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Um Estudo do BBT002 em Voluntários Saudáveis (VS) e em Doentes com Rinosinusite Crónica com Pólipos Nasais (RSCcPN) e Asma Comórbida

21 de julho de 2026 atualizado por: Bambusa Therapeutics

Um Estudo Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Dose Única e Ascendente Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Imunogenicidade, Farmacodinâmica e Atividade Clínica do BBT002 em Voluntários Saudáveis e Participantes com Rinosinusite Crónica com Pólipos Nasais (CRSwNP) e Asma Comórbida

Este estudo é um ensaio aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade, farmacodinâmica e atividade clínica do BBT002 em voluntários saudáveis e participantes com rinossinusite crónica com pólipos nasais (CRSwNP) e asma comórbida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em duas partes:

  • Parte A (dose única em VHs em coortes sequenciais de doses ascendentes, parte SAD em VHs)
  • Parte B (cinco doses repetidas em pacientes com CRSwNP, parte MAD em pacientes)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Peking University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Min Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Investigador principal:
          • Qintai Yang
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Investigador principal:
          • Weihong Jiang
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Investigador principal:
          • Lei Cheng
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Shandong Province
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li Shi
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Recrutamento
        • Qingdao University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Jiang
        • Contato:
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Yuhuangding Hospital of Qingdao University
        • Investigador principal:
          • Xicheng Song
        • Contato:
      • Zibo, Shandong, China, 255036
        • Recrutamento
        • Zibo Hospital of Shandong University
        • Investigador principal:
          • Wen Liu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daoliang Song
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jiping Li
        • Contato:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, China, 610017
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Chengdu City
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jia Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Recrutamento
        • Zhejiang People's Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325024
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xuejun Liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão: Parte (A&B):

  1. Idade de 18-55 anos (VHs), 18-75 anos (doentes)
  2. Índice de massa corporal entre 18-30 kg/m², com limite máximo de 120 kg
  3. Testes de gravidez negativos para mulheres em idade fértil
  4. Disponibilidade para abster-se do consumo de álcool durante 24 horas antes de cada visita do estudo
  5. Não fumadores, fumadores saudáveis atuais (≤5 cigarros/dia), ou ex-fumadores

Critérios de Inclusão Principais (apenas Parte B)

  1. Participantes com diagnóstico médico de CRSwNP há pelo menos 12 meses antes da randomização
  2. Pontuação total SNOT-22 ≥30 no rastreio e na randomização.
  3. Uso documentado de corticosteroides sistémicos (ou contraindicação/intolerância) nos últimos 24 meses.
  4. Diagnóstico de asma conforme GINA 2025, estável há ≥12 meses. Estável com terapia GINA Step 3 ou superior durante 6 semanas antes do rastreio.

Critérios de Exclusão: Parte (A&B):

  1. Serologia viral positiva para vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite C (VHC), ou hepatite B (VHB)
  2. Imunodeficiências, doenças autoimunes, ou cancro, histórico de condições predisponentes a infeções
  3. Histórico de distúrbios metabólicos, dermatológicos, hepáticos, renais, hematológicos ou outros significativos
  4. Resultados laboratoriais anormais clinicamente relevantes, incluindo contagens sanguíneas baixas, enzimas hepáticas, ou função renal anormal
  5. Testes positivos de drogas/álcool ou sinais vitais anormais no rastreio ou Dia -1
  6. Resultados anormais do eletrocardiograma (ECG)
  7. Histórico de abuso de drogas/álcool nos últimos 2 anos
  8. Histórico de reações alérgicas graves ou hipersensibilidade

Critérios de Exclusão Principais (apenas Parte B):

  1. Qualquer cirurgia sinusal/nasal (incluindo polipectomia) dentro de 6 meses antes do rastreio, Histórico de ≥2 cirurgias sinusais/nasais anteriores
  2. Condições nasais concomitantes que possam interferir com as avaliações do estudo
  3. Doenças cardiovasculares significativas ou instáveis
  4. Infeção clinicamente significativa recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte uma única dose ascendente BBT002
Uma única dose de BBT002 será administrada em voluntários saudáveis
Medicamento: BBT002
BBT002 será administrado.
Comparador de Placebo: Parte uma única dose ascendente placebo
Uma dose única de placebo será administrada em voluntários saudáveis.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado
Experimental: Part B Multiple Ascending Dose BBT002
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
Medicamento: BBT002
BBT002 será administrado.
Comparador de Placebo: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração nas avaliações laboratoriais
Prazo: Parte A - Até ao Dia 141; Parte B - Até ao Dia 169 após a administração da primeira dose
Os testes laboratoriais incluem hematologia, coagulação, química clínica e análise de urina
Parte A - Até ao Dia 141; Parte B - Até ao Dia 169 após a administração da primeira dose
Número de participantes com alteração no exame físico após a administração da dose.
Prazo: Parte A - Até ao Dia 141; Parte B - Até ao Dia 169 após a primeira administração da dose
O exame físico será avaliado.
Parte A - Até ao Dia 141; Parte B - Até ao Dia 169 após a primeira administração da dose
Número de participantes com alteração nas leituras do ECG de 12 derivações
Prazo: Parte A - Até ao Dia 141; Parte B - Até ao Dia 169 após a primeira administração da dose
O ECG de 12 derivações será avaliado.
Parte A - Até ao Dia 141; Parte B - Até ao Dia 169 após a primeira administração da dose
Número de participantes com alteração nas medições de sinais vitais após a administração da dose.
Prazo: Parte A - Até ao Dia 141; Parte B - Até ao Dia 169 após a primeira administração da dose
Alterações nas medições dos sinais vitais, exame físico, resultados dos testes laboratoriais clínicos e resultados do eletrocardiograma de 12 derivações.
Parte A - Até ao Dia 141; Parte B - Até ao Dia 169 após a primeira administração da dose
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT002
Prazo: Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of AEs graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros PK- Concentração Máxima Observada (CMAX)
Prazo: Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
A concentração máxima observada do medicamento do estudo no soro será analisada para todos os sujeitos
Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
Parâmetros PK- Tempo para a concentração máxima observada (TMAX)
Prazo: Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
Sore PK Tmax será analisado para todos os assuntos
Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
Parâmetros PK- Área sob a curva (AUC)
Prazo: Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
A área sob a curva do medicamento de estudo no soro será analisada para todos os sujeitos
Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
PK parâmetros- volume de distribuição (VZ)
Prazo: Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
O volume de distribuição do medicamento do estudo no soro será analisado para todos os sujeitos
Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
Parâmetros PK- depuração total (CL)
Prazo: Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
A liberação total do medicamento do estudo no soro será analisada para todos os sujeitos
Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
Parâmetros PK - Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Em momentos específicos pré-dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
A meia-vida de eliminação do fármaco em estudo no soro será analisada para todos os sujeitos
Em momentos específicos pré-dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
A imunogenicidade do BBT002 é medida como o número e a percentagem de sujeitos que desenvolvem Anticorpos Anti-Fármaco (ADA).
Prazo: Em momentos específicos pré-dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
Os Anticorpos Anti-Fármaco no Soro serão analisados para todos os sujeitos
Em momentos específicos pré-dose e até 169 dias após a administração da primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bambusa Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BBT002-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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