Sarkopenie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) (BOOST_CKD)

Kriteria pro zařazení:

1. Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
2. Muži a ženy ve věku 45–75 let.
3. Síla stisku ruky <26 kg pro muže a <16 kg pro ženy.
4. Dokumentovaná diagnóza odhadované glomerulární filtrace (eGFR) ≤15 ml/min/1,73 m² na základě CKD-EPI vzorce založeného na sérovém kreatininu v posledních ≥3 měsících bez akutního poškození ledvin.
5. Nejsou na dialýze a neočekává se zahájení dialýzy nebo jakékoli náhrady ledvin v následujících 4 měsících.
6. Dostávají standardní péči včetně dietních doporučení pro diabetes, hypertenzi, CKD a další komorbidity.
7. Pacienti užívající SGLT2-i nebo agonisty GLP-1 musí být na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před randomizací, bez očekávaných úprav dávky v následujících 4 měsících.
8. Koncentrace HCO3 v séru 20–29 mmol/l na základě dvou po sobě jdoucích nedávných rutinních laboratorních vyšetření.
9. HbA1c 7–9 % na základě nejnovějšího rutinního laboratorního vyšetření.
10. Sérový albumin ≥3,8 g/dl na základě nejnovějšího rutinního laboratorního vyšetření.
11. Hemoglobin v krvi ≥10 g/dl na základě nejnovějšího rutinního laboratorního vyšetření.
12. Ochota dodržovat zásady životního stylu včetně stravy a cvičení podle doporučení poskytovatelů péče a dodržovat studijní intervenci, postupy a režim.

Kriteria pro vyloučení:

1. Jakákoli známá anamnéza přecitlivělosti/nesnášenlivosti na valin nebo specifické aminokyseliny.
2. Jakýkoli stav, který může naznačovat, že jedinec není „metabolicky stabilní“, což může zahrnovat aktivní infekci, současné užívání systémových antibiotik, hospitalizaci do 2 týdnů od souhlasu, aktivní malignitu, užívání imunosupresiv a nevysvětlený významný úbytek hmotnosti během posledních 3 měsíců.
3. Přítomnost kardiostimulátoru a/nebo implantabilního kardioverter-defibrilátoru.
4. Významná artritida znemožňující test síly a test rychlosti chůze.
5. Významné komorbidity včetně srdečního selhání (NY třída III nebo IV), neurologických poruch, HIV/AIDS, etiologie CKD jiné než diabetes a hypertenze, nebo jakýkoli stav, který by mohl ohrozit schopnost subjektu podstoupit studijní postupy podle posouzení klinického lékaře studie.
6. Současné užívání jakýchkoli doplňků bílkovin.
7. Těhotné, kojící ženy a ženy v plodném věku.
8. Anamnéza onemocnění javorového sirupu (MSUD).
9. Plánovaná transplantace ledviny nebo dialýza v následujících 4 měsících.
10. Současná účast v jiné intervenční studii.
11. Dokumentovaná nedodržování návštěv na klinice, medikace a zásad životního stylu.
12. Dokumentace současného nebo anamnézy zneužívání návykových látek.