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건강한 지원자와 만성 비부비동염(코용종 동반) 및 동반 천식을 가진 환자를 대상으로 한 BBT002 연구

2026년 7월 21일 업데이트: Bambusa Therapeutics

건강한 자원자 및 만성 비부비동염에 비용종(CRSwNP)과 동반천식을 가진 참가자를 대상으로 BBT002의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성, 약력학 및 임상 활성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 단일 및 다중 증량 용량 연구

이 연구는 건강한 자원자 및 만성 비부비동염과 코용종(CRSwNP) 및 동반 천식이 있는 참가자를 대상으로 BBT002의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성, 약력학 및 임상 활성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증가 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다:

  • 파트 A (건강한 지원자에서 단일 용량 순차적 상승 용량 코호트, HVs의 SAD 부분)
  • 파트 B (CRSwNP 환자에서 5회 반복 투여, 환자의 MAD 부분)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • 모병
        • People's Hospital of Peking University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Min Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • 수석 연구원:
          • Qintai Yang
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 모병
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 수석 연구원:
          • Weihong Jiang
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lei Cheng
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250022
        • 모병
        • The Second Hospital of Shandong Province
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Li Shi
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266003
        • 모병
        • Qingdao University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yan Jiang
        • 연락하다:
      • Yantai, Shandong, 중국, 264000
        • 모병
        • The Affiliated Yuhuangding Hospital of Qingdao University
        • 수석 연구원:
          • Xicheng Song
        • 연락하다:
      • Zibo, Shandong, 중국, 255036
        • 모병
        • Zibo Hospital of Shandong University
        • 수석 연구원:
          • Wen Liu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daoliang Song
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
        • 모병
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jiping Li
        • 연락하다:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, 중국, 610017
        • 모병
        • The Second Hospital of Chengdu City
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jia Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • 모병
        • Zhejiang People's Hospital
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325024
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xuejun Liu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준: 파트 (A&B):

  1. 18-55세 (건강 자원자), 18-75세 (환자)
  2. 체질량 지수 18-30 kg/m², 최대 120 kg
  3. 가임기 여성의 경우 음성 임신 검사
  4. 각 연구 방문 전 24시간 동안 음주 자제 의지
  5. 비흡연자, 건강한 현재 흡연자 (하루 ≤5개비), 또는 과거 흡연자

주요 포함 기준 (파트 B 전용)

  1. 무작위 배정 전 최소 12개월 동안 의사가 진단한 CRSwNP 참가자
  2. 선별 및 무작위 배정 시 SNOT-22 총점 ≥30.
  3. 지난 24개월 이내 문서화된 전신 코르티코스테로이드 사용 (또는 금기/내성).
  4. GINA 2025 기준 진단된 천식, 최소 12개월 동안 안정적. 선별 전 6주 동안 GINA 3단계 이상 치료로 안정적.

제외 기준: 파트 (A&B):

  1. 인간 면역결핍 바이러스 (HIV), C형 간염 바이러스 (HCV), 또는 B형 간염 (HBV) 양성 바이러스 혈청검사
  2. 면역결핍, 자가면역 질환, 또는 암, 감염에 취약한 상태의 병력
  3. 주요 대사, 피부, 간, 신장, 혈액학적 또는 기타 중대한 장애 병력
  4. 임상적으로 관련성 있는 비정상 검사실 결과, 낮은 혈구 수, 간 효소, 또는 비정상 신장 기능 포함
  5. 선별 또는 Day -1 시 양성 약물/알코올 검사 또는 비정상 활력 징후
  6. 비정상 심전도 (ECG) 소견
  7. 지난 2년간 약물/알코올 남용 병력
  8. 심한 알레르기 반응 또는 과민반응 병력

주요 제외 기준 (파트 B 전용):

  1. 선별 전 6개월 이내 부비동/비강 수술 (용종제거술 포함), ≥2회 이전 부비동/비강 수술 병력
  2. 연구 평가를 방해할 수 있는 동시성 비강 상태
  3. 중대하거나 불안정한 심혈관 질환
  4. 최근 임상적으로 중대한 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A 단일 오름차순 복용량 BBT002
BBT002의 단일 용량은 건강한 자원 봉사자에게 투여 될 것입니다.
의약품: BBT002
BBT002가 관리됩니다.
위약 비교기: 단일 오름차순 복용량 위약
단일 용량의 위약은 건강한 자원 봉사자에게 투여 될 것입니다.
의약품: 위약
플라시보가 투여될 것이다
실험적: Part B Multiple Ascending Dose BBT002
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
의약품: BBT002
BBT002가 관리됩니다.
위약 비교기: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
의약품: 위약
플라시보가 투여될 것이다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검사실 평가에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 A - 투여 첫날부터 최대 141일까지; 파트 B - 투여 첫날부터 최대 169일까지
검사실 평가에는 혈액학, 응고, 임상 화학 및 요검사가 포함됩니다
파트 A - 투여 첫날부터 최대 141일까지; 파트 B - 투여 첫날부터 최대 169일까지
투약 후 신체검사 변화가 있는 참가자 수.
기간: 파트 A - 최대 141일; 파트 B - 첫 투여 후 최대 169일
신체 검사가 평가될 것입니다.
파트 A - 최대 141일; 파트 B - 첫 투여 후 최대 169일
12-유도 심전도 판독값 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 A - 최대 141일; 파트 B - 첫 번째 투여 후 최대 169일
12-lead ECG가 평가될 예정입니다.
파트 A - 최대 141일; 파트 B - 첫 번째 투여 후 최대 169일
용량 투여 후 활력 징후 측정치 변화가 발생한 참여자 수.
기간: 파트 A- 최대 141일; 파트 B - 첫 번째 투여 후 최대 169일
생체 징후 측정, 신체 검사, 임상 검사 결과 및 12-유도 심전도 결과의 변화
파트 A- 최대 141일; 파트 B - 첫 번째 투여 후 최대 169일
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT002
기간: Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of AEs graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 매개 변수- 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
혈청에서의 연구 약물의 최대 관찰 된 농도는 모든 대상에 대해 분석됩니다.
지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
PK 매개 변수- 최대 관측 농도에 대한 시간 (TMAX)
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
혈청 PK Tmax는 모든 대상에 대해 분석됩니다
지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
PK 매개 변수- 곡선 아래 영역 (AUC)
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
혈청에서 연구 약물의 곡선 아래의 영역은 모든 대상에 대해 분석됩니다.
지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
PK 매개 변수- 분포량 (VZ)
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
혈청에서 연구 약물의 분포량은 모든 대상에 대해 분석됩니다.
지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
PK 매개 변수- 총 클리어런스 (CL)
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
혈청에서의 연구 약물의 총 클리어런스는 모든 대상에 대해 분석됩니다.
지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
PK 파라미터 - 제거 반감기 (t1/2)
기간: 첫 번째 투여 전 및 투여 후 최대 169일까지의 지정된 시점에서
모든 피험자에 대해 혈청 내 연구 약물의 제거 반감기가 분석될 것입니다
첫 번째 투여 전 및 투여 후 최대 169일까지의 지정된 시점에서
BBT002의 면역원성은 약물에 대한 항체(ADA)가 발생한 대상자의 수와 비율로 측정됩니다.
기간: 첫 번째 투여 전 및 첫 번째 투여 후 최대 169일까지 지정된 시점에서
모든 피험자에 대해 혈청 항-약물 항체가 분석될 것입니다
첫 번째 투여 전 및 첫 번째 투여 후 최대 169일까지 지정된 시점에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bambusa Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BBT002-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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