Исследование BBT002 у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипами (ХРСНП) и сопутствующей бронхиальной астмой
21 июля 2026 г. обновлено: Bambusa Therapeutics
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным нарастающим дозированием для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности, фармакодинамики и клинической активности BBT002 у здоровых добровольцев и участников с хроническим риносинуситом с назальными полипами (ХРСНП) и сопутствующей астмой
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным возрастанием дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности, фармакодинамики и клинической активности BBT002 у здоровых добровольцев и участников с хроническим риносинуситом с назальными полипами (CRSwNP) и сопутствующей астмой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из двух частей:
- Часть А (однократная доза у здоровых добровольцев в последовательных возрастающих когортах, часть с однократным введением у здоровых добровольцев)
- Часть В (пять повторных доз у пациентов с CRSwNP, часть с многократным введением у пациентов)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tracy Ji, Senior study Director
- Номер телефона: +86 18001322760
- Электронная почта: Tracy.Ji@bambusatx.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Рекрутинг
- People's Hospital of Peking University
-
Контакт:
- Min Wang
- Номер телефона: 010-88325988
- Электронная почта: rmyyyljd@163.com
-
Главный следователь:
- Min Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Рекрутинг
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Главный следователь:
- Qintai Yang
-
Контакт:
- Qintai Yang
- Номер телефона: 020-85253153
- Электронная почта: zssygcp@mail.sysu.edu.cn
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Главный следователь:
- Weihong Jiang
-
Контакт:
- Weihong Jiang
- Номер телефона: 0731-84327918
- Электронная почта: xyyygcp2010@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Главный следователь:
- Lei Cheng
-
Контакт:
- Lei Cheng
- Номер телефона: 025-83714511
- Электронная почта: jspent@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250022
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Shandong Province
-
Контакт:
- Li Shi
- Номер телефона: 0531-83086465
- Электронная почта: sdent2007@126.com
-
Главный следователь:
- Li Shi
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- Рекрутинг
- Qingdao University Hospital
-
Главный следователь:
- Yan Jiang
-
Контакт:
- Yan Jiang
- Номер телефона: 0532-82911767
- Электронная почта: jidi1767@126.com
-
Yantai, Shandong, Китай, 264000
- Рекрутинг
- The Affiliated Yuhuangding Hospital of Qingdao University
-
Главный следователь:
- Xicheng Song
-
Контакт:
- Xicheng Song
- Номер телефона: 0535-6679498
- Электронная почта: gcp@ytyhdyy.com
-
Zibo, Shandong, Китай, 255036
- Рекрутинг
- Zibo Hospital of Shandong University
-
Главный следователь:
- Wen Liu
-
Контакт:
- Wen Liu
- Номер телефона: 0533-2361126
- Электронная почта: gcpzbszxyy@163.com
-
Главный следователь:
- Daoliang Song
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Jiping Li
-
Контакт:
- Jiping Li
- Номер телефона: 021-68383223
- Электронная почта: rjyljg_new@163.com
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Китай, 610017
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Chengdu City
-
Контакт:
- Jia Chen
- Номер телефона: 028-67830120
- Электронная почта: yuanban2208@126.com
-
Главный следователь:
- Jia Chen
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Рекрутинг
- Zhejiang People's Hospital
-
Контакт:
- Lizhou Su
- Номер телефона: 0571-85893646
- Электронная почта: zjsrmyygcp@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325024
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Xuejun Liu
- Номер телефона: 0577-85676803
- Электронная почта: wmuey2gcp@126.com
-
Главный следователь:
- Xuejun Liu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: Часть (A&B):
- Возраст 18-55 лет (здоровые добровольцы), 18-75 лет (пациенты)
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м², максимум 120 кг
- Отрицательные тесты на беременность для женщин детородного возраста
- Готовность воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до каждого визита в рамках исследования
- Некурящие, здоровые курильщики (≤5 сигарет/день) или бывшие курильщики
Ключевые критерии включения (только часть B)
- Участники с диагнозом CRSwNP, установленным врачом, не менее чем за 12 месяцев до рандомизации
- Общий балл по SNOT-22 ≥30 при скрининге и рандомизации.
- Документированное применение системных кортикостероидов (или противопоказание/непереносимость) в течение последних 24 месяцев.
- Диагностированная астма согласно GINA 2025, стабильная в течение ≥12 месяцев. Стабильная терапия по GINA Ступень 3 или выше в течение 6 недель до скрининга.
Критерии исключения: Часть (A&B):
- Положительная вирусная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита C (HCV) или гепатит B (HBV)
- Иммунодефициты, аутоиммунные заболевания или рак, история состояний, предрасполагающих к инфекциям
- История серьезных метаболических, дерматологических, печеночных, почечных, гематологических или других значительных нарушений
- Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных анализов, включая низкие показатели крови, ферменты печени или нарушение функции почек
- Положительные тесты на наркотики/алкоголь или отклонения в показателях жизненно важных функций при скрининге или День -1
- Патологические находки на электрокардиограмме (ЭКГ)
- История злоупотребления наркотиками/алкоголем в течение последних 2 лет
- История тяжелых аллергических реакций или гиперчувствительности
Ключевые критерии исключения для (только часть B):
- Любая хирургия пазух/носа (включая полипэктомию) в течение 6 месяцев до скрининга, История ≥2 предшествующих операций на пазухах/носу
- Сопутствующие назальные состояния, которые могут повлиять на оценки в исследовании
- Значительные или нестабильные сердечно-сосудистые заболевания
- Недавняя клинически значимая инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть одна восходящая доза BBT002
Одна доза BBT002 будет вводить у здоровых добровольцев
|
BBT002 будет администрироваться.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть единственная восходящая доза плацебо
Одна доза плацебо будет управляться у здоровых добровольцев.
|
Плацебо будет вводиться
|
|
Экспериментальный: Part B Multiple Ascending Dose BBT002
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
|
BBT002 будет администрироваться.
|
|
Плацебо Компаратор: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
|
Плацебо будет вводиться
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением лабораторных показателей
Временное ограничение: Часть A – до 141 дня; Часть B – до 169 дня после введения первой дозы
|
Лабораторные исследования включают гематологию, коагуляцию, клиническую химию и анализ мочи
|
Часть A – до 141 дня; Часть B – до 169 дня после введения первой дозы
|
|
Количество участников с изменениями при физикальном обследовании после введения дозы.
Временное ограничение: Часть А – до 141 дня; Часть В – до 169 дня после введения первой дозы
|
Будет проведено физическое обследование.
|
Часть А – до 141 дня; Часть В – до 169 дня после введения первой дозы
|
|
Количество участников с изменением показаний 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Часть A - до дня 141; Часть B - до дня 169 после введения первой дозы
|
Будет выполнена оценка 12-канальной ЭКГ.
|
Часть A - до дня 141; Часть B - до дня 169 после введения первой дозы
|
|
Количество участников с изменением показателей жизненно важных функций после введения дозы.
Временное ограничение: Часть A - до 141 дня; Часть B - до 169 дня после введения первой дозы
|
Изменения показателей жизненно важных функций, данных физикального обследования, результатов клинических лабораторных тестов и 12-канальной электрокардиографии.
|
Часть A - до 141 дня; Часть B - до 169 дня после введения первой дозы
|
|
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT002
Временное ограничение: Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration
|
Incidence, relatedness, and severity of AEs graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
|
Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры PK- максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX)
Временное ограничение: При указанных моментах дозы до дозы и до 169 дней после введения первой дозы
|
Максимальная наблюдаемая концентрация исследуемого препарата в сыворотке будет проанализирована для всех субъектов
|
При указанных моментах дозы до дозы и до 169 дней после введения первой дозы
|
|
Параметры PK- время для максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX)
Временное ограничение: При указанных моментах дозы до дозы и до 169 дней после введения первой дозы
|
Сывороточный PK Tmax будет проанализирован для всех субъектов
|
При указанных моментах дозы до дозы и до 169 дней после введения первой дозы
|
|
PK Parameters-область под кривой (AUC)
Временное ограничение: При указанных моментах дозы до дозы и до 169 дней после введения первой дозы
|
Площадь под кривой исследуемого препарата в сыворотке будет проанализирована для всех субъектов
|
При указанных моментах дозы до дозы и до 169 дней после введения первой дозы
|
|
Параметры PK- объем распределения (VZ)
Временное ограничение: При указанных моментах дозы до дозы и до 169 дней после введения первой дозы
|
Объем распределения исследуемого препарата в сыворотке будет проанализирован для всех субъектов
|
При указанных моментах дозы до дозы и до 169 дней после введения первой дозы
|
|
Параметры PK- общий клиренс (CL)
Временное ограничение: При указанных моментах дозы до дозы и до 169 дней после введения первой дозы
|
Общий клиренс препарата в сыворотке в сыворотке будет проанализирована для всех субъектов
|
При указанных моментах дозы до дозы и до 169 дней после введения первой дозы
|
|
PK параметры - Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: В заданные моменты времени перед введением дозы и до 169 дней после первого введения дозы
|
Период полувыведения исследуемого препарата в сыворотке будет проанализирован для всех участников
|
В заданные моменты времени перед введением дозы и до 169 дней после первого введения дозы
|
|
Иммуногенность BBT002 измеряется как количество и процент субъектов, у которых развиваются антилекарственные антитела (ADA).
Временное ограничение: В определенные временные точки до введения дозы и до 169 дней после введения первой дозы
|
Сывороточные антитела к лекарственному средству будут проанализированы у всех пациентов
|
В определенные временные точки до введения дозы и до 169 дней после введения первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BBT002-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .