Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BBT002:sta terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti nenäpolyppeineen (CRSwNP) ja samanaikainen astma

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bambusa Therapeutics

Satunnaistettu, kaksinkertaisesti sokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäis- ja moninkertaisten annosten nousututkimus BBT002:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, immunogeenisuuden, farmakodynamiikan ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla sekä kroonista rinosinusitiitia nenäpolyppeineen (CRSwNP) ja komorbidista astmaa sairastavilla osallistujilla

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen ja moninkertaisen annoksen nousututkimus, jossa arvioidaan BBT002:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisuutta, farmakodynamiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta terveillä vapaaehtoisilla sekä osallistujilla, joilla on krooninen rinosinusiitti nenäpolyppeineen (CRSwNP) ja samanaikainen astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta osasta:

  • Osio A (yksi annos terveissä vapaaehtoisissa peräkkäisissä nousevien annosten kohorteissa, SAD-osuus terveissä vapaaehtoisissa)
  • Osio B (viisi toistettua annosta CRSwNP-potilailla, MAD-osuus potilailla)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Peking University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Min Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Päätutkija:
          • Qintai Yang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Päätutkija:
          • Weihong Jiang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Päätutkija:
          • Lei Cheng
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250022
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Shandong Province
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Li Shi
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • Rekrytointi
        • Qingdao University Hospital
        • Päätutkija:
          • Yan Jiang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Yuhuangding Hospital of Qingdao University
        • Päätutkija:
          • Xicheng Song
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zibo, Shandong, Kiina, 255036
        • Rekrytointi
        • Zibo Hospital of Shandong University
        • Päätutkija:
          • Wen Liu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daoliang Song
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Jiping Li
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Kiina, 610017
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Chengdu City
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jia Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Rekrytointi
        • Zhejiang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325024
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xuejun Liu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Osa (A&B):

  1. Ikä 18-55 vuotta (HV:t), 18-75 vuotta (potilaat)
  2. Painoindeksi 18-30 kg/m², enintään 120 kg
  3. Negatiiviset raskautustestit hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  4. Halukkuus pidättäytyä alkoholinkäytöstä 24 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä
  5. Ei-tupakoitsijat, terveet nykyiset tupakoitsijat (≤5 savuketta/päivä) tai entiset tupakoitsijat

Keskeiset sisällyttämiskriteerit (vain Osa B)

  1. Osallistujat, joilla on lääkärin diagnosoima CRSwNP vähintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista
  2. SNOT-22 kokonaispistemäärä ≥30 seulonnassa ja satunnaistamisessa.
  3. Dokumentoitu systemaattinen kortikosteroidien käyttö (tai vasta-aihe/intoleranssi) viimeisten 24 kuukauden aikana.
  4. Diagnosoitu astma GINA 2025:n mukaisesti, vakaana ≥12 kuukautta. Vakaana GINA Vaihe 3 tai korkeammalla hoidolla 6 viikkoa ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit: Osa (A&B):

  1. Positiivinen virusseerologia ihmisen immunikatotautivirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti B:lle (HBV)
  2. Immunovajeet, autoimmuunisairaudet tai syöpä, tausta sairauksista, jotka altistavat infektioille
  3. Anamneesi merkittävistä aineenvaihdunta-, iho-, maksa-, munuais-, veri- tai muista merkittävistä sairauksista
  4. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset, mukaan lukien matalat veriarvot, maksaentsyymit tai poikkeava munuaistoiminta
  5. Positiiviset huumausaine/alkoholitestit tai poikkeavat elintoimintamittaukset seulonnassa tai Päivä -1
  6. Poikkeavat elektrokardiogrammi (EKG) -löydökset
  7. Anamneesi huumausaineiden/alkoholin väärinkäytöstä viimeisten 2 vuoden aikana
  8. Anamneesi vakavista allergisista reaktioista tai yliherkkyydestä

Keskeiset poissulkemiskriteerit (vain Osa B):

  1. Mikä tahansa sivuontelo/nenäleikkaus (mukaan lukien polypektomia) 6 kuukautta ennen seulontaa, Anamneesi ≥2 aiemmasta sivuontelo/nenäleikkauksesta
  2. Samanaikaiset nenäolosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja
  3. Merkittävät tai epävakaat sydän- ja verisuonitaudit
  4. Äskettäinen kliinisesti merkittävä infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa yksi nouseva annos BBT002
Yksi annos BBT002: ta hallinnoidaan terveillä vapaaehtoisilla
Lääke: BBT002
BBT002 annetaan.
Placebo Comparator: Osa yksi nouseva annos lumelääke
Yksi annos lumelääkettä annetaan terveillä vapaaehtoisilla.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan
Kokeellinen: Part B Multiple Ascending Dose BBT002
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
Lääke: BBT002
BBT002 annetaan.
Placebo Comparator: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratorioarviointien muutoksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osa A - enintään päivään 141; Osa B - enintään päivään 169 ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Laboratoriotutkimuksiin kuuluvat hematologia, koagulaatio, kliininen kemia ja virtsan analyysi
Osa A - enintään päivään 141; Osa B - enintään päivään 169 ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Osallistujien määrä, jolla todetaan muutoksia lääkkeen annon jälkeen suoritetussa lääkärintarkastuksessa.
Aikaikkuna: Osa A - jopa päivään 141 asti; Osa B - jopa päivään 169 ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Fyysinen tutkimus arvioidaan.
Osa A - jopa päivään 141 asti; Osa B - jopa päivään 169 ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on muutos 12-liittimen EKG-lukemissa
Aikaikkuna: Osa A - aina päivään 141 asti; Osa B - aina päivään 169 asti ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
12-kanavainen EKG arvioidaan.
Osa A - aina päivään 141 asti; Osa B - aina päivään 169 asti ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla havaittiin muutoksia elintoimintomittauksissa annoksen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Osa A - jopa 141. päivään asti; Osa B - jopa 169. päivään asti ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Muutokset elintoimintojen mittauksissa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ja 12-johdekardiogramman tuloksissa.
Osa A - jopa 141. päivään asti; Osa B - jopa 169. päivään asti ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT002
Aikaikkuna: Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of AEs graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrit- Suurin havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Tutkimuslääkkeen enimmäispitoisuus seerumissa analysoidaan kaikille koehenkilöille
Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
PK-parametrit- Aika maksimaalisen havaitun pitoisuuden kannalta (TMAX)
Aikaikkuna: Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Seerumin PK TMAX analysoidaan kaikille koehenkilöille
Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
PK-parametrit- Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Seerumin tutkimuslääkkeen käyrän alla oleva alue analysoidaan kaikille koehenkilöille
Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
PK-parametrit- jakauman tilavuus (VZ)
Aikaikkuna: Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Tutkimuslääke seerumissa analysoidaan kaikille koehenkilöille
Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
PK-parametrit- kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Seerumin tutkimuslääkkeen kokonaispuhdistuma analysoidaan kaikille koehenkilöille
Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
PK-parametrit - Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä ennen annostusta ja jopa 169 päivän kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta
Tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa seerumissa analysoidaan kaikille koehenkilöille
Määritetyissä aikapisteissä ennen annostusta ja jopa 169 päivän kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta
BBT002:n immunogeenisuutta mitataan potilaiden määränä ja prosenttiosuutena, joilla kehittyy lääkevastavasta-aineita (ADA).
Aikaikkuna: Ennalta määritetyissä aikapisteissä ennen annostelua ja jopa 169 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta
Kaikkien koehenkilöiden seerumin lääkevastavartaloita analysoidaan
Ennalta määritetyissä aikapisteissä ennen annostelua ja jopa 169 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bambusa Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBT002-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa