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Eine Studie zu BBT002 an gesunden Freiwilligen (HVs) sowie an Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit nasalen Polypen (CRSwNP) und komorbider Asthma

21. Juli 2026 aktualisiert von: Bambusa Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einfacher und mehrfacher Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von BBT002 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) und komorbider Asthma

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Einzel- und Mehrfach-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von BBT002 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) und komorbider Asthma.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

  • Teil A (Einzeldosis bei gesunden Probanden in sequenziell aufsteigenden Dosiskohorten, SAD-Teil bei gesunden Probanden)
  • Teil B (fünf wiederholte Dosen bei Patienten mit CRSwNP, MAD-Teil bei Patienten)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Hauptermittler:
          • Qintai Yang
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Hauptermittler:
          • Weihong Jiang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lei Cheng
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Shandong Province
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Shi
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Rekrutierung
        • Qingdao University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yan Jiang
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Yuhuangding Hospital of Qingdao University
        • Hauptermittler:
          • Xicheng Song
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, China, 255036
        • Rekrutierung
        • Zibo Hospital of Shandong University
        • Hauptermittler:
          • Wen Liu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daoliang Song
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jiping Li
        • Kontakt:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, China, 610017
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Chengdu City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jia Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Zhejiang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325024
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xuejun Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teil (A & B):

  1. Alter von 18–55 Jahren (gesunde Probanden), 18–75 Jahren (Patienten)
  2. Body-Mass-Index zwischen 18–30 kg/m², maximal 120 kg
  3. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  4. Bereitschaft, 24 Stunden vor jedem Studienbesuch auf Alkoholkonsum zu verzichten
  5. Nichtraucher, gesunde aktive Raucher (≤5 Zigaretten/Tag) oder ehemalige Raucher

Wichtige Einschlusskriterien (nur Teil B)

  1. Teilnehmer mit ärztlich diagnostizierter CRSwNP für mindestens 12 Monate vor der Randomisierung
  2. SNOT-22-Gesamtscore ≥30 bei Screening und Randomisierung.
  3. Dokumentierte systemische Kortikosteroidanwendung (oder Kontraindikation/Unverträglichkeit) innerhalb der letzten 24 Monate.
  4. Diagnostiziertes Asthma gemäß GINA 2025, stabil für ≥12 Monate.
    Stabile Therapie auf GINA-Stufe 3 oder höher für 6 Wochen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien: Teil (A & B):

  1. Positive virale Serologie für Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis B (HBV)
  2. Immundefekte, Autoimmunerkrankungen oder Krebs, Vorgeschichte von Erkrankungen, die zu Infektionen prädisponieren
  3. Vorgeschichte von schwerwiegenden Stoffwechsel-, Haut-, Leber-, Nieren-, Blut- oder anderen signifikanten Erkrankungen
  4. Klinisch relevante abnorme Laborergebnisse, einschließlich niedriger Blutbildwerte, Leberenzyme oder abnormaler Nierenfunktion
  5. Positive Drogen-/Alkoholtests oder abnormale Vitalzeichen beim Screening oder am Tag -1
  6. Abnormale Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
  7. Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  8. Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit

Wichtige Ausschlusskriterien für (nur Teil B):

  1. Jede Nasennebenhöhlen-/Nasenoperation (einschließlich Polypektomie) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, Vorgeschichte von ≥2 vorherigen Nasennebenhöhlen-/Nasenoperationen
  2. Gleichzeitige Nasenbedingungen, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
  3. Signifikante oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  4. Kürzlich aufgetretene klinisch signifikante Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil eine einzelne aufsteigende Dosis BBT002
Eine einzige Dosis von BBT002 wird bei gesunden Freiwilligen verabreicht
Arzneimittel: BBT002
BBT002 wird verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil ein einzelner aufsteigender Dosis Placebo
Bei gesunden Freiwilligen wird eine einzelne Dosis Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht
Experimental: Part B Multiple Ascending Dose BBT002
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
Arzneimittel: BBT002
BBT002 wird verabreicht.
Placebo-Komparator: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung in Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Teil A – bis Tag 141; Teil B – bis Tag 169 nach der ersten Dosisverabreichung
Laboruntersuchungen umfassen Hämatologie, Gerinnung, klinische Chemie und Urinanalyse
Teil A – bis Tag 141; Teil B – bis Tag 169 nach der ersten Dosisverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in der körperlichen Untersuchung nach Verabreichung der Dosis.
Zeitfenster: Teil A – Bis Tag 141; Teil B – Bis Tag 169 nach der ersten Dosisverabreichung
Die körperliche Untersuchung wird bewertet.
Teil A – Bis Tag 141; Teil B – Bis Tag 169 nach der ersten Dosisverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in den 12-Kanal-EKG-Ableitungen
Zeitfenster: Teil A – bis zu Tag 141; Teil B – bis zu Tag 169 nach der ersten Dosisverabreichung
Das 12-Kanal-EKG wird beurteilt.
Teil A – bis zu Tag 141; Teil B – bis zu Tag 169 nach der ersten Dosisverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalzeichen nach der Verabreichung der Dosis.
Zeitfenster: Teil A – bis zu Tag 141; Teil B – bis zu Tag 169 nach der ersten Dosisverabreichung
Veränderungen bei Vitalzeichenmessungen, körperlicher Untersuchung, klinischen Laborbefunden und 12-Kanal-EKG-Ergebnissen.
Teil A – bis zu Tag 141; Teil B – bis zu Tag 169 nach der ersten Dosisverabreichung
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT002
Zeitfenster: Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of AEs graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter- Maximale beobachtete Konzentration (CMAX)
Zeitfenster: Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Die maximal beobachtete Konzentration des Studienmedikamente im Serum wird für alle Probanden analysiert
Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
PK-Parameter- Zeit für maximal beobachtete Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Serum PK Tmax wird für alle Probanden analysiert
Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
PK-Parameter- Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Der Bereich unter der Kurve des Studienmedikaments im Serum wird für alle Probanden analysiert
Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
PK-Parameter- Verteilungsvolumen (VZ)
Zeitfenster: Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Das Volumen der Verteilung des Studienmedikaments im Serum wird für alle Probanden analysiert
Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
PK-Parameter- Total Clearance (CL)
Zeitfenster: Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Die gesamte Clearance des Studienmedikaments im Serum wird für alle Probanden analysiert
Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
PK-Parameter – Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung
Die Eliminationshalbwertszeit des Studienmedikaments im Serum wird für alle Probanden analysiert
Zu festgelegten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung
Die Immunogenität von BBT002 wird als Anzahl und Prozentsatz der Probanden gemessen, die Anti-Drug-Antikörper (ADA) entwickeln.
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten vor der Dosisgabe und bis zu 169 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung
Serum-Anti-Drug-Antikörper werden für alle Probanden analysiert
Zu festgelegten Zeitpunkten vor der Dosisgabe und bis zu 169 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambusa Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBT002-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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