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Sarkopenie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) (BOOST_CKD)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Subrata Debnath, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Verzweigtkettige Aminosäuren zur Verbesserung der Sarkopenie bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (BOOST-CKD)

Sarkopenie oder der Verlust von Muskelmasse und Kraft ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion häufig. Obwohl eine proteinreiche Ernährung für Sarkopenie im Allgemeinen empfohlen wird, wird Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geraten, eine proteinarme Diät einzuhalten. In dieser Studie werden wir die Praktikabilität und potenziellen Vorteile von zwei verschiedenen Aminosäuren (Moleküle, die Proteine bilden) bei der Verbesserung von Sarkopenie bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung bewerten.

Die Studie zielt darauf ab, Muskelmasse und Kraft zu verbessern. Alle Studienverfahren sind kostenlos und erfordern keinen erheblichen Zeitaufwand. Sie haben Zeit, Fragen zu stellen und die Studie mit Ihrer Familie, Ihrem Hausarzt und Ihrem Nierenarzt zu besprechen, um zu entscheiden, ob diese Studie für Sie geeignet ist, an ihr teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Verträglichkeit, metabolischen Effekte und das potenzielle therapeutische Potenzial von isoliertem Valin oder EAAs bei Patienten mit CKD-Stadium 5 zu bewerten.

  • Primäres Ziel: Die Machbarkeit, Verträglichkeit und potenziellen therapeutischen Vorteile von isoliertem Valin oder EAAs für das Management von Sarkopenie bei Patienten mit CKD-Stadium 5 ohne Dialyse zu bewerten.
  • Sekundäre Ziele: Die Auswirkungen von Valin und EAAs auf Parameter der Nierenfunktion und Anorexie bei Patienten mit CKD-Stadium 5 ohne Dialyse zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Subrata Debnath, PhD
  • Telefonnummer: 210-567-4700
  • E-Mail: nath@uthscsa.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit des Teilnehmers, eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  2. Männer und Frauen im Alter von 45-75 Jahren
  3. Handgriffstärke von <26 kg für Männer und <16 kg für Frauen
  4. Dokumentierte Diagnose einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von ≤15 mL/min/1,73 m², basierend auf der CKD-EPI-Serumkreatinin-Formel in den letzten ≥3 Monaten ohne akutes Nierenversagen.
  5. Keine Dialysebehandlung und voraussichtlich kein Beginn einer Dialyse oder Nierenersatztherapie in den nächsten 4 Monaten
  6. Erhalt der Standardbehandlung einschließlich Ernährungsempfehlungen für Diabetes, Hypertonie, CKD und andere Komorbiditäten
  7. Patienten, die einen SGLT2-Hemmer oder GLP-1-Agonisten einnehmen, müssen mindestens 3 Monate vor der Randomisierung eine stabile Dosis erhalten haben, ohne dass in den nächsten 4 Monaten Dosisanpassungen erwartet werden
  8. Serum-HCO3-Konzentration 20-29 mmol/L basierend auf zwei aufeinanderfolgenden aktuellen Routine-Labortests
  9. HbA1c 7-9 % basierend auf dem aktuellsten Routine-Labortest
  10. Serumalbumin ≥3,8 g/dL basierend auf dem aktuellsten Routine-Labortest
  11. Bluthämoglobin ≥10 g/dL basierend auf dem aktuellsten Routine-Labortest
  12. Bereitschaft, sich an das Lebensstilmanagement (einschließlich Ernährung und Bewegung gemäß Empfehlungen der Betreuer) sowie an die Studienintervention, -verfahren und das -regime zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Valin oder bestimmten Aminosäuren
  2. Jeglicher Zustand, der darauf hindeuten könnte, dass die Person nicht "metabolisch stabil" ist, einschließlich aktiver Infektion, aktueller systemischer Antibiotikaeinnahme, Krankenhausaufenthalt innerhalb von 2 Wochen vor Einwilligung, aktiver Malignität, Immunsuppressiva-Einnahme und ungeklärter signifikanter Gewichtsabnahme in den letzten 3 Monaten
  3. Vorhandensein eines Herzschrittmachers und/oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
  4. Signifikante Arthritis, die Krafttest und Gehgeschwindigkeitstest verhindert
  5. Signifikante Komorbiditäten einschließlich Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), neurologischer Störungen, HIV/AIDS, CKD-Ätiologie außer Diabetes und Hypertonie oder jeglicher Zustand, der die Fähigkeit des Probanden, Studienverfahren durchzuführen, gemäß Einschätzung des Studienarztes beeinträchtigen könnte
  6. Aktuelle Einnahme von Proteinpräparaten
  7. Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen
  8. Vorgeschichte von Ahornsirupkrankheit (MSUD)
  9. Geplante Nierentransplantation oder Dialyse in den nächsten 4 Monaten
  10. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  11. Dokumentierte Nichteinhaltung von Klinikbesuchen, Medikamenten und Lebensstilmanagement
  12. Dokumentation von aktueller oder früherer Substanzabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe Valin
Täglicher oraler Verzehr von 2 g Valin, aufgeteilt auf zwei Mahlzeiten (1 g pro Mahlzeit, eine Packung), jeweils etwa 0,8 g Protein entsprechend.
Arzneimittel: Valin
Ein medizinisches Lebensmittel, das zur Verwendung unter ärztlicher Aufsicht bestimmt ist
Andere Namen:
  • Valin-Aminosäure-Ergänzung
Experimental: Behandlungsgruppe EEA
Täglicher oraler Verzehr von 20 g essentiellen Aminosäuren (EAA), aufgeteilt auf zwei Mahlzeiten (10 g pro Mahlzeit, eine Packung), jeweils äquivalent zu 5 g Protein und 3,14 g verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA).
Arzneimittel: EWR
Ein medizinisches Lebensmittel, das zur Verwendung unter ärztlicher Aufsicht bestimmt ist
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel mit essentiellen Aminosäuren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskelkraft (Handgriffkrafttest)
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen
Änderung des Ausgangswerts des Handkrafttests (kg), gemessen mit einem Handdynamometer, bis zum Ende jeder 6-wöchigen Intervention
Baseline bis 14 Wochen
Muskelmasse
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen
Änderung des Muskelmasse-Basiswertes mittels bioelektrischer Impedanzanalyse bis zum Ende jeder 6-wöchigen Intervention
Baseline bis 14 Wochen
Körperliche Leistungsfähigkeit (4-Meter-Gehtest oder 4MWT)
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen
Änderung vom Ausgangswert im 4MWT (gemessen in Sekunden) bis zum Ende jeder 6-wöchigen Intervention
Baseline bis 14 Wochen
Inzidenz patientenberichteter Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Anzahl der Symptome) bis zum Ende jeder 6-wöchigen Intervention
Baseline bis 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung der Anorexie/Kachexie-Therapie (FAACT) Anorexie-Subskala
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen
Veränderung der Ausgangswert-Bewertungen (im Bereich von 0-48, wobei 0 die schlechtestmögliche Bewertung ist) bis zum Ende jeder 6-wöchigen Intervention
Baseline bis 14 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Cystatin-C-basierte eGFR
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen
Veränderung der Serum-Cystatin-C-Spiegel (mg/L) vom Ausgangswert bis zum Ende jeder 6-wöchigen Intervention
Baseline bis 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Subrata Debnath, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002368
  • P30AG044271 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird die NIH-Richtlinie zur Datenfreigabe und die Richtlinie zur Verbreitung von NIH-geförderten klinischen Studieninformationen sowie die Regel zur Registrierung klinischer Studien und zur Übermittlung von Ergebnissen einhalten. Dementsprechend wird diese Studie bei ClinicalTrials.gov registriert, und die Ergebnisse dieser Studie werden an ClinicalTrials.gov übermittelt. Darüber hinaus werden alle Anstrengungen unternommen, um die Ergebnisse in peer-reviewten Fachzeitschriften zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können ab einem Jahr nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der primären Endpunkte verfügbar sein und stehen für 24 Monate zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können Forschern zur Verfügung stehen, die methodisch fundierte Vorschläge einreichen. Vorschläge sollten an den Hauptuntersucher gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden

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