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Sarcopénie chez les patients atteints de maladie rénale chronique (MRC) (BOOST_CKD)

7 août 2026 mis à jour par: Subrata Debnath, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Acides Aminés à Chaîne Ramifiée pour Améliorer la Sarcopénie chez les Patients Atteints de Maladie Rénale Chronique Avancée (BOOST-CKD)

La sarcopénie, ou perte de masse et de force musculaires, est fréquente chez les patients ayant une fonction rénale altérée. Bien qu'un régime riche en protéines soit généralement recommandé pour la sarcopénie, il est conseillé aux patients ayant une fonction rénale altérée de suivre un régime pauvre en protéines. Dans cette étude, nous évaluerons la faisabilité et les bénéfices potentiels de deux acides aminés différents (molécules qui forment les protéines) pour améliorer la sarcopénie chez les patients atteints d'une maladie rénale avancée.

L'étude vise à améliorer la masse et la force musculaires. Toutes les procédures de l'étude sont gratuites et ne nécessitent pas un engagement de temps important. Vous aurez le temps de poser des questions et de discuter de l'étude avec votre famille, votre médecin traitant et votre néphrologue pour décider si cette étude est adaptée à votre participation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est d'évaluer la faisabilité, la tolérabilité, les effets métaboliques et le potentiel thérapeutique de la valine isolée ou des AAE chez les patients atteints d'IRC au stade 5.

  • Objectif principal : Évaluer la faisabilité, la tolérabilité et les bénéfices thérapeutiques potentiels de la valine isolée ou des AAE pour la prise en charge de la sarcopénie chez les patients atteints d'IRC au stade 5 non dialysés.
  • Objectifs secondaires : Évaluer les effets de la valine et des AAE sur les mesures de la fonction rénale et de l'anorexie chez les patients atteints d'IRC au stade 5 non dialysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Subrata Debnath, PhD
  • Numéro de téléphone: 210-567-4700
  • E-mail: nath@uthscsa.edu

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
          • Subrata Debnath, PhD
          • Numéro de téléphone: 210-567-4700
          • E-mail: nath@uthscsa.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Capacité du participant à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  2. Hommes et femmes âgés de 45 à 75 ans
  3. Force de préhension inférieure à 26 kg pour les hommes et inférieure à 16 kg pour les femmes
  4. Diagnostic documenté d'un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 15 mL/min/1,73 m², basé sur la formule CKD-EPI basée sur la créatinine sérique dans les 3 derniers mois en l'absence de lésion rénale aiguë.
  5. Ne pas être sous dialyse et ne pas être susceptible de commencer une dialyse ou tout traitement de remplacement rénal dans les 4 prochains mois
  6. Recevoir les soins standard, y compris les recommandations diététiques pour le diabète, l'hypertension, la maladie rénale chronique et autres comorbidités
  7. Les patients sous un inhibiteur du SGLT2 ou un agoniste du GLP-1 doivent être sous une dose stable depuis au moins 3 mois avant la randomisation, sans ajustement de dose prévu dans les 4 prochains mois
  8. Concentration sérique de HCO3 entre 20 et 29 mmol/L basée sur deux analyses de routine récentes consécutives
  9. HbA1c entre 7 et 9 % basée sur l'analyse de routine la plus récente
  10. Albumine sérique ≥ 3,8 g/dL basée sur l'analyse de routine la plus récente
  11. Hémoglobine sanguine ≥ 10 g/dL basée sur l'analyse de routine la plus récente
  12. Volonté d'adhérer à la gestion du mode de vie, y compris l'alimentation et l'exercice tel que recommandé par les prestataires de soins, ainsi qu'à l'intervention, aux procédures et au régime de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Toute allergie/intolérance connue à la valine ou à des acides aminés spécifiques
  2. Toute condition pouvant indiquer que l'individu n'est pas « métaboliquement stable », pouvant inclure une infection active, une antibiothérapie systémique en cours, une hospitalisation dans les 2 semaines précédant le consentement, une tumeur maligne active, la prise d'immunosuppresseurs, et une perte de poids significative inexpliquée au cours des 3 derniers mois
  3. Port d'un stimulateur cardiaque et/ou d'un défibrillateur cardioverteur implantable
  4. Arthrite significative empêchant le test de force et le test de vitesse de marche
  5. Comorbidités significatives incluant l'insuffisance cardiaque (classe NY III ou IV), les troubles neurologiques, le VIH/SIDA, une étiologie de la maladie rénale chronique autre que le diabète et l'hypertension, ou toute condition pouvant compromettre la capacité du sujet à réaliser les procédures de l'étude selon l'appréciation du clinicien de l'étude
  6. Prise actuelle de compléments protéiques
  7. Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer
  8. Antécédents de maladie des urines à odeur de sirop d'érable (MSUD)
  9. Programmation d'une transplantation rénale ou d'une dialyse dans les 4 prochains mois
  10. Participation actuelle à un autre essai interventionnel
  11. Non-observance documentée concernant les visites en clinique, les médicaments et la gestion du mode de vie.
  12. Documentation d'un abus de substances actuel ou passé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement Valine
Consommation orale quotidienne de 2 g de valine, répartis en deux repas (1 g par repas, un sachet), chacun équivalant à environ 0,8 g de protéines.
Un aliment médical destiné à être utilisé sous surveillance médicale
Autres noms:
  • Supplément d'acides aminés de valine
Expérimental: Groupe de traitement EEA
Consommation orale quotidienne de 20 g d'acides aminés essentiels (AAE), répartis en deux repas (10 g par repas, un sachet), chacun équivalent à 5 g de protéines et 3,14 g d'acides aminés à chaîne ramifiée (AACR).
Un aliment médical destiné à être utilisé sous surveillance médicale
Autres noms:
  • Supplément d'acides aminés essentiels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force du muscle squelettique (test de force de préhension)
Délai: De la ligne de base à 14 semaines
Variation par rapport à la valeur de base du test de force de préhension (kg) mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel jusqu'à la fin de chaque intervention de 6 semaines
De la ligne de base à 14 semaines
Masse musculaire
Délai: De la ligne de base à 14 semaines
Changement par rapport à la masse musculaire de base utilisant une analyse d'impédance bioélectrique jusqu'à la fin de chaque intervention de 6 semaines
De la ligne de base à 14 semaines
Performance physique (test de vitesse de marche sur 4 mètres ou 4MWT)
Délai: De la ligne de base à 14 semaines
Changement par rapport à la valeur de base du 4MWT (mesuré en secondes) jusqu'à la fin de chaque intervention de 6 semaines
De la ligne de base à 14 semaines
Incidence des symptômes rapportés par les patients
Délai: De la ligne de base à 14 semaines
Changement par rapport à la référence (nombre de symptômes) jusqu'à la fin de chaque intervention de 6 semaines
De la ligne de base à 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sous-évaluation de l'anorexie du questionnaire d'évaluation fonctionnelle de l'anorexie/cachexie (FAACT)
Délai: De la ligne de base à 14 semaines
Évolution des scores par rapport au score de référence (allant de 0 à 48, 0 étant le score le plus défavorable) jusqu'à la fin de chaque intervention de 6 semaines
De la ligne de base à 14 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
eGFR basé sur la cystatine C sérique
Délai: De la ligne de base à 14 semaines
Variation par rapport aux niveaux de base de la cystatine C sérique (mg/L) jusqu'à la fin de chaque intervention de 6 semaines
De la ligne de base à 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Subrata Debnath, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude se conformera à la Politique de Partage des Données du NIH, à la Politique sur la Diffusion des Informations des Essais Cliniques Financés par le NIH et à la règle de Soumission d'Informations d'Enregistrement et de Résultats des Essais Cliniques. En conséquence, cet essai sera enregistré sur ClinicalTrials.gov, et les résultats de cet essai seront soumis à ClinicalTrials.gov. De plus, tous les efforts seront déployés pour publier les résultats dans des revues à comité de lecture.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être disponibles à partir d'un an après la fin de l'essai et la publication des critères d'évaluation principaux, et seront disponibles pendant 24 mois.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être mises à disposition des chercheurs qui soumettent des propositions méthodologiquement solides. Les propositions doivent être adressées au chercheur principal. Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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