Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BBT002 u zdrowych ochotników (ZO) oraz u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) i współistniejącą astmą

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bambusa Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczymi i wielokrotnymi rosnącymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności, farmakodynamiki i aktywności klinicznej BBT002 u zdrowych ochotników oraz uczestników z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) i współistniejącą astmą

To badanie to randomizowane, podwójnie ślepa próba, kontrolowane placebo, badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności, farmakodynamiki i aktywności klinicznej BBT002 u zdrowych ochotników oraz uczestników z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) i współistniejącą astmą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch części:

  • Część A (pojedyncza dawka u zdrowych ochotników w sekwencyjnych kohortach z rosnącymi dawkami, część SAD u zdrowych ochotników)
  • Część B (pięć powtarzanych dawek u pacjentów z CRSwNP, część MAD u pacjentów)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Min Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Główny śledczy:
          • Qintai Yang
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Główny śledczy:
          • Weihong Jiang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lei Cheng
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250022
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Shandong Province
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Shi
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yan Jiang
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Yuhuangding Hospital of Qingdao University
        • Główny śledczy:
          • Xicheng Song
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255036
        • Rekrutacyjny
        • Zibo Hospital of Shandong University
        • Główny śledczy:
          • Wen Liu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daoliang Song
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jiping Li
        • Kontakt:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Chiny, 610017
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Chengdu City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jia Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325024
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xuejun Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Część (A&B):

  1. Wiek 18-55 lat (zdrowi ochotnicy), 18-75 lat (pacjenci)
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18-30 kg/m², maksymalnie 120 kg
  3. Negatywne testy ciążowe dla kobiet w wieku rozrodczym
  4. Gotowość do powstrzymania się od spożycia alkoholu na 24 godziny przed każdą wizytą w badaniu
  5. Osoby niepalące, zdrowi obecni palacze (≤5 papierosów/dzień) lub byli palacze

Kluczowe kryteria włączenia (tylko Część B)

  1. Uczestnicy z rozpoznanym przez lekarza CRSwNP przez co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją
  2. Całkowity wynik SNOT-22 ≥30 przy kwalifikacji i randomizacji.
  3. Dokumentowane stosowanie systemowych kortykosteroidów (lub przeciwwskazanie/nie tolerancja) w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  4. Rozpoznana astma według GINA 2025, stabilna przez ≥12 miesięcy.
    Stabilna na terapii GINA Stopień 3 lub wyższej przez 6 tygodni przed kwalifikacją.

Kryteria wyłączenia: Część (A&B):

  1. Dodatnie wyniki serologii wirusowej dla wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)
  2. Niedobory odporności, choroby autoimmunologiczne lub nowotwory, historia schorzeń predysponujących do infekcji
  3. Historia poważnych zaburzeń metabolicznych, dermatologicznych, wątroby, nerek, hematologicznych lub innych istotnych zaburzeń
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjne, w tym niskie parametry krwi, enzymy wątrobowe lub nieprawidłowa funkcja nerek
  5. Dodatnie testy na narkotyki/alkohol lub nieprawidłowe parametry życiowe przy kwalifikacji lub Dniu -1
  6. Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG)
  7. Historia nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  8. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości

Kluczowe kryteria wyłączenia dla (tylko Część B):

  1. Jakakolwiek operacja zatok/nosa (w tym polipektomia) w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją, Historia ≥2 wcześniejszych operacji zatok/nosa
  2. Współistniejące schorzenia nosa, które mogą zakłócać oceny w badaniu
  3. Znaczne lub niestabilne choroby sercowo-naczyniowe
  4. Niedawna klinicznie istotna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część pojedynczej dawki rosnącej BBT002
Pojedyncza dawka BBT002 będzie podawana u zdrowych wolontariuszy
Lek: BBT002
BBT002 będzie podawany.
Komparator placebo: Część pojedynczej dawki wstępnej placebo
Pojedyncza dawka placebo będzie podawana u zdrowych wolontariuszy.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Eksperymentalny: Part B Multiple Ascending Dose BBT002
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
Lek: BBT002
BBT002 będzie podawany.
Komparator placebo: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część A - do dnia 141; Część B - do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Badania laboratoryjne obejmują hematologię, koagulację, chemię kliniczną i badanie moczu
Część A - do dnia 141; Część B - do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Liczba uczestników ze zmianą w badaniu fizykalnym po podaniu dawki.
Ramy czasowe: Część A - do dnia 141; Część B - do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Badanie fizykalne zostanie ocenione.
Część A - do dnia 141; Część B - do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Liczba uczestników ze zmianami w odczytach 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Część A – do Dnia 141; Część B – do Dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Badanie 12-odprowadzeniowe EKG zostanie ocenione.
Część A – do Dnia 141; Część B – do Dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Liczba uczestników ze zmianą w pomiarach parametrów życiowych po podaniu dawki.
Ramy czasowe: Część A – do dnia 141; Część B – do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Zmiany w pomiarach parametrów życiowych, badaniu fizykalnym, wynikach badań laboratoryjnych oraz wynikach 12-odprowadzeniowego EKG.
Część A – do dnia 141; Część B – do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT002
Ramy czasowe: Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of AEs graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK- Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Maksymalne zaobserwowane stężenie badania leku w surowicy zostanie przeanalizowane dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Parametry PK- czas dla maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Serum PK TMAX zostanie przeanalizowane dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Parametry PK- Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Obszar pod krzywą badania leku w surowicy zostanie przeanalizowany dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Parametry PK- objętość dystrybucji (VZ)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Objętość rozmieszczenia badania leku w surowicy zostanie przeanalizowana dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Parametry PK- Całkowita klirens (CL)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Całkowity klirens badanego leku w surowicy zostanie przeanalizowany dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Parametry PK - Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed podaniem dawki i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Okres półtrwania badanego leku w surowicy zostanie przeanalizowany dla wszystkich uczestników
W określonych punktach czasowych przed podaniem dawki i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Immunogenność BBT002 mierzy się jako liczbę i odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed podaniem dawki i do 169 dni po pierwszym podaniu dawki
Przeciwciała przeciwlekowe w surowicy będą analizowane u wszystkich pacjentów
W określonych punktach czasowych przed podaniem dawki i do 169 dni po pierwszym podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bambusa Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBT002-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj