慢性肾脏病（CKD）患者的肌肉减少症 (BOOST_CKD)
2026年8月7日 更新者：Subrata Debnath、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
支链氨基酸改善晚期慢性肾脏病患者肌肉减少症（BOOST-CKD）
肌少症，即肌肉和力量的丧失，在肾功能不佳的患者中很常见。 虽然通常建议肌少症患者采用高蛋白饮食，但肾功能不佳的患者被建议遵循低蛋白饮食。 在这项研究中，我们将评估两种不同氨基酸（构成蛋白质的分子）在改善晚期肾病患者肌少症方面的实用性和潜在益处。
该研究旨在提高肌肉质量和力量。 所有研究程序均免费，且无需投入大量时间。 您将有时间与家人、初级保健医生和肾脏医生讨论研究，以决定是否适合参与此项研究。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是评估在CKD 5期患者中使用分离缬氨酸或必需氨基酸（EAA）的可行性、耐受性、代谢效应及潜在治疗效果。
- 主要目标：评估在未进行透析的CKD 5期患者中，使用分离缬氨酸或EAA治疗肌肉减少症的可行性、耐受性及潜在治疗效果。
- 次要目标：评估在未进行透析的CKD 5期患者中，缬氨酸和EAA对肾功能指标和厌食症的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Subrata Debnath, PhD
- 电话号码：210-567-4700
- 邮箱：nath@uthscsa.edu
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
接触：
- Subrata Debnath, PhD
- 电话号码：210-567-4700
- 邮箱：nath@uthscsa.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 年龄在45-75岁之间的男性和女性
- 男性握力＜26公斤，女性握力＜16公斤
- 根据CKD-EPI血清肌酐公式，在过去≥3个月内无急性肾损伤的情况下，估算肾小球滤过率（eGFR）≤15 mL/min/1.73 m2的明确诊断。
- 未进行透析，且预计在未来4个月内不会开始透析或任何肾脏替代治疗
- 接受包括糖尿病、高血压、慢性肾脏病及其他合并症的饮食建议在内的标准护理
- 正在服用SGLT2抑制剂或GLP-1激动剂的患者应在随机分组前至少3个月内剂量稳定，且预计在未来4个月内不会调整剂量
- 根据最近两次连续常规实验室检查，血清HCO3浓度为20-29 mmol/L
- 根据最近一次常规实验室检查，糖化血红蛋白（HbA1c）为7-9%
- 根据最近一次常规实验室检查，血清白蛋白≥3.8 g/dL
- 根据最近一次常规实验室检查，血液血红蛋白≥10 g/dL
- 愿意遵守生活方式管理，包括护理提供者推荐的饮食和运动，以及遵守研究干预、程序和方案。
排除标准：
- 任何已知的缬氨酸或特定氨基酸过敏/不耐受史
- 任何可能表明个体“代谢不稳定”的情况，包括活动性感染、目前正在使用全身性抗生素、同意前2周内住院、活动性恶性肿瘤、正在使用免疫抑制剂，以及过去3个月内无法解释的显著体重减轻
- 装有心脏起搏器和/或植入式心律转复除颤器
- 严重关节炎导致无法进行力量测试和行走步态速度测试
- 严重合并症，包括心力衰竭（纽约心功能分级III或IV级）、神经系统疾病、HIV艾滋病、除糖尿病和高血压外的慢性肾脏病病因，或研究临床医生认为可能损害受试者执行研究程序能力的任何情况
- 目前正在服用任何蛋白质补充剂
- 孕妇、哺乳期妇女、育龄妇女
- 有枫糖尿症（MSUD）病史
- 计划在未来4个月内进行肾移植或透析
- 目前正在参与另一项干预性试验
- 有记录的关于门诊就诊、药物治疗和生活方式管理的不依从情况。
- 有记录的当前或历史药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组 缬氨酸
每日口服摄入2克缬氨酸，分为两餐（每餐1克，一包），每餐约相当于0.8克蛋白质。
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旨在在医疗监督下使用的医疗食品
其他名称：
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实验性的：治疗组 EEA
每日口服摄入20克必需氨基酸（EAA），分为两餐（每餐10克，即一包），每份相当于5克蛋白质和3.14克支链氨基酸（BCAA）。
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旨在在医疗监督下使用的医疗食品
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼肌力量（握力测试）
大体时间：基线至14周
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从基线手部握力测试值（使用手握力计测量，单位为千克）至每6周干预结束时的变化
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基线至14周
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肌肉质量
大体时间：基线至14周
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从基线肌肉质量（使用生物电阻抗分析法测量）到每个为期6周的干预结束时的变化
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基线至14周
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身体机能表现（4米步行步态速度测试或4MWT）
大体时间：基线至14周
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从基线4MWT（以秒为单位测量）到每个6周干预结束时的变化
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基线至14周
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患者报告症状的发生率
大体时间：基线至14周
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从基线（症状数量）到每6周干预结束的变化
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基线至14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性厌食/恶病质治疗评估（FAACT）厌食亚量表
大体时间：基线至14周
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从基线评分（范围0-48分，0分为最差评分）到每次为期6周的干预结束时的评分变化
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基线至14周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于血清胱抑素C的估算肾小球滤过率
大体时间：基线至14周
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从基线血清胱抑素C水平（mg/L）到每个6周干预结束的变化
|
基线至14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Subrata Debnath, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Studenski SA, Peters KW, Alley DE, Cawthon PM, McLean RR, Harris TB, Ferrucci L, Guralnik JM, Fragala MS, Kenny AM, Kiel DP, Kritchevsky SB, Shardell MD, Dam TT, Vassileva MT. The FNIH sarcopenia project: rationale, study description, conference recommendations, and final estimates. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):547-58. doi: 10.1093/gerona/glu010.
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- Ikizler TA, Burrowes JD, Byham-Gray LD, Campbell KL, Carrero JJ, Chan W, Fouque D, Friedman AN, Ghaddar S, Goldstein-Fuchs DJ, Kaysen GA, Kopple JD, Teta D, Yee-Moon Wang A, Cuppari L. KDOQI Clinical Practice Guideline for Nutrition in CKD: 2020 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Sep;76(3 Suppl 1):S1-S107. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.006.
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- Bhasin S, Travison TG, Manini TM, Patel S, Pencina KM, Fielding RA, Magaziner JM, Newman AB, Kiel DP, Cooper C, Guralnik JM, Cauley JA, Arai H, Clark BC, Landi F, Schaap LA, Pereira SL, Rooks D, Woo J, Woodhouse LJ, Binder E, Brown T, Shardell M, Xue QL, D'Agostino RB Sr, Orwig D, Gorsicki G, Correa-De-Araujo R, Cawthon PM. Sarcopenia Definition: The Position Statements of the Sarcopenia Definition and Outcomes Consortium. J Am Geriatr Soc. 2020 Jul;68(7):1410-1418. doi: 10.1111/jgs.16372. Epub 2020 Mar 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月24日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年10月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00002368
- P30AG044271 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究将遵守美国国立卫生研究院（NIH）数据共享政策、NIH资助临床试验信息传播政策以及临床试验注册和结果信息提交规则。
因此，本试验将在ClinicalTrials.gov注册，试验结果信息也将提交至ClinicalTrials.gov。
此外，我们将尽一切努力在同行评审期刊上发表研究结果。
IPD 共享时间框架
数据可能在试验结束及主要结果发表后1年开始提供，并将持续提供24个月。
IPD 共享访问标准
数据可能对提供方法学上合理提案的研究人员开放。
提案应提交给主要研究者。
为获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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