoty blízké 0 znamenají nepřítomnost příznaků a hodnoty blízké 15 všechny hodnocené příznaky. Při zohlednění závažnosti příznaků se celkové skóre pohybuje od 0 do 90, přičemž hodnoty blízké 0 znamenají málo příznaků s nízkou intenzitou a hodnoty blízké 90 mnoho příznaků s vysokou intenzitou. Přítomnost extraintestinálních příznaků byla měřena pomocí dotazníku, který byl upraven z dotazníku používaného k měření 12 těchto příznaků u neceliakální glutenové senzitivity, 0 znamená žádné příznaky a 12 všechny z nich. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Larretxi I, Perez-Junkera G, Lasa A, Matias S, Simon E, Churruca I. Uncovering the Concerns and Needs of Individuals with Celiac Disease: A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2023 Aug 22;15(17):3681. doi: 10.3390/nu15173681.
- Perez-Junkera G, Lasa A, Delgado-Sanzonetti L, Lekuona Serrano A, Vazquez-Polo M, Churruca I, Navarro V, Larretxi I. Celiac disease in children with focus on symptoms and quality of life. Sci Rep. 2025 Oct 15;15(1):36079. doi: 10.1038/s41598-025-19973-w.
- Vazquez-Polo M, Churruca I, Perez-Junkera G, Larretxi I, Lasa A, Esparta J, Cantero-Ruiz de Eguino L, Navarro V. Study Protocol for a Controlled Trial of Nutrition Education Intervention about Celiac Disease in Primary School: ZELIAKIDE Project. Nutrients. 2024 Jan 23;16(3):338. doi: 10.3390/nu16030338.
- Perez-Junkera G, Simon E, Calvo AE, Garcia Casales Z, Oliver Goicolea P, Serrano-Vela JI, Larretxi I, Lasa A. Importance of an Ongoing Nutritional Counselling Intervention on Eating Habits of Newly Diagnosed Children with Celiac Disease. Nutrients. 2024 Jul 25;16(15):2418. doi: 10.3390/nu16152418.
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Perez-Junkera G, Lasa A, Larretxi I, Miranda J, Esparta J, Churruca I. Assessment of a training course for cookery students regarding celiac disease and gluten-free diet. Heliyon. 2024 Oct 12;10(20):e39060. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e39060. eCollection 2024 Oct 30.
- Matias S, Perez-Junkera G, Martinez O, Miranda J, Larretxi I, Pena L, Bustamante MA, Churruca I, Simon E. FODMAP Content Like-by-like Comparison in Spanish Gluten-free and Gluten-containing Cereal-based Products. Plant Foods Hum Nutr. 2024 Jun;79(2):545-550. doi: 10.1007/s11130-024-01177-8. Epub 2024 Apr 20.
- Perez-Junkera G, Ruiz de Azua L, Vazquez-Polo M, Lasa A, Fernandez Gil MP, Txurruka I, Navarro V, Larretxi I. Global Approach to Follow-Up of Celiac Disease. Foods. 2024 May 8;13(10):1449. doi: 10.3390/foods13101449.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID2021-125695OA-I00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno