Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar BBT002 bij gezonde vrijwilligers (GV) en bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) en comorbid astma

21 juli 2026 bijgewerkt door: Bambusa Therapeutics

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met enkele en meervoudige oplopende doseringen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit, farmacodynamiek en klinische activiteit van BBT002 te evalueren bij gezonde vrijwilligers en deelnemers met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) en comorbid astma

Deze studie is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, enkelvoudig en meervoudig oplopende doseringsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit, farmacodynamiek en klinische activiteit van BBT002 te evalueren bij gezonde vrijwilligers en deelnemers met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) en comorbid astma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit twee delen:

  • Deel A (enkele dosis in HVs in opeenvolgende oplopende dosiscohorten, SAD in HVs-deel)
  • Deel B (vijf herhaalde doses bij patiënten met CRSwNP, MAD in patiëntendeel)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Werving
        • People's Hospital of Peking University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qintai Yang
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weihong Jiang
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lei Cheng
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Werving
        • The Second Hospital of Shandong Province
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Shi
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Werving
        • Qingdao University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Jiang
        • Contact:
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Werving
        • The Affiliated Yuhuangding Hospital of Qingdao University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xicheng Song
        • Contact:
      • Zibo, Shandong, China, 255036
        • Werving
        • Zibo Hospital of Shandong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen Liu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daoliang Song
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiping Li
        • Contact:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, China, 610017
        • Werving
        • The Second Hospital of Chengdu City
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jia Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Werving
        • Zhejiang People's Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325024
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuejun Liu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: Deel (A&B):

  1. Leeftijd van 18-55 jaar (gezonde vrijwilligers), 18-75 jaar (patiënten)
  2. Body mass index tussen 18-30 kg/m², met een maximum van 120 kg
  3. Negatieve zwangerschapstests voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  4. Bereidheid om 24 uur voor elk studiebezoek geen alcohol te consumeren
  5. Niet-rokers, gezonde huidige rokers (≤5 sigaretten/dag), of ex-rokers

Belangrijkste inclusiecriteria (alleen Deel B)

  1. Deelnemers met door een arts gediagnosticeerde CRSwNP gedurende minstens 12 maanden voor randomisatie
  2. SNOT-22 totaalscore ≥30 bij screening en randomisatie.
  3. Gedocumenteerd gebruik van systemische corticosteroïden (of contra-indicatie/intolerantie) in de afgelopen 24 maanden.
  4. Gediagnosticeerd astma volgens GINA 2025, stabiel gedurende ≥12 maanden. Stabiel op GINA Stap 3 of hogere therapie gedurende 6 weken voor screening.

Exclusiecriteria: Deel (A&B):

  1. Positieve virale serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B (HBV)
  2. Immunodeficiënties, auto-immuunziekten of kanker, voorgeschiedenis van aandoeningen die predisponeren voor infecties
  3. Voorgeschiedenis van belangrijke metabole, dermatologische, lever-, nier-, hematologische of andere significante aandoeningen
  4. Klinisch relevante afwijkende laboratoriumresultaten, waaronder lage bloedwaarden, leverenzymen of abnormale nierfunctie
  5. Positieve drug-/alcoholtests of abnormale vitale functies bij screening of Dag -1
  6. Afwijkende elektrocardiogram (ECG) bevindingen
  7. Voorgeschiedenis van drug-/alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  8. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of overgevoeligheid

Belangrijkste exclusiecriteria voor (alleen Deel B):

  1. Enige sinus-/neusoperatie (inclusief polypectomie) binnen 6 maanden voor screening, Voorgeschiedenis van ≥2 eerdere sinus-/neusoperaties
  2. Gelijktijdige neusaandoeningen die de studiebeoordelingen kunnen verstoren
  3. Significante of instabiele cardiovasculaire aandoeningen
  4. Recente klinisch significante infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel een enkele oplopende dosis BBT002
Een enkele dosis BBT002 zal worden toegediend bij gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: BBT002
BBT002 wordt toegediend.
Placebo-vergelijker: Deel een enkele oplopende dosis placebo
Een enkele dosis placebo zal worden toegediend bij gezonde vrijwilligers.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend
Experimenteel: Part B Multiple Ascending Dose BBT002
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
Geneesmiddel: BBT002
BBT002 wordt toegediend.
Placebo-vergelijker: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verandering in laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Deel A - tot en met dag 141; Deel B - tot en met dag 169 na eerste dosis toediening
Laboratoriumonderzoeken omvatten hematologie, stolling, klinische chemie en urineonderzoek
Deel A - tot en met dag 141; Deel B - tot en met dag 169 na eerste dosis toediening
Aantal deelnemers met verandering in lichamelijk onderzoek na toediening van de dosis.
Tijdsspanne: Deel A - tot dag 141; Deel B - tot dag 169 na toediening van de eerste dosis
Lichamelijk onderzoek zal worden beoordeeld.
Deel A - tot dag 141; Deel B - tot dag 169 na toediening van de eerste dosis
Aantal deelnemers met verandering in 12-afleidingen ECG-uitslagen
Tijdsspanne: Deel A - tot en met dag 141; Deel B - tot en met dag 169 na toediening van de eerste dosis
Het 12-kanaals ECG zal worden beoordeeld.
Deel A - tot en met dag 141; Deel B - tot en met dag 169 na toediening van de eerste dosis
Aantal deelnemers met verandering in vitale functiemetingen na toediening van de dosis.
Tijdsspanne: Deel A - tot en met dag 141; Deel B - tot en met dag 169 na toediening van de eerste dosis
Veranderingen in vitale tekenmetingen, lichamelijk onderzoek, bevindingen van klinische laboratoriumtests en 12-afleidingenresultaten.
Deel A - tot en met dag 141; Deel B - tot en met dag 169 na toediening van de eerste dosis
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT002
Tijdsspanne: Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of AEs graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameters- Maximale waargenomen concentratie (CMAX)
Tijdsspanne: Bij gespecificeerde tijdstippen pre-dosis en tot 169 dagen na de eerste dosis administratie
Maximaal waargenomen concentratie van het onderzoeksmedicijn in serum zal worden geanalyseerd voor alle proefpersonen
Bij gespecificeerde tijdstippen pre-dosis en tot 169 dagen na de eerste dosis administratie
PK-parameters- tijd voor maximale waargenomen concentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Bij gespecificeerde tijdstippen pre-dosis en tot 169 dagen na de eerste dosis administratie
Serum PK TMAX wordt geanalyseerd voor alle onderwerpen
Bij gespecificeerde tijdstippen pre-dosis en tot 169 dagen na de eerste dosis administratie
PK Parameters-gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Bij gespecificeerde tijdstippen pre-dosis en tot 169 dagen na de eerste dosis administratie
Gebied onder de curve van het studiemedicijn in serum zal worden geanalyseerd voor alle proefpersonen
Bij gespecificeerde tijdstippen pre-dosis en tot 169 dagen na de eerste dosis administratie
PK Parameters- Distributievolume (VZ)
Tijdsspanne: Bij gespecificeerde tijdstippen pre-dosis en tot 169 dagen na de eerste dosis administratie
Verdelingsvolume van het onderzoeksmedicijn in serum zal worden geanalyseerd voor alle proefpersonen
Bij gespecificeerde tijdstippen pre-dosis en tot 169 dagen na de eerste dosis administratie
PK Parameters- Totale klaring (CL)
Tijdsspanne: Bij gespecificeerde tijdstippen pre-dosis en tot 169 dagen na de eerste dosis administratie
De totale opruiming van het onderzoeksmedicijn in serum zal worden geanalyseerd voor alle proefpersonen
Bij gespecificeerde tijdstippen pre-dosis en tot 169 dagen na de eerste dosis administratie
PK parameters- - Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Op gespecificeerde tijdstippen voor toediening en tot 169 dagen na de eerste dosis toediening
De eliminatiehalfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel in serum zal worden geanalyseerd voor alle proefpersonen
Op gespecificeerde tijdstippen voor toediening en tot 169 dagen na de eerste dosis toediening
De immunogeniciteit van BBT002 wordt gemeten als het aantal en het percentage proefpersonen dat Anti-Medicijn Antilichamen (ADA) ontwikkelt.
Tijdsspanne: Op gespecificeerde tijdstippen vóór toediening en tot 169 dagen na de eerste toediening
Serum anti-geneesmiddelantistoffen worden geanalyseerd voor alle proefpersonen
Op gespecificeerde tijdstippen vóór toediening en tot 169 dagen na de eerste toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bambusa Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BBT002-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren