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一项关于BBT002在健康志愿者（HVs）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）合并哮喘患者中的研究

2026年7月21日 更新者：Bambusa Therapeutics

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量研究，旨在评估BBT002在健康志愿者以及患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）和合并哮喘的参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、药效学和临床活性

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量研究，旨在评估BBT002在健康志愿者以及患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）和共病哮喘的参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、药效学和临床活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究包含两部分：

  • 第一部分（健康志愿者单次剂量递增队列，即健康志愿者单次剂量部分）
  • 第二部分（慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者五次重复给药，即患者多次剂量部分）

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 招聘中
        • People's Hospital of Peking University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Min Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 招聘中
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • 首席研究员：
          • Qintai Yang
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 首席研究员：
          • Weihong Jiang
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
        • 首席研究员：
          • Lei Cheng
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Shandong Province
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Li Shi
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • 招聘中
        • Qingdao University Hospital
        • 首席研究员：
          • Yan Jiang
        • 接触：
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • 招聘中
        • The Affiliated Yuhuangding Hospital of Qingdao University
        • 首席研究员：
          • Xicheng Song
        • 接触：
      • Zibo、Shandong、中国、255036
        • 招聘中
        • Zibo Hospital of Shandong University
        • 首席研究员：
          • Wen Liu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daoliang Song
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • 招聘中
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Jiping Li
        • 接触：
    • Sichuang
      • Chengdu、Sichuang、中国、610017
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Chengdu City
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jia Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 招聘中
        • Zhejiang People's Hospital
        • 接触：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325024
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xuejun Liu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：部分（A&B）：

  1. 年龄18-55岁（健康志愿者），18-75岁（患者）
  2. 体重指数介于18-30 kg/m²之间，上限为120 kg
  3. 育龄妇女妊娠试验阴性
  4. 愿意在研究每次访视前24小时内避免饮酒
  5. 非吸烟者、当前健康吸烟者（≤5支/天）或已戒烟者

关键纳入标准（仅限B部分）

  1. 参与者在随机分组前至少12个月经医生诊断为CRSwNP
  2. 筛选和随机分组时SNOT-22总分≥30
  3. 过去24个月内记录有全身性皮质类固醇使用史（或存在禁忌症/不耐受）
  4. 根据GINA 2025诊断为哮喘，病情稳定≥12个月。筛选前6周内稳定接受GINA第3步或更高阶梯治疗

排除标准：部分（A&B）：

  1. 人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎（HBV）病毒血清学阳性
  2. 免疫缺陷、自身免疫性疾病或癌症，有易感染疾病史
  3. 有重大代谢性、皮肤病、肝脏、肾脏、血液系统或其他严重疾病史
  4. 临床相关实验室检查结果异常，包括低血细胞计数、肝酶异常或肾功能异常
  5. 筛选时或第-1天药物/酒精检测阳性或生命体征异常
  6. 心电图（ECG）检查结果异常
  7. 过去2年内有药物/酒精滥用史
  8. 有严重过敏反应或超敏反应史

关键排除标准（仅限B部分）：

  1. 筛选前6个月内接受过任何鼻窦/鼻腔手术（包括息肉切除术），有≥2次既往鼻窦/鼻腔手术史
  2. 存在可能干扰研究评估的并发鼻腔疾病
  3. 严重或不稳定的心血管疾病
  4. 近期有临床意义的感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一部分单次剂量BBT002
将在健康志愿者中施用单剂量的BBT002
药品：BBT002
将管理BBT002。
安慰剂比较：一部分升级剂量安慰剂
健康志愿者将服用一剂安慰剂。
药品：安慰剂
将给予安慰剂
实验性的：Part B Multiple Ascending Dose BBT002
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
药品：BBT002
将管理BBT002。
安慰剂比较：Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
药品：安慰剂
将给予安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实验室评估指标发生变化的参与者数量
大体时间：A部分 - 首次给药后最多141天；B部分 - 首次给药后最多169天
实验室评估包括血液学、凝血功能、临床化学和尿液分析
A部分 - 首次给药后最多141天；B部分 - 首次给药后最多169天
给药后体格检查发生变化的参与者人数。
大体时间：A部分 - 首次给药后最多141天；B部分 - 首次给药后最多169天
将进行体格检查。
A部分 - 首次给药后最多141天；B部分 - 首次给药后最多169天
12导联心电图读数发生变化的参与者人数
大体时间：A部分 - 首次给药后最多141天；B部分 - 首次给药后最多169天
将评估12导联心电图。
A部分 - 首次给药后最多141天；B部分 - 首次给药后最多169天
给药后生命体征测量值发生变化的参与者人数。
大体时间：A部分 - 首次给药后最多141天；B部分 - 首次给药后最多169天
生命体征测量、体格检查、临床实验室检测结果和12导联心电图结果的变化。
A部分 - 首次给药后最多141天；B部分 - 首次给药后最多169天
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT002
大体时间：Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of AEs graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PK参数 - 最大观察到的浓度（CMAX）
大体时间：首次剂量给药后的指定时间点预剂量和最多169天
将分析所有受试者的最大观察到的研究药物浓度
首次剂量给药后的指定时间点预剂量和最多169天
PK参数 - 最大观察浓度（TMAX）的时间
大体时间：首次剂量给药后的指定时间点预剂量和最多169天
将分析所有受试者的血清PK TMAX
首次剂量给药后的指定时间点预剂量和最多169天
PK参数 - 曲线下的区域（AUC）
大体时间：首次剂量给药后的指定时间点预剂量和最多169天
研究药物曲线下的血清中的区域将分析所有受试者
首次剂量给药后的指定时间点预剂量和最多169天
PK参数 - 分布卷（VZ）
大体时间：首次剂量给药后的指定时间点预剂量和最多169天
将分析所有受试者血清中研究药物的分布量
首次剂量给药后的指定时间点预剂量和最多169天
PK参数 - 总间隙（CL）
大体时间：首次剂量给药后的指定时间点预剂量和最多169天
将分析所有受试者血清中研究药物的总清除率
首次剂量给药后的指定时间点预剂量和最多169天
PK参数-消除半衰期(t1/2)
大体时间：在首次给药前至给药后169天内的指定时间点
将分析所有受试者血清中研究药物的消除半衰期
在首次给药前至给药后169天内的指定时间点
BBT002的免疫原性通过产生抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比来测量。
大体时间：在首次给药前及给药后最长169天内的指定时间点
将分析所有受试者的血清抗药抗体
在首次给药前及给药后最长169天内的指定时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bambusa Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月2日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月22日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BBT002-003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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