만성 신장 질환(CKD) 환자의 근감소증 (BOOST_CKD)
2026년 8월 7일 업데이트: Subrata Debnath, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
만성 신장병 말기 환자의 근감소증 개선을 위한 가지사슬 아미노산 (BOOST-CKD)
사르코페니아 또는 근육과 힘의 손실은 신장 기능이 저하된 환자에서 흔히 발생합니다. 일반적으로 사르코페니아에는 고단백 식이가 권장되지만, 신장 기능이 저하된 환자는 저단백 식이를 따르는 것이 좋습니다. 본 연구에서는 진행성 신장 질환 환자의 사르코페니아 개선에 있어 두 가지 다른 아미노산(단백질을 구성하는 분자)의 실용성과 잠재적 이점을 평가할 것입니다.
이 연구는 근육량과 힘을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 모든 연구 절차는 무료이며, 상당한 시간 투자가 필요하지 않습니다. 귀하는 본 연구에 참여하기에 적합한지 여부를 결정하기 위해 가족, 주치의 및 신장 전문의와 질문을 하고 연구에 대해 논의할 시간을 가질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 전반적인 목표는 만성 신장병(CKD) 5기 환자에서 단독 발린 또는 필수 아미노산(EAA)의 실현 가능성, 내약성, 대사 효과 및 잠재적 치료 효과를 평가하는 것입니다.
- 주요 목표: 투석을 받지 않는 만성 신장병(CKD) 5기 환자의 근감소증 관리에 있어 단독 발린 또는 필수 아미노산(EAA)의 실현 가능성, 내약성 및 잠재적 치료 효과를 평가합니다.
- 부차적 목표: 투석을 받지 않는 만성 신장병(CKD) 5기 환자에서 발린과 필수 아미노산(EAA)이 신장 기능과 식욕부진 지표에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Subrata Debnath, PhD
- 전화번호: 210-567-4700
- 이메일: nath@uthscsa.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
연락하다:
- Subrata Debnath, PhD
- 전화번호: 210-567-4700
- 이메일: nath@uthscsa.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자가 이해하고 서면 동의서에 서명할 의사가 있어야 합니다.
- 45-75세의 남성 및 여성
- 남성은 26kg 미만, 여성은 16kg 미만의 손악력
- 급성 신장 손상이 없는 상태에서 과거 3개월 이상 CKD-EPI 혈청 크레아티닌 기반 공식을 기준으로 추정 사구체 여과율(eGFR)이 15 mL/min/1.73 m² 이하로 진단된 경우
- 투석 중이 아니며 향후 4개월 내에 투석 또는 신장 대체 요법을 시작할 예정이 아닌 경우
- 당뇨병, 고혈압, 만성 신장병 및 기타 동반 질환에 대한 식이 권고를 포함한 표준 치료를 받고 있는 경우
- SGLT2 억제제 또는 GLP-1 작용제를 복용 중인 환자는 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 있으며 향후 4개월 내에 용량 조정이 예상되지 않는 경우
- 최근 두 번의 연속된 정기 검사에서 혈청 HCO3 농도 20-29 mmol/L
- 가장 최근 정기 검사에서 HbA1c 7-9%
- 가장 최근 정기 검사에서 혈청 알부민 3.8 g/dL 이상
- 가장 최근 정기 검사에서 혈색소 10 g/dL 이상
- 의료 제공자가 권장하는 식이 및 운동을 포함한 생활습관 관리와 연구 중재, 절차 및 요법을 준수할 의사가 있는 경우
제외 기준:
- 발린 또는 특정 아미노산에 대한 알레르기/과민증 병력이 있는 경우
- 활성 감염, 현재 전신 항생제 복용, 동의 시점 기준 2주 이내 입원, 활동성 악성 종양, 면역억제제 복용, 지난 3개월 동안 설명되지 않는 체중 감소 등을 포함하여 개인이 "대사적으로 안정적이지 않을" 수 있는 상태
- 심박 조율기 및/또는 이식형 제세동기를 보유한 경우
- 근력 검사 및 보행 속도 검사를 방해하는 중증 관절염
- 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 신경계 장애, HIV 에이즈, 당뇨병 및 고혈압 이외의 만성 신장병 원인, 연구 의사가 판단하기에 연구 절차를 수행할 수 없는 상태 등 중증 동반 질환
- 현재 단백질 보충제를 복용 중인 경우
- 임신, 수유 중 또는 가임기 여성
- 메이플 시럽뇨병(MSUD) 병력
- 향후 4개월 내 신장 이식 또는 투석 예정
- 현재 다른 중재적 임상시험에 참여 중인 경우
- 병원 방문, 약물 복용 및 생활습관 관리에 대한 비준수가 문서화된 경우
- 현재 또는 과거 약물 남용이 문서화된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹 발린
발린 2g을 하루에 구강으로 섭취하며, 두 끼(끼니당 1g, 한 팩)로 나누어 섭취하며, 각각은 약 0.8g의 단백질에 해당합니다.
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의료 감독하에 사용하기 위한 의료 식품
다른 이름들:
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실험적: 치료 그룹 EEA
하루에 20 g의 필수 아미노산(EAA)을 두 끼(끼니당 10 g, 한 팩)에 나누어 경구 섭취하며, 각각은 5 g의 단백질과 3.14 g의 가지 사슬 아미노산(BCAA)에 해당합니다.
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의료 감독하에 사용하기 위한 의료 식품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골격근 강도 (악력 테스트)
기간: 기준선부터 14주까지
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6주 간격 중재 종료 시점까지 손 악력계를 사용하여 측정한 기저선 대비 손 악력 검사 값(kg)의 변화
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기준선부터 14주까지
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근육량
기간: 기저선에서 14주까지
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기저선 대비 근육량 변화를 생체전기 임피던스 분석을 사용하여 각 6주 중재 기간 말까지 측정
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기저선에서 14주까지
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신체 수행 능력 (4미터 보행 속도 테스트 또는 4MWT)
기간: 기준선에서 14주까지
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기초선 대비 4MWT(초 단위 측정)의 변화를 각 6주간 중재 종료 시점까지
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기준선에서 14주까지
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환자가 보고한 증상의 발생률
기간: 기준선에서 14주까지
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기저선(증상 수)에서 각 6주간 중재 종료 시점까지의 변화
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기준선에서 14주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 식욕부진/악액질 치료 평가(FAACT) 식욕부진 하위척도
기간: 기준선부터 14주까지
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기준점 대비 점수 변화(0~48점 범위, 0점이 최악의 점수)를 각 6주 개입 종료 시점까지 측정
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기준선부터 14주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 시스타틴 C 기반 eGFR
기간: 기준선에서 14주까지
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기저선 혈청 시스타틴 C 수치(mg/L)에서 각 6주 중재 종료 시점까지의 변화
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기준선에서 14주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Subrata Debnath, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Studenski SA, Peters KW, Alley DE, Cawthon PM, McLean RR, Harris TB, Ferrucci L, Guralnik JM, Fragala MS, Kenny AM, Kiel DP, Kritchevsky SB, Shardell MD, Dam TT, Vassileva MT. The FNIH sarcopenia project: rationale, study description, conference recommendations, and final estimates. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):547-58. doi: 10.1093/gerona/glu010.
- Duarte MP, Almeida LS, Neri SGR, Oliveira JS, Wilkinson TJ, Ribeiro HS, Lima RM. Prevalence of sarcopenia in patients with chronic kidney disease: a global systematic review and meta-analysis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2024 Apr;15(2):501-512. doi: 10.1002/jcsm.13425. Epub 2024 Jan 24.
- Alvestrand A, Furst P, Bergstrom J. Plasma and muscle free amino acids in uremia: influence of nutrition with amino acids. Clin Nephrol. 1982 Dec;18(6):297-305.
- Ikizler TA, Burrowes JD, Byham-Gray LD, Campbell KL, Carrero JJ, Chan W, Fouque D, Friedman AN, Ghaddar S, Goldstein-Fuchs DJ, Kaysen GA, Kopple JD, Teta D, Yee-Moon Wang A, Cuppari L. KDOQI Clinical Practice Guideline for Nutrition in CKD: 2020 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Sep;76(3 Suppl 1):S1-S107. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.006.
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- Wu Y, Chen J, Tao Y, Xiao M, Xiong J, Chen A, Ma X, Li L, Jia H, Zhang Q, Xue Y, Jia Y, Zheng Z. Association between dietary protein intake and mortality among patients with diabetic kidney disease. Diabetes Metab Syndr. 2024 Jul;18(7):103091. doi: 10.1016/j.dsx.2024.103091. Epub 2024 Jul 27.
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- Bhasin S, Travison TG, Manini TM, Patel S, Pencina KM, Fielding RA, Magaziner JM, Newman AB, Kiel DP, Cooper C, Guralnik JM, Cauley JA, Arai H, Clark BC, Landi F, Schaap LA, Pereira SL, Rooks D, Woo J, Woodhouse LJ, Binder E, Brown T, Shardell M, Xue QL, D'Agostino RB Sr, Orwig D, Gorsicki G, Correa-De-Araujo R, Cawthon PM. Sarcopenia Definition: The Position Statements of the Sarcopenia Definition and Outcomes Consortium. J Am Geriatr Soc. 2020 Jul;68(7):1410-1418. doi: 10.1111/jgs.16372. Epub 2020 Mar 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002368
- P30AG044271 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 NIH 데이터 공유 정책 및 NIH 지원 임상시험 정보 유포 정책과 임상시험 등록 및 결과 정보 제출 규칙을 준수합니다.
따라서 이 임상시험은 ClinicalTrials.gov에 등록되며, 이 임상시험의 결과 정보는 ClinicalTrials.gov에 제출됩니다.
또한, 결과를 동료 심사 저널에 게재하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시험 종료 및 주요 결과 발표 후 1년부터 이용 가능할 수 있으며, 24개월 동안 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 방법론적으로 타당한 제안서를 제출하는 연구자에게 제공될 수 있습니다.
제안서는 수석 연구원에게 제출해야 합니다.
접근을 얻기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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