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Une étude du BBT002 chez des volontaires sains (VS) et chez des patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCPN) et d'asthme comorbide

21 juillet 2026 mis à jour par: Bambusa Therapeutics

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses uniques et multiples croissantes, évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité, la pharmacodynamie et l'activité clinique du BBT002 chez des volontaires sains et des participants atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCcPN) et d'asthme comorbide

Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique et multiple croissante, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, l'immunogénicité, la pharmacodynamie et l'activité clinique du BBT002 chez des volontaires sains et des participants atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCPN) et d'asthme comorbide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de deux parties :

  • Partie A (dose unique chez des volontaires sains dans des cohortes de doses ascendantes séquentielles, partie SAD chez les volontaires sains)
  • Partie B (cinq doses répétées chez des patients atteints de CRSwNP, partie MAD chez les patients)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Recrutement
        • People's Hospital of Peking University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Min Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Chercheur principal:
          • Qintai Yang
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Chercheur principal:
          • Weihong Jiang
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lei Cheng
        • Contact:
          • Lei Cheng
          • Numéro de téléphone: 025-83714511
          • E-mail: jspent@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250022
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Shandong Province
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Li Shi
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • Recrutement
        • Qingdao University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yan Jiang
        • Contact:
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Recrutement
        • The Affiliated Yuhuangding Hospital of Qingdao University
        • Chercheur principal:
          • Xicheng Song
        • Contact:
          • Xicheng Song
          • Numéro de téléphone: 0535-6679498
          • E-mail: gcp@ytyhdyy.com
      • Zibo, Shandong, Chine, 255036
        • Recrutement
        • Zibo Hospital of Shandong University
        • Chercheur principal:
          • Wen Liu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daoliang Song
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Jiping Li
        • Contact:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Chine, 610017
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Chengdu City
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jia Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Recrutement
        • Zhejiang People's Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325024
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xuejun Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : Partie (A&B) :

  1. Âge de 18 à 55 ans (volontaires sains), 18 à 75 ans (patients)
  2. Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m², plafonné à 120 kg
  3. Tests de grossesse négatifs pour les femmes en âge de procréer
  4. Volonté de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures avant chaque visite d'étude
  5. Non-fumeurs, fumeurs actuels en bonne santé (≤5 cigarettes/jour), ou anciens fumeurs

Critères d'inclusion clés (Partie B uniquement)

  1. Participants avec un diagnostic médical de CRSwNP depuis au moins 12 mois avant la randomisation
  2. Score total SNOT-22 ≥30 au dépistage et à la randomisation.
  3. Utilisation documentée de corticostéroïdes systémiques (ou contre-indication/intolérance) dans les 24 mois précédents.
  4. Asthme diagnostiqué selon GINA 2025, stable depuis ≥12 mois. Stable sous traitement GINA Étape 3 ou supérieur pendant 6 semaines avant le dépistage.

Critères d'exclusion : Partie (A&B) :

  1. Sérologie virale positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou l'hépatite B (VHB)
  2. Immunodéficiences, maladies auto-immunes ou cancer, antécédents de conditions prédisposant aux infections
  3. Antécédents de troubles métaboliques, dermatologiques, hépatiques, rénaux, hématologiques ou autres troubles significatifs majeurs
  4. Résultats d'analyses anormaux cliniquement pertinents, incluant numération sanguine basse, enzymes hépatiques ou fonction rénale anormale
  5. Tests de drogue/alcool positifs ou signes vitaux anormaux au dépistage ou au Jour -1
  6. Résultats anormaux à l'électrocardiogramme (ECG)
  7. Antécédents d'abus de drogue/alcool dans les 2 dernières années
  8. Antécédents de réactions allergiques sévères ou d'hypersensibilité

Critères d'exclusion clés pour (Partie B uniquement) :

