健常参加者におけるVX-272の安全性および薬物動態を評価する用量漸増試験
健康な被験者におけるVX-272の安全性および薬物動態を評価する、第I相ランダム化二重盲検プラセボ対照用量漸増試験
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of VX-272 in combination with deutivacaftor (D-IVA) with or without tezacaftor (TEZ) in healthy subjects.
調査の概要
詳細な説明
The study is being conducted to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of VX-272 in healthy participants. Additionally, VX-272 will be administered in combination with D-IVA with or without TEZ. Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Medical Information
- 電話番号：617-341-6777
- メール：medicalinfo@vrtx.com
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- 募集
- Celerion - Tempe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2)
- A total body weight of more than (>) 50 kg
- Male and Female participants of non-childbearing potential
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part A: Single Ascending Dose
Participants will be randomized to receive a single dose of VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
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プラセボコンパレーター：Placebo: Part A
Participants will be randomized to receive a single dose of placebo matched to VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
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実験的：Part B: Multiple Ascending Dose
Participants will be randomized to receive multiple doses of VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
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プラセボコンパレーター：Placebo: Part B
Participants will be randomized to receive multiple doses of placebo matched to VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
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実験的：Part C: VX-272 in Combination With Tezacaftor (TEZ)/ Deutivacaftor (D-IVA) or D-IVA
Participants will be randomized to receive VX-272 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA. |
Suspension for Oral Administration. Tablet for oral administration.
他の名前：
Tablet for oral administration.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo: Part C
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-272 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA. |
Suspension for Oral Administration. Tablet for oral administration.
他の名前：
Tablet for oral administration.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名から安全性フォローアップまで（最長34日目）
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インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名から安全性フォローアップまで（最長34日目）
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Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
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From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
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Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
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From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パートA：VX-272の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：From Day 1 up to Day 34
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From Day 1 up to Day 34
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パートA：投与後24時間までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-24h）のVX-272
時間枠：Day 1からDay 34まで
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Day 1からDay 34まで
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Part B: VX-272の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：1日目から66日目まで
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1日目から66日目まで
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Part B: 投与後24時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-24h) of VX-272
時間枠：1日目から66日目まで
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1日目から66日目まで
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Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-272 and its Metabolites
時間枠：From Day 1 up to Day 66
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From Day 1 up to Day 66
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Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TEZ and D-IVA and their Metabolites
時間枠：From Day 1 up to Day 28
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From Day 1 up to Day 28
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Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) of VX-272 and its Metabolites
時間枠：From Day 1 up to Day 66
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From Day 1 up to Day 66
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Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) of TEZ and D-IVA and their Metabolites
時間枠：From Day 1 up to Day 28
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From Day 1 up to Day 28
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX25-272-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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