Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de BBT002 en voluntarios sanos (VS) y en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) y asma comórbida

21 de julio de 2026 actualizado por: Bambusa Therapeutics

Un Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Dosis Única y Múltiple Ascendente para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética, Inmunogenicidad, Farmacodinámica y Actividad Clínica de BBT002 en Voluntarios Sanos y Participantes con Rinosinusitis Crónica con Pólipos Nasales (RCCwPN) y Asma Comórbida

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad, farmacodinámica y actividad clínica de BBT002 en voluntarios sanos y participantes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) y asma comórbida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de dos partes:

  • Parte A (dosis única en VH en cohortes de dosis ascendente secuencial, parte SAD en VH)
  • Parte B (cinco dosis repetidas en pacientes con CRSwNP, parte MAD en pacientes)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tracy Ji, Senior study Director
  • Número de teléfono: +86 18001322760
  • Correo electrónico: Tracy.Ji@bambusatx.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Peking University
        • Contacto:
          • Min Wang
          • Número de teléfono: 010-88325988
          • Correo electrónico: rmyyyljd@163.com
        • Investigador principal:
          • Min Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Investigador principal:
          • Qintai Yang
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Investigador principal:
          • Weihong Jiang
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Investigador principal:
          • Lei Cheng
        • Contacto:
          • Lei Cheng
          • Número de teléfono: 025-83714511
          • Correo electrónico: jspent@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Shandong Province
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Li Shi
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
        • Reclutamiento
        • Qingdao University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Jiang
        • Contacto:
          • Yan Jiang
          • Número de teléfono: 0532-82911767
          • Correo electrónico: jidi1767@126.com
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Yuhuangding Hospital of Qingdao University
        • Investigador principal:
          • Xicheng Song
        • Contacto:
          • Xicheng Song
          • Número de teléfono: 0535-6679498
          • Correo electrónico: gcp@ytyhdyy.com
      • Zibo, Shandong, Porcelana, 255036
        • Reclutamiento
        • Zibo Hospital of Shandong University
        • Investigador principal:
          • Wen Liu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daoliang Song
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jiping Li
        • Contacto:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Porcelana, 610017
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Chengdu City
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jia Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Reclutamiento
        • Zhejiang People's Hospital
        • Contacto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325024
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Xuejun Liu
          • Número de teléfono: 0577-85676803
          • Correo electrónico: wmuey2gcp@126.com
        • Investigador principal:
          • Xuejun Liu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: Parte (A&B):

  1. Edad de 18-55 años (voluntarios sanos), 18-75 años (pacientes)
  2. Índice de masa corporal entre 18-30 kg/m², con un máximo de 120 kg
  3. Pruebas de embarazo negativas para mujeres en edad fértil
  4. Disposición a abstenerse del consumo de alcohol durante 24 horas antes de cada visita del estudio
  5. No fumadores, fumadores actuales sanos (≤5 cigarrillos/día) o exfumadores

Criterios clave de inclusión (solo Parte B)

  1. Participantes con diagnóstico médico de CRSwNP durante al menos 12 meses antes de la aleatorización
  2. Puntuación total SNOT-22 ≥30 en la selección y aleatorización.
  3. Uso documentado de corticosteroides sistémicos (o contraindicación/intolerancia) en los últimos 24 meses.
  4. Diagnóstico de asma según GINA 2025, estable durante ≥12 meses. Estable con terapia GINA Paso 3 o superior durante 6 semanas antes de la selección.

Criterios de exclusión: Parte (A&B):

  1. Serología viral positiva para virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC) o hepatitis B (VHB)
  2. Inmunodeficiencias, enfermedades autoinmunes o cáncer, antecedentes de afecciones que predisponen a infecciones
  3. Antecedentes de trastornos metabólicos, dermatológicos, hepáticos, renales, hematológicos u otros trastornos significativos importantes
  4. Resultados de laboratorio anormales clínicamente relevantes, incluidos recuentos sanguíneos bajos, enzimas hepáticas o función renal anormal
  5. Pruebas positivas de drogas/alcohol o signos vitales anormales en la selección o Día -1
  6. Hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG)
  7. Antecedentes de abuso de drogas/alcohol en los últimos 2 años
  8. Antecedentes de reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad

Criterios clave de exclusión para (solo Parte B):

  1. Cualquier cirugía de senos/nasal (incluida polipectomía) dentro de los 6 meses antes de la selección, Antecedentes de ≥2 cirugías previas de senos/nasales
  2. Afecciones nasales concurrentes que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
  3. Enfermedades cardiovasculares significativas o inestables
  4. Infección clínicamente significativa reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte una dosis ascendente única BBT002
Se administrará una dosis única de BBT002 en voluntarios sanos
Droga: BBT002
Se administrará BBT002.
Comparador de placebos: Parte un solo placebo de dosis ascendente
Se administrará una sola dosis de placebo en voluntarios sanos.
Droga: Placebo
Se administrará placebo
Experimental: Part B Multiple Ascending Dose BBT002
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
Droga: BBT002
Se administrará BBT002.
Comparador de placebos: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
Droga: Placebo
Se administrará placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambio en las evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Parte A - Hasta el día 141; Parte B - Hasta el día 169 después de la administración de la primera dosis
Las evaluaciones de laboratorio incluyen hematología, coagulación, química clínica y análisis de orina
Parte A - Hasta el día 141; Parte B - Hasta el día 169 después de la administración de la primera dosis
Número de participantes con cambio en el examen físico tras la administración de la dosis.
Periodo de tiempo: Parte A: Hasta el Día 141; Parte B: Hasta el Día 169 después de la administración de la primera dosis
Se evaluará el examen físico.
Parte A: Hasta el Día 141; Parte B: Hasta el Día 169 después de la administración de la primera dosis
Número de participantes con cambios en las lecturas del ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Parte A: Hasta el día 141; Parte B: Hasta el día 169 después de la administración de la primera dosis
Se evaluará el ECG de 12 derivaciones.
Parte A: Hasta el día 141; Parte B: Hasta el día 169 después de la administración de la primera dosis
Número de participantes con cambios en las mediciones de signos vitales tras la administración de la dosis.
Periodo de tiempo: Parte A: hasta el día 141; Parte B: hasta el día 169 después de la primera administración de la dosis
Cambios en las mediciones de signos vitales, el examen físico, los hallazgos de las pruebas de laboratorio clínico y los resultados del electrocardiograma de 12 derivaciones.
Parte A: hasta el día 141; Parte B: hasta el día 169 después de la primera administración de la dosis
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT002
Periodo de tiempo: Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of AEs graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros PK: concentración observada máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
La concentración máxima observada del fármaco de estudio en suero se analizará para todos los sujetos
En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Parámetros PK: tiempo para la máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Sero PK Tmax se analizará para todos los sujetos
En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Parámetros PK-área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
El área bajo la curva del fármaco de estudio en suero se analizará para todos los sujetos
En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Parámetros PK- Volumen de distribución (VZ)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Se analizará el volumen de distribución del fármaco del estudio en suero para todos los sujetos
En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Parámetros de PK- Atención total (CL)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
La eliminación total del fármaco del estudio en suero se analizará para todos los sujetos
En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Parámetros PK- - Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: En momentos específicos antes de la dosis y hasta 169 días después de la administración de la primera dosis
La semivida de eliminación del fármaco en estudio en suero se analizará para todos los sujetos
En momentos específicos antes de la dosis y hasta 169 días después de la administración de la primera dosis
La inmunogenicidad de BBT002 se mide como el número y el porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos anti-fármaco (ADA).
Periodo de tiempo: En momentos específicos predosis y hasta 169 días después de la primera administración de la dosis
Se analizarán los anticuerpos anti-fármaco en suero de todos los sujetos
En momentos específicos predosis y hasta 169 días después de la primera administración de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bambusa Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BBT002-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir