Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sarkopeni hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) (BOOST_CKD)

25. februar 2026 opdateret af: Subrata Debnath, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Forgrenede aminosyrer til forbedring af sarkopeni hos patienter med fremskreden kronisk nyresygdom (BOOST-CKD)

Sarkopeni, eller tab af muskelmasse og styrke, er almindelig hos patienter med dårlig nyrefunktion. Selvom en proteinrig diæt generelt anbefales til sarkopeni, anbefales det til patienter med dårlig nyrefunktion at følge en proteinfattig diæt. I denne undersøgelse vil vi evaluere praktisk gennemførlighed og potentielle fordele ved to forskellige aminosyrer (molekyler, der danner proteiner) til at forbedre sarkopeni hos patienter med fremskreden nyresygdom.

Undersøgelsen har til formål at forbedre muskelmasse og styrke. Alle undersøgelsesprocedurer er gratis og kræver ikke et betydeligt tidsforbrug. Du vil have tid til at stille spørgsmål og diskutere undersøgelsen med din familie, din praktiserende læge og din nyrelæge for at træffe beslutningen om, om dette er den rigtige undersøgelse for dig at deltage i.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, tåleligheden, metaboliske effekter og potentielt terapeutisk potentiale af isoleret valin eller EAA hos patienter med CKD stadium 5.

  • Primært mål: At evaluere gennemførligheden, tåleligheden og potentielle terapeutiske fordele af isoleret valin eller EAA til håndtering af sarkopeni hos patienter med CKD stadium 5, der ikke er i dialyse.
  • Sekundære mål: At vurdere effekten af valin og EAA på mål for nyrefunktion og anoreksi hos patienter med CKD stadium 5, der ikke er i dialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Subrata Debnath, PhD
  • Telefonnummer: 210-567-4700
  • E-mail: nath@uthscsa.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerens evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  2. Mænd og kvinder i alderen 45-75 år
  3. Håndstyrke på <26 kg for mænd og <16 kg for kvinder
  4. Dokumenteret diagnose af estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på ≤15 mL/min/1,73 m², baseret på CKD-EPI serum-kreatinin-baseret formel i de seneste ≥3 måneder uden akut nyreskade.
  5. Ikke i dialyse og forventes ikke at starte dialyse eller nogen nyreerstattende behandling i de næste 4 måneder
  6. Modtager standardbehandling inklusive kostanbefalinger for diabetes, hypertension, CKD og andre komorbiditeter
  7. Patienter, der er på en SGLT2-hæmmer eller GLP-1-agonist, skal have en stabil dosis i mindst 3 måneder før randomisering, uden forventede dosisjusteringer i de næste 4 måneder
  8. Serum HCO3-koncentration 20-29 mmol/L baseret på to på hinanden følgende seneste rutinelaboratorier
  9. HbA1c 7-9% baseret på seneste rutinelaboratorium
  10. Serum albumin ≥3,8 g/dL baseret på seneste rutinelaboratorium
  11. Blodhæmoglobin ≥10 g/dL baseret på seneste rutinelaboratorium
  12. Villighed til at overholde livsstilsstyring, inklusive kost og motion som anbefalet af behandlere, samt studieintervention, procedurer og regimen.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt historie med overfølsomhed/ufordragelighed overfor valin eller specifikke aminosyrer
  2. Enhver tilstand, der kan indikere, at individet ikke er "metabolsk stabil", hvilket kan omfatte aktiv infektion, i øjeblikket på systemisk antibiotika, indlæggelse inden for 2 uger ved samtykke, aktiv malignitet, på immundæmpende midler og uforklarlig væsentlig vægttab i løbet af de seneste 3 måneder
  3. Med en hjertestimulator og/eller en implanterbar kardioverter-defibrillator
  4. Væsentlig artritis, der forbyder styrketest og ganghastighedstest
  5. Væsentlige komorbiditeter inklusive hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), neurologiske lidelser, HIV/AIDS, etiologi af CKD andet end diabetes og hypertension, eller enhver tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at udføre studiprocedurer som vurderet af studieklini
  6. I øjeblikket tager protein tilskud
  7. Gravide, ammende, frugtbare kvinder
  8. Historie med lønnesirupsyge (MSUD)
  9. Planlagt til nyretransplantation eller dialyse i de næste 4 måneder
  10. Nuværende deltagelse i et andet interventionsstudie
  11. Dokumenteret manglende overholdelse af klinikbesøg, medicin og livsstilsstyring.
  12. Dokumentation af nuværende eller historie med stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe Valin
Daglig oral indtagelse af 2 g valin, fordelt på to måltider (1 g pr. måltid, én pakke), hver svarende til cirka 0,8 g protein.
Medicin: Valine
En medicinsk fødevare beregnet til brug under lægeligt tilsyn
Andre navne:
  • Valin-aminosyretilskud
Eksperimentel: Behandlingsgruppe EEA
Dagligt oral indtag af 20 g essentielle aminosyrer (EAA), fordelt på to måltider (10 g pr. måltid, en pakke), hver svarende til 5 g protein og 3,14 g forgrenede aminosyrer (BCAA).
Medicin: EØS
En medicinsk fødevare beregnet til brug under lægeligt tilsyn
Andre navne:
  • Essentielle aminosyretilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskelstyrke (håndstyrketest)
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Ændring fra baseline i håndtrykstestværdi (kg) målt med en hånddynamometer til slutningen af hver 6-ugers intervention
Baseline til 14 uger
Muskelmasse
Tidsramme: Fra baseline til 14 uger
Ændring fra baseline muskelmasse ved brug af bioelektrisk impedansanalyse til slutningen af hver 6-ugers intervention
Fra baseline til 14 uger
Fysisk præstation (4-meter ganghastighedstest eller 4MWT)
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Ændring fra baseline 4MWT (målt i sekunder) til slutningen af hver 6-ugers intervention
Baseline til 14 uger
Forekomst af patientrapporterede symptomer
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Ændring fra baseline (antal symptomer) til slutningen af hver 6-ugers intervention
Baseline til 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel Vurdering af Anoreksi/Kakeksi Terapi (FAACT) Anoreksi subskala
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Ændring fra baseline-scorer (som spænder fra 0-48, hvor 0 er den værst mulige score) til slutningen af hver 6-ugers intervention
Baseline til 14 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Cystatin C-baseret eGFR
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Ændring fra baseline i serum Cystatin C-niveauer (mg/L) til slutningen af hver 6-ugers intervention
Baseline til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Subrata Debnath, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002368
  • P30AG044271 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil overholde NIH's datadelingspolitik og politik om spredning af NIH-finansieret klinisk forsøgsinformation samt reglen om registrering af kliniske forsøg og indsendelse af resultatoplysninger. Som sådan vil dette forsøg blive registreret på ClinicalTrials.gov, og resultatoplysninger fra dette forsøg vil blive indsendt til ClinicalTrials.gov. Derudover vil der blive gjort alt for at offentliggøre resultaterne i fagfællebedømte tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Data kan være tilgængelige fra 1 år efter afslutningen af forsøget og offentliggørelsen af de primære resultater og vil være tilgængelige i 24 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan være tilgængelige for forskere, der fremlægger metodisk velunderbyggede forslag. Forslag skal rettes til hovedforskeren. For at få adgang skal dataansøgere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Valine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner