Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BBT002 hos raske frivillige samt hos patienter med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (CRSwNP) og samtidig astma

22. februar 2026 opdateret af: Bambusa Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multippel-stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet, farmakodynamik og klinisk aktivitet af BBT002 hos raske frivillige og deltagere med kronisk rinosinuit med næsepolypper (CRSwNP) og komorbid astma

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multippel-stigende dosisstudie, der skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogeniciteten, farmakodynamikken og den kliniske aktivitet af BBT002 hos raske frivillige og deltagere med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) og komorbid astma.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af to dele:

  • Del A (enkeltdosis i raske frivillige i sekventielle stigende dosiskohorter, SAD i raske frivillige del)
  • Del B (fem gentagne doser i patienter med CRSwNP, MAD i patienter del)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Min Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Qintai Yang
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ledende efterforsker:
          • Weihong Jiang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Cheng
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • The Second Hospital of Shandong Province
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Shi
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Qingdao University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Jiang
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • The Affiliated Yuhuangding Hospital of Qingdao University
        • Ledende efterforsker:
          • Xicheng Song
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Kina, 255036
        • Zibo Hospital of Shandong University
        • Ledende efterforsker:
          • Wen Liu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daoliang Song
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jiping Li
        • Kontakt:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Kina, 610017
        • The Second Hospital of Chengdu City
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jia Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325024
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuejun Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Del (A&B):

  1. Alder 18-55 år (sunde frivillige), 18-75 år (patienter)
  2. Body mass index mellem 18-30 kg/m², maksimalt 120 kg
  3. Negative graviditetstests for kvinder i den fødedygtige alder
  4. Villighed til at afholde sig fra alkoholindtagelse i 24 timer før hvert studiebesøg
  5. Ikke-rygere, raske nuværende ryger (≤5 cigaretter/dag) eller tidligere ryger

Vigtige inklusionskriterier (kun del B)

  1. Deltagere med lægediagnosticeret CRSwNP i mindst 12 måneder før randomisering
  2. SNOT-22 total score ≥30 ved screening og randomisering
  3. Dokumenteret systemisk binyrebarkhormonbrug (eller kontraindikation/intolerance) inden for de sidste 24 måneder
  4. Diagnosticeret astma ifølge GINA 2025, stabil i ≥12 måneder. Stabil på GINA trin 3 eller højere terapi i 6 uger før screening

Eksklusionskriterier: Del (A&B):

  1. Positiv viral serologi for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B (HBV)
  2. Immundefekter, autoimmunsygdomme eller kræft, historie med tilstande der prædisponerer for infektioner
  3. Historie med store metaboliske, dermatologiske, lever-, nyre-, hematologiske eller andre signifikante lidelser
  4. Klinisk relevante unormale laboratorieresultater, inklusive lave blodtal, leverenzymer eller unormal nyrefunktion
  5. Positive stof-/alkoholtest eller unormale vitale tegn ved screening eller dag -1
  6. Unormale elektrokardiogram (EKG) fund
  7. Historie med stof-/alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
  8. Historie med svære allergiske reaktioner eller overfølsomhed

Vigtige eksklusionskriterier for (kun del B):

  1. Enhver bihule-/næsekirurgi (inklusive polypektomi) inden for 6 måneder før screening, Historie med ≥2 tidligere bihule-/næsekirurgier
  2. Samtidige næsetilstande der kan forstyrre studievurderingerne
  3. Signifikant eller ustabil kardiovaskulær sygdom
  4. Nylig klinisk signifikant infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del en enkelt stigende dosis BBT002
En enkelt dosis BBT002 administreres hos raske frivillige
Medicin: BBT002
BBT002 vil blive administreret i del A og del B
Placebo komparator: Del en enkelt stigende dosis placebo
En enkelt dosis placebo administreres hos raske frivillige.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet
Eksperimentel: Del B Flere Stigende Doser BBT002
Fem doser af BBT002 vil blive administreret til patienter med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (CRSwNP) og komorbid astma
Medicin: BBT002
BBT002 vil blive administreret i del A og del B
Placebo komparator: Del B Flere Stigende Dosis Placebo
Fem doser af BBT002 vil blive administreret til patienter med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (CRSwNP) og samtidig astma
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i laboratorievurderinger
Tidsramme: Del A - Op til dag 141; Del B - Op til dag 169 efter første dosisadministration
Laboratorieundersøgelser omfatter hematologi, koagulation, klinisk kemi og urinanalyse
Del A - Op til dag 141; Del B - Op til dag 169 efter første dosisadministration
Antal deltagere med ændring i fysisk undersøgelse efter dosistildeling.
Tidsramme: Del A – Op til dag 141; Del B – Op til dag 169 efter første dosisadministration
Fysisk undersøgelse vil blive vurderet.
Del A – Op til dag 141; Del B – Op til dag 169 efter første dosisadministration
Antal deltagere med ændring i 12-aflednings EKG-afvigelser
Tidsramme: Del A - Op til dag 141; Del B - Op til dag 169 efter første dosisadministration
12-kanals EKG vil blive vurderet.
Del A - Op til dag 141; Del B - Op til dag 169 efter første dosisadministration
Antal deltagere med bivirkninger efter enkelt og gentagen administration af BBT002
Tidsramme: Del A - Op til dag 141; Del B - Op til dag 169 efter første dosisadministration
Forekomst, tilknytning og sværhedsgrad af bivirkninger graderet i henhold til National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Del A - Op til dag 141; Del B - Op til dag 169 efter første dosisadministration
Antal deltagere med ændring i vitale tegn efter dosistildeling.
Tidsramme: Del A - Op til dag 141; Del B - Op til dag 169 efter første dosering
Ændringer i vitale tegn-målinger, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater og 12-leds EKG-resultater.
Del A - Op til dag 141; Del B - Op til dag 169 efter første dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre- Maksimal observeret koncentration (CMAX)
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Maksimal observeret koncentration af undersøgelsesmedicinen i serum vil blive analyseret for alle forsøgspersoner
På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
PK-parametre-tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Serum PK Tmax analyseres for alle forsøgspersoner
På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
PK-parametre-område under kurven (AUC)
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Område under kurven for undersøgelsesmedicinen i serum vil blive analyseret for alle forsøgspersoner
På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
PK-parametre- Volumen af ​​distribution (VZ)
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Distributionsvolumen af ​​undersøgelsesmedicinen i serum vil blive analyseret for alle forsøgspersoner
På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
PK-parametre- Total Clearance (CL)
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Total clearance af undersøgelsesmedicinen i serum vil blive analyseret for alle forsøgspersoner
På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
PK-parametre - Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter før dosering og op til 169 dage efter første dosisadministration
Eliminationshalveringstiden for undersøgelsesmedicinen i serum vil blive analyseret for alle forsøgspersoner
På bestemte tidspunkter før dosering og op til 169 dage efter første dosisadministration
Immunogeniciteten af BBT002 måles som antallet og procentdelen af forsøgspersoner, der udvikler Anti-Drug Antistoffer (ADA).
Tidsramme: Ved specificerede tidspunkter før dosering og op til 169 dage efter første dosering
Serum anti-lægemiddel-antistoffer vil blive analyseret for alle forsøgspersoner
Ved specificerede tidspunkter før dosering og op til 169 dage efter første dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bambusa Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBT002-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner