En studie av BBT002 på friska försökspersoner och på patienter med kronisk rinosinuit med nasala polyper (CRSwNP) och samtidig astma
21 juli 2026 uppdaterad av: Bambusa Therapeutics
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel- och multipelstegsdosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet, farmakodynamik och klinisk aktivitet av BBT002 hos friska försökspersoner samt deltagare med kronisk rinosinuit med nasala polyper (CRSwNP) och komorbid astma
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med enkel och multipel stigande dosering för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet, farmakodynamik och klinisk aktivitet av BBT002 hos friska försökspersoner samt deltagare med kronisk rinosinuit med nasala polyper (CRSwNP) och samtidig astma.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av två delar:
- Del A (enkel dos hos friska försökspersoner i sekventiella stigande doskohorter, SAD-delen hos friska försökspersoner)
- Del B (fem upprepade doser hos patienter med CRSwNP, MAD-delen hos patienter)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tracy Ji, Senior study Director
- Telefonnummer: +86 18001322760
- E-post: Tracy.Ji@bambusatx.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Rekrytering
- People's Hospital of Peking University
-
Kontakt:
- Min Wang
- Telefonnummer: 010-88325988
- E-post: rmyyyljd@163.com
-
Huvudutredare:
- Min Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekrytering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Huvudutredare:
- Qintai Yang
-
Kontakt:
- Qintai Yang
- Telefonnummer: 020-85253153
- E-post: zssygcp@mail.sysu.edu.cn
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekrytering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Huvudutredare:
- Weihong Jiang
-
Kontakt:
- Weihong Jiang
- Telefonnummer: 0731-84327918
- E-post: xyyygcp2010@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital
-
Huvudutredare:
- Lei Cheng
-
Kontakt:
- Lei Cheng
- Telefonnummer: 025-83714511
- E-post: jspent@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Rekrytering
- The Second Hospital of Shandong Province
-
Kontakt:
- Li Shi
- Telefonnummer: 0531-83086465
- E-post: sdent2007@126.com
-
Huvudutredare:
- Li Shi
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Rekrytering
- Qingdao University Hospital
-
Huvudutredare:
- Yan Jiang
-
Kontakt:
- Yan Jiang
- Telefonnummer: 0532-82911767
- E-post: jidi1767@126.com
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Rekrytering
- The Affiliated Yuhuangding Hospital of Qingdao University
-
Huvudutredare:
- Xicheng Song
-
Kontakt:
- Xicheng Song
- Telefonnummer: 0535-6679498
- E-post: gcp@ytyhdyy.com
-
Zibo, Shandong, Kina, 255036
- Rekrytering
- Zibo Hospital of Shandong University
-
Huvudutredare:
- Wen Liu
-
Kontakt:
- Wen Liu
- Telefonnummer: 0533-2361126
- E-post: gcpzbszxyy@163.com
-
Huvudutredare:
- Daoliang Song
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Rekrytering
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Jiping Li
-
Kontakt:
- Jiping Li
- Telefonnummer: 021-68383223
- E-post: rjyljg_new@163.com
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Kina, 610017
- Rekrytering
- The Second Hospital of Chengdu City
-
Kontakt:
- Jia Chen
- Telefonnummer: 028-67830120
- E-post: yuanban2208@126.com
-
Huvudutredare:
- Jia Chen
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Rekrytering
- Zhejiang People's Hospital
-
Kontakt:
- Lizhou Su
- Telefonnummer: 0571-85893646
- E-post: zjsrmyygcp@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325024
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xuejun Liu
- Telefonnummer: 0577-85676803
- E-post: wmuey2gcp@126.com
-
Huvudutredare:
- Xuejun Liu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier: Del (A&B):
- Ålder 18–55 år (HVs), 18–75 år (patienter)
- Kroppsmassaindex mellan 18–30 kg/m², högst 120 kg
- Negativa graviditetstester för kvinnor i barnafödande ålder
- Beredvillighet att avstå från alkoholkonsumtion 24 timmar före varje studiebesök
- Icke-rökare, friska nuvarande rökare (≤5 cigaretter/dag) eller före detta rökare
Viktiga inklusionskriterier (endast del B)
- Deltagare med läkardiagnostiserad CRSwNP i minst 12 månader före randomisering
- SNOT-22 totalskår ≥30 vid screening och randomisering.
- Dokumenterad systemisk kortikosteroidanvändning (eller kontraindikation/intolerans) inom de senaste 24 månaderna.
- Diagnostiserad astma enligt GINA 2025, stabil i ≥12 månader. Stabil på GINA steg 3 eller högre terapi i 6 veckor före screening.
Exklusionskriterier: Del (A&B):
- Positiv viral serologi för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B (HBV)
- Immunbristsjukdomar, autoimmuna sjukdomar eller cancer, historik av tillstånd som predisponerar för infektioner
- Historik av större metaboliska, dermatologiska, levers, njurars, hematologiska eller andra betydande störningar
- Kliniskt relevanta onormala labresultat, inklusive låga blodvärden, leverenzymer eller onormal njurfunktion
- Positiva drog-/alkoholtest eller onormala vitalparametrar vid screening eller dag -1
- Onormala elektrokardiogram (EKG) fynd
- Historik av drog-/alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
- Historik av svåra allergiska reaktioner eller överkänslighet
Viktiga exklusionskriterier för (endast del B):
- Någon bihåle-/näsoperation (inklusive polypektomi) inom 6 månader före screening, Historik av ≥2 tidigare bihåle-/näsoperationer
- Samtidiga nästillstånd som kan störa studiebedömningar
- Signifikanta eller instabila kardiovaskulära sjukdomar
- Senare kliniskt signifikant infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del en enda stigande dos BBT002
En enda dos av BBT002 kommer att administreras i friska frivilliga
|
BBT002 kommer att administreras.
|
|
Placebo-jämförare: Del en enda stigande dos placebo
En enda dos placebo kommer att administreras i friska frivilliga.
|
Placebo kommer att ges
|
|
Experimentell: Part B Multiple Ascending Dose BBT002
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
|
BBT002 kommer att administreras.
|
|
Placebo-jämförare: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
|
Placebo kommer att ges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förändring i laboratorieutvärderingar
Tidsram: Del A - Upp till dag 141; Del B - Upp till dag 169 efter första dosadministration
|
Laboratoriebedömningar omfattar hematologi, koagulation, klinisk kemi och urinanalys
|
Del A - Upp till dag 141; Del B - Upp till dag 169 efter första dosadministration
|
|
Antal deltagare med förändring vid fysisk undersökning efter dosadministration.
Tidsram: Del A - Upp till dag 141; Del B - Upp till dag 169 efter första dosens administrering
|
Fysisk undersökning kommer att bedömas.
|
Del A - Upp till dag 141; Del B - Upp till dag 169 efter första dosens administrering
|
|
Antal deltagare med förändring i 12-kanals EKG-avläsningar
Tidsram: Del A - Upp till dag 141; Del B - Upp till dag 169 efter första dosadministration
|
12-kanals EKG kommer att utvärderas.
|
Del A - Upp till dag 141; Del B - Upp till dag 169 efter första dosadministration
|
|
Antal deltagare med förändring i vitalparametrar efter dosadministration.
Tidsram: Del A – Upp till dag 141; Del B – Upp till dag 169 efter första dosens administrering
|
Förändringar i vitalparametrar, fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat och 12-avlednings-EKG-resultat.
|
Del A – Upp till dag 141; Del B – Upp till dag 169 efter första dosens administrering
|
|
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT002
Tidsram: Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration
|
Incidence, relatedness, and severity of AEs graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
|
Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parametrar- Maximal observerad koncentration (CMAX)
Tidsram: Vid specificerade tidpunkter fördos och upp till 169 dagar efter första dosadministrationen
|
Maximal observerad koncentration av studieläkemedlet i serum kommer att analyseras för alla försökspersoner
|
Vid specificerade tidpunkter fördos och upp till 169 dagar efter första dosadministrationen
|
|
PK-parametrar- tid för maximal observerad koncentration (TMAX)
Tidsram: Vid specificerade tidpunkter fördos och upp till 169 dagar efter första dosadministrationen
|
Serum PK Tmax kommer att analyseras för alla ämnen
|
Vid specificerade tidpunkter fördos och upp till 169 dagar efter första dosadministrationen
|
|
PK Parameters-Area under kurvan (AUC)
Tidsram: Vid specificerade tidpunkter fördos och upp till 169 dagar efter första dosadministrationen
|
Område under kurvan för studieläkemedlet i serum kommer att analyseras för alla ämnen
|
Vid specificerade tidpunkter fördos och upp till 169 dagar efter första dosadministrationen
|
|
PK-parametrar- Distributionsvolym (VZ)
Tidsram: Vid specificerade tidpunkter fördos och upp till 169 dagar efter första dosadministrationen
|
Distributionsvolymen av studieläkemedlet i serum kommer att analyseras för alla ämnen
|
Vid specificerade tidpunkter fördos och upp till 169 dagar efter första dosadministrationen
|
|
PK-parametrar- Total clearance (CL)
Tidsram: Vid specificerade tidpunkter fördos och upp till 169 dagar efter första dosadministrationen
|
Total clearance av studiemedlet i serum kommer att analyseras för alla ämnen
|
Vid specificerade tidpunkter fördos och upp till 169 dagar efter första dosadministrationen
|
|
PK-parametrar - Elimineringshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Vid specificerade tidpunkter före dosering och upp till 169 dagar efter första dosadministrationen
|
Eliminationshalveringstiden för studieläkemedlet i serum kommer att analyseras för alla deltagare
|
Vid specificerade tidpunkter före dosering och upp till 169 dagar efter första dosadministrationen
|
|
Immunogeniciteten hos BBT002 mäts som antalet och procentandelen av försökspersoner som utvecklar Anti-Läkemedels Antikroppar (ADA).
Tidsram: Vid specificerade tidpunkter före dosering och upp till 169 dagar efter första dosadministration
|
Serum anti-läkemedelsantikroppar kommer att analyseras för alla deltagare
|
Vid specificerade tidpunkter före dosering och upp till 169 dagar efter första dosadministration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BBT002-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .