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Uno studio di BBT002 su volontari sani (HVs) e su pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) e asma comorbida

22 febbraio 2026 aggiornato da: Bambusa Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità, la farmacodinamica e l'attività clinica di BBT002 in volontari sani e partecipanti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) e asma concomitante

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla ascendente, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità, la farmacodinamica e l'attività clinica di BBT002 in volontari sani e partecipanti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) e asma concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste di due parti:

  • Parte A (dose singola in volontari sani in coorti a dose crescente sequenziale, parte SAD in volontari sani)
  • Parte B (cinque dosi ripetute in pazienti con CRSwNP, parte MAD in pazienti)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • People's Hospital of Peking University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Investigatore principale:
          • Qintai Yang
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Investigatore principale:
          • Weihong Jiang
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lei Cheng
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250022
        • The Second Hospital of Shandong Province
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Shi
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Qingdao University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yan Jiang
        • Contatto:
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • The Affiliated Yuhuangding Hospital of Qingdao University
        • Investigatore principale:
          • Xicheng Song
        • Contatto:
      • Zibo, Shandong, Cina, 255036
        • Zibo Hospital of Shandong University
        • Investigatore principale:
          • Wen Liu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daoliang Song
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jiping Li
        • Contatto:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Cina, 610017
        • The Second Hospital of Chengdu City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jia Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang People's Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325024
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xuejun Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: Parte (A&B):

  1. Età di 18-55 anni (HV), 18-75 anni (pazienti)
  2. Indice di massa corporea compreso tra 18-30 kg/m², con limite massimo di 120 kg
  3. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  4. Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol per 24 ore prima di ogni visita dello studio
  5. Non fumatori, fumatori attuali sani (≤5 sigarette/giorno) o ex fumatori

Criteri di inclusione chiave (solo Parte B)

  1. Partecipanti con diagnosi medica di CRSwNP da almeno 12 mesi prima della randomizzazione
  2. Punteggio totale SNOT-22 ≥30 allo screening e alla randomizzazione.
  3. Documentato uso di corticosteroidi sistemici (o controindicazione/intolleranza) negli ultimi 24 mesi.
  4. Diagnosi di asma secondo GINA 2025, stabile da ≥12 mesi. Stabile su terapia GINA Step 3 o superiore per 6 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione: Parte (A&B):

  1. Sierologia virale positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o epatite B (HBV)
  2. Immunodeficienze, malattie autoimmuni o cancro, anamnesi di condizioni predisponenti alle infezioni
  3. Anamnesi di disturbi metabolici, dermatologici, epatici, renali, ematologici o altri disturbi significativi
  4. Risultati di laboratorio anomali clinicamente rilevanti, inclusi bassi valori ematici, enzimi epatici o funzionalità renale anomala
  5. Test positivo per droghe/alcol o segni vitali anomali allo screening o al Giorno -1
  6. Riscontri anomali all'elettrocardiogramma (ECG)
  7. Anamnesi di abuso di droghe/alcol negli ultimi 2 anni
  8. Anamnesi di reazioni allergiche gravi o ipersensibilità

Criteri di esclusione chiave per (solo Parte B):

  1. Qualsiasi intervento chirurgico sinusale/nasale (inclusa polipectomia) entro 6 mesi prima dello screening, Anamnesi di ≥2 precedenti interventi chirurgici sinusali/nasali
  2. Condizioni nasali concomitanti che possano interferire con le valutazioni dello studio
  3. Malattie cardiovascolari significative o instabili
  4. Infezione clinicamente significativa recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte una singola dose ascendente BBT002
Una singola dose di BBT002 sarà somministrata in volontari sani
Droga: BBT002
BBT002 verrà somministrato nella parte A e nella parte B
Comparatore placebo: Parte un singolo placebo ascendente
Una singola dose di placebo sarà somministrata in volontari sani.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo
Sperimentale: Parte B Dose Multipla Ascendente BBT002
Cinque dosi di BBT002 saranno somministrate a pazienti con Rinosinusite Cronica con Polipi Nasali (CRSwNP) e Asma Comorbido
Droga: BBT002
BBT002 verrà somministrato nella parte A e nella parte B
Comparatore placebo: Parte B Dose Ascendente Multipla Placebo
Cinque dosi di BBT002 verranno somministrate a pazienti con Rinosinusite Cronica con Polipi Nasali (CRSwNP) e Asma Comorbido
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Parte A - Fino al Giorno 141; Parte B - Fino al Giorno 169 dopo la somministrazione della prima dose
Le valutazioni di laboratorio includono ematologia, coagulazione, chimica clinica e analisi delle urine
Parte A - Fino al Giorno 141; Parte B - Fino al Giorno 169 dopo la somministrazione della prima dose
Numero di partecipanti con variazione nell'esame fisico dopo la somministrazione della dose.
Lasso di tempo: Parte A - Fino al Giorno 141; Parte B - Fino al Giorno 169 dopo la somministrazione della prima dose
L'esame fisico sarà valutato.
Parte A - Fino al Giorno 141; Parte B - Fino al Giorno 169 dopo la somministrazione della prima dose
Numero di partecipanti con variazione nelle letture ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Parte A - Fino al Giorno 141; Parte B - Fino al Giorno 169 dopo la prima somministrazione della dose
Sarà valutato l'ECG a 12 derivazioni.
Parte A - Fino al Giorno 141; Parte B - Fino al Giorno 169 dopo la prima somministrazione della dose
Numero di partecipanti con eventi avversi a seguito della somministrazione singola e multipla di BBT002
Lasso di tempo: Parte A - Fino al Giorno 141; Parte B - Fino al Giorno 169 dalla prima somministrazione
Incidenza, correlazione e gravità degli eventi avversi classificati secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI).
Parte A - Fino al Giorno 141; Parte B - Fino al Giorno 169 dalla prima somministrazione
Numero di partecipanti con variazione delle misurazioni dei segni vitali dopo la somministrazione della dose.
Lasso di tempo: Parte A - Fino al Giorno 141; Parte B - Fino al Giorno 169 dopo la prima somministrazione della dose
Variazioni nelle misurazioni dei segni vitali, nell'esame fisico, nei risultati degli esami di laboratorio clinico e nei risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Parte A - Fino al Giorno 141; Parte B - Fino al Giorno 169 dopo la prima somministrazione della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK- Concentrazione massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
La massima concentrazione osservata del farmaco di studio nel siero verrà analizzata per tutti i soggetti
A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
Parametri PK- Tempo per la massima concentrazione osservata (TMAX)
Lasso di tempo: A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
Il siero PK TMAX verrà analizzato per tutti i soggetti
A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
Parametri PK- Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
L'area sotto la curva del farmaco di studio nel siero sarà analizzata per tutti i soggetti
A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
Parametri PK- Volume della distribuzione (VZ)
Lasso di tempo: A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
Il volume di distribuzione del farmaco di studio nel siero verrà analizzato per tutti i soggetti
A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
Parametri PK- Clearance totale (CL)
Lasso di tempo: A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
L'autorizzazione totale del farmaco di studio nel siero verrà analizzato per tutti i soggetti
A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
Parametri PK - Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: A tempi specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima somministrazione
L'emivita di eliminazione del farmaco in studio nel siero sarà analizzata per tutti i soggetti
A tempi specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima somministrazione
L'immunogenicità di BBT002 è misurata come numero e percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: A tempi specifici pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima somministrazione della dose
Gli anticorpi anti-farmaco sierici saranno analizzati per tutti i soggetti
A tempi specifici pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima somministrazione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bambusa Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBT002-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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