慢性腎臓病（CKD）患者におけるサルコペニア (BOOST_CKD)
2026年8月7日 更新者：Subrata Debnath、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
進行性慢性腎臓病患者におけるサルコペニア改善のための分岐鎖アミノ酸（BOOST-CKD）
サルコペニア、すなわち筋肉と筋力の低下は、腎機能が低下した患者によく見られます。 サルコペニアには一般的に高タンパク質食が推奨されますが、腎機能が低下した患者には低タンパク質食が勧められます。 本研究では、進行した腎臓病患者のサルコペニア改善における、2種類の異なるアミノ酸（タンパク質を構成する分子）の実用性と潜在的な利点を評価します。
本研究は、筋肉量と筋力の改善を目的としています。 すべての研究手順は無料であり、大きな時間的負担は必要ありません。 ご自身やご家族、かかりつけ医、腎臓専門医と研究について質問や話し合いをする時間があり、ご自身に適した参加の判断ができます。
調査の概要
詳細な説明
本研究の全体的な目的は、CKDステージ5の患者における、単離バリンまたはEAAの実現可能性、耐容性、代謝効果、および潜在的な治療効果を評価することです。
- 主要目的：透析を受けていないステージ5 CKD患者における、サルコペニア管理のための単離バリンまたはEAAの実現可能性、耐容性、および潜在的な治療効果を評価すること。
- 副次目的：透析を受けていないステージ5 CKD患者における、バリンおよびEAAの腎機能指標および食欲不振への影響を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Subrata Debnath, PhD
- 電話番号：210-567-4700
- メール：nath@uthscsa.edu
研究場所
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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コンタクト：
- Subrata Debnath, PhD
- 電話番号：210-567-4700
- メール：nath@uthscsa.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 参加者が文書によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力と意思を有すること。
- 45歳から75歳までの男性および女性。
- 握力が男性で26 kg未満、女性で16 kg未満。
- 急性腎障害がない状態で、過去3か月以内にCKD-EPI血清クレアチニンベースの式に基づく推算糸球体濾過量（eGFR）が15 mL/min/1.73 m2以下と診断されていること。
- 透析を行っておらず、今後4か月以内に透析または腎代替療法を開始する予定がないこと。
- 糖尿病、高血圧、CKD、その他の併存疾患に対する食事推奨を含む標準治療を受けていること。
- SGLT2阻害薬またはGLP-1アゴニストを服用している患者は、ランダム化前少なくとも3か月間安定した用量であり、今後4か月以内に用量調整が予定されていないこと。
- 最近の2回の連続したルーチン検査に基づく血清HCO3濃度が20-29 mmol/L。
- 最新のルーチン検査に基づくHbA1cが7-9%。
- 最新のルーチン検査に基づく血清アルブミンが3.8 g/dL以上。
- 最新のルーチン検査に基づく血液ヘモグロビンが10 g/dL以上。
- 医療提供者から推奨される食事や運動を含む生活習慣管理、および研究介入、手順、レジメンに従う意思を有すること。
除外基準：
- バリンまたは特定のアミノ酸に対する過敏症/不耐症の既知の病歴があること。
- 活動性感染症、現在全身性抗生物質の服用中、同意時点で過去2週間以内の入院、活動性悪性腫瘍、免疫抑制剤の服用、過去3か月間の原因不明の著しい体重減少など、個人が「代謝的に安定」していない可能性を示す状態があること。
- 心臓ペースメーカーおよび/または植込み型除細動器を装着していること。
- 筋力テストおよび歩行速度テストを妨げる著しい関節炎があること。
- 心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、神経疾患、HIVエイズ、糖尿病および高血圧以外のCKDの病因、または研究医師の判断で被験者の研究手順遂行能力を損なう可能性のある状態を含む著しい併存疾患があること。
- 現在、プロテインサプリメントを服用していること。
- 妊娠中、授乳中、出産可能年齢の女性。
- メープルシロップ尿症（MSUD）の病歴があること。
- 今後4か月以内に腎移植または透析の予定があること。
- 現在、別の介入試験に参加していること。
- 診察、服薬、生活習慣管理に関する不遵守が記録されていること。
- 現在または過去の薬物乱用の記録があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群バリン
1日2gのバリンを経口摂取し、2回の食事に分けて摂取します（1回の食事あたり1g、1パック）。これは、約0.8gのタンパク質に相当します。
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医師の監督下で使用することを意図した医療用食品
他の名前：
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実験的：治療群EEA
1日2回の食事に分けて摂取する20gの必須アミノ酸（EAA）の経口摂取（1回あたり10g、1パック相当）。1回分は5gのタンパク質と3.14gの分岐鎖アミノ酸（BCAA）に相当します。
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医師の監督下で使用することを意図した医療用食品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋力（握力テスト）
時間枠：ベースラインから14週間
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ハンドダイナモメーターを使用して測定したベースラインの握力テスト値（kg）から各6週間介入終了時までの変化
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ベースラインから14週間
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筋肉量
時間枠：ベースラインから14週間まで
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各6週間介入終了時までの、生体電気インピーダンス分析による筋肉量のベースラインからの変化
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ベースラインから14週間まで
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身体機能（4メートル歩行歩行速度テストまたは4MWT）
時間枠：ベースラインから14週間
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ベースラインからの4MWT（秒単位で測定）の変化を各6週間介入終了時まで
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ベースラインから14週間
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患者報告症状の発生率
時間枠：ベースラインから14週間
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ベースライン（症状数）からの変化から各6週間介入終了時まで
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ベースラインから14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性食欲不振／悪液質治療評価（FAACT）食欲不振サブスケール
時間枠：ベースラインから14週間
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ベースラインスコア（0〜48の範囲で、0が最悪のスコア）から各6週間介入終了時までの変化
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ベースラインから14週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清シスタチンCベースのeGFR
時間枠：ベースラインから14週間
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各6週間介入終了時までの血清シスタチンC値（mg/L）のベースラインからの変化
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ベースラインから14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Subrata Debnath, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Studenski SA, Peters KW, Alley DE, Cawthon PM, McLean RR, Harris TB, Ferrucci L, Guralnik JM, Fragala MS, Kenny AM, Kiel DP, Kritchevsky SB, Shardell MD, Dam TT, Vassileva MT. The FNIH sarcopenia project: rationale, study description, conference recommendations, and final estimates. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):547-58. doi: 10.1093/gerona/glu010.
- Duarte MP, Almeida LS, Neri SGR, Oliveira JS, Wilkinson TJ, Ribeiro HS, Lima RM. Prevalence of sarcopenia in patients with chronic kidney disease: a global systematic review and meta-analysis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2024 Apr;15(2):501-512. doi: 10.1002/jcsm.13425. Epub 2024 Jan 24.
- Alvestrand A, Furst P, Bergstrom J. Plasma and muscle free amino acids in uremia: influence of nutrition with amino acids. Clin Nephrol. 1982 Dec;18(6):297-305.
- Ikizler TA, Burrowes JD, Byham-Gray LD, Campbell KL, Carrero JJ, Chan W, Fouque D, Friedman AN, Ghaddar S, Goldstein-Fuchs DJ, Kaysen GA, Kopple JD, Teta D, Yee-Moon Wang A, Cuppari L. KDOQI Clinical Practice Guideline for Nutrition in CKD: 2020 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Sep;76(3 Suppl 1):S1-S107. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.006.
- Jiang S, Fang J, Li W. Protein restriction for diabetic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 3;1(1):CD014906. doi: 10.1002/14651858.CD014906.pub2.
- Laidlaw SA, Berg RL, Kopple JD, Naito H, Walker WG, Walser M. Patterns of fasting plasma amino acid levels in chronic renal insufficiency: results from the feasibility phase of the Modification of Diet in Renal Disease Study. Am J Kidney Dis. 1994 Apr;23(4):504-13. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80371-4.
- Wu Y, Chen J, Tao Y, Xiao M, Xiong J, Chen A, Ma X, Li L, Jia H, Zhang Q, Xue Y, Jia Y, Zheng Z. Association between dietary protein intake and mortality among patients with diabetic kidney disease. Diabetes Metab Syndr. 2024 Jul;18(7):103091. doi: 10.1016/j.dsx.2024.103091. Epub 2024 Jul 27.
- Tizianello A, Deferrari G, Garibotto G, Robaudo C, Lutman M, Passerone G, Bruzzone M. Branched-chain amino acid metabolism in chronic renal failure. Kidney Int Suppl. 1983 Dec;16:S17-22.
- Block KP, Harper AE. Valine metabolism in vivo: effects of high dietary levels of leucine and isoleucine. Metabolism. 1984 Jun;33(6):559-66. doi: 10.1016/0026-0495(84)90012-x.
- Burns J, Cresswell E, Ell S, Fynn M, Jackson MA, Lee HA, Richards P, Rowlands A, Talbot S. Comparison of the effects of keto acid analogues and essential amino acids on nitrogen homeostasis in uremic patients on moderately protein-restricted diets. Am J Clin Nutr. 1978 Oct;31(10):1767-75. doi: 10.1093/ajcn/31.10.1767.
- Masud T, Young VR, Chapman T, Maroni BJ. Adaptive responses to very low protein diets: the first comparison of ketoacids to essential amino acids. Kidney Int. 1994 Apr;45(4):1182-92. doi: 10.1038/ki.1994.157.
- Sunsandee N, Thimachai P, Satirapoj B, Supasyndh O. Anti-sarcopenic effect of leucine-enriched branched-chain amino acid supplementation among elderly chronic kidney disease patients: a double-blinded randomized controlled trial. Int Urol Nephrol. 2025 Nov;57(11):3811-3819. doi: 10.1007/s11255-025-04560-9. Epub 2025 May 17.
- Bhasin S, Travison TG, Manini TM, Patel S, Pencina KM, Fielding RA, Magaziner JM, Newman AB, Kiel DP, Cooper C, Guralnik JM, Cauley JA, Arai H, Clark BC, Landi F, Schaap LA, Pereira SL, Rooks D, Woo J, Woodhouse LJ, Binder E, Brown T, Shardell M, Xue QL, D'Agostino RB Sr, Orwig D, Gorsicki G, Correa-De-Araujo R, Cawthon PM. Sarcopenia Definition: The Position Statements of the Sarcopenia Definition and Outcomes Consortium. J Am Geriatr Soc. 2020 Jul;68(7):1410-1418. doi: 10.1111/jgs.16372. Epub 2020 Mar 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月24日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002368
- P30AG044271 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究は、NIHデータ共有ポリシー、NIH資金による臨床試験情報の提供に関するポリシー、および臨床試験登録と結果情報提出規則に準拠します。
したがって、この試験はClinicalTrials.govに登録され、この試験の結果情報はClinicalTrials.govに提出されます。
さらに、結果を査読付きジャーナルに発表するためにあらゆる努力が払われます。
IPD 共有時間枠
データは、試験終了および主要アウトカムの発表後1年から利用可能になり、24ヶ月間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に利用可能になる場合があります。
提案は主任研究者に提出してください。
アクセスを許可するためには、データ要求者はデータアクセス契約書に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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