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健康成人ボランティア（HV）および慢性副鼻腔炎（CRSwNP）と併存喘息を有する患者を対象としたBBT002の研究

2026年7月21日 更新者：Bambusa Therapeutics

健康なボランティアおよび慢性副鼻腔炎に鼻茸を伴う（CRSwNP）および合併喘息を有する参加者を対象とした、BBT002の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、薬力学および臨床的効果を評価するための、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回および反復投与漸増試験

本研究は、健康なボランティアおよび慢性副鼻腔炎（鼻ポリープを伴う）と併存喘息（CRSwNP）を持つ参加者を対象に、BBT002の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、薬力学、および臨床効果を評価するための、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回および反復投与量漸増試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は2つの部分から構成されています：

  • パートA（健常成人ボランティアにおける単回投与、用量漸増コホートの順次実施、健常成人ボランティアにおける単回投与部分）
  • パートB（慢性鼻副鼻腔炎（CRSwNP）患者における5回反復投与、患者における反復投与部分）

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 募集
        • People's Hospital of Peking University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Min Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • 主任研究者：
          • Qintai Yang
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 募集
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 主任研究者：
          • Weihong Jiang
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • 主任研究者：
          • Lei Cheng
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • 募集
        • The Second Hospital of Shandong Province
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Li Shi
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • 募集
        • Qingdao University Hospital
        • 主任研究者：
          • Yan Jiang
        • コンタクト：
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • 募集
        • The Affiliated Yuhuangding Hospital of Qingdao University
        • 主任研究者：
          • Xicheng Song
        • コンタクト：
      • Zibo、Shandong、中国、255036
        • 募集
        • Zibo Hospital of Shandong University
        • 主任研究者：
          • Wen Liu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daoliang Song
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • 募集
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jiping Li
        • コンタクト：
    • Sichuang
      • Chengdu、Sichuang、中国、610017
        • 募集
        • The Second Hospital of Chengdu City
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jia Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 募集
        • Zhejiang People's Hospital
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325024
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xuejun Liu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：パート（A＆B）：

  1. 年齢18～55歳（健常者）、18～75歳（患者）
  2. ボディマス指数（BMI）18～30 kg/m²、最大120 kgまで
  3. 妊娠可能な女性における妊娠検査の陰性結果
  4. 各研究訪問の24時間前からのアルコール摂取控えに同意すること
  5. 非喫煙者、現在の健康な喫煙者（1日5本以下）、または元喫煙者

主要参加基準（パートBのみ）

  1. 無作為化の少なくとも12か月前に医師により診断されたCRSwNPを有する参加者
  2. スクリーニング時および無作為化時のSNOT-22総合スコアが30以上。
  3. 過去24か月以内の全身性コルチコステロイド使用（または禁忌/不耐性）の記録。
  4. GINA 2025に基づく喘息の診断、少なくとも12か月間安定していること。スクリーニング前6週間、GINAステップ3以上の治療で安定していること。

除外基準：パート（A＆B）：

  1. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎（HBV）のウイルス血清検査陽性
  2. 免疫不全、自己免疫疾患、がん、感染症を誘発する状態の既往歴
  3. 主要な代謝性、皮膚科、肝臓、腎臓、血液学的またはその他の重大な疾患の既往歴
  4. 臨床的に有意な異常検査結果（低血球数、肝酵素、または異常な腎機能を含む）
  5. スクリーニング時または前日（Day -1）の薬物/アルコール検査陽性または異常なバイタルサイン
  6. 異常な心電図（ECG）所見
  7. 過去2年間の薬物/アルコール乱用の既往歴
  8. 重度のアレルギー反応または過敏症の既往歴

主要除外基準（パートBのみ）：

  1. スクリーニング前6か月以内の副鼻腔/鼻腔手術（ポリープ切除術を含む）、過去の副鼻腔/鼻腔手術歴が2回以上
  2. 研究評価を妨げる可能性のある併存する鼻腔状態
  3. 重大または不安定な心血管疾患
  4. 最近の臨床的に有意な感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA昇順BBT002
BBT002の単回投与は、健康なボランティアで投与されます
薬：BBT002
BBT002が管理されます。
プラセボコンパレーター：パート1単一の昇順プラセボ
健康なボランティアには、単回投与量のプラセボが投与されます。
薬：プラセボ
プラセボが投与されます
実験的：Part B Multiple Ascending Dose BBT002
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
薬：BBT002
BBT002が管理されます。
プラセボコンパレーター：Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
薬：プラセボ
プラセボが投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査値に変化が認められた参加者数
時間枠：パートA - 初回投与後最大141日目まで；パートB - 初回投与後最大169日目まで
検査室評価には、血液学、凝固、臨床化学、および尿検査が含まれます
パートA - 初回投与後最大141日目まで；パートB - 初回投与後最大169日目まで
投与後の身体検査の変化を認めた参加者数。
時間枠：パートA - 初回投与後最大141日目まで; パートB - 初回投与後最大169日目まで
身体検査が評価されます。
パートA - 初回投与後最大141日目まで; パートB - 初回投与後最大169日目まで
12誘導心電図の測定値に変化があった参加者数
時間枠：パートA - 初回投与後最大141日間; パートB - 初回投与後最大169日間
12誘導心電図が評価されます。
パートA - 初回投与後最大141日間; パートB - 初回投与後最大169日間
投与後のバイタルサイン測定値の変化を示した参加者数。
時間枠：パートA - 初回投与後最大141日目まで; パートB - 初回投与後最大169日目まで
バイタルサイン測定値、身体検査、臨床検査所見、および12誘導心電図結果の変化
パートA - 初回投与後最大141日目まで; パートB - 初回投与後最大169日目まで
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT002
時間枠：Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of AEs graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PKパラメーター - 最大観測濃度（CMAX）
時間枠：指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
血清中の研究薬の最大観察濃度は、すべての被験者について分析されます
指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
PKパラメーター - 最大観測濃度（TMAX）の時間
時間枠：指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
血清PK TMAXは、すべての被験者について分析されます
指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
PKパラメーター - 曲線下の面積（AUC）
時間枠：指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
血清中の研究薬の曲線下の面積は、すべての被験者について分析されます
指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
PKパラメーター - 分布量（VZ）
時間枠：指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
血清中の研究薬の分布量は、すべての被験者について分析されます
指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
PKパラメーター - 総クリアランス（CL）
時間枠：指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
血清中の研究薬の総クリアランスは、すべての被験者について分析されます
指定されたタイムポイントで、事前用量で、最初の用量投与後最大169日後
PKパラメータ - 消失半減期 (t1/2)
時間枠：初回投与前から投与後169日までの指定時点で
すべての被験者について、研究薬の血清中消失半減期が分析されます
初回投与前から投与後169日までの指定時点で
BBT002の免疫原性は、抗薬物抗体（ADA）を発現する被験者の数および割合として測定されます。
時間枠：初回投与前および初回投与後169日までの指定された時点で
すべての対象者について、血清抗薬物抗体が分析されます
初回投与前および初回投与後169日までの指定された時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bambusa Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月2日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月22日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BBT002-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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