En studie av BBT002 hos friske frivillige og hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) og samtidig astma
21. juli 2026 oppdatert av: Bambusa Therapeutics
En randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, enkelt- og multippel opptrappingsdose-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet, farmakodynamikk og klinisk aktivitet av BBT002 hos friske frivillige og deltakere med kronisk rinosinitt med nese- og bihulepolypper (CRSwNP) og komorbid astma
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multippel-doserende studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken, immunogeniteten, farmakodynamikken og klinisk aktivitet av BBT002 hos friske frivillige og deltakere med kronisk rinosinitt med nese polypper (CRSwNP) og komorbid astma.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av to deler:
- Del A (enkel dose i HV i sekvensielle stigende dosekohorter, SAD i HV-delen)
- Del B (fem gjentatte doser i pasienter med CRSwNP, MAD i pasientdelen)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tracy Ji, Senior study Director
- Telefonnummer: +86 18001322760
- E-post: Tracy.Ji@bambusatx.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Rekruttering
- People's Hospital of Peking University
-
Ta kontakt med:
- Min Wang
- Telefonnummer: 010-88325988
- E-post: rmyyyljd@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Min Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Hovedetterforsker:
- Qintai Yang
-
Ta kontakt med:
- Qintai Yang
- Telefonnummer: 020-85253153
- E-post: zssygcp@mail.sysu.edu.cn
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Hovedetterforsker:
- Weihong Jiang
-
Ta kontakt med:
- Weihong Jiang
- Telefonnummer: 0731-84327918
- E-post: xyyygcp2010@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lei Cheng
-
Ta kontakt med:
- Lei Cheng
- Telefonnummer: 025-83714511
- E-post: jspent@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Rekruttering
- The Second Hospital of Shandong Province
-
Ta kontakt med:
- Li Shi
- Telefonnummer: 0531-83086465
- E-post: sdent2007@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Li Shi
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Rekruttering
- Qingdao University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yan Jiang
-
Ta kontakt med:
- Yan Jiang
- Telefonnummer: 0532-82911767
- E-post: jidi1767@126.com
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Rekruttering
- The Affiliated Yuhuangding Hospital of Qingdao University
-
Hovedetterforsker:
- Xicheng Song
-
Ta kontakt med:
- Xicheng Song
- Telefonnummer: 0535-6679498
- E-post: gcp@ytyhdyy.com
-
Zibo, Shandong, Kina, 255036
- Rekruttering
- Zibo Hospital of Shandong University
-
Hovedetterforsker:
- Wen Liu
-
Ta kontakt med:
- Wen Liu
- Telefonnummer: 0533-2361126
- E-post: gcpzbszxyy@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Daoliang Song
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Jiping Li
-
Ta kontakt med:
- Jiping Li
- Telefonnummer: 021-68383223
- E-post: rjyljg_new@163.com
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Kina, 610017
- Rekruttering
- The Second Hospital of Chengdu City
-
Ta kontakt med:
- Jia Chen
- Telefonnummer: 028-67830120
- E-post: yuanban2208@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Jia Chen
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Rekruttering
- Zhejiang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lizhou Su
- Telefonnummer: 0571-85893646
- E-post: zjsrmyygcp@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325024
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xuejun Liu
- Telefonnummer: 0577-85676803
- E-post: wmuey2gcp@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Xuejun Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Del (A&B):
- Alder 18–55 år (HV-er), 18–75 år (pasienter)
- Kroppsmasseindeks mellom 18–30 kg/m², maks 120 kg
- Negativ graviditetstest for kvinner i fruktbar alder
- Villighet til å avstå fra alkohol i 24 timer før hvert studiebesøk
- Ikke-røykere, friske nåværende røykere (≤5 sigaretter/dag) eller tidligere røykere
Viktige inklusjonskriterier (kun del B)
- Deltakere med lege-diagnostisert CRSwNP i minst 12 måneder før randomisering
- SNOT-22 totalscore ≥30 ved screening og randomisering.
- Dokumentert bruk av systemiske kortikosteroider (eller kontraindikasjon/intoleranse) siste 24 måneder.
- Diagnostisert astma i henhold til GINA 2025, stabil i ≥12 måneder. Stabil på GINA trinn 3 eller høyere terapi i 6 uker før screening.
Eksklusjonskriterier: Del (A&B):
- Positiv viral serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B (HBV)
- Immundefekter, autoimmunsykdommer eller kreft; historie med tilstander som predisponerer for infeksjoner
- Historie med store metabolske, dermatologiske, lever-, nyre-, hematologiske eller andre betydelige lidelser
- Klinisk relevante unormale laboratorieresultater, inkludert lave blodverdier, leverenzymer eller unormal nyrefunksjon
- Positive rus-/alkoholprøver eller unormale vitale tegn ved screening eller dag -1
- Unormale elektrokardiogram (EKG)-funn
- Historie med rus-/alkoholmisbruk siste 2 år
- Historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller overfølsomhet
Viktige eksklusjonskriterier for (kun del B):
- Nesen-/bihuleoperasjon (inkludert polypektomi) innen 6 måneder før screening; historie med ≥2 tidligere nes-/bihuleoperasjoner
- Samtidige nesetilstander som kan forstyrre studievurderinger
- Betydelige eller ustabile kardiovaskulære sykdommer
- Nylig klinisk signifikant infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del en enkelt stigende dose BBT002
En enkelt dose BBT002 vil bli administrert i friske frivillige
|
BBT002 vil bli administrert.
|
|
Placebo komparator: Del en enkelt stigende dose placebo
En enkelt dose placebo vil bli administrert i friske frivillige.
|
Placebo vil bli administrert
|
|
Eksperimentell: Part B Multiple Ascending Dose BBT002
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
|
BBT002 vil bli administrert.
|
|
Placebo komparator: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
|
Placebo vil bli administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endring i laboratorieundersøkelser
Tidsramme: Del A - Opptil dag 141; Del B - Opptil dag 169 etter første dose administrering
|
Laboratorieundersøkelser inkluderer hematologi, koagulering, klinisk kjemi og urinanalyse
|
Del A - Opptil dag 141; Del B - Opptil dag 169 etter første dose administrering
|
|
Antall deltakere med endring i fysisk undersøkelse etter doseadministrering.
Tidsramme: Del A – Inntil dag 141; Del B – Inntil dag 169 etter første doseadministrering
|
Fysisk undersøkelse vil bli vurdert.
|
Del A – Inntil dag 141; Del B – Inntil dag 169 etter første doseadministrering
|
|
Antall deltakere med endring i 12-ledds EKG-avlesninger
Tidsramme: Del A – Opp til dag 141; Del B – Opp til dag 169 etter første doseadministrering
|
12-leders EKG vil bli vurdert.
|
Del A – Opp til dag 141; Del B – Opp til dag 169 etter første doseadministrering
|
|
Antall deltakere med endring i vitale tegn etter dosetilførsel.
Tidsramme: Del A - Opp til dag 141; Del B - Opp til dag 169 etter første dose administrering
|
Endringer i målinger av vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestfunn og 12-avledningsresultater.
|
Del A - Opp til dag 141; Del B - Opp til dag 169 etter første dose administrering
|
|
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT002
Tidsramme: Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration
|
Incidence, relatedness, and severity of AEs graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
|
Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametere- Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Ved spesifiserte tidspunkter før dose og opptil 169 dager etter første doseadministrasjon
|
Maksimal observert konsentrasjon av studiemedisinen i serum vil bli analysert for alle forsøkspersoner
|
Ved spesifiserte tidspunkter før dose og opptil 169 dager etter første doseadministrasjon
|
|
PK-parametere- tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Ved spesifiserte tidspunkter før dose og opptil 169 dager etter første doseadministrasjon
|
Serum pk tmax vil bli analysert for alle fag
|
Ved spesifiserte tidspunkter før dose og opptil 169 dager etter første doseadministrasjon
|
|
PK-parametere- Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Ved spesifiserte tidspunkter før dose og opptil 169 dager etter første doseadministrasjon
|
Område under kurven for studiemedisinen i serum vil bli analysert for alle forsøkspersoner
|
Ved spesifiserte tidspunkter før dose og opptil 169 dager etter første doseadministrasjon
|
|
PK-parametere- Distribusjonsvolum (VZ)
Tidsramme: Ved spesifiserte tidspunkter før dose og opptil 169 dager etter første doseadministrasjon
|
Distribusjonsvolum av studiemedisinen i serum vil bli analysert for alle forsøkspersoner
|
Ved spesifiserte tidspunkter før dose og opptil 169 dager etter første doseadministrasjon
|
|
PK-parametere- Total klaring (CL)
Tidsramme: Ved spesifiserte tidspunkter før dose og opptil 169 dager etter første doseadministrasjon
|
Total klaring av studiemedisinen i serum vil bli analysert for alle forsøkspersoner
|
Ved spesifiserte tidspunkter før dose og opptil 169 dager etter første doseadministrasjon
|
|
PK-parametere - Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Ved spesifiserte tidspunkt før dosering og opptil 169 dager etter første doseadministrering
|
Elimineringshalveringstiden til studielegemiddelet i serum vil bli analysert for alle deltakere
|
Ved spesifiserte tidspunkt før dosering og opptil 169 dager etter første doseadministrering
|
|
Immunogeniteten til BBT002 måles som antall og prosentandel av forsøkspersoner som utvikler Anti-Drug Antistoffer (ADA).
Tidsramme: På spesifiserte tidspunkter før dose og opptil 169 dager etter første doseadministrering
|
Serum anti-legemiddel-antistoffer vil bli analysert for alle forsøkspersoner
|
På spesifiserte tidspunkter før dose og opptil 169 dager etter første doseadministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BBT002-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .