- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07437053
Sarcopénie chez les patients atteints de maladie rénale chronique (MRC) (BOOST_CKD)
Acides Aminés à Chaîne Ramifiée pour Améliorer la Sarcopénie chez les Patients Atteints de Maladie Rénale Chronique Avancée (BOOST-CKD)
La sarcopénie, ou perte de masse et de force musculaires, est fréquente chez les patients ayant une fonction rénale altérée. Bien qu'un régime riche en protéines soit généralement recommandé pour la sarcopénie, il est conseillé aux patients ayant une fonction rénale altérée de suivre un régime pauvre en protéines. Dans cette étude, nous évaluerons la faisabilité et les bénéfices potentiels de deux acides aminés différents (molécules qui forment les protéines) pour améliorer la sarcopénie chez les patients atteints d'une maladie rénale avancée.
L'étude vise à améliorer la masse et la force musculaires. Toutes les procédures de l'étude sont gratuites et ne nécessitent pas un engagement de temps important. Vous aurez le temps de poser des questions et de discuter de l'étude avec votre famille, votre médecin traitant et votre néphrologue pour décider si cette étude est adaptée à votre participation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est d'évaluer la faisabilité, la tolérabilité, les effets métaboliques et le potentiel thérapeutique de la valine isolée ou des AAE chez les patients atteints d'IRC au stade 5.
- Objectif principal : Évaluer la faisabilité, la tolérabilité et les bénéfices thérapeutiques potentiels de la valine isolée ou des AAE pour la prise en charge de la sarcopénie chez les patients atteints d'IRC au stade 5 non dialysés.
- Objectifs secondaires : Évaluer les effets de la valine et des AAE sur les mesures de la fonction rénale et de l'anorexie chez les patients atteints d'IRC au stade 5 non dialysés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Subrata Debnath, PhD
- Numéro de téléphone: 210-567-4700
- E-mail: nath@uthscsa.edu
Lieux d'étude
-
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contact:
- Subrata Debnath, PhD
- Numéro de téléphone: 210-567-4700
- E-mail: nath@uthscsa.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Capacité du participant à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
- Hommes et femmes âgés de 45 à 75 ans
- Force de préhension inférieure à 26 kg pour les hommes et inférieure à 16 kg pour les femmes
- Diagnostic documenté d'un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 15 mL/min/1,73 m², basé sur la formule CKD-EPI basée sur la créatinine sérique dans les 3 derniers mois en l'absence de lésion rénale aiguë.
- Ne pas être sous dialyse et ne pas être susceptible de commencer une dialyse ou tout traitement de remplacement rénal dans les 4 prochains mois
- Recevoir les soins standard, y compris les recommandations diététiques pour le diabète, l'hypertension, la maladie rénale chronique et autres comorbidités
- Les patients sous un inhibiteur du SGLT2 ou un agoniste du GLP-1 doivent être sous une dose stable depuis au moins 3 mois avant la randomisation, sans ajustement de dose prévu dans les 4 prochains mois
- Concentration sérique de HCO3 entre 20 et 29 mmol/L basée sur deux analyses de routine récentes consécutives
- HbA1c entre 7 et 9 % basée sur l'analyse de routine la plus récente
- Albumine sérique ≥ 3,8 g/dL basée sur l'analyse de routine la plus récente
- Hémoglobine sanguine ≥ 10 g/dL basée sur l'analyse de routine la plus récente
- Volonté d'adhérer à la gestion du mode de vie, y compris l'alimentation et l'exercice tel que recommandé par les prestataires de soins, ainsi qu'à l'intervention, aux procédures et au régime de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Toute allergie/intolérance connue à la valine ou à des acides aminés spécifiques
- Toute condition pouvant indiquer que l'individu n'est pas « métaboliquement stable », pouvant inclure une infection active, une antibiothérapie systémique en cours, une hospitalisation dans les 2 semaines précédant le consentement, une tumeur maligne active, la prise d'immunosuppresseurs, et une perte de poids significative inexpliquée au cours des 3 derniers mois
- Port d'un stimulateur cardiaque et/ou d'un défibrillateur cardioverteur implantable
- Arthrite significative empêchant le test de force et le test de vitesse de marche
- Comorbidités significatives incluant l'insuffisance cardiaque (classe NY III ou IV), les troubles neurologiques, le VIH/SIDA, une étiologie de la maladie rénale chronique autre que le diabète et l'hypertension, ou toute condition pouvant compromettre la capacité du sujet à réaliser les procédures de l'étude selon l'appréciation du clinicien de l'étude
- Prise actuelle de compléments protéiques
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer
- Antécédents de maladie des urines à odeur de sirop d'érable (MSUD)
- Programmation d'une transplantation rénale ou d'une dialyse dans les 4 prochains mois
- Participation actuelle à un autre essai interventionnel
- Non-observance documentée concernant les visites en clinique, les médicaments et la gestion du mode de vie.
- Documentation d'un abus de substances actuel ou passé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement Valine
Consommation orale quotidienne de 2 g de valine, répartis en deux repas (1 g par repas, un sachet), chacun équivalant à environ 0,8 g de protéines.
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Un aliment médical destiné à être utilisé sous surveillance médicale
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de traitement EEA
Consommation orale quotidienne de 20 g d'acides aminés essentiels (AAE), répartis en deux repas (10 g par repas, un sachet), chacun équivalent à 5 g de protéines et 3,14 g d'acides aminés à chaîne ramifiée (AACR).
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Un aliment médical destiné à être utilisé sous surveillance médicale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force du muscle squelettique (test de force de préhension)
Délai: De la ligne de base à 14 semaines
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Variation par rapport à la valeur de base du test de force de préhension (kg) mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel jusqu'à la fin de chaque intervention de 6 semaines
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De la ligne de base à 14 semaines
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Masse musculaire
Délai: De la ligne de base à 14 semaines
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Changement par rapport à la masse musculaire de base utilisant une analyse d'impédance bioélectrique jusqu'à la fin de chaque intervention de 6 semaines
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De la ligne de base à 14 semaines
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Performance physique (test de vitesse de marche sur 4 mètres ou 4MWT)
Délai: De la ligne de base à 14 semaines
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Changement par rapport à la valeur de base du 4MWT (mesuré en secondes) jusqu'à la fin de chaque intervention de 6 semaines
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De la ligne de base à 14 semaines
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Incidence des symptômes rapportés par les patients
Délai: De la ligne de base à 14 semaines
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Changement par rapport à la référence (nombre de symptômes) jusqu'à la fin de chaque intervention de 6 semaines
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De la ligne de base à 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de sous-évaluation de l'anorexie du questionnaire d'évaluation fonctionnelle de l'anorexie/cachexie (FAACT)
Délai: De la ligne de base à 14 semaines
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Évolution des scores par rapport au score de référence (allant de 0 à 48, 0 étant le score le plus défavorable) jusqu'à la fin de chaque intervention de 6 semaines
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De la ligne de base à 14 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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eGFR basé sur la cystatine C sérique
Délai: De la ligne de base à 14 semaines
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Variation par rapport aux niveaux de base de la cystatine C sérique (mg/L) jusqu'à la fin de chaque intervention de 6 semaines
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De la ligne de base à 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Subrata Debnath, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publications et liens utiles
Publications générales
- Studenski SA, Peters KW, Alley DE, Cawthon PM, McLean RR, Harris TB, Ferrucci L, Guralnik JM, Fragala MS, Kenny AM, Kiel DP, Kritchevsky SB, Shardell MD, Dam TT, Vassileva MT. The FNIH sarcopenia project: rationale, study description, conference recommendations, and final estimates. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):547-58. doi: 10.1093/gerona/glu010.
- Duarte MP, Almeida LS, Neri SGR, Oliveira JS, Wilkinson TJ, Ribeiro HS, Lima RM. Prevalence of sarcopenia in patients with chronic kidney disease: a global systematic review and meta-analysis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2024 Apr;15(2):501-512. doi: 10.1002/jcsm.13425. Epub 2024 Jan 24.
- Alvestrand A, Furst P, Bergstrom J. Plasma and muscle free amino acids in uremia: influence of nutrition with amino acids. Clin Nephrol. 1982 Dec;18(6):297-305.
- Ikizler TA, Burrowes JD, Byham-Gray LD, Campbell KL, Carrero JJ, Chan W, Fouque D, Friedman AN, Ghaddar S, Goldstein-Fuchs DJ, Kaysen GA, Kopple JD, Teta D, Yee-Moon Wang A, Cuppari L. KDOQI Clinical Practice Guideline for Nutrition in CKD: 2020 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Sep;76(3 Suppl 1):S1-S107. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.006.
- Jiang S, Fang J, Li W. Protein restriction for diabetic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 3;1(1):CD014906. doi: 10.1002/14651858.CD014906.pub2.
- Laidlaw SA, Berg RL, Kopple JD, Naito H, Walker WG, Walser M. Patterns of fasting plasma amino acid levels in chronic renal insufficiency: results from the feasibility phase of the Modification of Diet in Renal Disease Study. Am J Kidney Dis. 1994 Apr;23(4):504-13. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80371-4.
- Wu Y, Chen J, Tao Y, Xiao M, Xiong J, Chen A, Ma X, Li L, Jia H, Zhang Q, Xue Y, Jia Y, Zheng Z. Association between dietary protein intake and mortality among patients with diabetic kidney disease. Diabetes Metab Syndr. 2024 Jul;18(7):103091. doi: 10.1016/j.dsx.2024.103091. Epub 2024 Jul 27.
- Tizianello A, Deferrari G, Garibotto G, Robaudo C, Lutman M, Passerone G, Bruzzone M. Branched-chain amino acid metabolism in chronic renal failure. Kidney Int Suppl. 1983 Dec;16:S17-22.
- Block KP, Harper AE. Valine metabolism in vivo: effects of high dietary levels of leucine and isoleucine. Metabolism. 1984 Jun;33(6):559-66. doi: 10.1016/0026-0495(84)90012-x.
- Burns J, Cresswell E, Ell S, Fynn M, Jackson MA, Lee HA, Richards P, Rowlands A, Talbot S. Comparison of the effects of keto acid analogues and essential amino acids on nitrogen homeostasis in uremic patients on moderately protein-restricted diets. Am J Clin Nutr. 1978 Oct;31(10):1767-75. doi: 10.1093/ajcn/31.10.1767.
- Masud T, Young VR, Chapman T, Maroni BJ. Adaptive responses to very low protein diets: the first comparison of ketoacids to essential amino acids. Kidney Int. 1994 Apr;45(4):1182-92. doi: 10.1038/ki.1994.157.
- Sunsandee N, Thimachai P, Satirapoj B, Supasyndh O. Anti-sarcopenic effect of leucine-enriched branched-chain amino acid supplementation among elderly chronic kidney disease patients: a double-blinded randomized controlled trial. Int Urol Nephrol. 2025 Nov;57(11):3811-3819. doi: 10.1007/s11255-025-04560-9. Epub 2025 May 17.
- Bhasin S, Travison TG, Manini TM, Patel S, Pencina KM, Fielding RA, Magaziner JM, Newman AB, Kiel DP, Cooper C, Guralnik JM, Cauley JA, Arai H, Clark BC, Landi F, Schaap LA, Pereira SL, Rooks D, Woo J, Woodhouse LJ, Binder E, Brown T, Shardell M, Xue QL, D'Agostino RB Sr, Orwig D, Gorsicki G, Correa-De-Araujo R, Cawthon PM. Sarcopenia Definition: The Position Statements of the Sarcopenia Definition and Outcomes Consortium. J Am Geriatr Soc. 2020 Jul;68(7):1410-1418. doi: 10.1111/jgs.16372. Epub 2020 Mar 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Sarcopénie
- Insuffisance rénale chronique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Acides aminés
- Acides aminés, essentiels
- Acides aminés, chaîne ramifiée
- Valine
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002368
- P30AG044271 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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