  1. Toute chirurgie des sinus/du nez (y compris polypectomie) dans les 6 mois avant le dépistage, antécédents de ≥2 chirurgies des sinus/du nez
  2. Affections nasales concomitantes pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
  3. Maladies cardiovasculaires significatives ou instables
  4. Infection cliniquement significative récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie une seule dose ascendante BBT002
Une seule dose de BBT002 sera administrée dans des bénévoles sains
Médicament: BBT002
BBT002 sera administré.
Comparateur placebo: Partie d'un seul placebo à dose ascendante
Une seule dose de placebo sera administrée dans des volontaires sains.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré
Expérimental: Part B Multiple Ascending Dose BBT002
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
Médicament: BBT002
BBT002 sera administré.
Comparateur placebo: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec changement dans les évaluations de laboratoire
Délai: Partie A - Jusqu'au jour 141 ; Partie B - Jusqu'au jour 169 après la première administration de dose
Les évaluations de laboratoire comprennent l'hématologie, la coagulation, la chimie clinique et l'analyse d'urine
Partie A - Jusqu'au jour 141 ; Partie B - Jusqu'au jour 169 après la première administration de dose
Nombre de participants présentant un changement à l'examen physique suite à l'administration de la dose.
Délai: Partie A - Jusqu'au jour 141 ; Partie B - Jusqu'au jour 169 après l'administration de la première dose
L'examen physique sera évalué.
Partie A - Jusqu'au jour 141 ; Partie B - Jusqu'au jour 169 après l'administration de la première dose
Nombre de participants avec modification des lectures d'ECG à 12 dérivations
Délai: Partie A - Jusqu'au Jour 141 ; Partie B - Jusqu'au Jour 169 après l'administration de la première dose
L'ECG 12 dérivations sera évalué.
Partie A - Jusqu'au Jour 141 ; Partie B - Jusqu'au Jour 169 après l'administration de la première dose
Nombre de participants présentant une modification des mesures des signes vitaux après l'administration de la dose.
Délai: Partie A - Jusqu'au jour 141 ; Partie B - Jusqu'au jour 169 après l'administration de la première dose
Changements dans les mesures des signes vitaux, l'examen physique, les résultats des tests de laboratoire clinique et les résultats à 12 dérivations.
Partie A - Jusqu'au jour 141 ; Partie B - Jusqu'au jour 169 après l'administration de la première dose
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT002
Délai: Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of AEs graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres PK - concentration maximale observée (CMAX)
Délai: À TimePoint TimePoint pré-dose et jusqu'à 169 jours après l'administration de la première dose
La concentration maximale observée du médicament d'étude dans le sérum sera analysée pour tous les sujets
À TimePoint TimePoint pré-dose et jusqu'à 169 jours après l'administration de la première dose
Paramètres PK - Temps pour une concentration observée maximale (TMAX)
Délai: À TimePoint TimePoint pré-dose et jusqu'à 169 jours après l'administration de la première dose
Le sérum PK Tmax sera analysé pour tous les sujets
À TimePoint TimePoint pré-dose et jusqu'à 169 jours après l'administration de la première dose
Paramètres PK - Sous la courbe (AUC)
Délai: À TimePoint TimePoint pré-dose et jusqu'à 169 jours après l'administration de la première dose
La zone sous la courbe du médicament d'étude en sérum sera analysée pour tous les sujets
À TimePoint TimePoint pré-dose et jusqu'à 169 jours après l'administration de la première dose
Paramètres PK - Volume de distribution (VZ)
Délai: À TimePoint TimePoint pré-dose et jusqu'à 169 jours après l'administration de la première dose
Le volume de distribution du médicament d'étude dans le sérum sera analysé pour tous les sujets
À TimePoint TimePoint pré-dose et jusqu'à 169 jours après l'administration de la première dose
Paramètres PK - Déclaration totale (CL)
Délai: À TimePoint TimePoint pré-dose et jusqu'à 169 jours après l'administration de la première dose
L'autorisation totale du médicament à l'étude dans le sérum sera analysée pour tous les sujets
À TimePoint TimePoint pré-dose et jusqu'à 169 jours après l'administration de la première dose
Paramètres PK - Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: À des moments précis avant la dose et jusqu'à 169 jours après l'administration de la première dose
La demi-vie d'élimination du médicament de l'étude dans le sérum sera analysée pour tous les sujets
À des moments précis avant la dose et jusqu'à 169 jours après l'administration de la première dose
L'immunogénicité du BBT002 est mesurée en fonction du nombre et du pourcentage de sujets qui développent des anticorps anti-médicaments (ADA).
Délai: À des moments précis avant l'administration et jusqu'à 169 jours après la première administration de la dose
Les anticorps sériques anti-médicament seront analysés pour tous les sujets
À des moments précis avant l'administration et jusqu'à 169 jours après la première administration de la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bambusa Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBT002-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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