健常参加者におけるVX-272の安全性および薬物動態を評価する用量漸増試験
2026年3月25日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
健康な被験者におけるVX-272の安全性および薬物動態を評価する、第I相ランダム化二重盲検プラセボ対照用量漸増試験
本研究の目的は、VX-272の単回および反復投与における安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な参加者におけるVX-272の単回および反復投与量の安全性、忍容性、薬物動態を評価するために実施されています。
注：この臨床試験情報は適用される法律に基づいて自主的に提出されたものであり、したがって、特定の提出期限が適用されない場合があります。
（つまり、この適用可能な臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生サービス法第402条(j)(4)(A)および42 CFR 11.60に基づいて提出されており、公衆衛生サービス法第402条(j)(2)および(3)または42 CFR 11.24および11.44によって定められた期限の対象にはなりません。）
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Information
- 電話番号：617-341-6777
- メール：medicalinfo@vrtx.com
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- 募集
- Celerion - Tempe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主要な参加基準：
- ボディマス指数（BMI）が18.0から32.0キログラム毎平方メートル（kg/m^2）
- 総体重が50キログラム（kg）以上
- 妊娠可能でない男女の参加者
主要な除外基準：
- 試験薬の初回投与前14日以内に完全に回復していない発熱性疾患またはその他の急性疾患の既往
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
- スクリーニング時の年齢、性別、身長に対する予測平均値の80％未満の1秒量（FEV1）または努力性肺活量（FVC）値
その他のプロトコルで定義された参加/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：単回漸増投与
参加者は、VX-272の単回投与を受けるように無作為に割り当てられます。
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経口投与用懸濁液。
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プラセボコンパレーター：プラセボ: パートA
参加者は、VX-272にマッチしたプラセボの単回投与を受けるようにランダム化されます。
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経口投与用懸濁液。
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実験的：パートB：多用量漸増投与
参加者は、VX-272の複数回投与を受けるようにランダムに割り当てられます。
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経口投与用懸濁液。
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プラセボコンパレーター：プラセボ：パートB
参加者は、VX-272にマッチした複数用量のプラセボを投与される群に無作為に割り付けられます。
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経口投与用懸濁液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パートA：有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の参加者数によって評価される安全性および忍容性
時間枠：Day -1からDay 34まで
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Day -1からDay 34まで
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Part B: 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数により評価した安全性および忍容性
時間枠：Day -1からDay 66まで
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Day -1からDay 66まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パートA：VX-272の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：From Day 1 up to Day 34
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From Day 1 up to Day 34
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パートA：投与後24時間までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-24h）のVX-272
時間枠：Day 1からDay 34まで
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Day 1からDay 34まで
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Part B: VX-272の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：1日目から66日目まで
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1日目から66日目まで
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Part B: 投与後24時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-24h) of VX-272
時間枠：1日目から66日目まで
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1日目から66日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月25日
一次修了 (推定)
2027年3月23日
研究の完了 (推定)
2027年3月23日
試験登録日
最初に提出
2026年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX25-272-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertexのデータ共有基準とアクセスリクエスト手続きの詳細は、以下でご確認いただけます: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。